Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Pantozol Control (pantoprazole) – Sažetak opisa svojstava lijeka - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPantozol Control
ATK šifraA02BC02
Tvarpantoprazole
ProizvođačTakeda GmbH

1.NAZIV LIJEKA

PANTOZOL Control 20 mg želučanootporne tablete

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog seskvihidrata).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Želučanootporna tableta.

Žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete sa smeđom oznakom "P20" na jednoj strani.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

PANTOZOL Control je indiciran za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija kiseline) u odraslih.

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Preporučena doza je 20 mg pantoprazola (jedna tableta) na dan.

Tablete je ponekad potrebno uzimati 2-3 uzastopna dana da bi se postiglo poboljšanje simptoma. Kad se simptomi potpuno povuku, liječenje se mora prekinuti. Bez savjeta liječnika liječenje ne smije trajati dulje od 4 tjedna.

Ukoliko se nakon 2 tjedna kontinuiranog liječenja simptomi ne povuku, bolesnika se mora uputiti da potraži savjet liječnika.

Posebne populacije

Za starije bolesnike i one s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija

PANTOZOL Control se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Način primjene

PANTOZOL Control 20 mg želučanootporne tablete se ne smiju žvakati ni lomiti, već ih se mora progutati cijele s tekućinom prije obroka.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ne preporučuje se istodobna primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija je apsorpcija ovisna o kiselom intragastričnom pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.5).

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Bolesnika se mora uputiti da se obrati liječniku ako:

nenamjerno gubi na težini, ima anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju, stalno povraća ili povraća krv, jer u tom slučaju može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu teške bolesti. U takvim je slučajevima potrebno isključiti maligne bolesti.

ima gastrički ulkus ili operaciju gastrointestinalnog trakta u anamnezi.

trajno se simptomatski liječi od probavnih smetnji ili žgaravice tijekom 4 ili više tjedana.

ima žuticu, oštećenje jetre ili bolest jetre.

ima neku drugu ozbiljnu bolest koja utječe na njegovo dobro opće stanje.

je stariji je od 55 godina i ima nove ili nedavno promijenjene simptome.

Bolesnici s dugotrajnim ili opetovanim simptomima indigestije ili žgaravice moraju redovito posjećivati liječnika. Posebice bolesnici stariji od 55 godina koji svakodnevno uzimaju bilo kakve lijekove bez recepta protiv žgaravice ili indigestije moraju konzultirati ljekarnika ili liječnika.

Bolesnici ne smiju istodobno uzimati dodatni inhibitor protonske pumpe ili antagonist H2 receptora.

Ako su naručeni na endoskopiju ili urea-izdisajni test, bolesnici se prije uzimanja ovog lijeka moraju posavjetovati s liječnikom.

Bolesnike se mora upozoriti da tablete ne donose trenutno olakšanje tegoba. Poboljšanje simptoma može nastupiti već nakon prvog dana liječenja s pantoprazolom, no ponekad je potrebno uzimati ga 7 dana da bi se postigla potpuna kontrola žgaravice.

Bolesnici ne smiju uzimati pantoprazol profilaktički.

Gastrointestinalne infekcije izazvane bakterijama

Smanjena kiselost u želucu koja nastaje iz bilo kojeg razloga – uključujući uzimanje inhibitora protonske pumpe – povećava brojnost bakterija koje su inače prisutne u gastrointestinalnom traktu. Liječenje lijekovima koji smanjuju kiselost vodi do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija s npr. Salmonella, Campylobacter, ili Clostridium difficile.

Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)

Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom PANTOZOL Control. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena razina kromogranina A (CgA) može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje lijekom PANTOZOL Control potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Ovaj lijek namijenjen je samo za kratkotrajnu primjenu (do 4 tjedna) (vidjeti dio 4.2). Bolesnike treba upozoriti na dodatne rizike dugotrajnog uzimanja lijekova i naglasiti nužnost propisivanja i redovitog nadzora.

Sljedeći dodatni rizici smatraju se relevantnim pri dugotrajnoj primjeni:

Utjecaj na apsorpciju vitamina B12:

Kao i svi lijekovi koji blokiraju kiselinu, pantoprazol može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalmin) zbog hipoklorhidrije ili aklorhidrije. To se mora uzeti u obzir kod bolesnika sa smanjenim zalihama ili čimbenicima rizika za smanjenju apsorpciju vitamina B12 na dugotrajnoj terapiji ili ako se pojave klinički simptomi nedostatka vitamina B12.

Prijelom kostiju:

Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se primjenjuju u visokim dozama i tijekom duljeg vremenskog perioda (>1 godine), mogu umjereno povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća i kralježnice, uglavnom u starijih osoba ili ako su prisutni drugi poznati čimbenici rizika. Opservacijska ispitivanja ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10–40 %. Neka od ovih povećanja mogu biti zbog utjecaja drugih čimbenika rizika. Bolesnici koji su pod rizikom od nastanka osteoporoze moraju primati skrb u skladu s važećim kliničkim smjernicama te imati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Hipomagnezemija:

Prijavljena je teška hipomagnezemija u bolesnika koji su liječeni inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol kroz najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva kroz godinu dana. Mogu se pojaviti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, čiji nastup može biti podmukao i može ga se previdjeti. U većine pogođenih bolesnika, hipomagnezemija se poboljšala nakon nadoknade magnezija i prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.

Za bolesnike kod kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili za bolesnike koji istodobno uzimaju digoksin ili druge lijekove koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), liječnici moraju razmotriti praćenje razine magnezija prije uvođenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodično tijekom liječenja.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

PANTOZOL Control može smanjiti apsorpciju djelatnih tvari čija bioraspoloživost ovisi o pH želuca (npr. ketokonazol).

Inhibitori HIV proteaze:

Kontraindicirana je primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija je apsorpcija ovisna o kiselom intragastričnom pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.3).

Iako u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima nisu opažene interakcije kod istodobne primjene fenprokumona ili varfarina s pantoprazolom, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je nekoliko izoliranih slučajeva promjene INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera) tijekom istodobne primjene tih lijekova. Zbog toga se kod bolesnika koji se liječe kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin) preporučuje nakon početka, završetka ili tijekom neredovite primjene pantoprazola pratiti protrombinsko vrijeme/INR.

Kod istodobne primjene visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe prijavljen je porast razine metotreksata kod nekih bolesnika. Stoga u okolnostima kad se primjenjuju visoke doze metotreksata, na primjer kod karcinoma ili psorijaze, treba razmisliti o privremenom prestanku primjene pantoprazola.

Pantoprazol se metabolizira u jetri preko citokrom P450 enzimskog sustava. Ispitivanja interakcija s karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom i oralnim

kontraceptivom koji sadrži levonorgestrel i etinilestradiol nisu pokazala klinički značajne interakcije. Međutim, interakcije pantoprazola s drugim lijekovima koji se metaboliziraju istim enzimskim sustavom se ne mogu isključiti.

Nije bilo interakcija s istodobno uzimanim antacidima.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni pantoprazola u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost. Pretklinička ispitivanja nisu dokazala oštećenu plodnost ili teratogene učinke (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Pantoprazol se ne smije uzimati tijekom trudnoće.

Dojenje

Pantoprazol i metaboliti pronađeni su u majčinom mlijeku u ljudi. Učinak pantoprazola na novorođenčad/dojenčad nije poznat. Pantozol Control ne smije se koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nije bilo dokaza smanjenja plodnosti nakon primjene pantoprazola u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

PANTOZOL Control ne utječe ili neznatno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Međutim, mogu se pojaviti nuspojave poput omaglice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Očekuje se da će otprilike 5% bolesnika osjetiti nuspojave. Najčešće prijavljene nuspojave su proljev i glavobolja, koje se javljaju u otprilike 1% bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Prijavljene su sljedeće nuspojave pantoprazola.

Unutar sljedeće tablice nuspojave su razvrstane prema MedDRA klasifikaciji učestalosti:

Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su poredane u padajućem nizu prema stupnju ozbiljnosti.

Tablica 1. Nuspojave pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja u promet

Učestalost

Česte

Manje česte

Rijetke

Vrlo rijetke

Nepoznato

Organski

 

 

 

 

 

sustav

 

 

 

 

 

Poremećaji

 

 

agranulocitoz

trombocitope

 

krvi i limfnog

 

 

a

nija;

 

sustava

 

 

 

leukopenija,

 

 

 

 

 

pancitopenija

 

Učestalost

Česte

Manje česte

Rijetke

Vrlo rijetke

Nepoznato

Organski

 

 

 

 

 

sustav

 

 

 

 

 

Poremećaji

 

 

preosjetljivost

 

 

imunološkog

 

 

(uključujući

 

 

sustava

 

 

anafilaktičke

 

 

 

 

 

reakcije i

 

 

 

 

 

anafilaktički

 

 

 

 

 

šok)

 

 

Poremećaji

 

 

hiperlipidemij

 

hiponatrijemij

metabolizma i

 

 

e i povišenja

 

a;

prehrane

 

 

lipida

 

hipomagnezij

 

 

 

(triglicerida,

 

emija

 

 

 

kolesterola);

 

 

 

 

 

promjene u

 

 

 

 

 

tjelesnoj

 

 

 

 

 

težini

 

 

Psihijatrijski

 

poremećaji

depresija (i

dezorijentiran

halucinacije;

poremećaji

 

sna

pogoršanje

ost (i

konfuzija

 

 

 

iste)

pogoršanje

(posebno u

 

 

 

 

istog)

predisponirani

 

 

 

 

 

h bolesnika,

 

 

 

 

 

kao i

 

 

 

 

 

pogoršanje tih

 

 

 

 

 

simptoma ako

 

 

 

 

 

su već bili

 

 

 

 

 

prisutni)

Poremećaji

polipi

glavobolja;

poremećaji

 

 

živčanog

fundusnih

omaglica

okusa

 

 

sustava

žlijezda

 

 

 

 

 

(dobroćudni)

 

 

 

 

Poremećaji

 

 

smetnje vida /

 

 

oka

 

 

zamućen vid

 

 

Poremećaji

 

proljev;

 

 

 

probavnog

 

mučnina /

 

 

 

sustava

 

povraćanje;

 

 

 

 

 

distenzija

 

 

 

 

 

abdomena i

 

 

 

 

 

nadutost;

 

 

 

 

 

konstipacija;

 

 

 

 

 

suha usta; bol

 

 

 

 

 

i nelagoda u

 

 

 

 

 

abdomenu

 

 

 

Poremećaji

 

povišenje

povišenje

 

oštećenje

jetre i žuči

 

jetrenih

bilirubina

 

jetre; žutica;

 

 

enzima

 

 

hepatocelular

 

 

(transaminaze

 

 

no zatajenje

 

 

, γ-GT)

 

 

 

Učestalost

Česte

Manje česte

Rijetke

Vrlo rijetke

Nepoznato

Organski

 

 

 

 

 

sustav

 

 

 

 

 

Poremećaji

 

osip /

urtikarija;

 

Stevens-

kože i

 

egzantem;

angioedem

 

Johnsonov

potkožnog

 

pruritus

 

 

sindrom;

tkiva

 

 

 

 

Lyellov

 

 

 

 

 

sindrom;

 

 

 

 

 

erythema

 

 

 

 

 

multiforme;

 

 

 

 

 

fotoosjetljivos

 

 

 

 

 

t;

 

 

 

 

 

subakutni

 

 

 

 

 

kožni lupus

 

 

 

 

 

eritematodes

 

 

 

 

 

(pogledajte

 

 

 

 

 

dio 4.4.).

Poremećaji

 

prijelom

artralgija;

 

 

mišićno-

 

zapešća, kuka

mijalgija

 

 

koštanog

 

i kralježnice

 

 

 

sustava i

 

 

 

 

 

vezivnog

 

 

 

 

 

tkiva

 

 

 

 

 

Poremećaji

 

 

 

 

intersticijski

bubrega i

 

 

 

 

nefritis

mokraćnog

 

 

 

 

 

sustava

 

 

 

 

 

Poremećaji

 

 

ginekomastija

 

 

reproduktivno

 

 

 

 

 

g sustava i

 

 

 

 

 

dojki

 

 

 

 

 

Opći

 

astenija, umor

povišenje

 

 

poremećaji i

 

i malaksalost

tjelesne

 

 

reakcije na

 

 

temperature;

 

 

mjestu

 

 

periferni

 

 

primjene

 

 

edem

 

 

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojaveTime. se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putemnacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Doze do 240 mg primjenjivane intravenski tijekom 2 minute dobro su se podnosile. Kako se pantoprazol u velikoj mjeri veže na proteine, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja s kliničkim znakovima intoksikacije, osim simptomatskog i potpornog liječenja, nema specifičnih terapijskih preporuka.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje povezane s kiselinom. Inhibitori protonske pumpe, ATK oznaka: A02BC02

Mehanizam djelovanja

Pantoprazol je supstituirani benzimidazol koji specifičnom blokadom protonskih pumpi parijetalnih stanica želuca inhibira izlučivanje kloridne kiseline.

Pantoprazol prelazi u svoj aktivni oblik, ciklički sulfenamid, u kiselim uvjetima u parijetalnim stanicama gdje inhibira enzim H+, K+-ATP-azu, tj. završnu fazu proizvodnje kloridne kiseline u želucu.

Inhibicija je ovisna o dozi i utječe na bazalnu i stimuliranu sekreciju kiseline. Kod većine bolesnika nestanak simptoma žgaravice i refluksa kiseline postiže se u 1 tjednu. Pantoprazol smanjuje kiselost u želucu, a proporcionalno smanjenju kiselosti povećava se razina gastrina. Povećana razina gastrina je reverzibilna. Budući da se pantoprazol veže na enzime distalne razini staničnih receptora, može inhibirati lučenje kloridne kiseline neovisno o stimulaciji drugim tvarima (acetilkolinom, histaminom, gastrinom). Učinak je jednak bez obzira daje li se djelatna tvar peroralno ili intravenski.

Vrijednosti gastrina natašte se pri primjeni pantoprazola povećavaju. U slučaju kratkotrajne primjene te vrijednosti u većini slučajeva ne prelaze gornju granicu normale. Tijekom dugotrajnog liječenja vrijednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju, ali njihovo pretjerano povećanje se javlja samo u pojedinačnim slučajevima. Kao rezultat toga je u malom broju slučajeva uočeno blago do umjereno povećanje broja specifičnih endokrinih stanica u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija) tijekom dugotrajnog liječenja. Međutim, prema dosadašnjim ispitivanjima, stvaranje karcinoidnih prekursora (atipičnih hiperplazija) ili gastričkih karcinoida kakvi su nađeni u pokusima na životinjama (vidjeti dio 5.3) nije opaženo kod ljudi.

Vrijednosti serumskog gastrina rastu tijekom liječenja antisekretornim lijekovima kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA također raste zbog smanjene želučane kiselosti. Povišena razina CgA može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore.

Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti između 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA koje mogu biti lažno povišene nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe vrate unutar referentnih vrijednosti.

Klinička djelotvornost

Retrospektivnom analizom 17 ispitivanja na 5960 bolesnika s gastroezofagealnom refluksnom bolesti (GERB) koji su liječeni monoterapijom s 20 mg pantoprazola, prema standardiziranoj metodologiji su procijenjivani simptomi povezani s refluksom kiseline, npr. žgaravica i regurgitacija kiseline. Izabrana ispitivanja morala su imati barem jedan simptom refluksa kiseline nakon 2 tjedna. Dijagnoza GERB-a temeljila se na endoskopskoj procjeni, osim kod jednog ispitivanja u koje su bolesnici uključeni samo na osnovi simptomatologije.

U tim ispitivanjima, postotak bolesnika kod kojih je došlo do potpunog nestanka žgaravice nakon 7 dana bio je između 54,0% i 80,6% u skupini bolesnika na pantoprazolu. Nakon 14 i 28 dana, žgaravica je potpuno nestala kod 62,9% do 88,6%, odnosno 68,1% do 92,3% bolesnika.

Za potpuni nestanak regurgitacije kiseline dobiveni su slični rezultati kao i za žgaravicu. Kod 61,5% do 84,4% bolesnika regurgitacija kiseline je potpuno nestala nakon 7 dana, kod 67,7% do 90,4% nakon 14 dana, a kod 75,2% do 94,5% nakon 28 dana.

Pantoprazol se dosljedno pokazivao superiornim placebu i H2RA i neinferiornim u odnosu na ostale IPP-e. Stope olakšanja simptoma refluksa kiseline su u velikoj mjeri ovisile o početnom stupnju GERB-a.

5.2Farmakokinetička svojstva

Farmakokinetika se ne mijenja nakon jednokratne ili ponovljene primjene. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetike pantoprazola u plazmi su linearne nakon peroralne i nakon intravenske primjene.

Apsorpcija

Pantoprazol se nakon peroralne primjene potpuno i brzo apsorbira. Apsolutna bioraspoloživost iz tablete iznosi oko 77%. Nakon jednokratne peroralne doze od 20 mg, prosječno se maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) od oko 1–1,5 μg/ml postiže oko 2 do 2,5 sata nakon primjene (tmax) i ta vrijednost se ne mijenja nakon višekratne primjene. Istodobni unos hrane nema utjecaja na bioraspoloživost (AUC ili Cmax), ali povećava varijabilnost vremena početka apsorpije (tlag).

Distribucija

Volumen distribucije je oko 0,15 l/kg, a vezanje za proteine seruma je oko 98%.

Biotransformacija

Pantoprazol se metabolizira gotovo isključivo u jetri.

Eliminacija

Klirens je oko 0,1 l/h/kg, a poluvijek (t1/2) oko 1 sat. Bilo je nekoliko slučajeva odgođene eliminacije. Zbog specifičnog vezanja pantoprazola na protonske pumpe unutar parijetalnih stanica, poluvijek eliminacije ne korelira s mnogo dužim trajanjem djelovanja (inhibicije lučenja kiseline).

Metaboliti pantoprazola najvećim se dijelom eliminiraju izlučivanjem putem bubrega (oko 80%), a ostatak se izlučuje stolicom. Glavni metabolit u serumu i urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugiran sa sulfatom. Poluvijek glavnog metabolita (oko 1,5 h) nije značajno dulji od poluvijeka pantoprazola.

Posebne populacije

Oštećenje bubrega

Kod primjene pantoprazola u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (uključujući i bolesnike na dijalizi koja uklanja samo zanemarive količine pantoprazola) nije preporučeno smanjivati dozu. Kao i kod zdravih ispitanika, poluvijek pantoprazola je kratak. Iako glavni metabolit ima dulji poluvijek (2- 3 h), izlučivanje je i dalje brzo te ne dolazi do akumulacije.

Oštećenje jetre

Nakon primjene pantoprazola u bolesnika s oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A, B i C) vrijednosti poluvijeka se povećavaju na između 3 i 7 sati, a vrijednosti AUC se povećavaju za faktor 3-6, dok se Cmax povećava samo za faktor 1,3 u usporedbi sa zdravim ispitanicima.

Starije osobe

Manje povećanje AUC i Cmax kod starijih dobrovoljaca u odnosu na mlađe ispitanike nije bilo klinički značajno.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

U 2-godišnjim ispitivanjima karcinogenosti kod štakora nađene su neuroendokrine neoplazme. Pored toga, u jednom ispitivanju, u predželucu štakora otkriveni su papilomi skvamoznih stanica. Mehanizam kojim supstituirani benzimidazoli dovode do formiranja gastričkih karcinoida je pomno

proučen i zaključeno je da se radi o sekundarnoj reakciji na veliko povećanje serumske razina gastrina koje se javlja u štakora tijekom kroničnog liječenja visokim dozama.

Tijekom 2-godišnjih ispitivanja na glodavcima opažen je povećan broj tumora jetre kod štakora (u samo jednom ispitivanju na štakorima) i ženki miševa, što je protumačeno kao posljedica visoke stope metabolizma pantoprazola u jetri.

U skupini štakora koji su primali najviše doze (200 mg/kg) primijećen je u jednom 2-godišnjem ispitivanju blagi porast neoplastičnih promjena na štitnjači. Pojava takvih neoplazmi povezana je s pantoprazolom izazvanih promjena u razgradnji tiroksina u jetri štakora. S obzirom da je terapijska doza kod ljudi niska, ne očekuju se nuspojave lijeka na štitnjaču.

U ispitivanjima na životinjama (štakori), 5 mg/kg je bila najviša doza koja ne uzrokuje embriotoksičnost. Istraživanjima nisu otkriveni nikakvi dokazi oštećenja plodnosti ili teratogeni učinci. Prodiranje kroz placentu je istraživano na štakorima i otkriveno je da se povećava s napredovanjem gestacije. Zbog toga je neposredno prije rođenja kod fetusa povećana koncentracija pantoprazola.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Jezgra

natrijev karbonat, bezvodni manitol (E421) krospovidon

povidon K90 kalcijev stearat

Ovojnica hipromeloza povidon K25

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) propilenglikol

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1 natrijev laurilsulfat

polisorbat 80 trietilcitrat

Tinta za označavanje šelak

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) amonijak, koncentrirana otopina

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

3 godine

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Al/Al blisteri sa ili bez kartonskog pojačanja koji sadrže 7 ili 14 želučanootpornih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni matrijal treba zbrinuti u sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Njemačka

 

Telefon:

0800 825332 4

Telefax:

0800 825332 9

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/517/001-004

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 12. lipanj 2009.

Datum posljednje obnove: 21. veljače 2014.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

{MM/GGGG}

Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept