Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ovitrelle (choriogonadotropin alfa) – Uputa o lijeku - G03GA08

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOvitrelle
ATK šifraG03GA08
Tvarchoriogonadotropin alfa
ProizvođačMerck Serono Europe Limited

Sadržaj članka

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ovitrelle 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki koriogonadotropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ovitrelle i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovitrelle

3.Kako primjenjivati Ovitrelle

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ovitrelle

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ovitrelle i za što se koristi

Što je Ovitrelle

Ovitrelle sadrži lijek nazvan „koriogonadotropin alfa“ proizveden u laboratoriju posebnom tehnikom rekombinantne DNK. Koriogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem tijelu i koji se naziva „korionski gonadotropin“, a uključen je u reprodukciju i plodnost.

Za što se Ovitrelle koristi

Ovitrelle se koristi skupa s drugim lijekovima:

Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu) u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „in vitro“ oplodnje. Prvo ćete dobiti druge lijekove kako bi se potaknuo rast nekoliko folikula.

Kako bi se pomoglo otpuštanju jajne stanice iz jajnika (poticanje ovulacije) u žena koje ne mogu proizvoditi jajne stanice („anovulacija“) ili žena koje proizvode premalo jajnih stanica

(„oligoovulacija“). Prvo ćete dobiti druge lijekove kako bi se potaknuo razvoj i sazrijevanje folikula.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovitrelle

Nemojte primjenjivati Ovitrelle:

Ako ste alergični na koriogonadotropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako imate tumor u dijelovima mozga koji se nazivaju „hipotalamus“ ili „hipofiza“.

Ako imate velike jajnike ili vrećice s tekućinom unutar jajnika (ciste na jajnicima) nepoznatog podrijetla.

Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

Ako imate karcinom jajnika, maternice ili dojke.

Ako ste imali trudnoću izvan maternice (izvanmaternična trudnoća) unutar posljednja tri mjeseca.

Ako imate jaku upalu vena ili zgrušavanje krvi u Vašim venama (aktivni tromboembolijski poremećaji).

Ako imate bilo koje stanje koje onemogućava normalnu trudnoću poput menopauze ili rane menopauzu (zatajenje jajnika) ili malformacije spolnih organa.

Ne primjenjujte Ovitrelle ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja liječnik iskusan u liječenju neplodnosti treba provjeriti Vašu i partnerovu plodnost.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek može povećati rizik od razvoja OHSS. To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste.

Nemojte si dati injekciju i odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, počnete naglo dobivati na tjelesnoj težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili imate poteškoća u disanju (vidjeti dio 4). Ako razvijate OHSS, možda će Vam reći da ne biste smjeli imati spolne odnose ili da biste trebali koristiti barijernu metodu kontracepcije tijekom najmanje četiri dana.

Rizik od OHSS smanjuje se ako se koristi uobičajena doza lijeka Ovitrelle i ako ste pod pomnim nadzorom tijekom ciklusa liječenja (npr. krvni testovi za razine estradiola i ultrazvuk).

Višestruke trudnoće i/ili prirođeni defekti

Kada koristite Ovitrelle rizik od trudnoće s više od jednim djetetom u isto vrijeme („višestruke trudnoće“, obično blizanci) veći je nego kod prirodnog začeća. Višestruke trudnoće mogu uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višestruke trudnoće povezan je s brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani. Višestruke trudnoće i specifične karakteristike parova s problemima plodnosti (npr. dob) mogu također biti povezane s povećanom mogućnošću prirođenih defekata.

Rizik od višestrukih trudnoća smanjuje se ako se koristi uobičajena doza lijeka Ovitrelle i ako ste pod pomnim nadzorom tijekom ciklusa liječenja (npr. krvni testovi za razine estradiola i ultrazvuk).

Ektopična trudnoća

Izvanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća) može se dogoditi u žena s oštećenim jajovodima (cijevima koja prenose jajne stanice iz jajnika u maternicu). Stoga bi Vaš liječnik trebao napraviti rani pregled ultrazvukom kako bi se isključila mogućnost trudnoće izvan maternice.

Pobačaj

Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje ili stimulaciji jajnika za proizvodnju jajnih stanica veća je vjerojatnost da ćete doživjeti pobačaj od ostalih žena.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Ako ste imali nedavno ili u prošlosti krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar, ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, možete biti pod povećanim rizikom da se ovi problemi dogode ili pogoršaju uz liječenje lijekom Ovitrelle.

Testovi na trudnoću

Ako se test na trudnoću provodi iz seruma ili mokraće nakon primjene lijeka Ovitrelle te do deset dana kasnije, mogući su lažno pozitivni rezultati testa. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Djeca i adolescenti

Ovitrelle nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Ovitrelle

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Ovitrelle ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Ovitrelle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ovitrelle sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Ovitrelle

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Ovitrelle trebate primijeniti

Preporučena doza je napunjena štrcaljka (250 mikrograma/0,5 ml) koja se daje u jednoj injekciji.

Liječnik će Vam točno objasniti kada dati injekciju.

Primjena ovog lijeka

Ovitrelle je namijenjen za primjenu potkožnom injekcijom što znači da se daje pod kožu.

Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Treba koristiti samo bistru otopinu koja ne sadrži čestice.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako koristiti napunjenu brizgalicu kako biste injicirali Ovitrelle.

Injicirajte Ovitrelle kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra.

Nakon injiciranja, odložite korištenu iglu na siguran način.

Ako si sami dajete Ovitrelle, molimo Vas pažljivo pročitajte slijedeće upute priložene u pakiranju:

1.Operite ruke. Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

2.Pripremite sve što Vam je potrebno. Molimo obratite pažnju da blazinice natopljene alkoholom nisu dio pakiranja. Nađite čistu površinu i na nju sve položite:

-dvije blazinice natopljene alkoholom,

-jednu napunjenu štrcaljku koja sadrži lijek.

3.Injekcija:

Odmah injektirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su

Vam savjetovali gdje trebate dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra). Obrišite odabrano mjesto blazinicom natopljenom alkoholom. S dva prsta čvrsto uhvatite i stisnite kožu i ubodite iglu pod kutom od 45° do 90° koristeći tzv. pikado pokret. Injektirajte pod kožu, kao što Vam je objašnjeno. Ne injektirajte izravno u venu.

Injektirajte otopinu nježno gurajući klip. Dajte si koliko god Vam je vremena potrebno da injektirate svu otopinu. Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.

4.Bacite sve korištene predmete:

Kada ste završili s davanjem injekcije, odmah bacite praznu štrcaljku u za to predviđenu posudu. Sva neiskorištena otopina mora se odbaciti.

Ako primijenite više lijeka Ovitrelle nego što ste trebali

Ako primijenite preveliku dozu lijeka Ovitrelle, postoji mogućnost pojave sindroma hiperstimulacije jajnika. Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, primijetite nagli porast težine, osjećate mučninu ili povraćate ili imate poteškoća u disanju.

Ako ste zaboravili primijeniti Ovitrelle

Ako ste zaboravili primijeniti Ovitrelle, posavjetuje se sa svojim liječnikom čim je prije moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Ovitrelle i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Alergijske reakcije poput brzog ili neujednačenog pulsa, oticanja jezika i grla, kihanja, piskanja pri disanju ili ozbiljnih poteškoća u disanju vrlo su rijetke (pogađa najviše 1 od 10 000 osoba).

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ovaj događaj je čest (pogađa najviše 1 od 10 osoba).

OHSS može postati ozbiljan s jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, dobivanjem na tjelesnoj težini, poteškoćama u disanju te mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsima. Ovaj događaj je manje čest (pogađa najviše 1 od 100 osoba).

Ozbiljne komplikacije u zgrušavanju krvi (tromboembolijski događaji) neovisni o OHSS vrlo se rijetko bilježe. One mogu uzrokovati bol u prsištu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod "Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Druge nuspojave

Često (pogađa najviše 1 od 10 osoba)

Glavobolja, osjećaj umora

Lokalne reakcije na mjestu injekcije kao što su bol, crvenilo ili oticanje

Manje često (pogađa najviše 1 od 100 osoba)

Proljev

Depresija, razdražljivost ili nemir

Bol u dojkama

Vrlo rijetko (pogađa najviše 1 od 10 000 osoba)

Blage kožne alergijske reakcije poput osipa

Izvanmaternična trudnoća, torzija jajnika (stanje koje zahvaća jajnike) i druge komplikacije mogu se javiti kao posljedica tehnika potpomognute oplodnje koje koristi Vaš liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ovitrelle

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Čuvati u originalnom pakiranju. Ovitrelle 250 mikrograma otopina za injekciju može se čuvati na sobnoj temperaturi (na ili ispod 25 °C) do 30 dana bez ponovnog vraćanja u hladnjak tijekom ovog razdoblja te se mora baciti ako se ne upotrijebi tijekom ovih

30 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ovitrelle sadrži

Djelatna tvar je koriogonadotropin alfa proizveden tehnologijom rekombinantne DNK

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mikrograma / 0,5 ml (što odgovara 6500 IU)

Drugi sastojci su: manitol, metionin, poloksamer 188, fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije

Kako Ovitrelle izgleda i sadržaj pakiranja

Ovitrelle se isporučuje kao otopina za injekciju. Dostupan je kao jednokratna napunjena štrcaljka

(pakiranje s 1 štrcaljkom).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ovitrelle 250 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici koriogonadotropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ovitrelle i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovitrelle

3.Kako primjenjivati Ovitrelle

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ovitrelle

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ovitrelle i za što se koristi

Što je Ovitrelle

Ovitrelle sadrži lijek nazvan „koriogonadotropin alfa“ proizveden u laboratoriju posebnom tehnikom rekombinantne DNK. Koriogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem tijelu i koji se naziva „korionski gonadotropin“, a uključen je u reprodukciju i plodnost.

Za što se Ovitrelle koristi

Ovitrelle se koristi skupa s drugim lijekovima:

Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu) u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji vam može pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „in vitro“ oplodnje. Prvo ćete dobiti druge lijekove kako bi se potaknuo rast nekoliko folikula.

Kako bi se pomoglo otpuštanju jajne stanice iz jajnika (poticanje ovulacije) u žena koje ne mogu proizvoditi jajne stanice („anovulacija“) ili žena koje proizvode premalo jajnih stanica

(„oligoovulacija“). Prvo ćete dobiti druge lijekove kako bi se potaknuo razvoj i sazrijevanje folikula.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovitrelle

Nemojte primjenjivati Ovitrelle

Ako ste alergični na koriogonadotropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako imate tumor u dijelovima mozga koji se nazivaju „hipotalamus“ ili „hipofiza“.

Ako imate velike jajnike ili vrećice s tekućinom unutar jajnika (ciste na jajnicima) nepoznatog podrijetla.

Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

Ako imate karcinom jajnika, maternice ili dojki.

Ako ste imali trudnoću van maternice (izvanmaternična trudnoća) unutar posljednja tri mjeseca.

Ako imate jaku upalu vena ili zgrušavanje krvi u Vašim venama (aktivni tromboembolijski poremećaji).

Ako imate bilo koje stanje koje onemogućava normalnu trudnoću, poput menopauze ili rane menopauze (zatajenje jajnika) ili malformacije spolnih organa.

Ne primjenjujte Ovitrelle ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja liječnik iskusan u liječenju neplodnosti treba provjeriti Vašu i partnerovu plodnost.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek može povećati rizik od razvoja OHSS. To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste.

Nemojte si dati injekciju i odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, počnete naglo dobivati na tjelesnoj težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili imate poteškoća u disanju (vidjeti dio 4). Ako razvijate OHSS, možda će Vam reći da ne biste smjeli imati spolne odnose ili da biste trebali koristiti barijernu metodu kontracepcije tijekom najmanje četiri dana.

Rizik od OHSS smanjuje se ako se koristi uobičajena doza lijeka Ovitrelle i ako ste pod pomnim nadzorom tijekom ciklusa liječenja (npr. krvni testovi za razine estradiola i ultrazvuk).

Višestruke trudnoće i/ili prirođeni defekti

Kada koristite Ovitrelle rizik od trudnoće s više od jednim djetetom u isto vrijeme („višestruke trudnoće“, obično blizanci) veći je nego kod prirodnog začeća. Višestruke trudnoće mogu uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višestruke trudnoće povezan je s brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani. Višestruke trudnoće i specifične karakteristike parova s problemima plodnosti (npr. dob) mogu također biti povezane s povećanom mogućnošću prirođenih defekata.

Rizik od višestrukih trudnoća smanjuje se ako se koristi uobičajena doza lijeka Ovitrelle i ako ste pod pomnim nadzorom tijekom ciklusa liječenja (npr. krvni testovi za razine estradiola i ultrazvuk).

Ektopična trudnoća

Izvanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća) može se dogoditi u žena s oštećenim jajovodima (cijevima koja prenose jajne stanice iz jajnika u maternicu). Stoga bi Vaš liječnik trebao provesti rani pregled ultrazvukom kako bi se isključila mogućnost trudnoće izvan maternice.

Pobačaj

Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje ili stimulaciji jajnika za stvaranje jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti pobačaj od ostalih žena.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Ako ste imali nedavno ili u prošlosti krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar, ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, možete biti pod povećanim rizikom da se ovi problemi dogode ili pogoršaju uz liječenje lijekom Ovitrelle.

Testovi na trudnoću

Ako se test na trudnoću provodi iz seruma ili mokraće nakon primjene lijeka Ovitrelle te do deset dana kasnije, mogući su lažno pozitivni rezultati testa. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Djeca i adolescenti

Ovitrelle nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Ovitrelle

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Ovitrelle ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Ovitrelle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ovitrelle sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Ovitrelle

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Ovitrelle trebate primijeniti

Preporučena doza je 1 napunjena brizgalica (250 mikrograma/0,5 ml) koja se daje u jednoj injekciji.

Liječnik će Vam točno objasniti kada dati injekciju.

Primjena ovog lijeka

Ako si sami dajete Ovitrelle, molimo Vas pažljivo pročitajte i pratite zasebne Upute za uporabu priloženu u pakiranju.

Ovitrelle je namijenjen za primjenu potkožnom injekcijom (potkožno).

Svaka napunjena brizgalica namijenjena je za jednokratnu primjenu.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako koristiti napunjenu brizgalicu kako biste injicirali Ovitrelle.

Injicirajte Ovitrelle kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra.

Nakon injekcije, odložite korištenu iglu na siguran način te bacite brizgalicu.

Ako primijenite više lijeka Ovitrelle nego što ste trebali

Ako uzmete preveliku dozu lijeka Ovitrelle, postoji mogućnost pojave sindroma hiperstimulacije jajnika. Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, primijetite nagli porast težine, osjećate mučninu ili povraćate ili imate poteškoća u disanju.

Ako ste zaboravili primijeniti Ovitrelle

Ako ste zaboravili primijeniti Ovitrelle, posavjetuje se sa svojim liječnikom čim je prije moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Ovitrelle i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Alergijske reakcije poput brzog ili neujednačenog pulsa, oticanja jezika i grla, kihanja, piskanja pri disanju ili ozbiljnih poteškoća u disanju vrlo su rijetke (pogađa najviše 1 od 10 000 osoba).

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje mogu biti simptom sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ovaj događaj je čest (pogađa najviše 1 od 10 osoba).

OHSS može postati ozbiljan s jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, dobivanjem na težini, poteškoćama u disanju te mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu. Ovaj događaj je manje čest (pogađa najviše 1 od 100 osoba).

Ozbiljne komplikacije u zgrušavanju krvi (tromboembolijski događaji) neovisni o OHSS vrlo se rijetko bilježe. To može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod "Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Druge nuspojave

Često (pogađa najviše 1 od 10 osoba)

Glavobolja, osjećaj umora

Lokalne reakcije na mjestu injekcije kao što su bol, crvenilo ili oticanje

Manje često (pogađa najviše 1 od 100 osoba)

Proljev

Depresija, razdražljivost ili nemir

Bol u dojkama

Vrlo rijetko (pogađa najviše 1 od 10 000 osoba)

Blage kožne alergijske reakcije poput osipa

Izvanmaternična trudnoća, torzija jajnika (stanje koje zahvaća jajnike) i druge komplikacije mogu se javiti kao posljedica tehnika potpomognute oplodnje koje koristi Vaš liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ovitrelle

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Ne primjenjujte Ovitrelle ako primijetite znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži čestice ili nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ovitrelle sadrži

Djelatna tvar je koriogonadotropin alfa proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 250 mikrograma koriogonadotropina alfa u 0,5 ml (što odgovara približno 6500 internacionalnih jedinica, IU).

Drugi sastojci su: manitol, metionin, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, poloksamer 188, fosfatna kiselina, (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Ovitrelle izgleda i sadržaj pakiranja

Ovitrelle se isporučuje kao bistra, bezbojna do blago žuta tekućina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Svaka napunjena brizgalica sadrži 0,5 ml otopine.

Isporučuje se u pakiranju s 1 napunjenom brizgalicom i 1 iglom za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ovitrelle 250 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Upute za uporabu

SADRŽAJ

1.Kako koristiti Ovitrelle napunjenu brizgalicu

2.Prije nego počnete koristiti Vašu Ovitrelle napunjenu brizgalicu

3.Priprema Ovitrelle napunjene brizgalice za injekciju

4.Podešavanje doze – „Kako podesiti dozu na 250“

5.Injiciranje doze

6.Nakon injekcije

Upozorenje: Molimo Vas da pročitate ove upute za uporabu prije nego što počnete koristiti Ovitrelle napunjenu brizgalicu. Strogo slijedite opisani postupak, jer može biti različit od Vašeg prethodnog iskustva.

1. Kako koristiti Ovitrelle napunjenu brizgalicu

Brizgalica je namijenjena samo za potkožnu injekciju.

Injicirajte Ovitrelle kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra.

Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu. Nemojte dijeliti brizgalicu s drugima.

2. Prije nego počnete koristiti Vašu Ovitrelle napunjenu brizgalicu

Operite ruke sapunom i vodom.

Pronađite čistu i ravnu površinu.

Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici na brizgalici.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu:

1.

gumb za podešavanje doze

7.

odvojiva folija

2.

prozorčić za prikaz doze

8.

uklonjiva igla

3.

klip

9.

unutarnji štitnik igle

4.

držač spremnika

10.

vanjski zatvarač igle

5.

spojnica za iglu s navojima

11.

blazinice natopljene alkoholom

6.

zatvarač brizgalice

12.

spremnik za odlaganje oštrih predmeta

Napomena: Blazinice natopljene alkoholom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta nisu priloženi u pakiranju.

3. Priprema Ovitrelle napunjene brizgalice za injekciju

3.1Skinite zatvarač brizgalice

3.2Pripremite iglu za injekciju

Uzmite novu iglu - koristite samo priloženu iglu za jednokratnu uporabu.

Čvrsto držite vanjski zatvarač igle.

Provjerite da se odvojiva folija na vanjskom zatvaraču igle nije oštetila ili odlijepila.

Uklonite odvojivu foliju.

OPREZ:

Ako je odvojiva folija oštećena ili se odlijepila, ne upotrebljavajte iglu. Bacite je u spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Upitajte svog liječnika ili ljekarnik kako možete nabaviti novu iglu.

3.3Spojite iglu

Spojite spojnicu za iglu s navojima Ovitrelle napunjene brizgalice s vanjskim zatvaračem igle tako što ćete je zavrtati sve dok ne osjetite lagani otpor.

Upozorenje: Nemojte prečvrsto spojiti iglu; iglu će možda biti teško ukloniti nakon injekcije.

Nježno povucite vanjski zatvarač igle i uklonite ga.

Odložite ga sa strane za kasniju uporabu.

Držite Ovitrelle napunjenu brizgalicu tako da je igla usmjerena prema gore.

Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutarnji štitnik.

3.4Pažljivo pogledajte vidi li se kapljica (kapljice) tekućine na vrhu igle

Ako ugledate kapljicu (kapljice) tekućine, nastavite do dijela 4: Podešavanje doze na 250.

UPOZORENJE:

Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) na vrhu ili blizu vrha igle, morate provesti korake opisane na sljedećoj stranici.

Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) tekućine na vrhu ili blizu vrha igle:

1. Lagano okrenite gumb za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu dok ne ugledate točkicu (●) na prozorčiću za prikaz doze. Ako promašite ovaj položaj samo okrenite gumb za podešavanje doze natrag na točkicu (●).

2. Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

3. Tapkajte držač spremnika lagano prstom.

4. Pritisnite gumb za podešavanje doze

do kraja. Na vrhu igle pojavit će se kapljica tekućine; to pokazuje da je napunjena brizgalica spremna za injiciranje.

5. Ako ne vidite nikakvu tekućinu možete pokušati ponovno (ovo možete napraviti maksimalno dva puta) počevši od koraka 1 prethodno navedenog dijela „Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) tekućine na vrhu ili blizu vrha igle“.

4.Podešavanje doze na 250

Lagano okrenite gumb za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu. Prozorčić za prikaz doze pokazivat će ravnu crtu te ga morate okretati sve dok ne očitate broj „250“.

Nemojte pritiskati ili povlačiti gumb za podešavanje doze dok ga okrećete.

Prozorčić za prikaz doze treba pokazivati „250“, kako je to prikazano na donjoj slici.

5. Injiciranje doze

5.1 Odaberite mjesto za injekciju unutar područja u kojem se daju injekcije, kako su Vam rekli liječnik ili medicinska sestra.

5.2 Očistite kožu na mjestu injekcije blazinicom natopljenom alkoholom.

5.3 Provjerite još jedanput da broj na

prozorčiću za prikaz doze očitava „250“. Ako ne, morate ga prilagoditi (vidjeti korak „4. Podešavanje doze na 250“).

5.4Injicirajte dozu kako su Vas obučili Vaš liječnik ili medicinska sestra

Polako i do kraja ubodite iglu u kožu (1).

Pritisnite gumb za doziranje do kraja i zadržite pritisak kako biste dali cijelu injekciju.

Ubodite iglu u kožu

Držite gumb za doziranje pritisnutim najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste ubrizgali cijelu dozu (2).

Broj koji pokazuje dozu prikazan u prozorčiću za prikaz doze vratit će se na „0“. To pokazuje da je primijenjena puna doza.

Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože i dalje držeći gumb za podešavanje doze pritisnutim

(3).

Otpustite gumb za podešavanje doze.

6. Nakon injekcije

6.1Provjerite prikazuje li prozorčić za prikaz doze „0“

To potvrđuje da je doza isporučena u potpunosti. Ne pokušavajte injicirati drugi put.

U slučaju da se na prozorčiću za prikaz doze ne prikazuje 0, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

6.2Uklanjanje igle nakon injekcije

Držite napunjenu brizgalicu čvrsto za držač spremnika.

Pažljivo stavite vanjski zatvarač igle na iglu.

Potom primite vanjski zatvarač igle i odvrnite iglu.

Pazite da se ne ubodete na iglu.

Sada vratite zatvarač brizgalice na brizgalicu.

6.3Zbrinjavanje

Upotrijebite iglu i brizgalicu samo jednom.

Kad ste dovršili injiciranje, zbrinite korištenu iglu na siguran način.

Bacite brizgalicu. Najbolje je vratiti ju u originalno pakiranje.

Kad se brizgalica isprazni, pitajte svog ljekarnika kako je zbrinuti.

Upozorenje: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.

Ove upute za uporabu su zadnji puta revidirane u:

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept