Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pantecta Control (pantoprazole) – Sažetak opisa svojstava lijeka - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPantecta Control
ATK šifraA02BC02
Tvarpantoprazole
ProizvođačTakeda GmbH

1.NAZIV LIJEKA

PANTECTA Control 20 mg želučanootporne tablete

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog seskvihidrata).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Želučanootporna tableta.

Žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete sa smeđom oznakom "P20" na jed oj strani.

4.KLINIČKI PODACI

4.1

Terapijske indikacije

 

odobren

 

 

 

PANTECTA Control je indiciran za kratkotrajno liječenje simpt ma refluksa (npr. žgaravica,

regurgitacija kiseline) u odraslih.

 

 

4.2

Doziranje i način primjene

 

 

Doziranje

više

 

Preporučena doza je 20 mg pantoprazola (jedna tabl nijeta) na dan.

 

Tablete je ponekad potrebno uzimati 2-3 uzastopna dana da bi se postiglo poboljšanje simptoma. Kad se simptomi potpuno povuku, liječenje se mora prekinuti. Bez savjeta liječnika liječenje ne smije

trajati dulje od 4 tjedna.

koji

 

Ukoliko se nakon 2 tjedna ntinuiranog liječenja simptomi ne povuku, bolesnika se mora uputiti da potraži savjet liječnika.

Posebne populacijeLijek

Za starije bolesn ke one s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija

PANTECTA Control se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Način primjene

PANTECTA Control 20 mg želučanootporne tablete se ne smiju žvakati ni lomiti, već ih se mora progutati cijele s tekućinom prije obroka.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Istodobna primjena s atazanavirom (vidjeti dio 4.5).

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Bolesnika se mora uputiti da se obrati liječniku ako:

nenamjerno gubi na težini, ima anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju, stalno povraća ili povraća krv, jer u tom slučaju može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu teške bolesti. U takvim je slučajevima potrebno isključiti maligne bolesti.

ima gastrički ulkus ili operaciju gastrointestinalnog trakta u anamnezi.

trajno se simptomatski liječi od probavnih smetnji ili žgaravice tijekom 4 ili više tjedana.

ima žuticu, oštećenje jetre ili bolest jetre.

ima neku drugu ozbiljnu bolest koja utječe na njegovo dobro opće stanje.

je stariji je od 55 godina i ima nove ili nedavno promijenjene simptome.

Ako su naručeni na endoskopiju ili urea-izdisajni test, bolesnici seodobrenprije uzimanja ovog lijeka moraju posavjetovati s liječnikom.

Bolesnici s dugotrajnim ili opetovanim simptomima indigestije ili žgaravice moraju redovito

posjećivati liječnika. Posebice bolesnici stariji od 55 godina koji svakodnevno uzimaju bilo kakve lijekove bez recepta protiv žgaravice ili indigestije moraju konzultirati ljeka nika ili lij čnika.

Bolesnici ne smiju istodobno uzimati dodatni inhibitor protonske pumpe ili antagonist H2 receptora.

Bolesnike se mora upozoriti da tablete ne donose trenutno olakšanje tegoba. Poboljšanje simptoma

može nastupiti već nakon prvog dana liječenja s pantoprazolom, no ponekad je potrebno uzimati ga 7

dana da bi se postigla potpuna kontrola žgaravice.

 

Bolesnici ne smiju uzimati pantoprazol profilaktički.

Gastrointestinalne infekcije izazvane bakter jama

nije

 

Smanjena kiselost u želucu koja nastaje z b lo kojeg razloga – uključujući uzimanje inhibitora

protonske pumpe – povećava brojnost bakterija koje su inače prisutne u gastrointestinalnom traktu.

Liječenje lijekovima koji sman u u k selost vodi do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih

 

više

infekcija s npr. Salmonella, Campyl bacter, ili Clostridium difficile.

4.5 Interakcije s drugim lije ovima i drugi oblici interakcija

koji

 

PANTECTALijekControl može smanjiti apsorpciju djelatnih tvari čija bioraspoloživost ovisi o pH želuca

(npr. ketokonazol).

Dokazano je da istodobna primjena atazanavira 300 mg/ritonavira 100 mg s omeprazolom (40 mg jednom dnevno) ili atazanavira 400 mg s lanzoprazolom (jednokratna doza od 60 mg) kod zdravih dobrovoljaca rezultira značajnim smanjenjem bioraspoloživosti atazanavira. Apsorpcija atazanavira je ovisna o pH. Zato se pantoprazol ne smije primjenjivati istodobno s atazanavirom (vidjeti dio 4.3).

Iako u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima nisu opažene interakcije kod istodobne primjene fenprokumona ili varfarina s pantoprazolom, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je nekoliko izoliranih slučajeva promjene INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera) tijekom istodobne primjene tih lijekova. Zbog toga se kod bolesnika koji se liječe kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin) preporučuje nakon početka, završetka ili tijekom neredovite primjene pantoprazola pratiti protrombinsko vrijeme/INR.

Kod istodobne primjene visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe prijavljen je porast razine metotreksata kod nekih bolesnika. Stoga u okolnostima kad se primjenjuju visoke doze metotreksata, na primjer kod karcinoma ili psorijaze, treba razmisliti o privremenom prestanku primjene pantoprazola.

Pantoprazol se metabolizira u jetri preko citokrom P450 enzimskog sustava. Ispitivanja interakcija s karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom i oralnim kontraceptivom koji sadrži levonorgestrel i etinilestradiol nisu pokazala klinički značajne interakcije. Međutim, interakcije pantoprazola s drugim lijekovima koji se metaboliziraju istim enzimskim sustavom se ne mogu isključiti.

Nije bilo interakcija s istodobno uzimanim antacidima.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni pantoprazola u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala

su reproduktivnu toksičnost. Pretklinička ispitivanja nisu dokazala oštećenu plodnost ili teratogene učinke (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Pantoprazol se ne smije uzimati tijekom trudnoće.

Dojenje

odobren

 

Nije poznato izlučuje li se pantoprazol u majčino mlijeko u ljudi. Ispitivanja na životinjama su

pokazala da se pantoprazol izlučuje u mlijeku. Pantoprazol se ne smije k ristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nije bilo dokaza smanjenja plodnosti nakon primjene pantopraz la u ispitivanjima na životinjama

(vidjeti dio 5.3).

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima rada sa strojevima

PANTECTA Control ne utječe ili neznatno utječe a sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima. Međutim, mogu se pojaviti nuspojave poputnijeomaglice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.8).

U takvim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

4.8 Nuspojave

više

Sažetak sigurnosnog profila

koji

 

Očekuje se da će otprilike 5% b lesnika osjetiti nuspojave. Najčešće prijavljene nuspojave su proljev i glavobolja, koje se javljaju u otprilike 1% bolesnika.

Tablični prikazLijeknuspojava

Prijavljene su sl d će nuspojave pantoprazola.

Unutar sljedeće tabl ce nuspojave su razvrstane prema MedDRA klasifikaciji učestalosti:

Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su poredane u padajućem nizu prema stupnju ozbiljnosti.

Tablica 1. Nuspojave pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja u promet

Učestalost

Manje česte

Rijetke

Vrlo rijetke

Nepoznato

Organski

 

 

 

 

 

sustav

 

 

 

 

 

Poremećaji krvi i

 

agranulocitoza

trombocitopenij

 

limfnog sustava

 

 

a; leukopenija,

 

 

 

 

 

pancitopenija

 

Poremećaji

 

 

preosjetljivost

 

 

imunološkog

 

(uključujući

 

 

sustava

 

 

anafilaktičke

 

 

 

 

 

reakcije i

 

 

 

 

 

anafilaktički

 

 

 

 

 

šok)

 

 

Poremećaji

 

 

hiperlipidemije i

odobren

hiponatrijemija;

 

 

 

 

pogoršanje tih

metabolizma i

 

povišenja lipida

 

hipomagnezijemija

prehrane

 

 

(triglicerida,

 

 

 

 

 

kolesterola);

 

 

 

 

 

promjene u

 

 

 

 

 

tjelesnoj težini

 

 

Psihijatrijski

poremećaji sna

depresija (i

dez rijentiranost

halucinacije;

poremećaji

 

 

pogoršanje iste)

(i pogoršanje

konfuzija (posebno u

 

 

 

 

istog)

predisponiranih

 

 

 

 

 

bolesnika, kao i

 

 

 

 

 

simptoma ako su već

 

 

 

 

 

bili prisutni)

Poremećaji

 

glavobolja; omaglica

poremećaji

 

 

 

 

više

 

 

živčanog sustava

 

okusanije

 

 

Poremećaji oka

 

sm tnje vida /

 

 

 

 

 

zamućen vid

 

 

 

 

koji

 

 

 

Poremećaji

 

proljev; mučn na /

 

 

 

probavnog sustava

povraćan e; d stenzija

 

 

 

 

 

abdomena i nadutost;

 

 

 

 

 

konstipacija; suha

 

 

 

 

 

usta; bol i nelagoda u

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

abdomenu

 

 

 

Poremećaji jetre i

povišenje jetrenih

povišenje

 

oštećenje jetre;

žuči

 

nzima (transaminaze,

bilirubina

 

žutica;

 

 

γ-GT)

 

 

hepatocelularno

 

 

 

 

 

zatajenje

Poremećaji kože i

osip / egzantem;

urtikarija;

 

Stevens-Johnsonov

potkožnog tkiva

pruritus

angioedem

 

sindrom; Lyellov

 

 

 

 

 

sindrom; erythema

 

 

 

 

 

multiforme;

 

 

 

 

 

fotoosjetljivost

Poremećaji

 

 

artralgija;

 

 

mišićno-koštanog

 

mijalgija

 

 

sustava i vezivnog

 

 

 

 

tkiva

 

 

 

 

 

Poremećaji bubrega

 

 

 

intersticijski nefritis

i mokraćnog

 

 

 

 

sustava

 

 

 

 

 

Učestalost

Manje česte

Rijetke

Vrlo rijetke

Nepoznato

Organski

 

 

 

 

sustav

 

 

 

 

Poremećaji

 

ginekomastija

 

 

reproduktivnog

 

 

 

 

sustava i dojki

 

 

 

 

Opći poremećaji i

astenija, umor i

povišenje

 

 

reakcije na mjestu

malaksalost

tjelesne

 

 

primjene

 

temperature;

 

 

 

 

periferni edem

 

 

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Doze do 240 mg primjenjivane intravenski tijekom 2 minute dobro su se podnosile. Kako se pantoprazol u velikoj mjeri veže na proteine, ne dijalizira se lako.

 

 

 

nije

odobren

5.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

 

5.1

Farmakodinamička svojstva

 

 

 

 

 

 

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje povezane s kiselinom. Inhibitori protonske

pumpe, ATK oznaka: A02BC02

više

 

 

Mehanizam djelovanja

 

 

U slučaju predoziranja s kliničkim znakovima intoksikacije, osim simptomatskog i potpornog liječenja, nema specifičnih terapijskih preporuka.

Pantoprazol je supstituirani kojibenzimidazol koji specifičnom blokadom protonskih pumpi parijetalnih stanica želuca inhibira izlučivanje kl ridne kiseline.

Pantoprazol Lijekprelazi u svoj a tivni oblik, ciklički sulfenamid, u kiselim uvjetima u parijetalnim stanicama gdje inhibira nzim H+, K+-ATP-azu, tj. završnu fazu proizvodnje kloridne kiseline u želucu.

Inhibicija je ov sna o dozi i utječe na bazalnu i stimuliranu sekreciju kiseline. Kod većine bolesnika nestanak simptoma žgaravice i refluksa kiseline postiže se u 1 tjednu. Pantoprazol smanjuje kiselost u želucu, a proporcionalno smanjenju kiselosti povećava se razina gastrina. Povećana razina gastrina je reverzibilna. Budući da se pantoprazol veže na enzime distalne razini staničnih receptora, može inhibirati lučenje kloridne kiseline neovisno o stimulaciji drugim tvarima (acetilkolinom, histaminom, gastrinom). Učinak je jednak bez obzira daje li se djelatna tvar peroralno ili intravenski.

Vrijednosti gastrina natašte se pri primjeni pantoprazola povećavaju. U slučaju kratkotrajne primjene te vrijednosti u većini slučajeva ne prelaze gornju granicu normale. Tijekom dugotrajnog liječenja vrijednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju, ali njihovo pretjerano povećanje se javlja samo u pojedinačnim slučajevima. Kao rezultat toga je u malom broju slučajeva uočeno blago do umjereno povećanje broja specifičnih endokrinih stanica u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija) tijekom dugotrajnog liječenja. Međutim, prema dosadašnjim ispitivanjima, stvaranje karcinoidnih prekursora (atipičnih hiperplazija) ili gastričkih karcinoida kakvi su nađeni u pokusima na životinjama

(vidjeti dio 5.3) nije opaženo kod ljudi.

Klinička djelotvornost

Retrospektivnom analizom 17 ispitivanja na 5960 bolesnika s gastroezofagealnom refluksnom bolesti (GERB) koji su liječeni monoterapijom s 20 mg pantoprazola, prema standardiziranoj metodologiji su procijenjivani simptomi povezani s refluksom kiseline, npr. žgaravica i regurgitacija kiseline. Izabrana ispitivanja morala su imati barem jedan simptom refluksa kiseline nakon 2 tjedna. Dijagnoza GERB-a temeljila se na endoskopskoj procjeni, osim kod jednog ispitivanja u koje su bolesnici uključeni samo na osnovi simptomatologije.

U tim ispitivanjima, postotak bolesnika kod kojih je došlo do potpunog nestanka žgaravice nakon 7 dana bio je između 54,0% i 80,6% u skupini bolesnika na pantoprazolu. Nakon 14 i 28 dana, žgaravica je potpuno nestala kod 62,9% do 88,6%, odnosno 68,1% do 92,3% bolesnika.

Za potpuni nestanak regurgitacije kiseline dobiveni su slični rezultati kao i za žgaravicu. Kod 61,5% do 84,4% bolesnika regurgitacija kiseline je potpuno nestala nakon 7 dana, kod 67,7% do 90,4% nakon 14 dana, a kod 75,2% do 94,5% nakon 28 dana.

Pantoprazol se dosljedno pokazivao superiornim placebu i H2RA i neinferiornim u odnosu na ostale IPP-e. Stope olakšanja simptoma refluksa kiseline su u velikoj mjeri ovisile o počet om stupnju GERB-a.

5.2Farmakokinetička svojstva

Farmakokinetika se ne mijenja nakon jednokratne ili ponovljene primjene. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetike pantoprazola u plazmi su linearne nakon peroralne i nakon intravenske primjene.

Apsorpcija

odobren

 

Pantoprazol se nakon peroralne primjene potpuno i brzo apsorbira. Apsolutna bioraspoloživost iz

tablete iznosi oko 77%. Nakon jednokratne peroralne doze od 20 mg, prosječno se maksimalna

koncentracija u serumu (Cmax) od oko 1–1,5 μg/ml postniježe oko 2 do 2,5 sata nakon primjene (tmax) i ta vrijednost se ne mijenja nakon višekratne primjene. Istodobni unos hrane nema utjecaja na bioraspoloživost (AUC ili Cmax), ali povećava varijabilnost vremena početka apsorpije (tlag).

Distribucija

Volumen distribucije je oko 0,15 l/kg, a ezanje za proteine seruma je oko 98%.

Biotransformacija

 

više

 

 

Pantoprazol se metabolizira g t vo isključivo u jetri.

Eliminacija

Lijek

koji

 

 

 

Klirens je oko 0,1 l/h/ g, a poluvijek (t1/2) oko 1 sat. Bilo je nekoliko slučajeva odgođene eliminacije. Zbog specifičnog v zanja pantoprazola na protonske pumpe unutar parijetalnih stanica, poluvijek eliminacije ne korel ra s mnogo dužim trajanjem djelovanja (inhibicije lučenja kiseline).

Metaboliti pantoprazola najvećim se dijelom eliminiraju izlučivanjem putem bubrega (oko 80%), a ostatak se izlučuje stolicom. Glavni metabolit u serumu i urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugiran sa sulfatom. Poluvijek glavnog metabolita (oko 1,5 h) nije značajno dulji od poluvijeka pantoprazola.

Posebne populacije

Oštećenje bubrega

Kod primjene pantoprazola u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (uključujući i bolesnike na dijalizi koja uklanja samo zanemarive količine pantoprazola) nije preporučeno smanjivati dozu. Kao i kod zdravih ispitanika, poluvijek pantoprazola je kratak. Iako glavni metabolit ima dulji poluvijek (2-3 h), izlučivanje je i dalje brzo te ne dolazi do akumulacije.

Oštećenje jetre

Nakon primjene pantoprazola u bolesnika s oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A, B i C) vrijednosti poluvijeka se povećavaju na između 3 i 7 sati, a vrijednosti AUC se povećavaju za faktor 3-6, dok se Cmax povećava samo za faktor 1,3 u usporedbi sa zdravim ispitanicima.

Starije osobe

Manje povećanje AUC i Cmax kod starijih dobrovoljaca u odnosu na mlađe ispitanike nije bilo klinički značajno.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

U 2-godišnjim ispitivanjima karcinogenosti kod štakora nađene su neuroendokrine neoplazme. Pored toga, u jednom ispitivanju, u predželucu štakora otkriveni su papilomi skvamoznih stanica. Mehanizam kojim supstituirani benzimidazoli dovode do formiranja gastričkih karcinoida je pomno proučen i zaključeno je da se radi o sekundarnoj reakciji na velikoodobrenpovećanje serumske razina gastrina koje se javlja u štakora tijekom kroničnog liječenja visokim dozama.

Tijekom 2-godišnjih ispitivanja na glodavcima opažen je povećan broj tumo a jet e kod štakora (u samo jednom ispitivanju na štakorima) i ženki miševa, što je protumačeno kao posljedica visoke stope metabolizma pantoprazola u jetri.

U skupini štakora koji su primali najviše doze (200 mg/kg) primijećen je u jednom 2-godišnjem ispitivanju blagi porast neoplastičnih promjena na štitnjači. P java takvih neoplazmi povezana je s

pantoprazolom izazvanih promjena u razgradnji tiroksina u jetri štak ra. S obzirom da je terapijska

embriotoksičnost. Istraživanjima nisu otkriveni nikakvinijedokazi oštećenja plodnosti ili teratogeni učinci. Prodiranje kroz placentu je istraživanovišena štakorima i otkriveno je da se povećava s

doza kod ljudi niska, ne očekuju se nuspojave lijeka na štitn aču.

U ispitivanjima na životinjama (štakori), 5 mg/kg je b la ajviša doza koja ne uzrokuje

napredovanjem gestacije. Zbog toga je neposr dno prije rođenja kod fetusa povećana koncentracija pantoprazola.

6.FARMACEUTSKI PODACIkoji

Popis pomoćnih tvari6.1Jezgra

natrijev karbonat,Lijekb zvodni manitol (E421) krospovidon

povidon K90 kalcijev stearat

Ovojnica hipromeloza povidon K25

titanijev dioksid (E171)

željezov oksid, žuti (E172) propilenglikol

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1 natrijev laurilsulfat

polisorbat 80 trietilcitrat

Tinta za označavanje

šelak

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) amonijak, koncentrirana otopina

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

3 godine

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

odobren

 

6.5

Vrsta i sadržaj spremnika

 

Al/Al blisteri sa ili bez kartonskog pojačanja koji sadrže 7 ili 14 želučan tp rnih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje

 

nije

 

 

 

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Takeda GmbH

 

više

 

 

 

 

Byk-Gulden-Str. 2

 

 

D-78467 Konstanz

 

 

Njemačka

koji

 

 

 

 

 

Telefon:

0800 825332 4

 

 

Telefax:

0800 825332 9

 

 

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/518/001Lijek-004

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 12. lipanj 2009.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

{MM/GGGG}

Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept