Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Parsabiv (etelcalcetide hydrochloride) – Uputa o lijeku - H05BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaParsabiv
ATK šifraH05BX04
Tvaretelcalcetide hydrochloride
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju Parsabiv 5 mg otopina za injekciju Parsabiv 10 mg otopina za injekciju etelkalcetid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Parsabiv i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv

3.Kako primjenjivati Parsabiv

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Parsabiv

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Parsabiv i za što se koristi

Parsabiv sadrži aktivnu tvar etelkalcetid, koji snižava razinu paratireoidnog hormona poznatog kao PTH.

Parsabiv se koristi u liječenju sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bolesti bubrega koji trebaju hemodijalizu da bi pročistili krv od otpadnih produkata.

Kod sekundarnog hiperparatireoidizma paratireoidne žlijezde (četiri male žlijezde u vratu) stvaraju previše PTH. „Sekundarni“ znači da je hiperparatireoidizam prouzročen drugim stanjem, npr. bolešću bubrega. Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim žilama. Kontroliranjem razine PTH, Parsabiv pomaže kontrolirati razinu kalcija i fosfata u Vašem tijelu.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv

Nemojte primjenjivati Parsabiv ako ste alergični na etelkalcetid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Nemojte primjenjivati Parsabiv ako imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi. Vaš liječnik će pratiti Vašu razinu kalcija u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego dobijete Parsabiv, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali:

probleme sa srcem, poput zatajenja srca ili aritmija (poremećen srčani ritam);

napadaje (konvulzije).

Parsabiv snižava razine kalcija. Molimo, obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv imate grčeve ili trzaje mišića, utrnulost ili trnce u prstima ruku i nogu ili oko usta, ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.

Niska razina kalcija može uzrokovati poremećaj srčanog ritma. Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv osjetite neuobičajeno brze otkucaje ili lupanje srca, ako imate probleme sa srčanim ritmom ili zatajenje srca ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati probleme srčanog ritma. Za dodatne informacije, pogledajte dio 4.

Vrlo niska razina PTH tijekom dugih razdoblja može rezultirati vrstom abnormalne strukture kostiju poznate kao adinamična koštana bolest koja se može dijagnosticirati samo biopsijom. Vaša razina PTH pratit će se tijekom liječenja lijekom Parsabiv, a Vaša doza lijeka Parsabiv može biti smanjena ako razina PTH postane vrlo niska.

Djeca i adolescenti

Nije poznato je li Parsabiv siguran i djelotvoran u djece mlađe od 18 godina jer nije ispitivan u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Parsabiv

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito cinakalcet i bilo koje druge lijekove koji snižavaju razinu kalcija u serumu.

Ne smijete primati Parsabiv istodobno sa cinakalcetom.

Trudnoća i dojenje

Parsabiv nije ispitan u trudnica. Nije poznato može li Parsabiv naškoditi Vašem nerođenom djetetu. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete tijekom liječenja lijekom Parsabiv. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti smijete li primjenjivati Parsabiv.

Nije poznato prelazi li Parsabiv u majčino mlijeko. Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti hoćete li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Parsabiv, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Parsabiv za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Parsabiv ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, određeni simptomi niske razine kalcija (poput napadaja ili konvulzija) mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Parsabiv

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg ) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Parsabiv

Preporučena početna doza lijeka Parsabiv je 5 mg. Primijenit će je liječnik ili medicinska sestra na kraju Vaše hemodijalize kroz cjevčicu (krvnu liniju) koja Vas povezuje s aparatom za hemodijalizu.

Parsabiv će se primjenjivati 3 puta tjedno. Doza se može povećati do 15 mg ili smanjiti do 2,5 mg, ovisno o Vašem odgovoru.

Možda ćete morati uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D tijekom liječenja lijekom Parsabiv. Vaš liječnik će o tome s Vama porazgovarati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako počnete osjećati utrnulost ili trnce oko usta ili u udovima, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje. Ovo mogu biti znakovi da je Vaša razina kalcija preniska

(hipokalcijemija).

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Mučnina

Povraćanje

Proljev

Grčevi mišića

Niska razina kalcija u krvi bez simptoma

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Niska razina kalcija u krvi sa simptomima poput utrnulosti oko usta ili u udovima, bolova u mišićima ili grčeva i napadaja

Visoka razina kalija u krvi

Niska razina fosfata u krvi

Glavobolja

Osjećaj utrnulosti ili trnaca

Pogoršanje zatajenja srca

Poremećaj električne aktivnosti srca, što je vidljivo kao produljenje QT intervala na elektrokardiogramu

Nizak krvni tlak

Bolovi u mišićima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Parsabiv

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što se izvadi iz hladnjaka:

Parsabiv je stabilan najdulje 7 uzastopnih dana ako se čuva u originalnoj kutiji. Nisu potrebne posebne temperaturne mjere čuvanja.

Ako se izvadi iz originalne kutije, Parsabiv je stabilan najdulje 4 sata ako se drži zaštićen od izravne sunčeve svjetlosti.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenio boju.

Samo za jednokratnu primjenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Parsabiv sadrži

-Djelatna tvar je etelkalcetid.

Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 2,5 mg etelkalcetida u 0,5 ml otopine (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 5 mg etelkalcetida u 1 ml otopine (5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 10 mg etelkalcetida u 2 ml otopine (5 mg/ml).

-Drugi sastojci su: natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Parsabiv izgleda i sadržaj pakiranja

Parsabiv je bistra i bezbojna tekućina.

Parsabiv je otopina za injekciju u bočici.

Veličine pakiranja od 1, 6, 12 i 42 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept