Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Uputa o lijeku - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPandemrix
ATK šifraJ07BB02
Tvarsplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju

Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ovo cjepivo propisano je samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Pandemrix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Pandemrix

3.Kako primjenjivati Pandemrix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pandemrix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Pandemrix i za što se koristi

Što je Pandemrix i za što se koristi

Pandemrix je cjepivo kojim se sprječava influenca (gripa) uzrokovana virusom A(H1N1)v 2009. Vaš će liječnik umjesto cjepiva Pandemrix obično preporučiti drugo cjepivo (godišnje

trovalentno/četverovalentno cjepivo protiv influence), ali ako trovalentna/četverovalentna cjepiva nisu dostupna, a potrebna Vam je zaštita od gripe uzrokovane A(H1N1)v virusom, Pandemrix može biti jedna od opcija (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).

Kako Pandemrix djeluje

Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.

2. Što morate znati prije nego primite Pandemrix

Nemojte primiti Pandemrix:

ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (navedeno u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata (antibiotika) ili natrijevog deoksikolata. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

ako imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C). U tom slučaju cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome možete li se unatoč tome cijepiti s Pandemrixom.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Pandemrix:

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju, izuzev iznenadne životno ugrožavajuće alergijske reakcije, na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6), na tiomersal, jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.

ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima. U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pandemrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni. Obavijestite liječnika koji je zatražio te pretrage da ste nedavno primili Pandemrix.

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, o tome OBAVIJESTITE LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer se u tom slučaju možda cijepljenje ne preporučuje ili se treba odgoditi.

Prekomjerna pospanost tijekom dana, često u krivo vrijeme (dugotrajno stanje koje se naziva narkolepsijom), prijavljena je vrlo rijetko nakon cijepljena cjepivom Pandemrix u nekoliko europskih zemalja. Narkolepsija može ili ne mora biti praćena iznenadnom mišićnom slabošću koja može prouzročiti padove (stanje koje se naziva katapleksijom).

Djeca i adolescenti

Ako Vaše dijete primi cjepivo, trebate znati da nuspojave mogu biti izraženije nakon druge doze, posebno temperatura povišena iznad 38°C. Zbog toga se nakon svake doze preporučuje praćenje tjelesne temperature te primjena mjera za snižavanje povišene temperature (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova za snižavanje vrućice).

Nakon bilo koje injekcije iglom, a ponekad čak i prije injekcije, može doći do gubitka svijesti (većinom kod adolescenata). Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prošle injekcije.

Drugi lijekovi i Pandemrix

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Pandemrix se može primiti istovremeno s cjepivom protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans.

Osobe koje su primile cjepivo protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans, mogu primiti Pandemrix nakon razdoblja od najmanje tri tjedna.

Ne postoje podaci o primjeni Pandemrixa s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba dati u različite udove. Trebate znati da u takvim slučajevima nuspojave mogu biti izraženije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki učinci navedeni u dijelu 4. “Moguće nuspojave” mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima.

Pandemrix sadrži tiomersal

Pandemrix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju. Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.

Pandemrix sadrži natrij i kalij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj. gotovo je bez natrija i kalija.

3.Kako primjenjivati Pandemrix

Vaš liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Odrasli, uključujući i starije osobe Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.

Klinički podaci ukazuju da bi jedna doza trebala biti dovoljna.

Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca u dobi od 10 i više godina Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.

Klinički podaci ukazuju da bi jedna doza trebala biti dovoljna.

Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina Daje se jedna doza (0,25 ml) cjepiva.

Ako se primjenjuje druga doza od 0,25 ml, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.

.

Djeca mlađa od 6 mjeseci

Trenutno se ne preporučuje cijepljenje djece ove dobne skupine.

Cjepivo će se ubrizgati u mišić (obično u nadlakticu).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije:

Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima uzrokuju šok. Liječnici znaju za tu mogućnost te imaju u pripremi terapiju za hitna stanja koja se primjenjuje u takvim slučajevima.

Ostale nuspojave:

Niže navedene nuspojave pojavile su se u kliničkim ispitivanjima Pandemrixa u odraslih, uključujući i starije osobe.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Glavobolja

Umor

Bol i oticanje na mjestu injiciranja

Drhtanje

Pojačano znojenje

Bolovi u mišićima, bol u zglobovima

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Crvenilo i svrbež na mjestu injiciranja

Vrućica

Mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Tvrda oteklina i toplina na mjestu injiciranja

Otečene žlijezde na vratu, u pazusima ili preponama

Trnci ili utrnulost šaka ili stopala

Nesanica

Omaglica

Svrbež, osip

Opće loše osjećanje

Simptomi poput onih kod gripe

Ove reakcije obično nestanu unutar jednog do dva dana bez terapije. Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Djeca u dobi od 10-17 godina

Gore navedene nuspojave su sa sličnim učestalostima zabilježene i u kliničkim ispitivanjima djece u dobi od 10-17 godina, osim crvenila na mjestu injiciranja koje je bilo vrlo često i znojenja koje je bilo često.

Djeca u dobi od 3-9 godina

U djece u dobi od 3 do 9 godina koja su primila dvije doze od 0.25 ml Pandemrixa (H1N1), prijavljene nuspojave su slične onima u odraslih, osim crvenila na mjestu injiciranja i probavnih simptoma koji su bili vrlo česti te drhtanja i znojenja koji su bili česti. Dodatno, vrućica je bila vrlo česta u djece u dobi od 3-5 godina. Neke nuspojave (uključujući lokalno crvenilo i vrućicu) bile su učestalije nakon druge doze nego nakon prve doze.

Djeca u dobi od 6-35 mjeseci

U djece u dobi od 6-35 mjeseci koja su primila dvije doze od 0,25 ml Pandemrixa (H1N1), nakon druge doze u usporedbi s prvom dozom povećan je broj prijavljenih slučajeva boli, crvenila i oticanja na mjestu injiciranja kao i vrućice (>38°C), omamljenosti, razdražljivosti i gubitka apetita. Nakon svake doze ove su nuspojave prijavljivane vrlo često.

Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon stavljanja Pandemrixa (H1N1)v u promet:

Alergijske reakcije koje uzrokuju opasan pad krvnog tlaka što, ako se ne liječi, može uzrokovati šok. Liječnici znaju za tu mogućnost te imaju u pripremi terapiju za hitna stanja koja se primjenjuje u takvim slučajevima.

Generalizirane kožne reakcije uključujući oticanje lica i urtikariju (koprivnjaču)

Napadaji uzrokovani vrućicom

Dugotrajno stanje pretjerane pospanosti tijekom dana (narkolepsija), s iznenadnom slabosti ili bez iznenadne slabosti (katapleksija), koje može uzrokovati padove bez gubitka svijesti

Kratkotrajna pospanost nakon cijepljenja

Reakcije na mjestu injiciranja poput boli, crvenila, modrica, oticanja i topline (upala), tvrda kvržica (masa)

Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon nekoliko dana ili tjedana od cijepljenja uobičajenim cjepivima protiv gripe koja se za sprječavanje gripe koriste svake godine. One se također mogu dogoditi s cjepivom Pandemrix.

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca

• Snižen broj trombocita što može prouzročiti krvarenje ili nastanak modrica

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Vaskulitis (upala krvnih žila što može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)

Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa (upala središnjeg živčanog sustava), neuritisa

(upale živaca) i vrste paralize poznate kao Guillain-Barré-ov sindrom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pandemrix

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prije miješanja cjepiva:

Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Nakon miješanja cjepiva:

Nakon miješanja, cjepivo upotrijebiti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Pandemrix sadrži

Djelatna tvar:

fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen* koji odgovara:

A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml

*umnožen na jajima

**izraženo u mikrogramima haemaglutinina

Adjuvans:

Cjepivo sadrži ‘adjuvans’ AS03 kako bi se pospješio bolji odgovor. Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).

Drugi sastojci:

Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije

Kako Pandemrix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.

Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.

Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.

Prije primjene dvije navedene komponente trebaju se pomiješati. Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do

žućkasta mliječna homogena emulzija.

Jedno pakiranje Pandemrixa sadrži:

jedno pakiranje koje sadrži 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen)

dva pakiranja koje sadrži 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

 

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pandemrix se sastoji od dva spremnika:

Za suspenziju: višedozna bočica koja sadrži antigen,

Za emulziju: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.

Prije primjene dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.

Upute za miješanje i primjenu cjepiva:

1.Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.

2.Cjepivo se miješa tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom. Preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom promjera 23-G. Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera21-G. Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje, kako bi se olakšalo izvlačenje cijelog sadržaja.

3.Nakon dodavanja adjuvansa u antigen, mješavinu treba dobro protresti. Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žučkasta mliječna homogena emulzija. U slučaju da primijetite bilo kakvo odstupanje, bacite cjepivo.

4.Nakon miješanja volumen cjepiva Pandemrix u bočici iznosi najmanje 5 ml. Cjepivo treba primijeniti sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3 "Kako se primjenjuje Pandemrix").

5.Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.

6.Svaka doza cjepiva od 0,5 ml (cijela doza) ili od 0,25 ml (pola doze) uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić. Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.

7.Nakon miješanja, cjepivo primijenite unutar 24 sata. Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C. Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).

Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept