Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pedea (ibuprofen) – Uputa o lijeku - C01EB16

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPedea
ATK šifraC01EB16
Tvaribuprofen
ProizvođačOrphan Europe S.A.R.L.

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovaj lijek.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake kao Vaše dijete.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:

1.Što je Pedea i za što se koristi

2.Prije nego Vaše dijete primi Pedeu

3.Kako primjenjivati Pedeu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pedeu

6.Dodatne informacije

1.ŠTO JE PEDEA I ZA ŠTO SE KORISTI

Dok je dijete u maternici ne treba koristiti svoja pluća. Nerođeno dijete ima blizu srca krvnu žilu koja se zove arterijski duktus i omogućava djetetovoj krvi da zaobilazi pluća i cirkulira ostatkom tijela. Kada se dijete rodi i počne koristiti vlastita pluća, arterijski duktus se normalno zatvori. Međutim, u nekim slučajevima se to ne dogodi. Medicinski pojam za ovo stanje je 'otvoreni arterijski duktus'. On može izazvati srčane tegobe u Vašeg djeteta. Ovo je stanje puno češće u nedonoščadi u odnosu na djecu rođenu u terminu.

Kada se daje Vašem djetetu, Pedea može pomoći u zatvaranju arterijskog duktusa.

Djelatna tvar lijeka Pedea je ibuprofen. Pedea zatvara arterijski duktus sprječavajući stvaranje prostaglandina, prirodnih spojeva u tijelu koji održavaju arterijski duktus otvorenim.

2. PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI PEDEU

Pedea će biti primjenjena Vašem djetetu samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom osposobljenog medicinskog osoblja.

Nemojte primjenjivati Pedeu:

-ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na neki drugi sastojak Pedee;

-ako Vaše dijete ima infekciju koja mu ugrožava život te koja se ne liječi;

-ako Vaše dijete krvari, osobito ako je krvarenje unutar glave ili u crijevima;

-ako Vaše dijete ima smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) (trombocitopenija) ili drugih problema sa zgrušavanjem krvi;

-ako Vaše dijete ima problema s bubrezima;

-ako Vaše dijete ima drugih problema sa srcem koji zahtijevaju da arterijski duktus ostane otvoren kako bi se održala odgovarajuća cirkulacija krvi;

-ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima određene probleme s crijevima (stanje koje se naziva nekrotizirajući enterokolitis);

Budite posebno oprezni s Pedeom

-Prije primjene Pedee, srce Vašeg djeteta pregledat će se da se potvrdi postojanje otvorenog arterijskog duktusa.

-Pedea se ne smije primijeniti tijekom prvih 6 sati života.

-Ako se u Vašeg djeteta posumnja na bolest jetre, a simptomi koji mogu upućivati na to su žuta boja kože i očiju.

-Ako Vaše dijete već ima infekciju koja se liječi, liječnici će primijeniti Pedeu samo nakon pažljive analize djetetova stanja.

-Medicinski djelatnici trebaju Pedeu primjenjivati pažljivo Vašem djetetu da se izbjegne ozljeda kože i okolnog tkiva.

-Ibuprofen može poremetiti zgrušavanje krvi u Vašeg djeteta. Dijete stoga treba pažljivo pratiti i kontrolirati radi znakova produljenog krvarenja.

-U Vašeg djeteta se može pojaviti krvarenje u crijevima ili u bubrezima. Pregled stolice i mokraće na prisustvo krvi može pomoći u otkrivanju ovih krvarenja.

-Pedea može smanjiti količinu mokraće Vašeg djeteta. Ako je to značajno, liječenje djeteta može biti prekinuto dok se volumen izlučene mokraće ne vrati u normalne granice.

-Pedea može biti manje učinkovita u djece koja su rođena prije 27 tjedana trudnoće.

Drugi lijekovi i Pedea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Pojedini lijekovi, primijenjeni zajedno s Pedeom, mogu izazvati nuspojave. Opisane su detaljno u nastavku:

-Vaše dijete može imati problema s izlučivanjem mokraće i stoga mu mogu biti propisani diuretici. Ibuprofen može smanjiti učinak tih lijekova.

-Vaše dijete može primati antikoagulanse (lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi). Ibuprofen može pojačati njihovo djelovanje.

-Vaše dijete može primati dušični oksid da bi se poboljšala oksigenacija krvi. Ibuprofen može povećati opasnost od krvarenja.

-Vaše dijete može primati kortikosteroide da bi se spriječila upala. Ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u želucu i crijevima.

-Vaše dijete može primati aminoglikozide (vrstu antibiotika) za liječenje infekcije. Ibuprofen može povećati njihovu koncentraciju u krvi i time povećati njihov toksični učinak na bubrege i uši.

Važna informacija o nekim sastojcima Pedee

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. u osnovi je 'bez natrija'.

3.KAKO PRIMJENJIVATI PEDEU

Pedeu će Vašem djetetu primjeniti iskusni medicinski djelatnici u specijalnoj jedinici intenzivne njege novorođenčadi.

Pedea se primjenjuje u ciklusu od tri intravenske injekcije koje se daju u razmacima od 24 sata. Primjenjena doza biti će određena prema djetetovoj tjelesnoj težini. Prva doza je primjena 10 mg/kg, a druga i treća primjena 5 mg/kg.

Izračunata količina bit će primijenjena kao infuzija u venu tijekom 15 minuta.

Ako se nakon prvog ciklusa liječenja arterijski duktus ne zatvori ili se ponovno otvori, liječnik se može odlučiti za primjenu još jednog ciklusa.

Ako se arterijski duktus ne zatvori ni nakon drugog ciklusa liječenja, može se preporučiti kirurško zatvaranje.

4.MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Pedea može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti u svakoga. Ipak, njih je teško razlikovati od čestih komplikacija koje se javljaju u nedonoščadi kao i od komplikacija same bolesti.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod, definirane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 korisnika)

često (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

manje često (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 korisnika) vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Vrlo često:

-Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija),

-Smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju neutrofili (neutropenija),

-Porast razine kreatinina u krvi,

-Smanjenje razine natrija u krvi,

-Problemi s disanjem (bronhopulmonalna displazija),

Često:

-Krvarenje unutar glave (intraventrikularno krvarenje) i oštećenje mozga (periventrikularna leukomalacija),

-Krvarenje u pluća,

-Perforacija crijeva i ozljeda tkiva crijeva (nekrotizirajući enterokolitis),

-Smanjeni volumen mokraće koji se izlučuje, krv u mokraći, zadržavanje tekućine

Manje često:

-Akutno zatajenje funkcije bubrega

-Krvarenje u crijevima

-Smanjen sadržaj kisika arterijske krvi (hipoksemija)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.KAKO ČUVATI PEDEU

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Pedea se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju i naljepnici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja, Pedeu treba odmah primijeniti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Pedea sadrži

-Djelatna tvar je ibuprofen. Svaki ml sadrži 5 mg ibuprofena. Svaka ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena.

-Drugi sastojci su trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), 25% -tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Pedea izgleda i sadržaj pakovanja

Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blago žuta otopina. Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je dostupna u kutijama s četiri ampule od 2 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Orphan Europe S.A.R.L

Immeuble "Le Wilson"

70 Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Proizvođač

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

ili

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Koning Albert I laan 48 bus 3

Isafjordsgatan 30C, plan 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

S-164 40 Kista

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Švedija

 

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Eberhard-Finckh-Straße 55

Koning Albert I laan 48 bus 3

D-89075 Ulm

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Германия

Belgique/Belgien

Tel: +49 731 140 554 0

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

Hrvatska

România

Orphan Europe SARL

Orphan Europe (Germany) GmbH

Immeuble “Le Wilson”

Eberhard-Finckh-Straße 55

70, avenue du Général de Gaulle

D-89075 Ulm

F-92800 Puteaux

Germania

Francuska

Tel: +49 731 140 554 0

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

 

Ireland

Slovenija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Orphan Europe (Germany) GmbH

Isis House, 43 Station road

Eberhard-Finckh-Straße 55

Henley-on-Thames

D-89075 Ulm

Oxfordshire RG9 1AT – UK

Nemčija

United Kingdom

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +44 1491 414333

 

Ísland

Slovenská republika

Orphan Europe AB

Orphan Europe (Germany) GmbH

Isafjordsgatan 30C, plan 3

Eberhard-Finckh-Straße 55

S-164 40 Kista

D-89075 Ulm

Svíþjóð

Nemecko

Simi:+46 8 545 80 230

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Suomi/Finland

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Via Marostica, 1

Isafjordsgatan 30C, plan 3

I-20146 Milano

S-164 40 Kista

Tel: +39 02 487 87 173

Sverige

 

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Immeuble “Le Wilson”

Isafjordsgatan 30C, plan 3

70, Avenue du Général de Gaulle

S-164 40 Kista

F – 92800 Puteaux

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

 

Latvija

United Kingdom

Orphan Europe AB

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isafjordsgatan 30C, plan 3

Isis House, 43 Station road

S-164 40 Kista

Henley-on-Thames

Zviedrija

Oxfordshire RG9 1AT - UK

Tel: + 46 8 545 80 230

Tel: +44 (0)1491 414333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Kao i kod svih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni, ampule Pedee se moraju prije upotrebe vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica te cjelovitost spremnika. Ampule su namijenjene samo za jednokratnu primjenu, neupotrebljeni dio lijeka se mora odbaciti.

Doziranje i način primjene (vidjeti također dio 3)

Samo za intravensku primjenu. Liječenje Pedeom treba se provoditi samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa.

Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata. Dozu ibuprofena treba prilagoditi prema tjelesnoj težini djeteta kako slijedi:

-1. injekcija: 10 mg/kg,

-2. i 3. injekcija: 5 mg/kg.

Ako se arterijski duktus ne zatvori 48 s ati nakon primjene posljednje injekcije ili se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus liječenja s 3 doze kao što je opisano gore.

Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat radi zatvaranja otvorenog arterijskog duktusa.

Ako s e na kon pr ve i li d ruge doz e poj ave a nurijamanifestnaili oligurija, s idućom dozom treba pričekati dok se izlučivanje mokraće ne vrati na normalne vrijednosti.

Način primjene:

Pedeu treba primijeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu. Da bi se olakšala primjena može se koristiti pumpa za infuziju.

Ako je potrebno, volumen injiciranja se može prilagoditi dodavanjem 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze (50 mg/ml) za injekcije. Neiskorištenu otopinu treba odbaciti.

Ukupni volumen injicirane otopine u nedonoščadi treba uračunati u ukupni volumen dnevno primijenjene tekućine. Obično treba poštovati pravilo da se na prvi dan života djeteta primijeni najviše 80 ml/kg/dan tekućine; taj volumen treba postupno povećavati tijekom idućih 1-2 tjedna (oko 20 ml/kg porođajne težine/dan) do maksimalno 180 ml/kg porođajne težine/dan.

Inkompatibilnosti

Klorheksidin se ne smije upotrijebiti za dezinfekciju vrata ampule jer nije kompatibilan s otopinom Pedee. Stoga se za dezinfekciju ampule preporučuje 60% -tni etanol ili 70%-tni izopropilni alkohol. Da bi se izbjegla interakcija s otopinom Pedeae pri dezinfekciji vrata ampule antiseptikom, ampula mora prije otvaranja biti potpuno suha.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze (50 mg/ml).

Da bi se izbjegla značajna varijacija pH zbog prisustva kiselog lijeka koji bi mogao zaostati u infuzijskoj liniji, ona se prije i poslije primjene Pedee mora ispirati s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml ) ili 5% -tne otopine glukoze (50 mg/ml).

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept