Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPecFent
ATK šifraN02AB03
Tvarfentanyl
ProizvođačArchimedes Development Ltd

PecFent

fentanil

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za PecFent. Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka PecFent.

Što je PecFent?

PecFent je sprej za nos koji sadrži djelatnu tvar fentanil (100 i 400 mikrograma po potisku spreja za nos).

PecFent je „hibridni generički lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji sadrži istu djelatnu tvar, no daje se na drugi način. Referentni lijekovi Effentora (bukalne tablete) i Actiq (pastile) primjenjuju se peroralno, PecFent se primjenjuje kao sprej za nos.

Za što se PecFent koristi?

PecFent se koristi za liječenje „probijajuće” boli u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina ili stariji) oboljelih od raka. „Probijajuća bol” nastupa kada bolesnik osjeti dodatnu, iznenadnu bol usprkos kontinuiranom liječenju analgeticima. PecFent primjenjuje se u bolesnika koji već koriste opioide (grupu analgetika koja uključuje morfij i fentanil) sa ciljem dugoročne kontrole boli uzrokovane rakom.

Ovaj se lijek izdaje samo na „poseban” liječnički recept. To znači da se lijek mora koristiti u strožim uvjetima od normalnih budući da se može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost.

Kako se PecFent koristi?

Liječenje lijekom PecFent mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni opioidne terapije u bolesnika s rakom. Liječnici moraju voditi računa o mogućnosti zlouporabe lijeka PecFent.

Kada bolesnik počne uzimati lijek PecFent, liječnik mora odrediti odgovarajuću individualnu dozu koja će omogućiti primjereno ublažavanje boli za bolesnika sa što je manje moguće nuspojava. Ovo se mora

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

provesti čak i ako je bolesnik već uzimao drugi lijek koji sadrži fentanil, budući da se fentanil iz drugih lijekova možda neće apsorbirati istom brzinom u krv. Prva početna doza treba iznositi uvijek

100 mikrograma (jedan potisak spreja u nosnicu). Bolesnika treba pažljivo pratiti tijekom povećavanja doze.

Doze se moraju primjenjivati kao jedan potisak spreja ili dva potiska spreja iste jačine. Bolesnici ne smiju uzeti više od četiri doze na dan i moraju uvijek ostaviti razmak od najmanje četiri sata između liječenja svake epizode boli. Za dodatne informacije o primjeni lijeka PecFent vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako PecFent djeluje?

Djelatna tvar lijeka PecFent, fentanil, je opioid. On je dobro poznata tvar koja je korištena za kontrolu boli tijekom dugog niza godina. Nakon što bolesnik pospreja lijek PecFent u nos, doza fentanila se brzo apsorbira u krvotok kroz krvne žile u nosu. Nakon što uđe u krvotok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi ublažio bol.

Kako je lijek PecFent ispitivan?

Budući da je lijek PecFent hibridni generički lijek, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o referentnom lijeku uz rezultate vlastitog ispitivanja.

U jednom glavnom ispitivanju, PecFent je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 83 odrasle osobe oboljele od raka koje su liječenje opioidima. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u težini boli tijekom 30 minuta nakon liječenja. Bolesnici su izmjerili promjenu u ozbiljnosti boli tako što su rangirali svoju bol na ljestvici od 0 do 10.

Dodatno ispitivanje izmjerilo je „prihvatljivost” lijeka PecFent tako što su bolesnici ocjenjivali svoje zadovoljstvo lijekom PecFent, te jednostavnost i praktičnost uporabe.

Koje su koristi lijeka PecFent dokazane u ispitivanjima?

PecFent je bio djelotvorniji od placeba u liječenju probijajuće boli. U jednom ispitivanju, prosječno smanjenje u boli tijekom prvih 30 minuta nakon primjene iznosilo je 6,6 bodova u bolesnika koji su primili PecFent u usporedbi s 4,5 u bolesnika koji su zaprimili placebo.

U dodatnom ispitivanju, bolesnici su prijavili da su bili „zadovoljni” ili „vrlo zadovoljni” liječenjem lijekom PecFent za otprilike 90% epizoda probijajuće boli.

Koji su rizici povezani s lijekom PecFent?

Najčešće nuspojave lijeka PecFent (kod 1 do 10 osoba na 100 osoba) su dezorijentiranost, disgeuzija (poremećaj osjeta okusa), vrtoglavica, somnolencija (pospanost), glavobolja, epistaksa (krvarenje iz nosa), rinoreja (curenje iz nosa), nazalna (nosna) nelagoda, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), zatvor i pruritus (svrbež). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka PecFent, potražite u uputi o lijeku.

PecFent se ne smije koristiti u bolesnika koji već ne uzimaju opioide za održavanje kontrole boli, koji imaju ozbiljnu respiratornu depresiju ili koji imaju ozbiljno opstruktivno stanje pluća (bolesti koje ozbiljno otežavaju disanje). Smije se primjenjivati samo za liječenje probijajuće boli i niti jedne druge kratkoročne boli. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek PecFent odobren?

CHMP je uočio da postoji potreba za brzodjelujućim analgeticima za probijajuću bol u bolesnika oboljelih od raka. Na temelju dostupnih podataka, Povjerenstvo je zaključilo da koristi lijeka PecFent nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka PecFent?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka PecFent. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek PecFent uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Proizvođač lijeka PecFent dostavit će edukacijske materijale svakoj državi članici Europske unije (EU) kako bi osigurao da su bolesnici, liječnici i ljekarnici upoznati sa sigurnom primjenom lijeka PecFent, rizicima povezanima sa slučajnim izlaganjem fentanilu i načinu odlaganja lijeka.

Ostale informacije o lijeku PecFent

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek PecFent vrijedi na prostoru Europske unije od 31. kolovoza 2010.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek PecFent nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom PecFent pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 03.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept