Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune (reassortant influenza virus (live attenuated)...) - J07BB03

Updated on site: 12-Jul-2017

Naziv lijekaPandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
ATK šifraJ07BB03
Tvarreassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
ProizvođačMedImmune LLC

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune

cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (živo atenuirano, za nazalnu primjenu)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune.

Praktične informacije o korištenju cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune i za što se koristi?

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune jest cjepivo razvijeno za zaštitu djece u dobi od 12 mjeseci do 18 godina od influence (gripe) tijekom pandemije gripe.

Do pandemije gripe dolazi kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se s lakoćom širi jer ljudi nemaju imunosti (zaštite) na nju. Ona može osobito pogoditi djecu koja nisu preboljela sezonsku gripu ili prethodno primila druga cjepiva protiv gripe. Pandemija gripe može ugroziti ljude diljem svijeta i izazvati mnoge smrti.

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune sadrži živi atenuirani (oslabljeni) soj virusa influence tipa A naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Kako se cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune koristi?

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune dostupno je u obliku spreja za nos. Doza je jedan potisak spreja (0,1 ml) u svaku nosnicu. Preporučene su dvije doze cjepiva, a djeca bi trebala dobiti drugu dozu nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.

Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept. Treba ga davati u slučaju službeno proglašene pandemije, u skladu sa službenim preporukama.

Kako cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune djeluje?

Cjepivo protiv određene bolesti „uči” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti. Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune je cjepivo za pripravnost na pandemiju. Svrha cjepiva je pomoć u upravljanju budućom pandemijom.

Nije moguće unaprijed pripremiti cjepivo protiv pandemije jer soj virusa pandemije gripe nije unaprijed poznat. Umjesto toga, može se napraviti cjepivo za pripravnost na pandemiju koje sadrži soj virusa ptičje gripe koji bi mogao izazvati buduću pandemiju. Većina ljudi neće doći u kontakt s tim virusom i stoga neće razviti zaštitu („imunost”) na njega. Ispitivanje ovog cjepiva za pripravnost na pandemiju pomaže u predviđanju reakcije osoba za vrijeme pandemije, kada će se soj virusa u cjepivu zamijeniti oslabljenom verzijom onoga soja koji je izazvao pandemiju.

Kada dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljeni virus u cjepivu kao strano tijelo i proizvodi antitijela protiv njega. Imunosni sustav potom će moći brže i u većim količinama proizvoditi antitijela kada ponovno bude izložen virusu. To pomaže u zaštiti protiv gripe koju taj virus uzrokuje.

Koje su koristi cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune utvrđene u ispitivanjima?

Budući da se novo živo atenuirano cjepivo protiv pandemije ne može ispitivati na djeci, koristi ovog cjepiva za djecu predviđene su na temelju ispitivanja na odraslim osobama i ispitivanja sličnih živih atenuiranih cjepiva protiv gripe na djeci.

Tri glavna ispitivanja koja su uključivala 107 odraslih osoba utvrdila su da cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune može pripremiti imunosni sustav da se obrani od soja virusa H5N1 u osoba koje nikada nisu došle u kontakt s tim virusom. Nije lako izmjeriti antitijela na ovu vrstu cjepiva.

Međutim drugo cjepivo, koje djeluje na drugačiji način, stvara antitijela koja je lako izmjeriti. Kod onih koji su dobili drugo cjepivo 3 tjedna do 5 godina nakon cijepljenja cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune došlo je do četverostrukog povećanja antitijela u 73 % osoba (8 od 11) u odnosu na 10 % osoba koje nisu prethodno cijepljene cjepivom protiv pandemijske influence H5N1

MedImmune. To pokazuje da je došlo do značajnog povećanja antitijela na cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune kada su cijepljene odrasle osobe ponovo došle u kontakt s virusom. Osim toga, postoje dokazi koji ukazuju na to da je cjepivo djelotvorno protiv različitih sojeva virusa H5N1.

Rezultati su bili slični onima iz drugih triju ispitivanja koja su uključivala 170 odraslih osoba koje su umjesto cjepiva s virusom H5N1 primile cjepivo za pripravnost na pandemiju sa sličnim vrstama virusa ptičje gripe, kao što su H7N9 i H7N7.

Osim toga, navedena je tvrtka dostavila opsežne podatke iz velikih ispitivanja i kliničke prakse koji su potvrdili da druga slična pandemijska i sezonska živa atenuirana cjepiva protiv influence tipa A djeluju kod djece.

Kada soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju bude uvršten u cjepivo trebat će se provesti daljnja ispitivanja o učinku cjepiva u djece.

Koji su rizici povezani s cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune?

Najčešće nuspojave cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu smanjenje teka, glavobolja, hunjavica ili začepljen nos i osjećaj iscrpljenosti.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune potražite u uputi o lijeku.

Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune uglavnom se ne smije davati djeci koja su imala tešku alergijsku reakciju na bilo koju djelatnu tvar u cjepivu, uključujući želatinu i gentamicin, niti djeci koja su imala tešku alergijsku reakciju na jaja ili proteine jajeta kao što je ovalbumin.

Međutim, u slučaju pandemije može biti prikladno primijeniti cjepivo u djece s alergijama ako je odgovarajuća oprema za liječenje teških alergijskih reakcija odmah dostupna. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune odobreno?

Odbor smatra da priprema za moguću pandemiju gripe kod djece i adolescenata zadovoljava važne medicinske potrebe. Na temelju podataka dobivenih s ovim cjepivom kod odraslih osoba, očekuje se da će cjepivo zaštititi djecu od pandemije gripe. To je dodatno potvrđeno podacima iz velikih ispitivanja i kliničke prakse u djece koja su primila slična sezonska i pandemijska živa atenuirana cjepiva protiv gripe. Iako cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune može pogoršati piskanje u djece u dobi od 1 do 2 godine, u slučaju pandemije rizik se smatra prihvatljivim. Stoga je CHMP odlučio da koristi od cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 u djece u dobi od 1 do 18 godina nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da farmaceutska tvrtka mora dostaviti dodatne podatke o lijeku. Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune?

Budući da je cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune dobilo uvjetno odobrenje, tvrtka koja cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune stavlja u promet mora provesti ispitivanja kako bi prikupila više podataka o učinkovitosti i nuspojavama tijekom primjene u slučaju pandemije, kao i o roku valjanosti.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune

Cjeloviti EPAR za cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept