Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) – Uputa o lijeku - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPecFent
ATK šifraN02AB03
Tvarfentanyl
ProizvođačArchimedes Development Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina PecFent 400 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je PecFent i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PecFent

3.Kako primjenjivati PecFent

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati PecFent

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je PecFent i za što se koristi

Što je PecFent

PecFent sadrži fentanil, koji je snažan lijek za ublažavanje bolova poznat kao opioidni analgetik.

Za što se PecFent koristi

PecFent koriste odrasli bolesnici s rakom za vrstu boli koja se naziva 'probijajuća bol'.

Probijajuća bol nastupa naglo.

Bol se pojavi iako ste uzeli svoj uobičajeni opioidni analgetik (kao što su morfij, fentanil,

oksikodon ili hidromorfon) protiv stalno prisutnih bolova.

PecFent smiju upotrebljavati samo odrasli bolesnici koji već uzimaju druge opioidne lijekove protiv stalnih bolova povezanih s rakom.

Na koji način PecFent djeluje

PecFent je sprej za nos, otopina.

Kada raspršite PecFent u nos vrlo male kapljice spreja oblikuju tanki gel.

Fentanil se brzo apsorbira kroz unutrašnju sluznicu nosa i zatim u optok krvi.

To znači da lijek brzo ulazi u tijelo kako bi ublažio probijajuću bol.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PecFent

Nemojte primjenjivati PecFent:

ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje tjedan dana. Ako niste uzimali ove lijekove ne smijete uzeti PecFent jer može povećati rizik od opasnog usporavanja disanja i/ili plitkog disanja ili čak potpunog prestanka disanja.

ako patite od kratkotrajnih bolova koji nisu probijajuća bol

ako imate ozbiljne teškoće s disanjem ili plućima.

Na primjenjujte PecFent ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete PecFent.

Upozorenja i mjere opreza

Čuvanje lijeka PecFent podalje od djece

Kada PecFent ne upotrebljavate morate ga držati u spremniku sigurnom za djecu kojega ne mogu otvoriti, čak i ako ste potrošili svih 8 doza za raspršivanje. To je važno zato što PecFent može ugroziti život djeteta ako ga ono nehotice primijeni.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite PecFent:

ako neko vrijeme niste uzimali istu dozu dnevnog opioidnog lijeka protiv svojih stalnih bolova

ako imate tegobe povezane s disanjem kao što su astma, piskanje ili nedostatak zraka

ako ste pretrpjeli snažan udarac u glavu

ako imate tegobe sa srcem, posebno sa sporim otkucajima srca

ako imate nizak krvni tlak ili malu količinu tekućine u optoku

ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima; to bi moglo utjecati na način na koji se lijek razgrađuje u Vašem tijelu

ako uzimate antidepresive ili antipsihotike, molimo pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i PecFent“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete primjenjivati PecFent.

Ako ste sportaš, primjena PecFenta može utjecati na Vaše rezultate testova na nedozvoljene tvari (doping testovi) i oni mogu biti pozitivni.

Nadalje, molimo da nakon primjene lijeka PecFent liječniku kažete:

ako Vam se događaju ponavljana krvarenja iz nosa - u tom slučaju liječnik Vam može preporučiti zamjensko liječenje

ako osjećate da PecFent postaje manje učinkovit u liječenju Vaših epizoda probijajuće boli

ako mislite da postajete ovisni o lijeku PecFent.

Djeca i adolescenti

PecFent nije odobren za primjenu u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i PecFent

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da prije nego što upotrijebite PecFent, liječniku ili ljekarniku kažete uzimate li ili ste nedavno uzimali neki od ovih lijekova:

lijekove od kojih biste mogli osjećati pospanost kao što su tablete za spavanje, lijekove za smirenje, za opuštanje mišića, lijekove protiv tjeskobe ili protiv alergija (antihistaminici)

lijekove protiv depresije koji se nazivaju ‘inhibitori monoaminooksidaze’; prije upotrebe lijeka PecFent kažite liječniku ili ljekarniku ako ste u protekla 2 tjedna uzimali neki takav lijek.

Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici. Može doći do interakcije PecFenta s tim lijekovima i mogli biste doživjeti promjene mentalnog statusa (npr. nemir, halucinacije, komu) i druge posljedice kao što su povišenje tjelesne temperature iznad 38°C, ubrzani otkucaji srca, nestabilan krvni tlak, prenaglašeni refleksi, mišićna ukočenost, nekoordiniranost i/ili probavni simptomi (npr. mučnina, povraćanje, proljev). Vaš liječnik će Vam reći je li PecFent odgovarajući lijek za Vas.

sprejeve za nos protiv začepljenosti nosa (koji sadrže tvar protiv oticanja sluznice nosa pod nazivom oksimetazolin)

lijekove koji bi mogli imati učinak na to kako će Vaše tijelo razgraditi PecFent, a oni uključuju: o lijekove protiv infekcije HIV-om (npr. ritonavir, nelfinavir, amprenavir ili fosamprenavir) o lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol)

o lijekove protiv bakterijskih infekcija (npr. troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin) o ‘aprepitant’ - upotrebljava se za sprječavanje mučnine

o‘diltiazem’ i ‘verapamil’ - upotrebljavaju se u slučaju visokog krvnog tlaka ili tegoba sa srcem

odruge lijekove protiv bolova koji se zovu parcijalni agonisti/antagonisti kao što su buprenorfin, nalbufin, pentazocin. Dok uzimate ove lijekove možete dobiti simptome sindroma ustezanja (mučninu, povraćanje, proljev, tjeskobu, zimicu, nevoljno drhtanje i

znojenje).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati PecFent.

Nemojte primijeniti nijednu drugu vrstu spreja za nos barem 15 minuta nakon primjene PecFenta.

PecFent s hranom, pićem i alkoholom

Ne pijte alkoholna pića dok se liječite PecFentom. Time biste mogli povećati rizik od pojave ozbiljnih nuspojava.

Ne pijte sok od grejpa dok se liječite PecFentom. To može utjecati na način na koji Vaše tijelo razgrađuje lijek PecFent.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne primjenjujte PecFent ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, osim ako Vam je to rekao liječnik.

Ne primjenjujte PecFent tijekom porođaja. To bi moglo prouzročiti teškoće s disanjem u Vašeg novorođenčeta.

Ne primjenjujte PecFent ako dojite. To je zato što lijek može dospjeti u Vaše mlijeko i prouzročiti popratne učinke u dojenčeta.

Ne smijete početi dojiti unutar 5 dana od primjene posljednje doze PecFenta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte liječnika je li za Vas sigurno da vozite ili rukujete alatima ili strojevima nakon što ste primijenili PecFent.

Možete osjećati pospanost, omaglicu ili imati tegobe s vidom nakon primjene PecFenta. Ako se to dogodi, ne vozite ili ne rukujte alatima ili strojevima.

Nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima dok ne saznate kako na Vas djeluje ovaj lijek.

PecFent sadrži propilparahidroksibenzoat (E216).

Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene) i u izuzetnim slučajevima bronhospazam (ako sprej za nos ne upotrebljavate pravilno).

3.Kako primjenjivati PecFent

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

PecFent se isporučuje u dvije različite jačine: 100 mikrograma po bočici spreja i 400 mikrograma po bočici spreja. Pazite da primijenite onu jačinu lijeka koju Vam je propisao liječnik.

Koliko lijeka upotrijebiti

Doza za liječenje epizode probijajuće boli može biti 1 potisak (raspršivanje) ili 2 potiska (po jedno raspršivanje u svaku nosnicu). Liječnik će Vam reći koliko potisaka morate primijeniti (1 ili 2) za liječenje epizode probijajuće boli.

Nemojte primijeniti više od doze koju Vam je liječnik propisao za bilo koju pojedinačnu epizodu probijajuće boli.

Ne primjenjujte PecFent više od 4 puta na dan.

Pričekajte barem 4 sata prije nego što primijenite sljedeću dozu PecFenta.

Početna doza

Početna je doza 100 mikrograma.

To je jedno raspršivanje u jednu nosnicu iz bočice spreja od 100 mikrograma po potisku.

Kako primijeniti dozu pogledajte pod naslovom 'Upotreba bočice lijeka PecFent'.

Određivanje odgovarajuće doze

Liječnik će Vam pomoći odrediti pravu dozu koja će Vam ublažiti probijajuću bol. Veoma je važno da se pridržavate liječnikovih uputa.

Kažite liječniku o bolovima koje imate i kako PecFent djeluje. Liječnik će odlučiti treba li promijeniti dozu lijeka PecFent.

Ne mijenjajte dozu sami.

Kad ste odredili odgovarajuću dozu

Kažite liječniku ako Vam doza PecFenta ne ublažava probijajuću bol. Liječnik će odlučiti treba li promijeniti dozu. Ne mijenjajte sami dozu PecFenta ili drugih lijekova protiv bolova.

Ako imate više od 4 epizode probijajuće boli na dan, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će Vam možda promijeniti lijek protiv stalnih bolova. Liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka

PecFent tek kad Vaši stalni bolovi budu pod kontrolom.

Ako niste sigurni je li Vaša doza najpovoljnija ili koliko PecFenta morate primijeniti, pitajte liječnika.

Upotreba bočice lijeka PecFent

Upute o načinu otvaranja i zatvaranja spremnika sigurnog za djecu

otvaranje

 

zatvaranje

 

 

 

A umetnite prste u udubine sa stražnje strane, stisnite i pritisnite gornji gumb

Botvorite

Czatvorite (morate čuti 'klik' kao potvrdu da je zatvoreno)

Priprema bočice lijeka PecFent za upotrebu

Prije nego što počnete upotrebljavati novu bočicu lijeka PecFent, morate je pripremiti za upotrebu. To se naziva 'aktivacija' bočice.

Da biste aktivirali bočicu, slijedite ove upute:

1.Nova bočica spreja PecFent imat će dvije crvene crte u prozorčiću brojača na bijelom plastičnom vrhu bočice (slika 1 i slika 3a).

2.Skinite s mlaznice prozirni plastični zaštitni zatvarač (slika 1).

3.Usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i od drugih osoba).

4.Primite PecFent sprej za nos tako da uspravnu bočicu uhvatite palcem s donje strane, a kažiprst i srednji prst stavite na mjesta za prste sa svake strane mlaznice (slika 2).

5.Čvrsto pritisnite prstima prema dolje dok ne čujete ‘klik’ a zatim otpustite pritisak (slika 2). Čut ćete drugi 'klik' i tada bi se u prozorčiću s brojačem trebala pojaviti široka crvena crta (slika 3b).

6.Ponovite 5. korak tri puta. Kako ponavljate 5. korak, crvena crta postajat će sve tanja dok se konačno u prozorčiću s brojačem ne pojavi zelena crta (slika 3b-e). Zelena crta označava da je

PecFent sprej za nos spreman za upotrebu.

7.Obrišite mlaznicu papirnatom maramicom i bacite maramicu u zahod.

8.Ako ne mislite odmah primijeniti lijek, vratite natrag zaštitni zatvarač. Zatim vratite bočicu

PecFenta u spremnik siguran za djecu. Ako PecFent niste koristili 5 dana, ponovno aktivirajte bočicu jednim raspršivanjem.

Slika 1

 

Slika 2

 

Slika 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Primjena lijeka PecFent

PecFent treba upotrijebiti samo raspršivanjem u nosnicu.

1.Provjerite vidite li zelenu crtu ili broj u prozorčiću s brojačem (slika 4); to potvrđuje da je bočica lijeka PecFent aktivirana (pogledajte poglavlje iznad 'Priprema bočice lijeka PecFent za upotrebu').

2.Ispuhnite nos ako osjećate da je potrebno.

3.Sjednite držeći glavu uspravno.

4.Skinite zaštitni zatvarač s mlaznice.

5.Primite bočicu PecFenta tako da je palcem uhvatite s donje strane a kažiprst i srednji prst stavite na mjesta za prste ispod mlaznice (slika 4).

6.Gurnite mlaznicu u nosnicu (oko 1 cm). Usmjerite je prema unutrašnjoj stijenci nosa. Time ćete bočicu neznatno nagnuti (slika 5).

7.Drugu nosnicu zatvorite prstom druge ruke (slika 5).

8.Čvrsto pritisnite mjesta za prste ispod mlaznice tako da se PecFent rasprši u nosnicu. Kada čujete 'klik' otpustite pritisak. Napomena: Moguće je da niste osjetili kako se sprej raspršio u nosnicu - ali nemojte misliti da to znači da je sprej zatajio - oslanjajte se na 'klik' koji ste čuli i na ono što pokazuje prozorčić s brojačem.

9.Lagano udahnite kroz nos i izdahnite na usta.

10.Broj u prozorčiću brojača poveća se poslije svake primjene i pokazuje Vam koliko ste doza uzeli.

11.Ako Vam je liječnik propisao dvije doze tj. dva raspršivanja u nos, ponovite korake od 5 do 9 ali u drugu nosnicu.

Nemojte primijeniti više od doze koju Vam je liječnik propisao za bilo koju pojedinačnu epizodu probijajuće boli.

12.Poslije svake upotrebe, bočicu vratite u spremnik siguran za djecu. Čuvati izvan pogleda i dohvata djece (slika 6).

13.Nakon primjene spreja za nos, ostanite sjediti barem još 1 minutu.

Slika 4

 

Slika 5

 

Slika 6

 

 

 

 

 

Broj raspršivanja (potisaka) u bočici lijeka PecFent

U svakoj bočici lijeka PecFent ima 8 punih potisaka / raspršivanja lijeka.

Poslije raspršivanja prve doze, u prozorčiću s brojačem pojavit će se broj 1. Broj će se povećati svaki put kad upotrijebite sprej.

Kada u prozorčiću brojača ugledate crveni broj 8, bočica je iskorištena i iz nje više nećete moći istisnuti punu dozu raspršenog lijeka.

Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka PecFent

Ako u prozorčiću brojača vidite neki drugi broj a ne broj 8, to znači da NISTE primijenili svih 8 potisaka iz bočice. To znači da je u bočici preostalo još doza lijeka PecFent.

Budući da iz bočice morate isprazniti preostale doze lijeka PecFent, usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i svih drugih osoba) i naizmjence pritišćite i otpuštajte pritisak sve dok se u prozorčiću brojača ne pojavi broj „8“ crvene boje.

Kada se u prozorčiću brojača pojavi broj „8“, i dalje u bočici ima nešto lijeka koji morate isprazniti.

Zato ćete morati pritiskati i otpuštati pritisak još dodatna 4 puta, s tim da sprej i dalje bude okrenut od Vas (idrugih osoba).

Kada tako prišćete, osjetit ćete nešto veći otpor i moći ćete pritisnuti samo malo.

Kad pritisnete, NEĆETE čuti klik.

Brojač će ostati na broju „8”.

Vratite zaštitnu kapicu na bočicu spreja.

Vratite bočicu u spremnik siguran za djecu.

Upitajte svog ljekarnika kako baciti prazne bočice (pogledajte 'Kako čuvati PecFent').

Ako je sprej lijeka PecFent zakočen ili ne raspršuje pravilno

Ako je sprej zakočen, usmjerite ga na stranu suprotnu od sebe (i drugih osoba) i pumpicu čvrsto stisnite prema dolje. To bi trebalo ukloniti zakočenost spreja.

Ako Vam sprej za nos i dalje ne raspršuje kako treba, zbrinite neispravnu bočicu i uzmite novu. Obavijestite liječnika što se dogodilo. Nikada ne pokušavajte sprej za nos popraviti sami i nikada ga ne pokušavajte rastaviti. Na taj bi način sprej mogao raspršiti krivu dozu.

Bacite bočicu lijeka PecFent i uzmite novu:

ako je prošlo 60 dana ili više otkako ste aktivirali ili upotrijebili tu bočicu prvi put.

Ako primijenite više lijeka PecFent nego što ste trebali

Ako ste primijenili više lijeka PecFent nego što ste morali, možda ćete osjećati pospanost, mučninu, omaglicu ili će Vam disanje biti sporo ili plitko. Ako osjećate jaku omaglicu, veliku pospanost i disanje Vam je sporo ili plitko, odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog drugog da to učini.

Ako prestanete primjenjivati PecFent

Ako Vam se više ne događa nastup probijajuće boli, obratite se liječniku prije nego što prestanete primjenjivati PecFent i slijedite njegov/njezin savjet. Ipak, morate nastaviti uzimati druge opioidne lijekove protiv svojih stalnih bolova. Liječnik će možda trebati provjeriti dozu.

Kad prestanete primjenjivati PecFent, možete dobiti simptome ustezanja slične mogućim nuspojavama PecFenta. Ako osjetite simptome ustezanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik procijeniti je li Vam potreban lijek koji bi smanjio ili uklonio simptome ustezanja.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog drugog da to učini ako:

osjetite jaku omaglicu ili nesvjesticu

osjećate jaku pospanost

počnete disati usporeno ili plitko

koža Vam je postala hladna i ljepljiva, blijedi ste, imate slabi puls ili neke druge znakove šoka.

Ako Vi ili osoba koja skrbi o Vama opazite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah pozovite hitnu pomoć.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na svakih 10 osoba):

ne znate gdje se nalazite (dezorijentiranost)

promjena okusa

osjećaj omaglice

osjećate mučninu ili povraćate

osjećaj pospanosti, glavobolja

krvarenje iz nosa, nelagoda u nosu, curenje nosa

zatvor

svrbež kože

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 osoba):

infekcija dišnog sustava

bolno ili upaljeno grlo ili nos

kašalj, kihanje, upala sluznice nosa i ždrijela ili prehlada, promjene u izgledu tekućine koju ispuhujete iz nosa

alergijska reakcija, osip

gubitak ili pojačani apetit, povećanje težine

dehidracija, osjećaj žeđi

zlouporaba ili kriva upotreba lijeka

vidite ili čujete ono što ne postoji (halucinacije/delirij), osjećaj smetenosti

depresivno, zabrinuto, usporeno ili nervozno raspoloženje

nedostatak koncentracije ili povećana aktivnost

gubitak pamćenja

prekomjerno dobro raspoloženje

manje ste svjesni ili slabije reagirate, gubite svijest

konvulzije (napadaji)

grčevi (konvulzije) mišića ili drhtanje

gubitak okusa, gubitak ili promjena osjeta mirisa

teškoće s govorom

plava boja kože

vrtoglavica, padanje, malaksalost

poremećena tjelesna toplina i cirkulacija, navala vrućine ili vrućica, zimica, prekomjerno znojenje

oticanje mekog tkiva

niski krvni tlak

zapriječen dušnik

nedostatak zraka

krvarenje iz rodnice

puknuće crijeva ili upala želučane sluznice

utrnulost ili trnci u ustima, jeziku ili nosu, ili druge tegobe s jezikom, čirevi u ustima, suha usta

proljev

dizanje želuca, bolovi u trbuhu, probavne smetnje

osjetljivi ili bolni zglobovi

otežano ili onemogućeno mokrenje

bol u prsnom košu

osjećaj umora ili slabosti, teškoće s gibanjem

promjene krvnih stanica (ustanovljene laboratorijskim pretragama)

povišena razina šećera u krvi

proteini u mokraći.

Druge nuspojave (učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka))

teški problemi s disanjem

navale crvenila

nesanica

sindrom ustezanja (može se očitovati pojavom sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimica, nevoljno drhtanje i znojenje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati PecFent

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. PecFent može ugroziti život djeteta ako ga ono nehotice primijeni.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PenFent ne čuvajte na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u spremniku sigurnom za djecu radi zaštite od svjetlosti.

Bočicu s PecFentom uvijek čuvati u spremniku sigurnom za djecu, čak i kad je lijek potrošen.

Ne upotrebljavajte lijek ako je od prve upotrebe prošlo više od 60 dana (bilo da ste tada bočicu aktivirali ili je upotrijebili za liječenje epizode probijajuće boli).

PecFent kojem je istekao rok valjanosti ili Vam više nije potreban, može i dalje sadržavati dovoljno lijeka da našteti drugim ljudima, a osobito djeci. PecFent se ne smije bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Sav PecFent koji više nije potreban mora se ukloniti što je prije moguće prema uputama navedenim u odjeljku Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka PecFent. Sve prazne bočice mora se staviti u njihove spremnike sigurne za djecu i vratiti u ljekarnu ili zbrinuti prema lokalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PecFent sadrži

Djelatna tvar je fentanil.

PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina

Jedan ml otopine sadrži 1000 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

Jedan potisak (100 mikrolitara) sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

PecFent 400 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina

Jedan ml otopine sadrži 4000 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

Jedan potisak (100 mikrolitara) sadrži 400 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: pektin (E440), manitol (E421), feniletilni alkohol, propilparahidroksibenzoat (E216), saharoza, pročišćena voda i kloridna kiselina ili natrijev hidroksid za podešavanje pH.

Kako PecFent izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bistra do gotovo bistra, bezbojna otopina spreja za nos. Nalazi se u bočici od prozirnog stakla s pričvršćenom odmjernom pumpicom i zaštitnom kapicom. Pumpica ima brojač doza koji stvara čujni klik pri raspršivanju doze, tako da možete i čuti i vidjeti kad je doza primijenjena. Aktivirana bočica lijeka PecFent (bočica pripremljena za uporabu) omogućava 8 puna potiska / raspršivanja. Svaka bočica lijeka PecFent nalazi se u spremniku sigurnom za djecu.

Bočice lijeka PecFent i njihovi spremnici sigurni za djecu dobivaju se u kutijama koje mogu sadržavati 1, 4 ili 12 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Verenigd Koninkrijk/ Royaume-Uni

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

/Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

 

България

Archimedes Pharma Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0) 1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o. Czech Republic

Tel: + 420257 217 762

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Eesti

Archimedes Pharma Ltd Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ Τηλ: + 30 2102711020

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 534 3710

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Hrvatska

Archimedes Pharma Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Archimedes Pharma Ltd

United Kindgom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ísland

Archimedes Pharma Ltd

Sameinaða konungsdæmið (Bretland) Sími: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Archimedes Pharma Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Magyarország

Archimedes Pharma Ltd

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Malta

Archimedes Pharma Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Österreich

Archimedes Pharma Ltd Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)1896 664000

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (012) 653 15 71

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: + 351 21 121 2035

România

Archimedes Pharma Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Italia

Suomi/Finland

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Società di Esercizio S.p.A.

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Tel: + 39.055.73611

 

Κύπρος

Sverige

CENTROM PHARMA LIMITED

Kyowa Kirin AB

Τηλ: + 357 22 283565

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

United Kingdom

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mm/gggg.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina - bočica sa 2 potiska fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je PecFent i za što se koristi

3.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PecFent

3.Kako primjenjivati PecFent

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati PecFent

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je PecFent i za što se koristi

Što je PecFent

PecFent sadrži fentanil, koji je snažan lijek za ublažavanje bolova poznat kao opioidni analgetik.

Za što se PecFent koristi

PecFent koriste odrasli bolesnici s rakom za vrstu boli koja se naziva 'probijajuća bol'.

Probijajuća bol nastupa naglo.

Bol se pojavi iako ste uzeli svoj uobičajeni opioidni analgetik (kao što su morfij, fentanil, oksikodon ili hidromorfon) protiv stalno prisutnih bolova.

PecFent smiju upotrebljavati samo odrasli bolesnici koji već uzimaju druge opioidne lijekove protiv stalnih bolova povezanih s rakom.

Na koji način PecFent djeluje

PecFent je sprej za nos, otopina.

Kada raspršite PecFent u nos vrlo male kapljice spreja oblikuju tanki gel.

Fentanil se brzo apsorbira kroz unutrašnju sluznicu nosa i zatim u optok krvi.

To znači da lijek brzo ulazi u tijelo kako bi ublažio probijajuću bol.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PecFent

Nemojte primjenjivati PecFent:

ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje tjedan dana. Ako niste uzimali ove lijekove ne smijete uzeti PecFent jer može povećati rizik od opasnog usporavanja disanja i/ili plitkog disanja ili čak potpunog prestanka disanja.

ako patite od kratkotrajnih bolova koji nisu probijajuća bol

ako imate ozbiljne teškoće s disanjem ili plućima.

Na primjenjujte PecFent ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete PecFent.

Upozorenja i mjere opreza

Čuvanje lijeka PecFent podalje od djece

Kada PecFent ne upotrebljavate morate ga držati u spremniku sigurnom za djecu kojega ne mogu otvoriti, čak i ako ste potrošili obje doze za raspršivanje. To je važno zato što PecFent može ugroziti život djeteta ako ga ono nehotice primijeni.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite PecFent:

ako neko vrijeme niste uzimali istu dozu dnevnog opioidnog lijeka protiv svojih stalnih bolova

ako imate tegobe povezane s disanjem kao što su astma, piskanje ili nedostatak zraka

ako ste pretrpjeli snažan udarac u glavu

ako imate tegobe sa srcem, posebno sa sporim otkucajima srca

ako imate nizak krvni tlak ili malu količinu tekućine u optoku

ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima; to bi moglo utjecati na način na koji se lijek razgrađuje u Vašem tijelu

ako uzimate antidepresive ili antipsihotike, molimo pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i PecFent“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete primjenjivati PecFent.

Ako ste sportaš, primjena PecFenta može utjecati na Vaše rezultate testova na nedozvoljene tvari (doping testovi) i oni mogu biti pozitivni.

Nadalje, molimo da nakon primjene lijeka PecFent liječniku kažete:

ako Vam se događaju ponavljana krvarenja iz nosa - u tom slučaju liječnik Vam može preporučiti zamjensko liječenje

ako osjećate da PecFent postaje manje učinkovit u liječenju Vaših epizoda probijajuće boli

ako mislite da postajete ovisni o lijeku PecFent.

Djeca i adolescenti

PecFent nije odobren za primjenu u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i PecFent

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da prije nego što upotrijebite PecFent, liječniku ili ljekarniku kažete uzimate li ili ste nedavno uzimali neki od ovih lijekova:

lijekove od kojih biste mogli osjećati pospanost kao što su tablete za spavanje, lijekove za smirenje, za opuštanje mišića, lijekove protiv tjeskobe ili protiv alergija (antihistaminici)

lijekove protiv depresije koji se nazivaju ‘inhibitori monoaminooksidaze’; prije upotrebe lijeka PecFent kažite liječniku ili ljekarniku ako ste u protekla 2 tjedna uzimali neki takav lijek. Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici. Može doći do interakcije PecFenta s tim lijekovima i mogli biste doživjeti promjene mentalnog statusa (npr. nemir, halucinacije, komu) i druge posljedice kao što su povišenje tjelesne temperature iznad 38°C, ubrzani otkucaji srca, nestabilan krvni tlak, prenaglašeni refleksi, mišićna ukočenost, nekoordiniranost i/ili probavni simptomi (npr.

mučnina, povraćanje, proljev). Vaš liječnik će Vam reći je li PecFent odgovarajući lijek za Vas.

sprejeve za nos protiv začepljenosti nosa (koji sadrže tvar protiv oticanja sluznice nosa pod nazivom oksimetazolin)

lijekove koji bi mogli imati učinak na to kako će Vaše tijelo razgraditi PecFent, a oni uključuju: o lijekove protiv infekcije HIV-om (npr. ritonavir, nelfinavir, amprenavir ili fosamprenavir) o lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol)

o lijekove protiv bakterijskih infekcija (npr. troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin) o ‘aprepitant’ - upotrebljava se za sprječavanje mučnine

o‘diltiazem’ i ‘verapamil’ - upotrebljavaju se u slučaju visokog krvnog tlaka ili tegoba sa srcem

odruge lijekove protiv bolova koji se zovu parcijalni agonisti/antagonisti kao što su buprenorfin, nalbufin, pentazocin. Dok uzimate ove lijekove možete dobiti simptome sindroma ustezanja (mučninu, povraćanje, proljev, tjeskobu, zimicu, nevoljno drhtanje i

znojenje).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati PecFent.

Nemojte primijeniti nijednu drugu vrstu spreja za nos barem 15 minuta nakon primjene PecFenta.

PecFent s hranom, pićem i alkoholom

Ne pijte alkoholna pića dok se liječite PecFentom. Time biste mogli povećati rizik od pojave ozbiljnih nuspojava.

Ne pijte sok od grejpa dok se liječite PecFentom. To može utjecati na način na koji Vaše tijelo razgrađuje lijek PecFent.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne primjenjujte PecFent ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, osim ako Vam je to rekao liječnik.

Ne primjenjujte PecFent tijekom porođaja. To bi moglo prouzročiti teškoće s disanjem u Vašeg novorođenčeta.

Ne primjenjujte PecFent ako dojite. To je zato što lijek može dospjeti u Vaše mlijeko i prouzročiti popratne učinke u dojenčeta.

Ne smijete početi dojiti unutar 5 dana od primjene posljednje doze PecFenta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte liječnika je li za Vas sigurno da vozite ili rukujete alatima ili strojevima nakon što ste primijenili PecFent.

Možete osjećati pospanost, omaglicu ili imati tegobe s vidom nakon primjene PecFenta. Ako se to dogodi, ne vozite ili ne rukujte alatima ili strojevima.

Nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima dok ne saznate kako na Vas djeluje ovaj lijek.

PecFent sadrži propilparahidroksibenzoat (E216).

Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene) i u izuzetnim slučajevima bronhospazam (ako sprej za nos ne upotrebljavate pravilno).

3. Kako primjenjivati PecFent

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

PecFent se isporučuje u dvije različite jačine: 100 mikrograma po bočici spreja i 400 mikrograma po bočici spreja. Pazite da primijenite onu jačinu lijeka koju Vam je propisao liječnik.

Koliko lijeka upotrijebiti

Doza za liječenje epizode probijajuće boli može biti 1 potisak (raspršivanje) ili 2 potiska (po jedno raspršivanje u svaku nosnicu). Liječnik će Vam reći koliko potisaka morate primijeniti (1 ili 2) za liječenje epizode probijajuće boli.

Nemojte primijeniti više od doze koju Vam je liječnik propisao za bilo koju pojedinačnu epizodu probijajuće boli.

Ne primjenjujte PecFent više od 4 puta na dan.

Pričekajte barem 4 sata prije nego što primijenite sljedeću dozu PecFenta.

Početna doza

Početna je doza 100 mikrograma.

To je jedno raspršivanje u jednu nosnicu iz bočice spreja od 100 mikrograma po potisku.

Kako primijeniti dozu pogledajte pod naslovom 'Upotreba bočice lijeka PecFent'.

Određivanje odgovarajuće doze

Liječnik će Vam pomoći odrediti pravu dozu koja će Vam ublažiti probijajuću bol. Veoma je važno da se pridržavate liječnikovih uputa.

Kažite liječniku o bolovima koje imate i kako PecFent djeluje. Liječnik će odlučiti treba li promijeniti dozu lijeka PecFent.

Ne mijenjajte dozu sami.

Kad ste odredili odgovarajuću dozu

Kažite liječniku ako Vam doza PecFenta ne ublažava probijajuću bol. Liječnik će odlučiti treba li promijeniti dozu. Ne mijenjajte sami dozu PecFenta ili drugih lijekova protiv bolova.

Ako imate više od 4 epizode probijajuće boli na dan, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će

Vam možda promijeniti lijek protiv stalnih bolova. Liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka PecFent tek kad Vaši stalni bolovi budu pod kontrolom.

Ako niste sigurni je li Vaša doza najpovoljnija ili koliko PecFenta morate primijeniti, pitajte liječnika.

Upotreba bočice lijeka PecFent

Upute o načinu otvaranja i zatvaranja spremnika sigurnog za djecu

otvaranje

 

zatvaranje

 

 

 

A umetnite prste u udubine sa stražnje strane, stisnite i pritisnite gornji gumb

Botvorite

Czatvorite (morate čuti 'klik' kao potvrdu da je zatvoreno)

Priprema bočice lijeka PecFent za upotrebu

Prije nego što počnete upotrebljavati novu bočicu lijeka PecFent, morate je pripremiti za upotrebu. To se naziva 'aktivacija' bočice. Preporučuje se da aktivirate bočicu neposredno prije upotrebe, radije nego unaprijed. (Napomena: Ova bočica sa 2 potiska ne može se ponovno aktivirati. Ako sprej nije upotrebljavan u roku od 5 dana od aktiviranja, bočicu treba baciti.)

Da biste aktivirali bočicu, slijedite ove upute:

1.Nova bočica spreja PecFent imat će dvije crvene crte u prozorčiću brojača na bijelom plastičnom vrhu bočice (slika 1 i slika 3a).

2.Skinite s mlaznice bijeli plastični zaštitni zatvarač (slika 1).

3.Usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i od drugih osoba).

4.Primite PecFent sprej za nos tako da uspravnu bočicu uhvatite palcem s donje strane, a kažiprst i srednji prst stavite na mjesta za prste sa svake strane mlaznice (slika 2).

5.Čvrsto pritisnite prstima prema dolje dok ne čujete ‘klik’ a zatim otpustite pritisak (slika 2). Čut ćete drugi 'klik' i tada bi se u prozorčiću s brojačem trebala pojaviti široka crvena crta (slika 3b).

6.Ponovite 5. korak tri puta. Kako ponavljate 5. korak, crvena crta postajat će sve tanja dok se konačno u prozorčiću s brojačem ne pojavi zelena crta (slika 3b-e). Zelena crta označava da je

PecFent sprej za nos spreman za upotrebu.

7.Obrišite mlaznicu papirnatom maramicom i bacite maramicu u zahod.

Slika 1

 

Slika 2

 

Slika 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Primjena lijeka PecFent

PecFent treba upotrijebiti samo raspršivanjem u nosnicu.

1.Provjerite vidite li zelenu crtu ili broj u prozorčiću s brojačem (slika 4); to potvrđuje da je bočica lijeka PecFent aktivirana (pogledajte poglavlje iznad 'Priprema bočice lijeka PecFent za upotrebu').

2.Ispuhnite nos ako osjećate da je potrebno.

3.Sjednite držeći glavu uspravno.

4.Skinite zaštitni zatvarač s mlaznice.

5.Primite bočicu PecFenta tako da je palcem uhvatite s donje strane a kažiprst i srednji prst stavite na mjesta za prste ispod mlaznice (slika 4).

6.Gurnite mlaznicu u nosnicu (oko 1 cm). Usmjerite je prema unutrašnjoj stijenci nosa. Time ćete bočicu neznatno nagnuti (slika 5).

7.Drugu nosnicu zatvorite prstom druge ruke (slika 5).

8.Čvrsto pritisnite mjesta za prste ispod mlaznice tako da se PecFent rasprši u nosnicu. Kada čujete 'klik' otpustite pritisak. Napomena: Moguće je da niste osjetili kako se sprej raspršio u nosnicu - ali nemojte misliti da to znači da je sprej zatajio - oslanjajte se na 'klik' koji ste čuli i na ono što pokazuje prozorčić s brojačem.

9.Lagano udahnite kroz nos i izdahnite na usta.

10.Broj u prozorčiću brojača poveća se poslije svake primjene i pokazuje Vam koliko ste doza uzeli.

11.Ako Vam je liječnik propisao dvije doze tj. dva raspršivanja u nos, ponovite korake od 5 do 9 ali u drugu nosnicu.

Nemojte primijeniti više od doze koju Vam je liječnik propisao za bilo koju pojedinačnu epizodu probijajuće boli.

12.Poslije svake upotrebe, bočicu vratite u spremnik siguran za djecu. Čuvati izvan pogleda i dohvata djece (slika 6).

13.Nakon primjene spreja za nos, ostanite sjediti barem još 1 minutu.

Slika 4

 

Slika 5

 

Slika 6

 

 

 

 

 

Broj raspršivanja (potisaka) u ovoj bočici lijeka PecFent

U svakoj bočici lijeka PecFent ima 2 punih potisaka / raspršivanja lijeka.

Poslije raspršivanja prve doze, u prozorčiću s brojačem pojavit će se broj 1. Broj će se povećati do broja 2 kada ponovno upotrijebite sprej.

Kada u prozorčiću brojača ugledate crveni broj 2, bočica je iskorištena i iz nje više nećete moći istisnuti punu dozu raspršenog lijeka.

Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka PecFent

Ako u prozorčiću brojača vidite neki drugi broj a ne broj 2, to znači da NISTE primijenili oba dva potiska iz bočice. To znači da je u bočici preostalo još doza lijeka PecFent.

Budući da iz bočice morate isprazniti preostale doze lijeka PecFent, usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i svih drugih osoba) i naizmjence pritišćite i otpuštajte pritisak sve dok se u prozorčiću brojača ne pojavi broj “2“ crvene boje.

Kada se u prozorčiću brojača pojavi broj “2“, i dalje u bočici ima nešto lijeka koji morate isprazniti.

Zato ćete morati pritiskati i otpuštati pritisak još dodatna 4 puta, s tim da sprej i dalje bude okrenut od Vas (i drugih osoba).

Kada tako prišćete, osjetit ćete nešto veći otpor i moći ćete pritisnuti samo malo.

Kad pritisnete, NEĆETE čuti klik.

Brojač će ostati na broju ”2”.

Vratite zaštitnu kapicu na bočicu spreja.

Vratite bočicu u spremnik siguran za djecu.

Upitajte svog ljekarnika kako baciti prazne bočice (pogledajte 'Kako čuvati PecFent').

Ako je sprej lijeka PecFent zakočen ili ne raspršuje pravilno

Ako je sprej zakočen, usmjerite ga na stranu suprotnu od sebe (i drugih osoba) i pumpicu čvrsto stisnite prema dolje. To bi trebalo ukloniti zakočenost spreja.

Ako Vam sprej za nos i dalje ne raspršuje kako treba, zbrinite neispravnu bočicu i uzmite novu. Obavijestite liječnika što se dogodilo. Nikada ne pokušavajte sprej za nos popraviti sami i nikada ga ne pokušavajte rastaviti. Na taj bi način sprej mogao raspršiti krivu dozu.

Bacite bočicu lijeka PecFent i uzmite novu:

Ako je prošlo više od 5 dana otkako ste aktivirali tu bočicu prvi put.

Ako primijenite više lijeka PecFent nego što ste trebali

Ako ste primijenili više lijeka PecFent nego što ste morali, možda ćete osjećati pospanost, mučninu, omaglicu ili će Vam disanje biti sporo ili plitko. Ako osjećate jaku omaglicu, veliku pospanost i disanje Vam je sporo ili plitko, odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog drugog da to učini.

Ako prestanete primjenjivati PecFent

Ako Vam se više ne događa nastup probijajuće boli, obratite se liječniku prije nego što prestanete primjenjivati PecFent i slijedite njegov/njezin savjet. Ipak, morate nastaviti uzimati druge opioidne lijekove protiv svojih stalnih bolova. Liječnik će možda trebati provjeriti dozu.

Kad prestanete primjenjivati PecFent, možete dobiti simptome ustezanja slične mogućim nuspojavama PecFenta. Ako osjetite simptome ustezanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik procijeniti je li

Vam potreban lijek koji bi smanjio ili uklonio simptome ustezanja.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog drugog da to učini ako:

osjetite jaku omaglicu ili nesvjesticu

osjećate jaku pospanost

počnete disati usporeno ili plitko

koža Vam je postala hladna i ljepljiva, blijedi ste, imate slabi puls ili neke druge znakove šoka.

Ako Vi ili osoba koja skrbi o Vama opazite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah pozovite hitnu pomoć.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na svakih 10 osoba):

ne znate gdje se nalazite (dezorijentiranost)

promjena okusa

osjećaj omaglice

osjećate mučninu ili povraćate

osjećaj pospanosti, glavobolja

krvarenje iz nosa, nelagoda u nosu, curenje nosa

zatvor

svrbež kože.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 osoba):

infekcija dišnog sustava

bolno ili upaljeno grlo ili nos

kašalj, kihanje, upala sluznice nosa i ždrijela ili prehlada, promjene u izgledu tekućine koju ispuhujete iz nosa

alergijska reakcija, osip

gubitak ili pojačani apetit, povećanje težine

dehidracija, osjećaj žeđi

zlouporaba ili kriva upotreba lijeka

vidite ili čujete ono što ne postoji (halucinacije/delirij), osjećaj smetenosti

depresivno, zabrinuto, usporeno ili nervozno raspoloženje

nedostatak koncentracije ili povećana aktivnost

gubitak pamćenja

prekomjerno dobro raspoloženje

manje ste svjesni ili slabije reagirate, gubite svijest

konvulzije (napadaji)

grčevi (konvulzije) mišića ili drhtanje

gubitak okusa, gubitak ili promjena osjeta mirisa

teškoće s govorom

plava boja kože

vrtoglavica, padanje, malaksalost

poremećena tjelesna toplina i cirkulacija, navala vrućine ili vrućica, zimica, prekomjerno znojenje

oticanje mekog tkiva

niski krvni tlak

zapriječen dušnik

nedostatak zraka

krvarenje iz rodnice

puknuće crijeva ili upala želučane sluznice

utrnulost ili trnci u ustima, jeziku ili nosu, ili druge tegobe s jezikom, čirevi u ustima, suha usta

proljev

dizanje želuca, bolovi u trbuhu, probavne smetnje

osjetljivi ili bolni zglobovi

otežano ili onemogućeno mokrenje

bol u prsnom košu

osjećaj umora ili slabosti, teškoće s gibanjem

promjene krvnih stanica (ustanovljene laboratorijskim pretragama)

povišena razina šećera u krvi

proteini u mokraći

Druge nuspojave (učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka))

teški problemi s disanjem

navale crvenila

nesanica

sindrom ustezanja (može se očitovati pojavom sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimica, nevoljno drhtanje i znojenje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati PecFent

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. PecFent može ugroziti život djeteta ako ga ono nehotice primijeni.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PenFent ne čuvajte na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u spremniku sigurnom za djecu radi zaštite od svjetlosti.

Bočicu s PecFentom uvijek čuvati u spremniku sigurnom za djecu, čak i kad je lijek potrošen.

Ne upotrebljavajte lijek ako je od prve upotrebe prošlo više od 5 dana (bilo da ste tada bočicu aktivirali ili je upotrijebili za liječenje epizode probijajuće boli).

PecFent kojem je istekao rok valjanosti ili Vam više nije potreban, može i dalje sadržavati dovoljno lijeka da našteti drugim ljudima, a osobito djeci. PecFent se ne smije bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Sav PecFent koji više nije potreban mora se ukloniti što je prije moguće prema uputama navedenim u odjeljku Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka PecFent. Sve prazne bočice mora se staviti u njihove spremnike sigurne za djecu i vratiti u ljekarnu ili zbrinuti prema lokalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PecFent sadrži

Djelatna tvar je fentanil.

PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina

Jedan ml otopine sadrži 1000 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

Jedan potisak (100 mikrolitara) sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: pektin (E440), manitol (E421), feniletilni alkohol, propilparahidroksibenzoat (E216), saharoza, pročišćena voda i kloridna kiselina ili natrijev hidroksid za podešavanje pH.

Kako PecFent izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bistra do gotovo bistra, bezbojna otopina spreja za nos. Nalazi se u bočici od prozirnog stakla s pričvršćenom odmjernom pumpicom i zaštitnom kapicom. Pumpica ima brojač doza koji stvara čujni klik pri raspršivanju doze, tako da možete i čuti i vidjeti kad je doza primijenjena. Aktivirana bočica lijeka PecFent (bočica pripremljena za uporabu) omogućava 2 puna potiska / raspršivanja. Svaka bočica lijeka PecFent nalazi se u spremniku sigurnom za djecu.

Bočica lijeka PecFent sa 2 potiska i njezin spremnik siguran za djecu dobiva se u kutiji koja sadržava 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Verenigd Koninkrijk/ Royaume-Uni

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

/Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél/: + 44 (0)1896 664000

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Teл.: + 44 (0) 1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Eesti

Archimedes Pharma Ltd Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ Τηλ: + 30 2102711020

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 534 3710

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Hrvatska

Archimedes Pharma Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Archimedes Pharma Ltd

United Kindgom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ísland

Archimedes Pharma Ltd

Sameinaða konungsdæmið (Bretland) Sími: + 44 (0)1896 664000

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Magyarország

Archimedes Pharma Ltd

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Malta

Archimedes Pharma Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Österreich

Archimedes Pharma Ltd Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)1896 664000

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (012) 653 15 71

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: + 351 21 121 2035

România

Archimedes Pharma Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

United Kingdom

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mm/gggg.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept