Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oxervate (recombinant human Nerve Growth factor...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - S01

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOxervate
ATK šifraS01
Tvarrecombinant human Nerve Growth factor (rhNGF)
ProizvođačDompe farmaceutici s.p.a.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

OXERVATE 20 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml otopine sadrži 20 mikrograma cenegermina*

* Rekombinantni oblik ljudskog faktora rasta živaca dobiven iz bakterije Escherichia Coli.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Kapi za oko, otopina (kapi za oko).

Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednošću 7,0-7,4 i osmolarnošću 280-320 mOsm/kg.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Liječenje umjerenog (perzistentno oštećenje epitela) ili teškog (kornealni ulkus) neurotrofnog keratitisa u odraslih.

4.2Doziranje i način primjene

Liječenje treba započeti i nadzirati oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.

Doziranje

Odrasli:

Preporučena doza je jedna kap lijeka OXERVATE primijenjena u konjunktivalnu vreću zahvaćenog oka (očiju), 6 puta na dan s razmacima od 2 sata, počevši ujutro te tijekom sljedećih 12 sati. S liječenjem se mora nastaviti tijekom osam tjedana.

Bolesnike u kojih je prisutna infekcija oka treba liječiti prije početka terapije lijekom OXERVATE (vidjeti dio 4.4).

Ako se doza preskoči, liječenje je potrebno nastaviti kao i obično, prema predviđenom rasporedu primjene lijeka. Preskočena doza može se primijeniti kasnije, unutar 12 sati roka valjanosti bočice za jednodnevnu primjenu. Bolesnike je potrebno uputiti da kod svake primjene ne ukapavaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči).

Posebne populacije

Starije osobe:

Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.

Oštećena funkcija jetre i bubrega:

Lijek nije ispitan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Međutim, smatra se da nije potrebna prilagodba doze u ovim populacijama.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Samo za okularnu primjenu.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka:

Bolesnike je potrebno uputiti da operu ruke prije primjene lijeka.

OXERVATE se smije primjenjivati samo korištenjem njegovog sustava za primjenu (nastavak za bočicu i kapaljke), u skladu s uputama prikazanima u dijelu 6.6.

Za svaku primjenu potrebno je koristiti novu kapaljku.

Ako se primjenjuje više od jednog topikalnog oftalmičkog lijeka, kapi za oko moraju se primijeniti s razmakom od najmanje 15 minuta, kako bi se izbjeglo razrijeđivanje lijeka. Ako se primjenjuje mast za oči, gel za oči ili druge viskozne kapi za oko, moraju se primijeniti 15 minuta nakon primjene lijeka OXERVATE (također vidjeti dio 4.5).

U slučaju da se istodobno koriste kontaktne leće vidjeti dio 4.4.

Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Rizik od “topljenja“ rožnice ili prijeteće perforacije rožnice

Prije započinjanja liječenja lijekom OXERVATE važno je utvrditi postoji li kod bolesnika rizik od “topljenja“ rožnice (engl. corneal melting) ili prijeteće perforacije rožnice, odnosno treba li se bolesnik podvrći hitnom kirurškom zahvatu ili nekom drugom postupku, jer se cenegermin ne bi trebao primjenjivati u bolesnika kojima neposredno predstoji kirurški zahvat.

Očne reakcije

OXERVATE u bolesnika može izazvati blag do umjeren osjećaj neugode u oku, poput boli u oku. Bolesniku je potrebno savjetovati da se u slučaju zabrinutosti ili jače očne reakcije obrati liječniku.

Primjena kortikosteroida ili kapi za oko koje sadrže konzervanse

Primjenu topikalnih oftalmičkih lijekova za koje je poznato da sprječavaju cijeljenje epitela, uključujući kortikosteroide ili kapi za oko koje sadrže konzervanse poput benzalkonijevog klorida, polikvaternija-1, benzododecinijevog bromida, cetrimida i drugih kvaternih amonijevih spojeva treba izbjegavati tijekom liječenja neurotrofnog keratitisa, jer oni mogu utjecati na cijeljenje rožnice (vidjeti dio 4.5).

Očne infekcije

Očnu infekciju potrebno je liječiti prije primjene lijeka OXERVATE. Nastupi li očna infekcija, liječenje lijekom OXERVATE mora se prekinuti sve dok se infekcija ne izliječi (vidjeti dio 4.2).

Rak oka

Teoretski, cenegermin može imati utjecaj na rak oka, budući da je faktor rasta. OXERVATE je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rakom oka. U ovih se bolesnika preporučuje nastavak praćenja kako bi se uočilo postojanje progresije raka tijekom i nakon liječenja ovim lijekom.

Kontaktne leće

Bolesnike je potrebno uputiti da skinu kontaktne leće prije primjene lijeka OXERVATE i pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja doze prije nego ponovno stave leće, jer one (bilo terapijske ili korektivne) teoretski mogu ograničiti distribuciju cenegermina po području kornealne lezije.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Drugi topikalni oftalmički lijekovi mogu se primjenjivati tijekom liječenja lijekom OXERVATE ako se primjenjuju s razmakom od 15 minuta, osim onih lijekova za koje je poznato da inhibiraju cijeljenje epitela (npr. kortikosteroidi ili kapi za oko koje sadrže konzervanse poput benzalkonijevog klorida, polikvaternija-1, benzododecinijevog bromida, cetrimida i drugih kvaternih amonijevih spojeva) (vidjeti dio 4.2 i 4.4). Ako se primjenjuje mast za oči, gel za oči ili druge viskozne kapi za oko, najprije se mora primijeniti OXERVATE.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.

Sistemska apsorpcija cenegermina nakon primjene ovog lijeka je zanemariva ili se ne može utvrditi, ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka o primjeni cenegermina u trudnica. Ispitivanja cenegermina na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u smislu reproduktivne toksičnosti kada se primjenjuje supkutano (vidjeti 5.3).

Sistemska izloženost cenegerminu je zanemariva ili je nema.

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka OXERVATE tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se cenegermin u majčino mlijeko.

Rizik za dojeno dijete se ne može isključiti.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema podataka o učincima cenegermina na plodnost ljudi.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Liječenje malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može uzrokovati privremeno zamućenje vida ili druge poremećaje vida, što može potrajati nekoliko minuta nakon ukapavanja. Ako pri ukapavanju dođe do zamućenja vida, bolesnik mora pričekati da mu se vid razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika s neurotrofnim keratitisom liječenih lijekom OXERVATE tijekom kliničkih ispitivanja uključuju bol u oku (11,1 %), upalu oka (8,3 %) koja može uključivati upalu prednje sobice i hifemu, pojačano suzenje (5,6 %) sa simptomima poput iscjetka iz oka, bol kapka (5,6 % i osjećaj stranog tijela u oku (5,6 %).

Kada je uzeta u obzir cijela populacija liječena lijekom (tj. cijela populacija uključena u klinička ispitivanja, uključujući i ispitanike s drugim indikacijama osim neurotrofnog keratitsa) najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u oku, a zatim iritacija oka i abnormalan osjećaj u oku.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće, niže navedene nuspojave primijećene su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s neurotrofnim keratitisom liječenih lijekom OXERVATE 20 μg/ml.

Nuspojave su prikazane ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (razina SOC i PT preporučeni pojam).

Navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i klasificirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Klasifikacija organskog sustava

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

Manje često

apsces rožnice

Poremećaji živčanog sustava

Često

glavobolja

 

Vrlo često

bol u oku

Poremećaji oka

 

upala oka, bol kapka, osjećaj stranog tijela u oku,

Često

pojačano suzenje, blefaritis, konjunktivalna

 

 

 

hiperemija, fotofobija, nadraženost oka

 

Manje često

neovaskularizacija rožnice

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Nije vjerojatno da će se javiti predoziranje kod topikalne primjene, niti da će ono biti povezano s toksičnošću. Prevelika topikalna doza cenegermina može se isprati iz oka (očiju) mlakom vodom.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}.

Mehanizam djelovanja

OXERVATE sadrži cenegermin, rekombinantni oblik ljudskog faktora rasta živaca.

Faktor rasta živaca endogeni je protein koji sudjeluje u diferencijaciji i održavanju neurona, a djeluje preko specifičnih receptora za faktor rasta živaca visokog afiniteta (tj. TrkA) i niskog afiniteta (tj. p75NTR). Receptori za faktor rasta živaca eksprimiraju se u prednjem očnom segment (rožnica, konjunktiva, šarenica, cilijarno tijelo i leća), suznoj žlijezdi i tkivima stražnjeg očnog segmenta. Liječenje cenegerminom, primijenjenim u obliku kapi za oko, namijenjeno je za obnovu cjelovitosti rožnice.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Djelotvornost i sigurnost lijeka OXERVATE ispitivane su u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja (NGF0212 i NGF0214) u bolesnika s umjerenim (perzistentno oštećenje epitela) ili teškim (kornealni ulkus) neurotrofnim keratitisom refrakternim na konzervativno liječenje. U oba ispitivanja bolesnici su primali OXERVATE ili vehikulum 6 puta na dan u zahvaćeno oko (oči) kroz 8 tjedana i potom su uključeni u razdoblje praćenja.

Ispitivanje NGF0214 uključivalo je 48 bolesnika (srednja vrijednost dobi 65 ± 14 godina, raspon 33-94 godine) koji su primali OXERVATE 20 µg/ml ili vehikulum (24 bolesnika u svakoj skupini). Ispitivanje NGF0212 uključivalo je ukupno 174 bolesnika (srednja vrijednost dobi 61 ± 16 godina, raspon 18-95 godina), koji su bili izloženi lijeku OXERVATE i vehikulumu bez pomoćne tvari L- metionina; u 156 bolesnika je neovisno procijenjena djelotvornost, te su uspoređena dva različita načina doziranja lijeka, s 20 i 10 µg/ml cenegermina, i vehikulum (52 bolesnika u svakoj skupini). Tablica u nastavku prikazuje sažetak rezultata za potpuno cijeljenje rožnice kod perzistentnog oštećenja epitela ili ulkusa rožnice (primarna mjera ishoda, definirana kao najveći promjer floresceinskog obojenja rožnice <0,5 mm) nakon 4 i 8 tjedana liječenja bolesnika koji su primali OXERVATE 20 µg/ml ili vehikulum u dva ispitivanja.

 

 

Ispitivanje NGF0214

Ispitivanje NGF0212

Rezultati nakon 4 i 8 tjedana liječenja

4. tjedan

8. tjedan

4. tjedan

8. tjedan

Postotak potpunog cijeljenja

OXERVATE

56,5 %

69,6 %

58,0 %

74,0 %

vehikulum

37,5 %

29,2 %

19,6 %

43,1 %

rožnice

(p vrijednost)

(0,191)

(0,006)

(0,001)

(0,002)

 

Postotak bolesnika koji su iskusili potpuno bistrenje rožnice (stupanj 0 na modificiranoj Oxfordskoj ljestvici), promjena srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za rezultat najbolje korigirane oštrine vida na daljinu (slova za ispitivanje ranog liječenja dijabetičke retinopatije, engl. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) u odnosu na početne vrijednosti i bilo kakvo poboljšanje senzibiliteta rožnice, mjereno u milimetrima pomoću Cochet-Bonnetovog esteziometra (razlika od početne vrijednosti >0), također mjereno nakon 8 tjedana za oba ispitivanja, sažeto su prikazani u tablici u nastavku.

Rezultati nakon 8 tjedana liječenja

 

Ispitivanje

Ispitivanje

 

NGF0214

NGF0212

 

 

Potpuno bistrenje rožnice

OXERVATE

22,7 %

21,4 %

Vehikulum

4,2 %

10,0 %

 

(p vrijednost)

(0,062)

(0,157)

 

 

 

Najbolja korigirana oštrina vida na

OXERVATE

6,11

11,9

Vehikulum

3,53

6,9

daljinu

(p vrijednost)

(0,143)

(0,213)

 

Senzibilitet rožnice unutar lezije

OXERVATE

72,2 %

76,3 %

Vehikulum

60,0 %

68,4 %

 

(p vrijednost)

(0,458)

(0,442)

U bolesnika koji su smatrani potpuno izliječenima na kraju 8 tjedana liječenja lijekom OXERVATE nije bilo tendencije pojave recidiva unutar 12 mjeseci razdoblja praćenja u ispitivanju NGF0212. Točnije, više od 80 % od 31 bolesnika koji su bili izliječeni nakon početnog liječenja lijekom OXERVATE 20 µg/ml i za koje su podaci bili dostupni, na kraju 12-mjesečnog razdoblja praćenja i dalje je bilo potpuno izliječeno.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s neurotrofnim keratitisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

5.2Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Nakon primjene cenegermin se većinom uklanja iz oka produkcijom suza i kroz nazolakrimalni kanal; nakon okularne primjene manja količina se apsorbira i javlja prvenstveno u konjunktivi i periorbitalnom tkivu, a u manjoj mjeri kroz rožnicu.

Na temelju farmakokinetičkih profila bolesnika uključenih u ispitivanja nije utvrđen učinak akumulacije cenegermina. Općenito, sistemska apsorpcija lijeka OXERVATE je zanemariva.

Distribucija

Nakon primjene kapi za oko, cenegermin se distribuira naročito u prednjem segmentu oka, iako je ispitivanje s radioaktivno obilježenim cenegerminom na štakorima pokazalo da on također dospijeva do mrežnice i drugih struktura stražnjeg segmenta oka pri dozama značajno višim od onih primijenjenih kapima za oči u ljudi radi liječenja neurotrofnog keratitisa. U dozama za oko cenegermin se ne distribuira u tjelesna tkiva jer nema sistemske apsorpcije iznad prirodnih početnih razina.

Biotransformacija

Cenegermin primijenjen okularno uglavnom se eliminira sekrecijom suza, a ostatak većinom biotransformira pomoću lokalnih tkivnih proteaza.

Eliminacija

Cenegermin primijenjen u obliku kapi za oko većinom se eliminira sekrecijom suza.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (središnji živčani sustav), toksičnosti jednokratnih doza, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, razvojne embriofetalne, pre- i postnatalne toksičnosti pri okularnoj primjeni (kapi za oko), intravenskoj i/ili potkožnoj primjeni.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Trehaloza dihidrat

Manitol

Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni

Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

Hidroksipropilmetilceluloza

Polietilenglikol 6000

L-metionin

Voda za injekcije

Kloridna kiselina

Natrijev hidroksid

Dušik

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

Neotvorena bočica

2 godine

Otvorena bočica

Nakon otvaranja lijek se mora čuvati na temperaturi do 25 °C i iskoristiti unutar 12 sati na temperaturi od 25 °C.

S mikrobiološke točke gledišta, način otvaranja (tj. stavljanje nastavka bočice na bočicu) podrazumijeva postojanje rizika od kontaminacije mikroorganizmima.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

OXERVATE bočice

Ljekarna:

Kutije s bočicama za tjednu terapiju moraju se čuvati u zamrzivaču (-20 °C ±5 °C).

Bolesnik:

Bolesnik će dobiti kutiju za tjednu terapiju koja sadrži 7 bočica lijeka OXERVATE u izoliranom pakiranju. Čim stigne kući (i to ne kasnije od 5 sati nakon preuzimanja lijeka u ljekarni), kutiju za tjednu terapiju mora staviti u hladnjak na temperaturu 2 - 8 °C. Potrebno je naglasiti da zamrznutom lijeku preuzetom u ljekarni može biti potrebno do 30 minuta da se otopi.

Pojedinu višedoznu bočicu lijeka OXERVATE potrebno je izvaditi iz hladnjaka za uporabu tijekom jednog dana. Otvorenu bočicu može se čuvati u hladnjaku ili na temperaturi do 25 °C, ali se mora iskoristiti unutar 12 sati.

Nakon tog vremena sadržaj bočice mora se baciti bez obzira na to koliko ga je ostalo u bočici.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

1 ml otopine OXERVATE u sterilnim višedoznim bočicama od stakla tipa I, bez konzervansa, zatvorenim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s polipropilenskim flip-off poklopcem, u kartonskim kutijama.

Veličina pakiranja: 7 višedoznih bočica po kutiji

Bolesnik će dobiti kutiju za tjednu terapiju koja sadrži 7 bočica lijeka OXERVATE.

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo s posebnim nastavcima za bočicu i kapaljkama za jednokratnu primjenu, koji su dostupni odvojeno od kutije lijeka OXERVATE za tjednu terapiju.

Sedam nastavaka za bočicu (tj. 1 za svaki dan), 42 kapaljke (tj. 6 za svaki dan) i 42 tupfera s dezinficijensom (tj. 6 za svaki dan) dostupni su zasebno, što je dovoljno za tjednu primjenu lijeka, zajedno s karticom za bilježenje doza. Kao rezerva u kutiji također dolaze priloženi dodatni nastavak (1), dodatne kapaljke (3) i dodatni tupferi (3).

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Bolesnik će dobiti kutiju za tjednu terapiju koja sadrži 7 višedoznih bočica lijeka OXERVATE, koje se moraju čuvati u hladnjaku do dana primjene.

Bolesnik će još zasebno dobiti nastavke za bočicu, kapaljke i tupfere s dezinficijensom.

Pojedinu višedoznu bočicu lijeka OXERVATE potrebno je izvaditi iz hladnjaka svakog jutra u isto vrijeme vodeći računa o 12-satnom rasporedu primjene. Višedozna bočica s lijekom mora se pripremiti prema sljedećim uputama:

1)Čistim, tek opranim rukama postavite bočicu na čvrstu ravnu površinu i skinite plastični flip-off poklopac.

2)Otvorite blister s nastavkom za bočicu povlačenjem pokrova sa stražnje strane.

3)Bez da ga izvadite iz blistera, spojite nastavak na bočicu čvrsto potiskujući nastavak na bočicu okomito prema dolje, sve dok ne sjedne na mjesto preko vrata bočice, a šiljak u nastavku probije gumeni čep bočice. Nakon što se nastavak pravilno spoji na bočicu više ga se ne smije skidati.

4)Uklonite i bacite blister u kojem je bio nastavak za bočicu. Izbjegavajte doticaj s površinom nastavka.

 

 

 

 

 

 

 

Za navlačenje i primjenu svake doze otopine OXERVATE, moraju se slijediti dolje opisani koraci:

5)Uzmite tupfer s dezinficijensom i nježno očistite površinu ventila na luer-lock spoju nastavka za bočicu. Nakon čišćenja ostavite da se ventil osuši, otprilike jednu minutu.

6)Uzmite kapaljku i izvadite je iz zaštitnog pakiranja.

7)Na luer-lock spoj na nastavku za bočicu pričvrstite kapaljku zakrećući je u smjeru kazaljke na satu.

8)Provjerite da je klip kapaljke potisnut prema dolje do kraja.

9)Bočicu s pričvršćenom kapaljkom okrenite naopako i nježno povucite klip kapaljke prema van dok se ne zaustavi, kako biste na taj način navukli otopinu u kapaljku (provjerite da je klip dosegao točku zaustavljanja).

10)Provjerite kapaljku i uvjerite se da sadrži nešto otopine. Mjehurići zraka mogu blokirati kapaljku i spriječiti da se pravilno napuni (naročito kod prvog navlačenja). Ako je kapaljka

prazna, držite bočicu s pričvršćenom kapaljkom naopako, potisnite klip do kraja unutra i ponovo ga povucite prema van.

11)Kada je kapaljka ispravno napunjena, odvrnite je s luer-lock spoja nastavka za bočicu.

 

6 -7 -8

 

9 -10 -11

 

 

 

 

 

12)Držite kapaljku između srednjeg prsta i palca s vrhom usmjerenim prema dolje, zabacite glavu prema natrag i postavite kapaljku iznad bolesnog oka. Povucite donji kapak prema dolje. Nježno potisnite klip kapaljke dok jedna kap otopine ne kapne u konjunktivalnu vreću.

13)Odmah bacite iskorištenu kapaljku i obrišite kapak nakon ukapavanja.

14)Ako je došlo do greške i kap nije ukapana u oko, ponovite gore opisane korake koristeći se novom kapaljkom i novim tupferom.

15)Tijekom dana bočicu se može vratiti u hladnjak ili čuvati na temperaturi do 25 °C (zajedno sa spojenim nastavkom za bočicu).

12 -13 -14

Gore navedene upute za primjenu (koraci 5 do 15) moraju se ponoviti svaka 2 sata (šest puta u danu) koristeći se svaki put novim tupferom s dezinficijensom i novom kapaljkom.

Na kraju dana bočicu i svu preostalu otopinu mora se baciti, najkasnije 12 sati nakon što je pričvršćen nastavak za bočicu (bez obzira na to je li u bočici ostalo još otopine).

Kako bi se osiguralo točno doziranje svaka 2 sata, bolesniku treba savjetovati da postavi alarm kao podsjetnik na primjenu doze lijeka.

Kako bi se kontroliralo da je primijenjeno šest doza svaki dan, bolesniku je potrebno savjetovati da koristi karticu za tjedno bilježenje doza koja dolazi priložena uz sustav za primjenu. Na tu karticu bolesnik treba zabilježiti datum prve primjene izdane količine za tjednu terapiju, vrijeme otvaranja bočice (tj. kada je na bočicu pričvršćen nastavak za bočicu) i vremena ukapavanja u oko za svaki dan u tjednu.

Tijekom trajanja terapije, nove količine lijeka OXERVATE izdavat će se svakog tjedna.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6

20122 Milano - Italija

Tel. +39 02 583831 +49+390258383215 E-mail: info@dompe.com

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1197/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept