Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Označavanje - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPandemrix
ATK šifraJ07BB02
Tvarsplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S

25 BOČICA EMULZIJE

1.NAZIV LIJEKA

Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.

Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:

fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen* koji odgovara:

A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A

3,75 mikrograma*

AS03 adjuvans sadrži skvalen, DL-α-tokoferol i polisorbat 80

* hemaglutinin

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

polisorbat 80 oktoksinol 10 tiomersal

natrijev klorid (NaCl)

natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl)

magnezijev klorid (MgCl2) voda za injekcije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju

50 bočica: suspenzija (antigen)

50 bočica: emulzija (adjuvans)

Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Protresti prije primjene.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Suspenziju i emulziju treba pomiješati prije primjene.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/452/001

13.BROJ SERIJE

Broj serije:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE (ANTIGEN)

1. NAZIV LIJEKA

Suspenzija za emulziju za injekciju za Pandemrix

Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara:

3,75 mikrograma hemaglutanina/doza

*Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMCX-179A

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: polisorbat 80 oktoksinol 10 tiomersal natrijev klorid

natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid magnezijev klorid voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija antigena za injekciju

50 bočica: suspenzija

2,5 ml po bočici.

Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Protresti prije primjene.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Suspenziju prije primjene treba miješati isključivo s emulzijom adjuvansa.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GSK Biologicals, Rixensart - Belgija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/452/001

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLOVOM PISMU

Prihvaćenje obrazloženja za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)

1. NAZIV LIJEKA

Emulzija za emulziju za injekciju za Pandemrix

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Sadržaj: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat

kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid

voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Emulzija adjuvansa za injekciju

25 bočica: emulzija

2,5 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Protresti prije primjene.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Emulziju prije primjene treba miješati isključivo sa suspenzijom antigena.

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GSK Biologicals, Rixensart - Belgija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/452/001

13. BROJ SERIJE

Broj serije:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA SUSPENZIJE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Suspenzija antigena za Pandemrix Cjepivo protiv influence

A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-179A i.m.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene pomiješati s emulzijom adjuvansa.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

Nakon miješanja: primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Datum i vrijeme miješanja:

4. BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2,5 ml

Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml

6.DRUGO

Čuvati (2ºC-8ºC), ne zamrzavati, zaštiti od svjetlosti.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA EMULZIJE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Emulzija adjuvansa za Pandemrix i.m.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene pomiješati u suspenziju antigena.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2,5 ml

6. DRUGO

Čuvati (2ºC-8ºC), ne zamrzavati, zaštiti od svjetlosti.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept