Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATK šifraJ07BB03
Tvarreassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
ProizvođačAstraZeneca AB

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

MedImmune UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

MedImmune UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

Službeno puštanje serije lijeka u promet

Sukladno članku 114. Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nije primjenjivo.

E. POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja

Nakon objave

za stavljanje lijeka u promet (PASS) kako bi se dodatno ispitala podnošljivost

pandemije u EU

pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca i kako bi se procijenila

i nakon

incidencija nuspojava od posebnog interesa u djece i adolescenata. Tijekom

implementacije

sljedeće objavljene pandemije, nositelj odobrenja treba provesti opservacijsko

pandemijskog

prospektivno kohortno ispitivanje sigurnosti na velikom uzorku djece i

cjepiva

adolescenata u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina. Nositelj odobrenja

 

treba predati konačne rezultate ovog ispitivanja.

 

Kako bi dodatno potvrdio djelotvornost Pandemijskog cjepiva protiv influence

Nakon objave

H5N1 AstraZeneca, tijekom sljedeće objavljene pandemije nositelj odobrenja

pandemije u EU

treba provesti opservacijsko ispitivanje djelotvornosti u djece i adolescenata koji

i nakon

žive u zajednici, u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina, protiv laboratorijski

implementacije

potvrđene influence. Nositelj odobrenja treba predati konačne rezultate ovog

pandemijskog

ispitivanja.

cjepiva

Kako bi se dodatno ispitala sigurnost i reaktogenost pandemijskog cjepiva protiv

Nakon objave

influence H5N1 AstraZeneca, tijekom sljedeće objavljene pandemije nositelj

pandemije u EU

odobrenja treba provesti otvoreno intervencijsko ispitivanje s jednom skupinom,

i nakon

kako bi se procijenila sigurnost i imunogenost cjepiva P/LAIV u djece i

implementacije

adolescenata u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina. Nositelj odobrenja

pandemijskog

treba predati konačne rezultate ovog ispitivanja.

cjepiva

Kako bi se definirao rok valjanosti Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1

U trenutku

AstraZeneca na razini specifičnoj za soj, nositelj odobrenja treba generirati

odobrenja

podatke o stabilnosti specifične za soj, za stvarne pandemijske sojeve. Nositelj

sljedeće

odobrenja treba predati konačne rezultate ovog ispitivanja.

izmjene

 

pandemijskog

 

soja

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept