Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
ATK šifraJ07BB01
Tvarinfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ProizvođačNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Baxter BioScience s.r.o.

Jevany Bohumil 138

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

Republika Češka

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se staviti na tržište samo kada SZO/EU službeno proglase pandemiju influence, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER propisno uzme u obzir službeno proglašen soj pandemije.

Službeno puštanje serije lijeka u promet

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ te njegovim izmjenama i dopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c)

stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a. To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne primjene „mock-up“ sojeva, ako je to primjenjivo.

Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije. Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva za kojeg se očekuju u kratkom vremenskom periodu visoke razine izlaganja. Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim “pojednostavljenim PSUR-ovima” (S-PSUR) koje prati sažetak distribucije cjepiva.

Učestalost predavanja

-Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.

-Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.

-Predaja S-PSUR-a izvjestitelju i članovima Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a) 45. dan.

-Izvjestiteljevo izvješće o procjeni šalje se članovima Povjerenstva za humane lijekove

(CHMP) 50. dan.

-Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.

-Izvještavanje će biti mjesečno prvih 6 mjeseci.

-Periodičnost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.

Kada se CHMP složi da S-PSUR nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će se dogovoriti s izvjestiteljem.

Format pojednostavljenog PSUR-a

U S-PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke. To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).

1.Pregled svih spontanih slučajeva po državi, raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.

2.Pregled svih spontanih nuspojava po SOC-u, nazivu visoke razine (HLT) i povlaštenom nazivu (PT), raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i uključujući broj izvješća o smrtnim slučajevima, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.

3.Nuspojave od posebnog interesa raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno). AESI-i će biti definirani kako slijedi:

-

Neuritis:

PT “Neuritis”

-

Konvulzije:

suženi SMQ “Konvulzije”

-

Anafilaksija:

suženi SMQ “Anafilaktička reakcija”

 

 

i suženi SMQ “Angioedem”

-

Encefalitis:

suženi SMQ “Neinfektivni

 

 

encefalitis”

-

Vaskulitis:

suženi SMQ “Vaskulitis”

-

Guillain-Barréov sindrom:

suženi SMQ “Guillain-Barréov

 

 

sindrom”

-

Demijelinizacija:

suženi SMQ “Demijelinizacija”

 

 

(budući da je GBS također uključen u

 

 

ovaj SMQ, ovaj SMQ doći će do

 

 

preklapanja broja slučajeva u ove

 

 

dvije kategorije).

-

Bellova paraliza:

PT “Bellova paraliza”

-

Neuspjeh cijepljenja:

PT “Neuspjeh cijepljenja”.

4.Ozbiljne nenavedene nuspojave (SOC, HLT, PT) raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.

5.Sve spontane nuspojave po dobnoj skupini, prema SOC-u, HLT-u i PT-u, raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno. Koristit će se sljedeće dobne skupine:

< 2 godine, 2-8 godina, ≥ 9 godina.

6.Sve spontane nuspojave (SOC, HLT, i PT) koje su se javile u trudnica, raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.

Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:

-Osim tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (prikazano na PT razini, razvrstano prema organskom sustavu [SOC] i nazivu visoke razine [HLT]), a ne broju slučajeva.

-Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1. Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.

-“Kumulativno” znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.

-Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze. Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.

-Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.

Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5. U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske rokove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.

Izvješće o distribuciji cjepiva

Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u

i)državama članicama EU-a za izvještajno razdoblje po broju serije,

ii)državama članicama EU-a kumulativno i

iii)ostatku svijeta.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjen RMP treba biti dostavljen:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

1 Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti poznat u znatnom broju slučajeva.

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući da je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14.(8) Uredbe (EZ)

br. 726/2004 nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke

Ovisno kad se prva pandemija dogodi

o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva

i nakon implementacije cjepiva.

i predati te informacije CHMP-u na procjenu.

 

Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno

Ovisno kad se prva pandemija dogodi

kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom

i nakon implementacije cjepiva.

planu.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept