Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPecFent
ATK šifraN02AB03
Tvarfentanyl
ProizvođačArchimedes Development Ltd

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67

Tosco Romagnola

Fraz. Granatieri

IT-50018 Scandicci (FI)

Italija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio

4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije puštanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom usuglasiti konačni edukacijski materijal.

Nositelj odobrenja će osigurati da prilikom puštanja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati PecFent, ljekarnici i bolesnici za koje se očekuje da će ga primjenjivati, dobiju edukacijski materijal s uputama o pravilnoj i sigurnoj upotrebi lijeka.

Edukacijski materijal za bolesnika treba isticati sljedeće:

Upute za primjenu spreja za nos.

Upute za otvaranje i zatvaranje kutije sigurne za djecu.

Podaci o pravilnoj indikaciji.

PecFent sprej za nos upotrijebite samo ako svakodnevno uzimate druge opioidne lijekove protiv bolova.

PecFent sprej za nos upotrijebite samo ako imate epizode probijajuće karcinomske boli.

Ne upotrebljavajte PecFent sprej za nos za liječenje nekih drugih kratkotrajnih bolova ili bolnih stanja.

Ne upotrebljavajte PecFent sprej za nos za liječenje više od četiri epizode probijajuće boli zbog raka na dan.

PecFent sprej za nos upotrijebite samo ako ste od liječnika koji Vam je propisao PecFent i/ili od ljekarnika dobili odgovarajuće upute kako upotrebljavati bočicu sa sprejom te saznali mjere opreza.

Sve neupotrijebljene dijelove dobivene uz lijek ili prazne spremnike treba redovito vraćati prema lokalnim propisima.

Edukacijski materijal za liječnike treba isticati sljedeće:

PecFent sprej za nos smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u opioidnoj terapiji u bolesnika s karcinomom.

Propisivači PecFent spreja za nos moraju kritički pristupiti izboru bolesnika i pažljivo slijediti o upute za primjenu spreja za nos

o upute za otvaranje i zatvaranje kutije sigurne za djecu o podatke o pravilnoj indikaciji

PecFent sprej za nos ne smije se koristiti za liječenje nekih drugih kratkotrajnih bolova ili bolnih stanja.

Sve neupotrijebljene dijelove dobivene uz lijek ili prazne spremnike treba redovito vraćati prema lokalnim propisima.

Propisivač se mora oslanjati na podsjetnik za propisivače.

Edukacijski materijal za ljekarnike treba isticati sljedeće:

PecFent sprej za nos indiciran je samo za kontrolu probijajuće boli u odraslih koji već primaju terapiju održavanja opioidnim lijekovima za kroničnu karcinomsku bol.

PecFent sprej za nos ne smije se koristiti za liječenje nekih drugih kratkotrajnih bolova ili bolnih stanja.

Ljekarnik mora biti upoznat s edukacijskim materijalom za PecFent sprej za nos prije nego što ga počne upotrebljavati u svojoj organizaciji.

Jačine doza PecFent spreja za nos ne mogu se usporediti s drugim PecFent lijekovima.

Upute za primjenu spreja za nos.

Upute za otvaranje i zatvaranje kutije sigurne za djecu.

Ljekarnik mora upozoriti bolesnike da PecFent sprej za nos moraju držati na sigurnom mjestu kako bi izbjegli nepravilnu upotrebu i krađu.

Sve neupotrijebljene dijelove dobivene uz lijek ili prazne spremnike treba redovito vraćati prema lokalnim propisima.

Ljekarnik se mora koristiti podsjetnikom za provjeru za ljekarnike.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept