Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPegasys
ATK šifraL03AB11
Tvarpeginterferon alfa-2a
ProizvođačRoche Registration Limited

Pegasys

peginterferon alfa-2a

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Pegasys. Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Pegasys da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.

Što je Pegasys?

Pegasys je lijek koji sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a. Dostupan je kao otopina za injekcije u bočicama (135 i 180 mikrograma), napunjenim špricama (90, 135 i 180 mikrograma) i napunjenim brizgalicama (135 i 180 mikrograma).

Za što se Pegasys koristi?

Pegasys se koristi za liječenje sljedećih bolesti:

kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B (bolesti jetre zbog infekcije virusom hepatitisa B). Koristi se u odraslih koji imaju kompenziranu bolest jetre (kad je jetra oštećena, ali radi normalno) i koji također pokazuju znakove da se virus još uvijek umnožava;

kroničnog hepatitisa C (bolesti jetre zbog infekcije virusom hepatitisa C). Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima u odraslih s kompenziranom bolesti jetre. Pegasys se također može koristiti s ribavirinom u djece u dobi od 5 godina ili starije koja nisu bila prethodno liječena te u koje koristi od liječenja nadmašuju rizike od smanjenog rasta prilikom liječenja.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Pegasys koristi?

Liječenje lijekom Pegasys smije započeti liječnik iskusan u liječenju hepatitisa B ili C. Pegasys se daje injekcijom pod kožu trbuha ili bedra. Kod odraslih se obično daje u obliku 180 mikrograma jednom tjedno tijekom 48 tjedana, iako nekim bolesnicima s hepatitisom C može biti potrebno 16, 24 ili 72

© European Medicines Agency, 2014. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

tjedna liječenja. Djeca s hepatitisom C općenito primaju 65 do 180 mikrograma jednom tjedno u skladu s njihovom visinom i težinom tijekom 24 do 48 tjedana, ovisno o tipu virusa hepatitisa C.

Dozu će možda trebati prilagoditi za bolesnike koji iskuse nuspojave. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).

Kako djeluje Pegasys?

Djelatna tvar u lijeku Pegasys, peginterferon alfa-2a pripada grupi „interferona”. Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u tijelu i koje pomažu u borbi tijela protiv infekcija koje uzrokuju virusi. Točan način djelovanja alfa-interferona kod virusnih bolesti nije potpuno jasan, ali smatra se da djeluju kao imunomodulatori (tvari koje mijenjaju način djelovanja imunološkog sustava, obrambenog sustava organizma). Alfa-interferoni mogu također blokirati umnožavanje virusa.

Peginterferon alfa-2a vrlo je sličan interferonu alfa2a koji je dostupan u Europskoj uniji (EU) kao Roferon-A. Kod lijeka Pegasys interferon alfa2a je „pegiliran” (pričvršćen na kemijski spoj zvan polietilen-glikol). To smanjuje brzinu eliminacije tvari iz tijela i omogućava rjeđu primjenu lijeka.

Interferon alfa-2a u lijeku Pegasys proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK” i nastaje u bakterijama u koje se uvodi gen (DNK), što ih čini sposobnim za proizvodnju interferona alfa-2a. Ova zamjena djeluje na isti način kao i prirodno proizvedeni interferon alfa.

Kako je Pegasys proučavan?

Kod odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C Pegasys je proučavan sam u trima ispitivanjima koja su uključivala ukupno 1441 bolesnika te u kombinaciji s ribavirinom u jednom ispitivanju koje je uključivalo 1149 bolesnika. Sva su ispitivanja trajala 48 tjedana i služila su za usporedbu djelotvornosti lijeka Pegasys s onom interferona alfa-2a.

Dodatna ispitivanja proučavala su kombinaciju lijeka Pegasys i ribavirina protiv hepatitisa C kod odraslih s kroničnim hepatitisom C te su uključivala: jedno ispitivanje koje je uspoređivalo dvije doze i dva trajanja terapije (24 ili 48 tjedana) u 1285 bolesnika; jedno ispitivanje uspoređivalo je 16 i 24 tjedna liječenja u 1469 bolesnika; jedno ispitivanje na 514 bolesnika s normalnim razinama jetrenih enzima; jedno ispitivanje na 860 bolesnika koji su također bili zaraženi HIV-om; te konačno ispitivanje na 950 bolesnika koji nisu reagirali na prethodno liječenje pegineterferonom alfa-2b i ribavirinom.

Peginterferon alfa-2a također je proučavan u kombinaciji s telaprevirom (lijekom za hepatitis C) i ribavirinom u 3 glavna ispitivanja koja su uključivala preko 2000 odraslih bolesnika te u kombinaciji s boceprevirom (drugim lijekom protiv hepatitisa C) i ribavirinom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 202 odrasla bolesnika.

U djece s kroničnim hepatitisom C, djelotvornost 48-tjednog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom ispitana je u 55 djece u jednom glavnom ispitivanju.

Kod kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika provedena su dva ispitivanja koja su uspoređivala lijek

Pegasys s lamivudinom (drugim antivirusnim lijekom) u 820 „HBeAg-pozitivna” bolesnika (zaražena čestim tipom virusa hepatitisa B) te u 552 „HBeAg-negativna” bolesnika (zaražena virusom koji je mutirao [promijenio se], što je dovelo do razvoja oblika hepatitisa B koji je teže liječiti).

U svim je slučajevima glavna mjera djelotvornosti bio izostanak markera infekcije virusom hepatitisa iz krvi nakon liječenja i/ili „praćenja” šest mjeseci kasnije.

Koje su koristi lijeka Pegasys dokazane u ispitivanjima?

Kod kroničnog hepatitisa C u odraslih, sam Pegasys bio je djelotvorniji od interferona alfa-2a. Više bolesnika odgovorilo je na liječenje sa 28 do 39 % bolesnika u skupini koja je primala Pegasys, a koji nisu imali markere virusne infekcije hepatitisom u svojoj krvi, u usporedbi sa 8 do 19 % bolesnika u skupini koja je primala interferon alfa-2a. Kad se koristio u kombinaciji s ribavirinom u odraslih, Pegasys je bio djelotvorniji nego kad se koristio samostalno (45 % bolesnika koji su reagirali na liječenje prilikom kontrole u usporedbi s njih 24 %) i bio je jednako djelotvoran kao i kombinacija interferona alfa-2a i ribavirina (39 % bolesnika koji su reagirali na liječenje). Dodatna ispitivanja na odraslima s lijekom u kombinaciji s ribavirinom potvrdila su djelotvornost lijeka Pegasys, uključujući kod bolesnika s HIV-om i onih koji nisu reagirali na prethodne terapije.

Ispitivanja pefinterferona alfa 2a na odraslima u kombinaciji s telaprevirom i ribavirinom pokazala su da ove kombinacije značajno povisuju udio bolesnika koji su reagirali na liječenje u usporedbi s bolesnicima koji su primali peginterferon alfa-2a i ribavirin.

Ispitivanje u djece pokazalo je sličnu djelotvornost s kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina u usporedbi s onom uočenom u odraslih liječenih lijekovima Pegasys i ribavirin.

Kod kroničnog hepatitisa B Pegasys se pokazao djelotvornijim od lamivudina i kod HBeAg pozitivnih i negativnih bolesnika. Udio bolesnika bez znakova virusne aktivnosti u krvi prilikom praćenja iznosio je

32 % s lijekom Pegasys i 22 % s lamivudinom u HBeAg-pozitivnih bolesnika te 43 % s lijekom Pegasys te 29 % s lamivudinom kod HBeAg-negativnih bolesnika.

Koji su rizici povezani s lijekom Pegasys?

Najčešće nuspojave kod lijeka Pegasys (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su gubitak apetita, glavobolja, nesanica (poteškoće kod spavanja), iritabilnost, depresija, tjeskoba, omaglica, narušena koncentracija, dispneja (poteškoće u disanju), kašalj, mučnina, proljev, bol u trbuhu, alopecija (gubitak kose), dermatitis (upala kože), pruritus (svrbež), suha koža, mialgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima), umor, astenija (slabost), pireksija (vrućica), rigor (zimica s tresavicom), reakcije na mjestu injekcije i bol. Djeca liječena lijekom Pegasys i ribavirinom također su pokazala smanjeni rast za svoju dob, što možda nije reverzibilno. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Pegasys potražite u uputi o lijeku.

Pegasys se ne smije se koristiti u ljudi koji su preosjetljivi (alergični) na alfa-interferone ili na bilo koje druge sastojke. Pegasys se također ne smije koristiti kod:

bolesnika s autoimunim hepatitisom (kada prirodni obrambeni sustav organizma napada jetru);

bolesnika s drugim ozbiljnim problemima jetre;

bolesnicima s anamnezom teške bolesti srca;

bolesnika s HIV-om koji iskazuju znakove umjerenih problema s jetrom;

bolesnika koji uzimaju drugi antiretrovirusni lijek zvan telbivudin;

novorođenčadi i djece mlađe od 3 godine;

djece s anamnezom teških psihijatrijskih poremećaja, posebice teške depresije ili suicidalnog razmišljanja.

Potpuni popis ograničenja lijeka Pegasys potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Pegasys odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Pegasys nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pegasys?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pegasys. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Pegasys uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Pegasys

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Pegasys vrijedi na prostoru Europske unije od 20. lipnja 2002.

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Pegasys (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Pegasys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 05.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept