Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Uputa o lijeku - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATK šifraJ07BB03
Tvarreassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
ProizvođačAstraZeneca AB

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, sprej za nos, suspenzija

Pandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (živo, atenuirano, za nos)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vas i Vaše dijete.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

3.Kako se primjenjuje Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca je cjepivo protiv influence (gripe) u slučaju službeno proglašene pandemije. Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 12 mjeseci do mlađih od 18 godina.

Pandemijska gripa je vrsta influence koja se pojavljuje u razdobljima koja variraju od manje od 10 godina do mnogo desetljeća. Brzo se širi cijelim svijetom. Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.

Kako Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca djeluje

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca slično je cjepivu Fluenz Tetra (cjepivu protiv influence koje sadrži četiri soja, a čija primjena je nazalna (za nos)), osim što pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca pruža zaštitu od jednog soja influence u slučaju službeno proglašene pandemije.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe. Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.

Virus pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca uzgojen je u kokošjim jajima. Soj virusa influence upotrijebljen za izradu cjepiva u slučaju službeno proglašene pandemije u skladu je s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.

2. Što morate znati prije nego primite Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

Nemojte primiti pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca:

Ako ste prije imali tešku alergijsku reakciju (tj. opasnu po život) na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije“). Za znakove alergijske reakcije, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“. Međutim, u slučaju pandemije, Vaš liječnik može preporučiti da primite cjepivo, pod uvjetom da je odmah dostupno odgovarajuće liječenje u slučaju alergijske reakcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:

ako je dijete mlađe od 12 mjeseci. Djeca mlađa od 12 mjeseci ne bi trebala primiti ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.

ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju, a koja nije reakcija opasna po život, na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden

u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije“).

ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice). To je zbog toga što postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev syndrome).

ako imate poremećaj krvi ili rak koji utječu na imunološki sustav.

ako Vam je Vaš liječnik rekao da imate oslabljen imunološki sustav kao posljedicu bolesti, uzimanja lijeka ili drugog oblika liječenja.

ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.

ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen

(na primjer, bolesnik kome je presađena koštana srž i koji treba izolaciju).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo. Oni će odlučiti je li Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca prikladno cjepivo za Vas.

Drugi lijekovi, druga cjepiva i Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se ne izdaju na recept.

Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice) djeci tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja Pandemijskim cjepivom protiv influence H5N1 AstraZeneca osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije. To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može zahvatiti mozak i jetru.

Ne preporučuje se davati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe kao što su oseltamivir

i zanamivir. To bi moglo smanjiti učinkovitost cjepiva.

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca dati istodobno s drugim cjepivima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate uskoro imati dijete obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo. Oni će odlučiti je li Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca prikladno cjepivo za Vas.

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se ne preporučuje ženama koje doje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.Kako se primjenjuje Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se primjenjuje pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se smije koristiti samo kao sprej za nos.

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se ne smije injicirati.

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se daje kao sprej u svaku nosnicu. Možete normalno disati dok primate Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca. Ne morate aktivno udisati ili šmrkati.

Doziranje

Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca, primijenjeno kao 0,1 ml u svaku nosnicu. Sva djeca će primiti drugu, naknadnu dozu nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s ovim cjepivom, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.

Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za dodatne informacije o mogućim nuspojavama Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1 000 000 osoba):

teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

Odmah obavijestite liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete bilo koju od gore navedenih nuspojava.

U kliničkim ispitivanjima s odraslim osobama koje su primile Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, najčešće nuspojave bile su glavobolja i infekcija gornjih dišnih puteva (upala nosa, grla i sinusa).

Druge moguće nuspojave pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

curenje ili začepljenost nosa

smanjeni apetit

slabost

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

vrućica

bolovi u mišićima

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

osip

krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora iza oznake EXP.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Aplikator za nos čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca sadrži

Djelatna tvar je:

Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećeg soja **:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) soj

107.0±0.5 FFU***

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

.......................................................................................................

po dozi od 0,2 ml

*umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.

**proizveden u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).

***jedinice fluorescentnog žarišta

Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za pandemiju.

Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev hidrogenfosfat, želatina (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat i voda za injekcije.

Kako Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakiranja od 10 komada.

Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago zamućena. Može sadržavati sitne, bijele čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švedska

Proizvođač: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2-10 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku. Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za zdravstvene radnike

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca je namijenjeno samo za primjenu za nos.

Ne smije se primjenjivati putem igle. Ne smije se injicirati.

Nemojte primjenjivati pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca ako je istekao rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.

Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se primjenjuje kao podijeljena doza

u obje nosnice, kako je dolje opisano. (Vidjeti također, Kako se primjenjuje pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca u dijelu 3).

Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijeniti drugu polovicu doze u drugu nosnicu.

Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva – nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.

Čep klipa

Razdjeljivač doze

Zaštitni zatvarač vrha mlaznice

Potisnik

Provjerite rok

Pripremite aplikator

Namjestite aplikator

valjanosti

Uklonite gumeni zaštitni

Pacijent mora biti

Lijek se mora

zatvarač vrha. Ne

u uspravnom položaju.

upotrijebiti prije datuma

uklanjajte razdjeljivač

Postavite vrh malo

s naljepnice na

doze na drugom kraju

unutar nosnice kako

aplikatoru.

aplikatora.

biste osigurali da

 

 

pandemijsko cjepivo

 

 

protiv influence H5N1

 

 

AstraZeneca bude

 

 

uštrcano u nos.

Pritisnite klip

Uklonite razdjeljivač

Uštrcajte u drugu

Jednim pokretom

doze

nosnicu.

pritisnite klip što je

Prije primjene u drugu

Položite vrh malo

brže moguće, koliko

nosnicu, primite

unutar druge nosnice

Vam to dopusti

i uklonite razdjeljivač

te jednim pokretom

razdjeljivač doze.

doze s klipa.

pritisnite klip što je brže

 

 

moguće da biste uštrcali

 

 

ostatak cjepiva.

Za savjet o čuvanju i zbrinjavanju cjepiva, vidjeti dio 5.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept