Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ozurdex (dexamethasone) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - S01BA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOzurdex
ATK šifraS01BA01
Tvardexamethasone
ProizvođačAllergan Pharmaceuticals Ireland

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Irska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti konačni edukativni materijal s nadležnim državnim tijelom.

Nositelj odobrenja mora osigurati da se, nakon provedene rasprave i postignutog dogovora s nadležnim vlastima, u svakoj državi članici u kojoj se OZURDEX nalazi na tržištu, u trenutku stavljanja i nakon stavljanja na tržište, svim oftalmološkim klinikama u kojima se očekuje da će se

OZURDEX koristiti dostavi komplet najnovijeg informativnog materijala za liječnike, a koji sadrži sljedeće:

Informacije za liječnika

Slikovne upute postupka intravitrealnog ubrizgavanja

Komplet informacija za bolesnika

Informacije za liječnika moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Aseptične tehnike koje smanjuju rizik od infekcije

Uporabu antibiotika

Tehnike intravitrealnog ubrizgavanja

Praćenje bolesnika nakon intravitrealnog ubrizgavanja

Glavne znakove i simptome štetnih događaja povezanih uz intravitrealno ubrizgavanje, uključujući povišeni očni tlak, glaukom, očnu hipertenziju, kataraktu, traumatsku kataraktu povezanu uz tehniku ubrizgavanja, odvajanje staklastog tijela, krvarenje staklastog tijela, endoftalmitis, ablaciju mrežnice, rupturu mrežnice, pomak instrumenta i krivi položaj implantata

Glavni znakovi i simptomi moraju uključivati: pogoršanje vida nakon injekcije; bol i nelagodu u oku ili oko oka; crvenilo oka koje se i dalje pogoršava; povećan broj opaciteta ili točkica u vidnom polju; iscjedak iz oka.

Praćenje nuspojava povezanih uz intravitrealno ubrizgavanje

Komplet informacija za bolesnika mora biti u obliku brošure i u obliku CD audio zapisa te mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

Upute za uporabu

Kako se pripremiti za liječenje lijekom OZURDEX

Što slijedi nakon liječenja lijekom OZURDEX

Glavne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja, uključujući: pogoršanje vida nakon injekcije; bol ili nelagodu u oku ili oko oka; crvenilo oka koje se i dalje pogoršava; povećan broj opaciteta ili točkica u vidnom polju; iscjedak iz oka.

Kada zatražiti hitnu medicinsku pomoć od zdravstvenog djelatnika

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept