Oxervate (recombinant human Nerve Growth factor...) – Označavanje - S01

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - BOČICA

1.NAZIV LIJEKA

OXERVATE 20 mikrograma/ml kapi za oko, otopina cenegermin

2.NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedan ml otopine sadrži 20 mikrograma cenegermina.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: trehaloza dihidrat, manitol, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilenglikol 6000, L-metionin, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, dušik.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Kapi za oko, otopina 7 višedoznih bočica

5.NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Primjenjivati samo s nastavcima za bočicu, kapaljkama i tupferima s dezinficijensom koji su dostupni zasebno.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Za oko.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Prije primjene uklonite kontaktne leće.

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ljekarnik: Čuvati u zamrzivaču do izdavanja.

Bolesnik: Čuvati u hladnjaku najdulje 7 dana. Nakon otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25 °C ili u hladnjaku. Otvorenu bočicu mora se iskoristiti unutar 12 sati od prvog otvaranja.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Svu preostalu otopinu baciti na kraju svakog dana.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6

20122 Milano Italija

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1197/001

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

oxervate

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - VIŠEDOZNA BOČICA

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

OXERVATE 20 µg/ml kapi za oko cenegermin

Za oko

2.NAČIN PRIMJENE

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6.DRUGO