Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Uputa o lijeku - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
ATK šifraJ07BB01
Tvarinfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ProizvođačNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE

H5N1 BAXTER

3.Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER primjenjuje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER cjepivo je koje se koristi u osoba starih 6 mjeseci i više. Koristi se za sprječavanje influence (gripe) u slučaju službeno proglašene pandemije.

Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta. Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.

Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.

2. Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Nemojte primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život opasnu) na CJEPIVO

PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

ako ste alergični na bilo koji sastojak ili ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu) koje cjepivo sadrži. Djelatna tvar i ostali sastojci CJEPIVA PROTIV

PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER navedeni su u dijelu 6 na kraju upute. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika. Međutim, liječnik će Vam, u pandemijskoj situaciji, možda preporučiti primanje cjepiva.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije cijepljenja trebate reći liječniku

ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C). Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja

infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vam savjetovati možete li primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER;

ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju uputa) ili na formaldehid, benzonazu ili saharozu. Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija), prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 (cjepiva protiv svinjske gripe) tijekom razdoblja pandemije. Takve su se reakcije pojavile i u osoba koje imaju alergije i u onih koje ih nemaju;

ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);

ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima. U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER rezultati testiranja možda neće biti točni. Recite liječniku koji zatraži te testove da ste nedavno primili CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER;

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.

Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Ne postoje podaci o uporabi CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER pod kožu.

Drugi lijekovi i CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo treba injicirati u različit ud. Morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.

Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunitet na infekcije ili primate bilo kakvu drugu vrstu liječenja (kao što je radioterapija) koja utječe na imunološki sustav, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno s imunoglobulinima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se trebaju injicirati u različit ud.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE

H5N1 BAXTER.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER možete osjećati omaglicu ili mučninu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.Kako koristiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više:

Bit će dana jedna doza od 0,5 ml. Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3 tjedna.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER daje se kao injekcija u mišić (obično nadlaktice ili gornjeg dijela bedra, ovisno o mišićnoj masi).

Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER na odraslim osobama i starijoj populaciji većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna. Nuspojave su u pravilu slične nuspojavama nakon primjene drugih cjepiva protiv influence. Manje je nuspojava zabilježeno nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvim cijepljenjem. Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

bol na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

glavobolja

Često (može se javiti u do 1 na 10 cijepljenih):

curenje nosa i suho grlo

vrtoglavica (bolest kretanja)

bol u ustima i grlu

kašalj

proljev

pojačano znojenje

svrbež

bol u zglobovima ili mišićima

vrućica

zimica

slabost (općento loše osjećanje)

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili manje krvarenje na mjestu injiciranja

neuobičajeni, smanjeni osjeti

Manje često (može se javiti u više od 1 na 100 cijepljenih):

natečene žlijezde

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

pospanost

konjunktivitis (upala oka), nadraženost oka

iznenadan gubitak sluha, bol u uhu

snižen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)

nedostatak zraka

suho grlo

začepljen nos ili curenje iz nosa

mučnina

povraćanje

bol u trbuhu, probavne smetnje

osip, urtikarija

iritacija ili svrbež na mjestu injiciranja, stvaranje modrica ili ukočena ruka

neugodan osjećaj u prsima

bolest slična gripi

U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijoj populaciji.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

pospanost

vrućica

razdražljivost

bol na mjestu injiciranja

Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):

curenje nosa i grlobolja

smanjeni apetit

poremećaj spavanja

plač

povraćanje

mučnina

proljev

pojačano znojenje

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

bol na mjestu injiciranja

Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):

curenje nosa i grlobolja

glavobolja

bol u ustima i grlu

povraćanje

osjećaj mučnine

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

vrućica

slabost

Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):

smanjeni apetit

nadraženost oka

kašalj

curenje nosa

proljev

pojačano znojenje

bol u pazuhu

svrbež na mjestu davanja injekcije

osjećaj hladnoće

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

glavobolja

bol na mjestu injiciranja

Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):

curenje nosa i grlobolja

bol u ustima i grlu

bol u trbuhu

osjećaj mučnine

povraćanje

pojačano znojenje

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

zimica

slabost

Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):

smanjeni apetit

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

neuobičajeni, smanjeni osjeti

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

kašalj

curenje nosa

proljev

svrbež

bol u udovima

bol u pazuhu

stvaranje modrica na mjestu injiciranja

svrbež na mjestu injiciranja

vrućica

osjećaj hladnoće

Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence

(Celvapan) u odraslih i djece tijekom cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.

grčevi

bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)

oticanje potkožnog tkiva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER sadrži

Djelatna tvar:

Cjepivo protiv influence H5N1(cijeli virion) inaktivirano, koje sadrži antigen*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrograma**

po dozi od 0,5 ml

 

* proizveden na Vero stanicama

**hemaglutinin

Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.

Kako CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER izgleda i sadržaj pakiranja

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER je gotovo bijela, opalescentna, prozirna tekućina.

Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje koje sadrži 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza).

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Velika Britanija

Proizvođač:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER odobreno je u “iznimnim okolnostima”. To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija

o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove (EMA) svake će godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene.

Nakon što ga protresete, cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve čestice i/ili je neuobičajena fizičkog izgleda. Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.

Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.

Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE

H5N1 BAXTER

3.Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER primjenjuje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER cjepivo je koje se koristi u osoba starih 6 mjeseci i više. Koristi se za sprječavanje influence (gripe) u slučaju službeno proglašene pandemije.

Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta. Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.

Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.

2. Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Nemojte primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život opasnu) na CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

ako ste alergični na bilo koji sastojak ili ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu) koje cjepivo sadrži. Djelatna tvar i ostali sastojci CJEPIVA PROTIV

PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER navedeni su u dijelu 6 na kraju upute. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika. Međutim, liječnik će Vam, u pandemijskoj situaciji, možda preporučiti primanje cjepiva.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije cijepljenja trebate reći liječniku

ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C). Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja

infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vam savjetovati možete li primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER;

ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju uputa) ili na formaldehid, benzonazu ili saharozu. Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija), prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 (cjepiva protiv svinjske gripe) tijekom razdoblja pandemije. Takve su se reakcije pojavile i u osoba koje imaju alergije i u onih koje ih nemaju;

ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);

ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.

U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER rezultati testiranja možda neće biti točni. Recite liječniku koji zatraži te testove da ste nedavno primili CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER;

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.

Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Ne postoje podaci o uporabi CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER pod kožu.

Drugi lijekovi i CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo treba injicirati u različit ud. Morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.

Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunitet na infekcije ili primate bilo kakvu drugu vrstu liječenja (kao što je radioterapija) koja utječe na imunološki sustav, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno s imunoglobulinima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se trebaju injicirati u različit ud.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE

H5N1 BAXTER.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER možete osjećati omaglicu ili mučninu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3. Kako koristiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više: Bit će dana jedna doza od 0,5 ml. Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3 tjedna.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER daje se kao injekcija u mišić (obično nadlaktice ili gornjeg dijela bedra, ovisno o mišićnoj masi).

Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER na odraslim osobama i starijoj populaciji većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna. Nuspojave su u pravilu slične nuspojavama nakon primjene drugih cjepiva protiv influence. Manje je nuspojava zabilježeno nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvim cijepljenjem. Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

bol na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

glavobolja

Često (može se javiti u do 1 na 10 cijepljenih):

curenje nosa i suho grlo

vrtoglavica (bolest kretanja)

bol u ustima i grlu

kašalj

proljev

pojačano znojenje

svrbež

bol u zglobovima ili mišićima

vrućica

zimica

slabost (općento loše osjećanje)

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili manje krvarenje na mjestu injiciranja

neuobičajeni, smanjeni osjeti

Manje često (može se javiti u više od 1 na 100 cijepljenih):

natečene žlijezde

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

pospanost

konjunktivitis (upala oka), nadraženost oka

iznenadan gubitak sluha, bol u uhu

snižen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)

nedostatak zraka

suho grlo

začepljen nos ili curenje iz nosa

mučnina

povraćanje

bol u trbuhu, probavne smetnje

osip, urtikarija

iritacija ili svrbež na mjestu injiciranja, stvaranje modrica ili ukočena ruka

neugodan osjećaj u prsima

bolest slična gripi

U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijoj populaciji.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

pospanost

vrućica

razdražljivost

bol na mjestu injiciranja

Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):

curenje nosa i grlobolja

smanjeni apetit

poremećaj spavanja

plač

povraćanje

mučnina

proljev

pojačano znojenje

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

bol na mjestu injiciranja

Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):

curenje nosa i grlobolja

glavobolja

bol u ustima i grlu

povraćanje

osjećaj mučnine

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

vrućica

slabost

Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):

smanjeni apetit

nadraženost oka

kašalj

curenje nosa

proljev

pojačano znojenje

bol u pazuhu

svrbež na mjestu davanja injekcije

osjećaj hladnoće

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):

glavobolja

bol na mjestu injiciranja

Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):

curenje nosa i grlobolja

bol u ustima i grlu

bol u trbuhu

osjećaj mučnine

povraćanje

pojačano znojenje

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

zimica

slabost

Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):

smanjeni apetit

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

neuobičajeni, smanjeni osjeti

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

kašalj

curenje nosa

proljev

svrbež

bol u udovima

bol u pazuhu

stvaranje modrica na mjestu injiciranja

svrbež na mjestu injiciranja

vrućica

osjećaj hladnoće

Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.

grčevi

bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)

oticanje potkožnog tkiva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER sadrži

Djelatna tvar:

Cjepivo protiv influence H5N1(cijeli virion) inaktivirano, koje sadrži antigen*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrograma**

po dozi od 0,5 ml

 

* proizveden na Vero stanicama

**hemaglutinin

Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.

Kako CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER izgleda i sadržaj pakiranja

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER je gotovo bijela, opalescentna, prozirna tekućina.

Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Velika Britanija

Proizvođač:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER odobreno je u “iznimnim okolnostima”. To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija

o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove (EMA) svake će godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene.

Nakon što ga protresete, cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve čestice i/ili je neuobičajena fizičkog izgleda. Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.

Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nakon što uklonite poklopac štrcaljke, odmah pričvrstite iglu i prije primjene skinite zaštitu za iglu.

Nakon što pričvrstite iglu, cjepivo se mora odmah primijeniti.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept