Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oxervate (recombinant human Nerve Growth factor...) – Uputa o lijeku - S01

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOxervate
ATK šifraS01
Tvarrecombinant human Nerve Growth factor (rhNGF)
ProizvođačDompe farmaceutici s.p.a.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

OXERVATE 20 mikrograma/ml kapi za oko, otopina cenegermin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je OXERVATE i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OXERVATE

3.Kako primjenjivati OXERVATE

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati OXERVATE

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je OXERVATE i za što se koristi

OXERVATE sadrži djelatnu tvar cenegermin. Cenegermin je vrsta faktora rasta živaca (ljudski protein) koji se prirodno nalazi na površini oka.

OXERVATE se koristi za liječenje odraslih s umjerenim ili teškim ‘neurotrofnim keratitisom’. To je bolest koja zahvaća rožnicu (prozirni sloj prednjeg dijela oka) i uzrokuje oštećenja vanjske površine rožnice koja prirodno ne zarastaju ili ulkuse rožnice.

OXERVATE je namijenjen za omogućavanje zarastanja rožnice

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OXERVATE

Nemojte primjenjivati OXERVATE:

-ako ste alergični na cenegermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek primjenjujte samo u bolešću zahvaćeno oko (oči).

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek:

-ako imate infekciju oka, jer je najprije potrebno liječiti infekciju. Ako infekciju oka dobijete dok koristite OXERVATE, potrebno je prekinuti liječenje i odmah se savjetovati s liječnikom.

-ako imate rak oka, jer ovaj lijek može pogoršati rak.

-ako primjenjujete bilo koje kapi za oko koje sadrže kortikosteroide (npr. za liječenje upale oka) ili konzervanse (npr. benzalkonijev klorid, polikvaternij-1, benzododecinijev bromid, cetrimid). Kapi za oko koje sadrže ove tvari mogu usporiti ili ometati cijeljenje oka i stoga ih je potrebno izbjegavati za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Liječenje lijekom OXERVATE može izazvati blag do umjeren osjećaj neugode u oku poput boli u oku. Ako Vam se javi jaka očna reakcija upitajte liječnika za savjet.

Kontaktne leće mogu ometati ispravnu primjenu ovog lijeka. Ako koristite kontaktne leće, skinite ih prije primjene ovog lijeka i pričekajte 15 minuta nakon njegove primjene prije nego ih ponovno stavite.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema dovoljno podataka o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i OXERVATE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ako primjenjujete bilo koje druge kapi za oko, morate pričekati najmanje 15 minuta prije ili poslije primjene lijeka OXERVATE. To pomaže izbjeći razrjeđivanje jednih kapi za oko drugima. Ako primjenjujete i mast ili gel za oko ili guste kapi za oko, trebate najprije primijeniti OXERVATE, a zatim pričekati najmanje 15 minuta prije primjene drugog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati tijekom trudnoće. Obratite se svom liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko. Prije dojenja djeteta obratite se liječniku jer je potrebno odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja lijekom OXERVATE.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neposredno nakon primjene ovog lijeka vid Vam može biti privremeno zamućen. Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.Kako primjenjivati OXERVATE

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 kap u bolesno oko 6 puta na dan s razmacima od 2 sata, počevši ujutro (tj. 6 kapi na dan tijekom 12 sati). Liječenje morate nastaviti tijekom 8 tjedana.

Upute za uporabu

Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako nešto ne razumijete. Lijek je namijenjen za oko.

Dobit ćete izolirani spremnik koji sadrži kutiju lijeka OXERVATE za tjednu terapiju, te zasebni sustav za primjenu (koji se sastoji od medicinskih proizvoda namijenjenih za navlačenje i primjenu lijeka).

Kutija za tjednu terapiju sadrži 7 bočica lijeka OXERVATE (1 bočica za svaki dan u tjednu). Izvadite kutiju lijeka OXERVATE za tjednu terapiju iz izoliranog spremnika i spremite je u hladnjak što je prije moguće (i nikako ne kasnije od 5 sati nakon što ste lijek preuzeli od ljekarnika. Budući da je u ljekarni ovaj lijek bio pohranjen u zamrzivaču, u slučaju da liječenje trebate započeti odmah po primitku kutije za tjednu terapiju, morate pričekati da se prva bočica lijeka otopi (to može potrajati do 30 minuta).

Ujutro izvadite pojedinačnu bočicu ovog lijeka iz hladnjaka (svakog jutra uvijek u isto vrijeme) i pripremite je na sljedeći način:

Operite ruke.

Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije primjene kapi.

Uklonite plastični flip-off poklopac s bočice (slika 1).

Otvorite blister s nastavkom za bočicu povlačenjem pokrova sa stražnje strane (slika 2).

Bez da izvadite nastavak iz blistera, spojite ga na bočicu čvrsto potiskujući prema dolje dok ne sjedne na mjesto preko vrata bočice. Šiljak nastavka za bočicu mora probiti gumeni čep bočice. Nakon što se nastavak pravilno spoji na bočicu više ga se ne smije skidati (slika 3).

Uklonite i bacite pakiranje u kojem je bio nastavak za bočicu.

 

 

 

 

 

 

 

Višedozna bočica lijeka OXERVATE sad je spremna za primjenu (1 kap u bolesno oko svaka 2 sata šest puta na dan). Bočicu tijekom dana možete čuvati u hladnjaku ili na temperaturi do 25 °C, ali ju ne smijete zamrzavati.

Za navlačenje i primjenu svake doze ovog lijeka, moraju se slijediti dolje opisani koraci:

Uzmite jedan tupfer s dezinficijensom i nježno očistite površinu ventila na spojnom (luer-lock) dijelu nastavka za bočicu (slika 4). Nakon čišćenja pričekajte otprilike 1 minutu da se ventil osuši.

Uzmite kapaljku i izvadite je iz zaštitne ambalaže.

Kapaljku pričvrstite na spojni dio na nastavku bočice, zakrećući je u smjeru kazaljke na satu (slika 5).

Provjerite da je klip kapaljke potisnut prema dolje do kraja.

Okrenite bočicu naopako (s još uvijek pričvršćenom kapaljkom) i navucite otopinu u kapaljku tako da nježno povlačite klip dok se ne zaustavi. Provjerite da je klip dosegao krajnju točku zaustavljanja (slika 6).

 

 

 

 

 

 

 

Provjerite kapaljku i uvjerite se da sadrži otopinu, kapi za oko. Mjehurići zraka mogu blokirati kapaljku i spriječiti da se pravilno napuni (naročito kod prvog navlačenja). Ako je kapaljka

prazna, držite bočicu s pričvršćenom kapaljkom naopako, potisnite klip do kraja unutra i ponovo ga povucite prema van.

Kada je kapaljka ispravno napunjena, odvrnite je sa spojnog dijela nastavka bočice.

Držeći kapaljku između srednjeg prsta i palca s vrhom usmjerenim prema dolje, zabacite glavu prema natrag i postavite kapaljku iznad bolesnog oka. Povucite donji kapak prema dolje, otkrivajući pregib između unutarnje strane kapka i očne jabučice. Nježno potisnite klip kapaljke dok jedna kap otopine ne kapne u konjunktivalnu vreću. Pazite da vrhom kapaljke ne dotaknete oko.

S glavom još uvijek zabačenom prema natrag, trepnite nekoliko puta tako da lijek prekrije površinu oka.

Nakon primjene odmah bacite upotrebljenu kapaljku, čak i ako je u njoj ostalo nešto tekućine.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno koristeći se novom kapaljkom i novim tupferom.

Nakon svake primjene tijekom dana stavite bočicu natrag u hladnjak (ili je držite na temperaturi do 25 °C) tijekom ostatka dana, s još uvijek pričvršćenim nastavkom za bočicu.

Gornji postupak (od slike 4 nadalje) ponovite svaka 2 sata 6 puta na dan. Svaki put upotrijebite novi tupfer s dezinficijensom i novu kapaljku.

Ako kapi primjenjujete u oba oka, ponovite gornje upute za drugo oko koristeći pri tom novu kapaljku (u tom slučaju trebat će Vam 2 bočice na dan).

Na kraju svakoga dana bacite iskorištenu bočicu (čak i ako je u njoj ostalo nešto tekućine), u svakom slučaju ne kasnije od 12 sati nakon što ste na bočicu pričvrstili nastavak.

Tijekom trajanja terapije, svakog tjedna dobit ćete novu količinu lijeka OXERVATE.

Kako bi se osiguralo točno doziranje svaka 2 sata, možete postaviti alarm kao podsjetnik na primjenu doze lijeka.

Kako bi se kontroliralo da je primijenjeno šest doza na kraju svakog dana liječenja, trebali biste koristiti karticu za tjedno bilježenje doza koja dolazi priložena uz sustav za primjenu. Na tu karticu trebate zapisati datum prve primjene izdane količine za tjednu terapiju, vrijeme otvaranja bočice (tj. kada ste pričvrstili nastavak na bočicu) i bilježiti svaki puta kada ste tijekom tog tjedna primijenili ovaj lijek.

Ako primijenite više lijeka OXERVATE nego što ste trebali

Ako primijenite više nego što ste trebali, isperite to oko mlakom vodom. Nemojte više ukapavati kapi sve dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu. Nije vjerojatno da bi primjena više lijeka OXERVATE nego je preporučeno mogla biti štetna. Nastavite sa sljedećom dozom prema rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti OXERVATE

Nastavite sa sljedećom dozom prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Možete primijeniti propuštenu dozu 2 sata nakon posljednje doze prema rasporedu

za taj dan ako je to još uvijek unutar 12 sati od prvog otvaranja bočice za taj dan. U bolesno oko (oči) nemojte primijeniti više od 6 kapi svaki dan.

Ako prestanete primjenjivati OXERVATE

Oštećenje ili vrijed na Vašem oku može se pogoršati i može doći do infekcije ili oštećenja vida. Ako namjeravate prekinuti primjenu lijeka OXERVATE, najprije razgovarajte s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava općenito se javlja u i oko očiju.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

bol u oku.

Često (može se javiti u do 1 na 10 ljudi)

upala oka;

bol u očnom kapku;

neobičan i neugodan osjećaj u oku, uključujući osjećaj da je nešto u oku;

pojačano suzenje (to može uključivati simptome poput iscjetka iz oka);

upala očnog kapka sa svrbežom i crvenilom;

crvenilo spojnice (sluznice koja pokriva prednji dio oka i prekriva unutrašnjost kapaka);

osjetljivost na svjetlo;

nadraženost u ili oko oka;

glavobolja.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 ljudi)

pretjerano urastanje krvnih žila u rožnicu;

infekcija rožnice s gnojem i oteknućem;

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog.

5.Kako čuvati OXERVATE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kutiju za tjednu terapiju koja sadrži 7 bočica lijeka OXERVATE čuvajte u hladnjaku (2-8 °C).

Nakon što se na bočicu pričvrsti nastavak, bočica se može čuvati u hladnjaku ili na temperaturi do 25 °C. Na kraju svakoga dana bacite iskorištenu bočicu (čak i ako je u njoj ostalo nešto tekućine), u svakom slučaju ne kasnije od 12 sati nakon što ste na bočicu pričvrstili nastavak.

Kapaljke uključene u sustav za primjenu su samo za jednokratnu uporabu. Svaka kapaljka mora se baciti neposredno nakon uporabe, čak i ako je u njoj ostalo još tekućine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OXERVATE sadrži

-Djelatna tvar je cenegermin. Jedan ml lijeka OXERVATE sadrži 20 mikrograma cenegermina.

-Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, manitol, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilenglikol 6000, L-metionin i voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i dušik.

Kako OXERVATE izgleda i sadržaj pakiranja

OXERVATE je bistra, bezbojna otopina, kapi za oko.

Dolazi u višedoznim staklenim bočicama. Jedna bočica sadrži 1 ml otopine kapi za oko.

Bočice se nalaze u kartonskoj kutiji za tjednu terapiju koja sadrži 7 bočica.

Sedam nastavaka za bočicu, 42 kapaljke, 42 tupfera s dezinficijensom i kartica za bilježenje doza dostupno je zasebno. Kao rezerva u kutiju su priloženi dodatni nastavak (1), dodatne kapaljke (3) i dodatni tupferi (3)

Veličina pakiranja: 7 višedoznih bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6

20122 Milano Italija

Proizvođač

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile

67100 L’Aquila Italija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept