Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) – Uputa o lijeku - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPegasys
ATK šifraL03AB11
Tvarpeginterferon alfa-2a
ProizvođačRoche Registration Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju peginterferon alfa-2a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Pegasys i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys

3.Kako primjenjivati Pegasys

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pegasys

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Pegasys i za što se koristi

Pegasys sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a, što je interferon s dugim djelovanjem. Interferon je protein koji mijenja odgovor tjelesnog imunološkog sustava kako bi mu pomogao u obrani od infekcija i teških bolesti. Pegasys se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B ili kroničnog hepatitisa C u odraslih. Također se primjenjuje se za liječenje kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 i više godina koji prethodno nisu bili liječeni. I kronični hepatitis B i kronični hepatitis C su virusne infekcije jetre.

Kronični hepatitis B: Pegasys se obično koristi samostalno.

Kronični hepatitis C: Pegasys se za liječenje kroničnog hepatitisa C koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.

Također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom

Pegasys.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys

Nemojte primjenjivati Pegasys

ako ste alergični na peginterferon alfa-2a, bilo koji interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste ikad doživjeli srčani udar ili ste u posljednjih šest mjeseci boravili u bolnici zbog ozbiljnih bolova u prsnom košu.

ako bolujete od tzv. autoimunog hepatitisa.

ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre pa Vam jetra ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).

ako je bolesnik dijete mlađe od 3 godine.

ako je bolesnik dijete koje je nekada bolovalo od ozbiljnog psihijatrijskog stanja poput teške depresije ili razmišljalo o samoubojstvu.

ako ste zaraženi i virusom hepatitisa C i virusom humane imunodeficijencije, a jetra Vam ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).

ako se liječite telbivudinom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom B (pogledajte „Drugi lijekovi i Pegasys“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pegasys

ako ste ikada bolovali od teških živčanih ili psihičkih poremećaja.

ako ste ikada bolovali od depresije ili simptoma povezanih s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenosti itd.).

ako ste odrasla osoba i zlorabite ili ste u prošlosti zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge)

ako bolujete od psorijaze, stanje Vam se tijekom liječenja lijekom Pegasys može pogoršati.

ako osim hepatitisa B ili C imate neke druge poteškoće s jetrom.

ako bolujete od šećerne bolesti ili visokog krvnog tlaka, liječnik Vas može uputiti na očni pregled.

ako Vam je rečeno da imate Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindrom

ako bolujete od neke bolesti štitne žlijezde koja se lijekovima ne može sasvim držati pod nadzorom.

ako ste ikada bolovali od anemije.

ako ste primili presadak organa (jetre ili bubrega) ili je presađivanje planirano u bliskoj budućnosti

ako ste u isto vrijeme zaraženi virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a.

ako Vam je prekinuto ranije liječenje hepatitisa C zbog anemije ili malog broja krvnih stanica.

Nakon što ste započeli liječenje lijekom Pegasys, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku:

ako se pojave simptomi povezani s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenosti, itd.) (vidjeti dio 4).

ako primijetite promjenu u vidu.

ako se pojave simptomi vezani uz prehladu ili drugu infekciju dišnog sustava (kao što su kašalj, vrućica ili bilo kakav oblik otežanog disanja).

ako mislite da ste dobili infekciju (kao što je upala pluća) jer tijekom primanja lijeka Pegasys privremeno možete biti podložniji infekcijama.

ako se pojave znakovi krvarenja ili neobične modrice, odmah se obratite liječniku.

ako tijekom liječenja primijetite znakove teške alergijske reakcije (kao što su poteškoće u disanju, piskanje ili koprivnjača) odmah potražite medicinsku pomoć.

ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).

Tijekom liječenja liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi provjerio je li došlo do promjena u bijelim krvnim stanicama (stanicama koje se bore protiv infekcija), crvenim krvnim stanicama (stanicama koje prenose kisik), krvnim pločicama (stanicama koje zgrušavaju krv), funkciji jetre, glukozi (razini šećera u krvi) ili nekim drugim laboratorijskim vrijednostima.

U bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, prijavljeni su poremećaji zuba i desni koji mogu dovesti do gubitka zuba. K tome, suhoća usta može imati štetne posljedice na zube i membrane usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina. Trebali biste temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito ići na preglede kod stomatologa. Osim toga, neki su bolesnici povraćali. Ako dođe do takve reakcije, nakon povraćanja treba temeljito isprati usta.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 5 godina. Lijek nije ispitan u kombinaciji s ribavirinom u te djece. Pegasys se ne smije davati djeci mlađoj od 3 godine jer sadrži benzilni alkohol pa može izazvati toksične i alergijske reakcije u te djece.

Ako Vaše dijete ima ili je ikada imalo psihijatrijski poremećaj, razgovarajte s liječnikom; on će nadzirati Vaše dijete zbog moguće pojave znakova ili simptoma depresije (pogledajte dio 4.).

Tijekom liječenja lijekom Pegasys rast i razvoj Vašega djeteta mogu se usporiti (pogledajte dio 4.).

Drugi lijekovi i Pegasys

Nemojte primjenjivati Pegasys ako uzimate telbivudin (pogledajte “Nemojte primjenjivati Pegasys“) jer kombinacija ovih lijekova povećava rizik od nastanka periferne neuropatije (utrnulosti, trnaca i/ili žarenja u rukama i/ili nogama). Stoga je kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se liječite telbivudinom.

Recite liječniku ako uzimate lijekove protiv astme jer će možda dozu Vašeg lijeka za liječenje astme trebati promijeniti.

Bolesnici koji su zaraženi i HIV-om: Recite svom liječniku ako uzimate terapiju protiv virusa HIV-a. Laktična acidoza i pogoršanje jetrenih funkcija su nuspojave vezane uz visokoaktivnu antiretroviralnu terapiju (HAART) HIV-a. Ako primate HAART, dodatak kombinacije lijeka Pegasys i ribavirina može povećati opasnost od pojave laktične acidoze ili zatajenja jetre. Vaš će liječnik pomno pratiti pojavljuju li se kod vas znakovi i simptomi navedenih stanja. Bolesnici koji uzimaju zidovudin u kombinaciji s ribavirinom i alfa-interferonima imaju povećani rizik od razvoja anemije. Bolesnici koji uzimaju azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom, imaju povećani rizik od pojave teških krvnih poremećaja. Obavezno pročitajte i uputu o lijeku za ribavirin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kada se Pegasys koristi u kombinaciji s ribavirinom, i muški i ženski bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće jer ribavirin može biti vrlo opasan za nerođeno dijete:

ako ste žena koja može zatrudnjeti i uzimate Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom terapije i 4 mjeseca nakon nje morate imati negativan test na trudnoću. Morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.

ako ste muškarac koji uzima Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, nemojte imati spolne odnose s trudnom ženom bez korištenja kondoma. Na taj će se način smanjiti mogućnost da ribavirin ostane u tijelu žene. Ako Vaša partnerica trenutno nije trudna, ali može zatrudnjeti, mora se testirati na trudnoću svaki mjesec tijekom trajanja Vašeg liječenja i 7 mjeseci nakon njegova prestanka. Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga ne dojite dijete ako uzimate Pegasys. Ako se liječite kombiniranom terapijom s ribavirinom, obratite pažnju i na odgovarajući tekst u informacijama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom

Pegasys.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne vozite niti upravljajte strojevima ako se tijekom liječenja lijekom Pegasys osjećate pospano, umorno ili smeteno.

Pegasys sadrži benzilni alkohol

Ne smije se davati nedonoščadi, novorođenčadi ni djeci mlađoj od 3 godine. Može uzrokovati toksične i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3.Kako primjenjivati Pegasys

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje lijeka Pegasys

Vaš je liječnik odredio točnu dozu lijeka Pegasys i reći će Vam koliko često ga trebate primiti. U slučaju potrebe, doza se tijekom liječenja može promijeniti. Ne prekoračujte preporučenu dozu.

Pegasys se koristi sam jedino ako ne možete uzimati ribavirin iz bilo kojeg razloga.

Pegasys primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom obično se primjenjuje jedanput tjedno u dozi od 180 mikrograma.

Trajanje kombinirane terapije varira od 4 mjeseca do 18 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim ste zaraženi, o odgovoru na liječenje i jeste li već ranije liječeni.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja. Pegasys injekcija obično se primjenjuje prije spavanja.

Primjena u djece (u dobi od 5 i više godina) i adolescenata

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Pegasys za Vaše dijete i reći Vam koliko često lijek morate primjenjivati. Uobičajena doza lijeka Pegasys, primijenjena u kombinaciji s ribavirinom, temelji se na visini i tjelesnoj težini Vašeg djeteta. Doza se po potrebi može mijenjati za vrijeme liječenja. U djece i adolescenata preporučuje se primjena lijeka Pegasys u napunjenim štrcaljkama jer one omogućuju prilagođavanje doze. Ne smijete prekoračiti preporučenu dozu.

Trajanje kombiniranog liječenja u djece kreće se u rasponu od 6 do 12 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim je dijete zaraženo te o odgovoru na liječenje. Posavjetujte se sa svojim liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja. Injekcije lijeka Pegasys obično se primjenjuju prije spavanja.

Pegasys je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se Pegasys kratkom iglom ubrizga u masno tkivo ispod kože u predjelu trbuha ili bedra. Ako sami ubrizgavate lijek, dobit ćete upute kako sebi dati injekciju. Detaljne upute nalaze se na kraju upute o lijeku (pogledajte dio “Kako ubrizgati Pegasys“).

Pegasys primjenjujte točno prema uputama liječnika i tijekom onog razdoblja koje Vam je propisao liječnik.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka Pegasys prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kombinirana terapija s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisano liječenje lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, molimo pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik.

Kombinirana terapija s drugim lijekovima u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisano kombinirano liječenje lijekom Pegasys, molimo pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik i također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova koje koristite u kombinaciji s lijekom Pegasys.

Ako primijenite više lijeka Pegasys nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je moguće prije.

Ako ste zaboravili primijeniti Pegasys

Ako je prošao 1 ili 2 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka,trebate primiti preporučenu dozu što je moguće prije. Iduću injekciju trebate primiti prema redovitom rasporedu predviđenog dana.

Ako je prošlo 3 do 5 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate primiti preporučenu dozu što je moguće prije. Iduće doze trebate primiti u intervalima od 5 dana, sve dok se ne vratite na dan redovitog rasporeda primanja lijeka.

Na primjer: Svoju redovitu tjednu injekciju lijeka Pegasys primate ponedjeljkom. U petak se sjetite da ste u ponedjeljak zaboravili primiti injekciju (4 dana kasnije). Injekciju koju ste po redovitom rasporedu propustili u ponedjeljak primite odmah u petak, a iduću injekciju u srijedu (5 dana nakon doze primljene u petak). Iduću injekciju trebate primiti u ponedjeljak, 5 dana nakon injekcije primljene u srijedu. Sad ste se vratili natrag na redoviti raspored te biste nadalje injekcije trebali primati svakog ponedjeljka.

Ako je prošlo 6 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate pričekati i primiti dozu idući dan, kada biste je i inače trebali primiti prema redovitom rasporedu.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebna pomoć da odredite kako nadoknaditi propuštenu dozu lijeka Pegasys.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neki ljudi postaju depresivni tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, a u nekim su slučajevima razmišljali o samoubojstvu ili se ponašali agresivno (ponekad usmjereno prema drugima kao pomisli na ugrožavanje života drugih). Neki su bolesnici počinili samoubojstvo. Obavezno potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni, razmišljate o samoubojstvu ili ste uočili promjene u svom ponašanju. Bilo bi dobro da člana obitelji ili bliskog prijatelja zamolite da vas upozori ako opazi znakove depresije ili promjene u ponašanju.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najdulje jedne godine, neka djeca i adolescenti nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se očekivalo. Dok se većina djece vratila na očekivanu visinu unutar dvije godine nakon završetka liječenja, i većina preostale djece unutar šest godina nakon završetka liječenja, moguće je da Pegasys može utjecati na konačnu visinu u odrasloj dobi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava odmah se obratite liječniku: jaka bol u prsnom košu, uporan kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće s disanjem, smetenost, depresija, jaka bol u trbuhu, krv u stolici (crna stolica, nalik na katran), jako krvarenje iz nosa, vrućica ili zimica, poteškoće s vidom. Nuspojave mogu biti ozbiljne, pa ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć.

Vrlo česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

Metabolički poremećaji: gubitak teka

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti, utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka

Poremećaji probavnog sustava: proljev, mučnina, bol u trbuhu

Poremećaji kože: gubitak kose i reakcije na koži (uključujući svrbež, dermatitis i suhu kožu) Poremećaji mišića i kostiju: bolovi u zglobovima i mišićima

Opći poremećaji: vrućica, slabost, umor, drhtanje, zimica, bol, iritacija na mjestu uboda injekcijom i razdražljivost (lako se uzrujati)

Česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Infekcije: gljivične, virusne i bakterijske infekcije. Infekcija gornjeg dišnog sustava, bronhitis, gljivična infekcija usta i herpes (česta ponavljajuća virusna infekcija usana, usta)

Poremećaji krvi: mali broj trombocita (utječe na sposobnost zgrušavanja krvi), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica) i povećane limfne žlijezde.

Hormonski poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitne žlijezde

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: promjene u raspoloženju/emocijama, agresija, nervoza, smanjenje seksualne želje, loše pamćenje, nesvjestica, smanjena snaga mišića, migrena, obamrlost, trnci, osjećaj peckanja, nevoljno drhtanje, promjene u okusu, noćne more, pospanost Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, upala oka, suhoća očiju

Poremećaji uha: bol u ušima

Poremećaji srca i krvnih žila: brzi otkucaji srca, pulsiranje otkucaja srca, oticanje udova, navale crvenila

Poremećaji dišnog sustava: nedostatak zraka pri fizičkoj aktivnosti, krvarenje iz nosa, upala nosa ili grla, infekcije nosa i sinusa (zrakom ispunjenih prostora koji se nalaze u kostima glave i lica), curenje nosa, grlobolja

Poremećaji probavnog sustava: povraćanje, probavne tegobe, otežano gutanje, vrijed usta, krvarenje iz desni, upala jezika i usta, nadutost (povećana količina zraka ili plinova), suha usta i gubitak težine Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača, ekcem, osjetljivost na sunčevo svjetlo, noćno znojenje

Poremećaji mišića i kostiju: bol u leđima, upala zglobova, slabost mišića, bol u kostima, bol u vratu, bol u mišićima, grčevi u mišićima

Poremećaji reprodukcijskog sustava: impotencija (nemogućnost zadržavanja erekcije)

Opći poremećaji: bol u prsištu, bolest nalik gripi, opće loše stanje, letargija, napadi vrućine, žeđ

Manje česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcije: infekcija pluća, kožne infekcije Dobroćudne i zloćudne novotvorine: tumor jetre

Poremećaji imunološkog sustava: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne žlijezde

Hormonski poremećaji: šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi) Poremećaji metabolizma: dehidracija

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: samoubilačke misli, halucinacije (teški problemi sa osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), periferna neuropatija (poremećaj živaca koji zahvaćaju udove)

Poremećaji oka: krvarenje u mrežnici (stražnji dio oka) Poremećaji uha: gubitak sluha

Poremećaji srca i krvnih žila: povišeni krvni tlak Poremećaji dišnog sustava: piskanje

Poremećaji probavnog sustava: gastrointestinalno krvarenje Poremećaji jetre: loša funkcija jetre

Rijetke nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom koje se (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Infekcije: infekcija srca, infekcija vanjskog uha

Poremećaji krvi: znatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita Poremećaji imunološkog sustava: teške alergijske reakcije, sistemski eritematozni lupus (bolest pri kojoj tijelo napada svoje vlastite stanice), reumatoidni artritis (autoimuna bolest)

Hormonski poremećaji: dijabetička ketoacidoza, komplikacija nekontrolirane šećerne bolesti Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: samoubojstvo, psihotični poremećaji (teški problemi sa osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), koma (duboka i dugotrajna nesvijest), konvulzije, paraliza lica (slabost mišića lica)

Poremećaji oka: upala i natečenost optičkog živca, upala mrežnice, vrijed rožnice

Poremećaji srca i krvnih žila: srčani udar, zatajenje srca, bol u srcu, brzi srčani ritam, poremećaji ritma ili upala srčane ovojnice i srčanog mišića, krvarenje u mozgu i upala krvnih žila

Poremećaji dišnog sustava: intersticijska upala pluća (upala pluća uključujući smrtni ishod), krvni ugrušci u plućima

Poremećaji probavnog sustava: vrijed želuca, upala gušterače Poremećaji jetre: zatajenje jetre, upala žučnog kanala, masna jetra Poremećaji mišića i kostiju: upala mišića

Poremećaji bubrega: zatajenje bubrega

Ozljede ili trovanje: predoziranje djelatnom tvari lijeka

Vrlo rijetke nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Poremećaji krvi: aplastična anemija (nemogućnost koštane srži da stvara crvene krvne stanice, bijele krvne stanice i trombocite).

Poremećaji imunološkog sustava: idiopatska (ili trombotska) trombocitopenijska purpura (povećana pojava modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost)

Poremećaji oka: gubitak vida

Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens Johnsonov sindrom/multiformni eritem (niz osipa različite težine, uključujući i smrtni ishod, koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama te kraste na zahvaćenim područjima kože), angioedem (oticanje kože i sluznica).

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Poremećaji krvi: čista aplazija crvenih krvnih stanica (težak oblik anemije u kojoj je smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) koja može dovesti do simptoma kao što su osjećaj jakog umora i nedostatka energije.

Poremećaji imunološkog sustava: Vogt Koyanagi Harada bolest – rijetka bolest karakterizirana gubitkom vida, sluha i pigmentacije kože; odbacivanje jetrenog i bubrežnog presatka Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: manija (epizode pretjerano dobrog

raspoloženja) i bipolarni poremećaji (epizode pretjerano dobrog raspoloženja izmjenjuju se s tugom i beznađem); razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, moždani udar.

Poremećaji oka: rijetki oblik odvajanja mrežnice s prisutnom tekućinom u mrežnici. Poremećaji srca i krvnih žila: periferna ishemija (nedovoljna opskrba udova krvlju).

Poremećaji probavnog sustava: ishemični kolitis (nedostatna opskrba crijeva krvlju), promjene boje jezika.

Poremećaji mišića i kostiju: ozbiljna oštećenja mišića i bol.

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojava se može razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka liječenja s lijekom Pegasys.

Kada se Pegasys primjenjuje sam u liječenju bolesnika oboljelih od hepatitisa B ili C, mogućnost pojave nekih nuspojava je manja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Pegasys

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su bočica ili pakiranje oštećeni, ako je otopina zamućena ili u njoj plutaju čestice te ako otopina nije bezbojna do svijetložuta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pegasys sadrži

Djelatna tvar je peginterferon alfa-2a. Jedna bočica s 1,0 ml otopine sadrži 135 ili 180 mikrograma peginterferona alfa-2a.

Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Pegasys izgleda i sadržaj pakiranja

Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u bočici (1 ml), u pakiranju s 1 ili 4 jednodozne bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Kako ubrizgati Pegasys

U nastavku ove upute nalazi se objašnjenje kako koristiti Pegasys jednodozne bočice da biste ubrizgali lijek sebi ili svome djetetu. Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik ili njegov pomoćnik će Vam objasniti kako se daje injekcija.

Priprema

Prije rukovanja bilo kojim dijelom pribora pažljivo operite ruke.

Prije početka pripremite potreban pribor:

U pakiranju se nalazi:

bočica s Pegasys otopinom za injekciju

U pakiranju se ne nalazi:

štrcaljka od 1 ml

duga igla za izvlačenje lijeka Pegasys iz bočice

kratka igla za potkožnu injekciju

vata za čišćenje

mali zavoj ili sterilna gaza

samoljepivi flaster

spremnik za otpad

Mjerenje doze lijeka Pegasys

Uklonite zaštitnu kapicu s Pegasys bočice (1).

Očistite gumeni vrh bočice vatom za čišćenje.

Vatu možete sačuvati za čišćenje područja na koži gdje ćete ubrizgati Pegasys.

Izvucite štrcaljku iz omota. Ne dodirujte vrh štrcaljke.

Uzmite dugu iglu i čvrsto je postavite na vrh štrcaljke (2).

Skinite poklopac s igle bez dodirivanja igle te štrcaljku s iglom zadržite u ruci.

Uvedite dugu iglu kroz gumeni vrh Pegasys bočice (3).

Primite bočicu i štrcaljku jednom rukom, a zatim i bočicu i štrcaljku okrenite naopako (4).

Dok je štrcaljka okrenuta prema gore, provjerite da je vrh igle u Pegasys otopini. Slobodnom drugom rukom moći ćete povući klip štrcaljke.

Polako povucite klip štrcaljke prema dolje, kako bi u štrcaljku uvukli malo veću količinu lijeka od doze koju je propisao liječnik.

Držite štrcaljku s iglom u bočici okrenutu prema gore, a zatim izvucite štrcaljku iz spoja, tako da duga igla ostane u bočici. Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.

Uzmite kratku iglu i čvrsto je postavite na vrh štrcaljke (5).

Uklonite poklopac s igle koja se nalazi na štrcaljki.

Provjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka. Ako vidite mjehuriće, povucite klip malo unatrag. Da biste iz štrcaljke uklonili mjehuriće zraka, primite štrcaljku s iglom okrenutom prema gore. Lagano kuckajte po štrcaljki da bi se mjehurići pomaknuli na vrh. Polako potiskujte klip do odgovarajuće doze. Ponovno stavite poklopac na iglu i odložite štrcaljku u vodoravnom položaju do uporabe.

Pustite da otopina prije primjene poprimi sobnu temperaturu ili zagrijte štrcaljku među dlanovima.

Prije primjene pregledajte otopinu; ne upotrebljavajte je ako se boja promijenila ili su u otopini prisutne čestice. Sada možete ubrizgati dozu.

Ubrizgavanje otopine

Odaberite mjesto na bedru ili trbuhu (bilo koje osim pupka i struka) u koje ćete ubrizgati dozu. Svaki put odaberite neko drugo mjesto za injekciju.

Vatom za čišćenje očistite i dezinficirajte mjesto na koži u koje ćete ubrizgati injekciju.

Pričekajte da se koža osuši.

Uklonite poklopac igle.

Jednom rukom uhvatite nabor kože. Drugom rukom uhvatite štrcaljku kao što biste primili olovku.

Pod kutom od 45° do 90° iglu do kraja ubodite u nabor kože koji držite prstima (6).

Ubrizgajte otopinu lagano potiskujući klip do kraja.

Ravno izvucite iglu iz kože.

Ako je potrebno, mjesto uboda na nekoliko sekundi pritisnite malim zavojem ili sterilnom gazom.

Nemojte masirati mjesto. Ako primijetite krvarenje, pokrijte mjesto samoljepivim flasterom.

Odlaganje materijala za ubrizgavanje u otpad

Štrcaljka, igla i sav materijal za ubrizgavanje namijenjeni su jednokratnoj uporabi te se nakon uporabe moraju baciti. Štrcaljku i iglu odložite u zatvoreni spremnik za otpad na siguran način. Odgovarajući spremnik zatražite od liječnika, u bolnici ili od ljekarnika.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pegasys 90 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki peginterferon alfa-2a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Pegasys i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys

3.Kako primjenjivati Pegasys

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pegasys

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pegasys i za što se koristi

Pegasys sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a, što je interferon s dugim djelovanjem. Interferon je protein koji mijenja odgovor tjelesnog imunološkog sustava kako bi mu pomogao u obrani od infekcija i teških bolesti. Pegasys se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B ili kroničnog hepatitisa C u odraslih. Također se primjenjuje se za liječenje kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 i više godina koji prethodno nisu bili liječeni. I kronični hepatitis B i kronični hepatitis C su virusne infekcije jetre.

Kronični hepatitis B: Pegasys se obično koristi samostalno.

Kronični hepatitis C: Pegasys se za liječenje kroničnog hepatitisa C koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.

Također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom

Pegasys.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys

Nemojte primjenjivati Pegasys

ako ste alergični na peginterferon alfa-2a, bilo koji interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste ikad doživjeli srčani udar ili ste u posljednjih šest mjeseci boravili u bolnici zbog ozbiljnih bolova u prsnom košu.

ako bolujete od tzv. autoimunog hepatitisa.

ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre pa Vam jetra ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).

ako je bolesnik dijete mlađe od 3 godine.

ako je bolesnik dijete koje je nekada bolovalo od ozbiljnog psihijatrijskog stanja poput teške depresije ili razmišljalo o samoubojstvu.

ako ste zaraženi i virusom hepatitisa C i virusom humane imunodeficijencije, a jetra Vam ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).

ako se liječite telbivudinom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom B ( pogledajte „Drugi lijekovi i Pegasys“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pegasys

ako ste ikada bolovali od teških živčanih ili psihičkih poremećaja.

ako ste ikada bolovali od depresije ili simptoma povezanih s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenosti itd.).

ako ste odrasla osoba i zlorabite ili ste u prošlosti zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge)

ako bolujete od psorijaze, stanje Vam se tijekom liječenja lijekom Pegasys može pogoršati.

ako osim hepatitisa B ili C imate neke druge poteškoće s jetrom.

ako bolujete od šećerne bolesti ili visokog krvnog tlaka, liječnik Vas može uputiti na očni pregled.

ako Vam je rečeno da imate Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindrom

ako bolujete od neke bolesti štitne žlijezde koja se lijekovima ne može sasvim držati pod nadzorom.

ako ste ikada bolovali od anemije.

ako ste primili presadak organa (jetre ili bubrega) ili je presađivanje planirano u bliskoj budućnosti

ako ste u isto vrijeme zaraženi virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a.

ako Vam je prekinuto ranije liječenje hepatitisa C zbog anemije ili malog broja krvnih stanica.

Nakon što ste započeli liječenje lijekom Pegasys, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku:

ako se pojave simptomi povezani s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenosti, itd.) (vidjeti dio 4).

ako primijetite promjenu u vidu.

ako se pojave simptomi vezani uz prehladu ili drugu infekciju dišnog sustava (kao što su kašalj, vrućica ili bilo kakav oblik otežanog disanja).

ako mislite da ste dobili infekciju (kao što je upala pluća) jer tijekom primanja lijeka Pegasys privremeno možete biti podložniji infekcijama.

ako se pojave znakovi krvarenja ili neobične modrice, odmah se obratite liječniku.

ako tijekom liječenja primijetite znakove teške alergijske reakcije (kao što su poteškoće u disanju, piskanje ili koprivnjača) odmah potražite medicinsku pomoć.

ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).

Tijekom liječenja liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi provjerio je li došlo do promjena u bijelim krvnim stanicama (stanicama koje se bore protiv infekcija), crvenim krvnim stanicama (stanicama koje prenose kisik), krvnim pločicama (stanicama koje zgrušavaju krv), funkciji jetre, glukozi (razini šećera u krvi) ili nekim drugim laboratorijskim vrijednostima.

U bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, prijavljeni su poremećaji zuba i desni koji mogu dovesti do gubitka zuba. K tome, suhoća usta može imati štetne posljedice na zube i membrane usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina. Trebali biste temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito ići na preglede kod stomatologa. Osim toga, neki su bolesnici povraćali. Ako dođe do takve reakcije, nakon povraćanja treba temeljito isprati usta.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 5 godina. Lijek nije ispitan u kombinaciji s ribavirinom u te djece. Pegasys se ne smije davati djeci mlađoj od 3 godine jer sadrži benzilni alkohol pa može izazvati toksične i alergijske reakcije u te djece.

Ako Vaše dijete ima ili je ikada imalo psihijatrijski poremećaj, razgovarajte s liječnikom; on će nadzirati Vaše dijete zbog moguće pojave znakova ili simptoma depresije (pogledajte dio 4.).

Tijekom liječenja lijekom Pegasys rast i razvoj Vašega djeteta mogu se usporiti (pogledajte dio 4.).

Drugi lijekovi i Pegasys

Nemojte primjenjivati Pegasys ako uzimate telbivudin (pogledajte “Nemojte primjenjivati Pegasys“) jer kombinacija ovih lijekova povećava rizik od nastanka periferne neuropatije (utrnulosti, trnaca i/ili žarenja u rukama i/ili nogama). Stoga je kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se liječite telbivudinom.

Recite liječniku ako uzimate lijekove protiv astme jer će možda dozu Vašeg lijeka za liječenje astme trebati promijeniti.

Bolesnici koji su zaraženi i HIV-om: Recite svom liječniku ako uzimate terapiju protiv virusa HIV-a. Laktična acidoza i pogoršanje jetrenih funkcija su nuspojave vezane uz visokoaktivnu antiretroviralnu terapiju (HAART) HIV-a. Ako primate HAART, dodatak kombinacije lijeka Pegasys i ribavirina može povećati opasnost od pojave laktične acidoze ili zatajenja jetre. Vaš će liječnik pomno pratiti pojavljuju li se kod vas znakovi i simptomi navedenih stanja. Bolesnici koji uzimaju zidovudin u kombinaciji s ribavirinom i alfa-interferonima imaju povećani rizik od razvoja anemije. Bolesnici koji uzimaju azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom, imaju povećani rizik od pojave teških krvnih poremećaja. Obavezno pročitajte i uputu o lijeku za ribavirin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kada se Pegasys koristi u kombinaciji s ribavirinom, i muški i ženski bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće jer ribavirin može biti vrlo opasan za nerođeno dijete:

Ako ste žena koja može zatrudnjeti i uzimate Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom terapije i 4 mjeseca nakon nje morate imati negativan test na trudnoću. Morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako ste muškarac koji uzima Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, nemojte imati spolne odnose s trudnom ženom bez korištenja kondoma. Na taj će se način smanjiti mogućnost da ribavirin ostane u tijelu žene. Ako Vaša partnerica trenutno nije trudna, ali može zatrudnjeti, mora se testirati na trudnoću svaki mjesec tijekom trajanja Vašeg liječenja i 7 mjeseci nakon njegova prestanka. Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga ne dojite dijete ako uzimate Pegasys. Ako se liječite kombiniranom terapijom s ribavirinom, obratite pažnju i na odgovarajući tekst u informacijama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom

Pegasys.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne vozite niti upravljajte strojevima ako se tijekom liječenja lijekom Pegasys osjećate pospano, umorno ili smeteno.

Pegasys sadrži benzilni alkohol

Ne smije se davati nedonoščadi, novorođenčadi ni djeci mlađoj od 3 godine. Može uzrokovati toksične i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3. Kako primjenjivati Pegasys

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje lijeka Pegasys

Vaš je liječnik odredio točnu dozu lijeka Pegasys i reći će Vam koliko često ga trebate primiti. U slučaju potrebe, doza se tijekom liječenja može promijeniti. Ne prekoračujte preporučenu dozu.

Pegasys se koristi sam jedino ako ne možete uzimati ribavirin iz bilo kojeg razloga.

Pegasys primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom obično se primjenjuje jedanput tjedno u dozi od 180 mikrograma.

Trajanje kombinirane terapije varira od 4 mjeseca do 18 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim ste zaraženi, o odgovoru na liječenje i jeste li već ranije liječeni.

Posavjetujte se s liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja. Pegasys injekcija obično se primjenjuje prije spavanja.

Primjena u djece (u dobi od 5 i više godina) i adolescenata

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Pegasys za Vaše dijete i reći Vam koliko često lijek morate primjenjivati. Uobičajena doza lijeka Pegasys, primijenjena u kombinaciji s ribavirinom, temelji se na visini i tjelesnoj težini Vašeg djeteta. Doza se po potrebi može mijenjati za vrijeme liječenja. U djece i adolescenata preporučuje se primjena lijeka Pegasys u napunjenim štrcaljkama jer one omogućuju prilagođavanje doze. Ne smijete primijeniti dozu veću od preporučene.

Trajanje kombiniranog liječenja u djece kreće se u rasponu od 6 do 12 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim je dijete zaraženo te o odgovoru na liječenje. Posavjetujte se sa svojim liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja. Injekcije lijeka Pegasys obično se primjenjuju prije spavanja.

Pegasys je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se Pegasys kratkom iglom ubrizga u masno tkivo ispod kože u predjelu trbuha ili bedra. Ako sami ubrizgavate lijek, dobit ćete upute kako sebi dati injekciju. Detaljne upute nalaze se na kraju upute o lijeku (pogledajte dio “Kako ubrizgati Pegasys“).

Pegasys primjenjujte točno prema uputama liječnika i tijekom onog razdoblja koje Vam je propisao liječnik.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka Pegasys prejak ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kombinirana terapija s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisano liječenje lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, molimo pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik.

Kombinirana terapija s drugim lijekovima u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisano kombinirano liječenje lijekom Pegasys, molimo pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik i također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova koje koristite u kombinaciji s lijekom Pegasys.

Ako primijenite više lijeka Pegasys nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je moguće prije.

Ako ste zaboravili primijeniti Pegasys

Ako je prošao 1 ili 2 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka,trebate primiti preporučenu dozu što je moguće prije. Iduću injekciju trebate primiti prema redovitom rasporedu predviđenog dana.

Ako je prošlo 3 do 5 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate primiti preporučenu dozu što je moguće prije. Iduće doze trebate primiti u intervalima od 5 dana, sve dok se ne vratite na dan redovitog rasporeda primanja lijeka.

Na primjer: Svoju redovitu tjednu injekciju lijeka Pegasys primate ponedjeljkom. U petak se sjetite da ste u ponedjeljak zaboravili primiti injekciju (4 dana kasnije). Injekciju koju ste po redovitom rasporedu propustili u ponedjeljak primite odmah u petak, a iduću injekciju u srijedu (5 dana nakon doze primljene u petak). Iduću injekciju trebate primiti u ponedjeljak, 5 dana nakon injekcije primljene u srijedu. Sad ste se vratili natrag na redoviti raspored te biste nadalje injekcije trebali primati svakog ponedjeljka.

Ako je prošlo 6 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate pričekati i primiti dozu idući dan, kada biste je i inače trebali primiti prema redovitom rasporedu.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebna pomoć da odredite kako nadoknaditi propuštenu dozu lijeka Pegasys.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neki ljudi postaju depresivni tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, a u nekim su slučajevima razmišljali o samoubojstvu ili se ponašali agresivno (ponekad usmjereno prema drugima kao pomisli na ugrožavanje života drugih). Neki su bolesnici počinili samoubojstvo. Obavezno potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni, razmišljate o samoubojstvu ili ste uočili promjene u svom ponašanju. Bilo bi dobro da člana obitelji ili bliskog prijatelja zamolite da vas upozori ako opazi znakove depresije ili promjene u ponašanju.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najdulje jedne godine, neka djeca i adolescenti nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se očekivalo. Dok se većina djece vratila na očekivanu visinu unutar dvije godine nakon završetka liječenja, i većina preostale djece unutar šest godina nakon završetka liječenja, moguće je da Pegasys može utjecati na konačnu visinu u odrasloj dobi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava odmah se obratite liječniku: jaka bol u prsnom košu, uporan kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće s disanjem, smetenost, depresija, jaka bol u trbuhu, krv u stolici (crna stolica, nalik na katran), jako krvarenje iz nosa, vrućica ili zimica, poteškoće s vidom. Nuspojave mogu biti ozbiljne, pa ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć.

Vrlo česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

Metabolički poremećaji: gubitak teka

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti, utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka

Poremećaji probavnog sustava: proljev, mučnina, bol u trbuhu

Poremećaji kože: gubitak kose i reakcije na koži (uključujući svrbež, dermatitis i suhu kožu) Poremećaji mišića i kostiju: bolovi u zglobovima i mišićima

Opći poremećaji: vrućica, slabost, umor, drhtanje, zimica, bol, iritacija na mjestu uboda injekcijom i razdražljivost (lako se uzrujati)

Česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Infekcije: gljivične, virusne i bakterijske infekcije. Infekcija gornjeg dišnog sustava, bronhitis, gljivična infekcija usta i herpes (česta ponavljajuća virusna infekcija usana, usta)

Poremećaji krvi: mali broj trombocita (utječe na sposobnost zgrušavanja krvi), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica) i povećane limfne žlijezde.

Hormonski poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitne žlijezde

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: promjene u raspoloženju/emocijama, agresija, nervoza, smanjenje seksualne želje, loše pamćenje, nesvjestica, smanjena snaga mišića, migrena, obamrlost, trnci, osjećaj peckanja, nevoljno drhtanje, promjene u okusu, noćne more, pospanost Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, upala oka, suhoća očiju

Poremećaji uha: bol u ušima

Poremećaji srca i krvnih žila: brzi otkucaji srca, pulsiranje otkucaja srca, oticanje udova, navale crvenila

Poremećaji dišnog sustava: nedostatak zraka pri fizičkoj aktivnosti, krvarenje iz nosa, upala nosa ili grla, infekcije nosa i sinusa (zrakom ispunjenih prostora koji se nalaze u kostima glave i lica), curenje nosa, grlobolja

Poremećaji probavnog sustava: povraćanje, probavne tegobe, otežano gutanje, vrijed usta, krvarenje iz desni, upala jezika i usta, nadutost (povećana količina zraka ili plinova), suha usta i gubitak težine Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača, ekcem, osjetljivost na sunčevo svjetlo, noćno znojenje

Poremećaji mišića i kostiju: bol u leđima, upala zglobova, slabost mišića, bol u kostima, bol u vratu, bol u mišićima, grčevi u mišićima

Poremećaji reprodukcijskog sustava: impotencija (nemogućnost zadržavanja erekcije)

Opći poremećaji: bol u prsištu, bolest nalik gripi, opće loše stanje, letargija, napadi vrućine, žeđ

Manje česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcije: infekcija pluća, kožne infekcije Dobroćudne i zloćudne novotvorine: tumor jetre

Poremećaji imunološkog sustava: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne žlijezde

Hormonski poremećaji: šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi) Poremećaji metabolizma: dehidracija

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: samoubilačke misli, halucinacije (teški problemi sa osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), periferna neuropatija (poremećaj živaca koji zahvaćaju udove)

Poremećaji oka: krvarenje u mrežnici (stražnji dio oka) Poremećaji uha: gubitak sluha

Poremećaji srca i krvnih žila: povišeni krvni tlak Poremećaji dišnog sustava: piskanje

Poremećaji probavnog sustava: gastrointestinalno krvarenje Poremećaji jetre: loša funkcija jetre

Rijetke nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom koje se (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Infekcije: infekcija srca, infekcija vanjskog uha

Poremećaji krvi: znatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita Poremećaji imunološkog sustava: teške alergijske reakcije, sistemski eritematozni lupus (bolest pri kojoj tijelo napada svoje vlastite stanice), reumatoidni artritis (autoimuna bolest)

Hormonski poremećaji: dijabetička ketoacidoza, komplikacija nekontrolirane šećerne bolesti Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava poremećaji: samoubojstvo, psihotični poremećaji (teški problemi sa osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), koma (duboka i dugotrajna nesvijest), konvulzije, paraliza lica (slabost mišića lica)

Poremećaji oka: upala i natečenost optičkog živca, upala mrežnice, vrijed rožnice

Poremećaji srca i krvnih žila: srčani udar, zatajenje srca, bol u srcu, brzi srčani ritam, poremećaji ritma ili upala srčane ovojnice i srčanog mišića, krvarenje u mozgu i upala krvnih žila

Poremećaji dišnog sustava: intersticijska upala pluća (upala pluća uključujući smrtni ishod), krvni ugrušci u plućima

Poremećaji probavnog sustava: vrijed želuca, upala gušterače Poremećaji jetre: zatajenje jetre, upala žučnog kanala, masna jetra Poremećaji mišića i kostiju: upala mišića

Poremećaji bubrega: zatajenje bubrega

Ozljede ili trovanje: predoziranje djelatnom tvari lijeka

Vrlo rijetke nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Poremećaji krvi: aplastična anemija (nemogućnost koštane srži da stvara crvene krvne stanice, bijele krvne stanice i trombocite).

Poremećaji imunološkog sustava: idiopatska (ili trombotska) trombocitopenijska purpura (povećana pojava modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost)

Poremećaji oka: gubitak vida

Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens Johnsonov sindrom/multiformni eritem (niz osipa različite težine, uključujući i smrtni ishod, koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama te kraste na zahvaćenim područjima kože), angioedem (oticanje kože i sluznica).

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Poremećaji krvi: čista aplazija crvenih krvnih stanica (težak oblik anemije u kojoj je smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) koja može dovesti do simptoma kao što su osjećaj jakog umora i nedostatka energije.

Poremećaji imunološkog sustava: Vogt Koyanagi Harada bolest – rijetka bolest karakterizirana gubitkom vida, sluha i pigmentacije kože; odbacivanje jetrenog i bubrežnog presatka Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: manija (epizode pretjerano dobrog

raspoloženja) i bipolarni poremećaji (epizode pretjerano dobrog raspoloženja izmjenjuju se s tugom i beznađem); razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, moždani udar.

Poremećaji oka: rijetki oblik odvajanja mrežnice s prisutnom tekućinom u mrežnici. Poremećaji srca i krvnih žila: periferna ishemija (nedovoljna opskrba udova krvlju).

Poremećaji probavnog sustava: ishemični kolitis (nedostatna opskrba crijeva krvlju), promjene boje jezika

Poremećaji mišića i kostiju: ozbiljna oštećenja mišića i bol.

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojava se može razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka liječenja s lijekom Pegasys.

Kada se Pegasys primjenjuje sam u liječenju bolesnika oboljelih od hepatitisa B ili C, mogućnost pojave nekih nuspojava je manja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pegasys

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje štrcaljke ili igle oštećeno, ako je otopina zamućena ili u njoj plutaju čestice te ako nije bezbojna do svijetložuta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pegasys sadrži

Djelatna tvar je peginterferon alfa-2a. Jedna napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 90, 135 ili 180 mikrograma peginterferona alfa-2a.

Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Pegasys izgleda i sadržaj pakiranja

Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) sa zasebnom iglom za injekciju.

Pegasys 90 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 90 mikrograma (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg i 10 µg. Lijek je dostupan u pakiranju s 1 napunjenom štrcaljkom.

Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 135 mikrograma (µg), 90 µg i 45 µg. Lijek je dostupan u pakiranju s 1, 4 ili višestrukom pakiranju s 12 ( 2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 180 mikrograma (µg), 135 µg i 90 µg. Lijek je dostupan u pakiranju s 1, 4 ili višestrukom pakiranju s 12 ( 2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Lietuva

United Kingdom

UAB “Roche Lietuva”

Roche Products Ltd.

Tel: +370 5 2546799

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Kako ubrizgati Pegasys

U nastavku ove upute nalazi se objašnjenje kako koristiti Pegasys napunjene štrcaljke da biste ubrizgali lijek sebi ili svome djetetu. Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Vaš liječnik ili njegov pomoćnik će Vam objasniti kako se daje injekcija.

Priprema

Prije rukovanja sadržajem pakiranja, pažljivo operite ruke.

Prije početka pripremite potreban pribor:

U pakiranju se nalaze:

Pegasys napunjena štrcaljka

injekcijska igla

U pakiranju se ne nalazi:

vata za čišćenje

mali zavoj ili sterilna gaza

samoljepivi flaster

spremnik za otpad

Priprema štrcaljke i igle za ubrizgavanje

Uklonite zaštitnu kapicu sa stražnje strane igle (1-2).

Uklonite gumenu kapicu sa štrcaljke (3). Ne dodirujte vrh štrcaljke.

Čvrsto pričvrstite iglu na vrh štrcaljke (4).

Uklonite zaštitni poklopac s igle štrcaljke (5).

Kako biste iz štrcaljke uklonili mjehuriće zraka, primite štrcaljku s iglom okrenutom prema gore. Lagano kuckajte po štrcaljki kako bi se mjehurići pomaknuli na vrh. Polako potiskujte klip do odgovarajuće doze. Ponovo stavite zaštitni poklopac na iglu i odložite štrcaljku u vodoravan položaj dok ne bude spremna za uporabu.

Pustite da otopina postigne sobnu temperaturu prije primjene ili zagrijte štrcaljku među dlanovima.

Pregledajte otopinu prije primjene; ne upotrebljavajte je ukoliko je došlo do promjene boje ili su u otopini prisutne vidljive čestice.

Sada možete ubrizgati dozu.

Ubrizgavanje otopine

Odaberite mjesto u predjelu bedra ili trbuha (bilo koje osim pupka i struka) u koje ćete ubrizgati dozu. Svaki put odaberite drugo mjesto za injekciju.

Vatom za čišćenje očistite i dezinficirajte mjesto na koži u koje ćete ubrizgati injekciju.

Pričekajte da se koža osuši.

Uklonite zaštitni poklopac igle.

Jednom rukom naberite kožu. Drugom rukom uhvatite štrcaljku kao što biste primili olovku.

Pod kutom od 45° do 90° iglu do kraja ubodite u kožni nabor (6).

Ubrizgajte otopinu lagano potiskujući klip do kraja.

Izvucite iglu iz kože.

Ako je potrebno, to mjesto na nekoliko sekundi pritisnite malim zavojem ili sterilnom gazom.

Nemojte masirati mjesto primjene. Ako primijetite krvarenje, pokrijte mjesto primjene samoljepivim flasterom.

Odlaganje materijala za ubrizgavanje

Štrcaljka, igla i sav materijal za ubrizgavanje namijenjeni su jednokratnoj uporabi te se nakon uporabe moraju baciti. Štrcaljku i iglu odložite u zatvoreni spremnik na siguran način. Odgovarajući spremnik zatražite od liječnika, u bolnici ili od ljekarnika.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici peginterferon alfa-2a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Pegasys i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys

3.Kako primjenjivati Pegasys

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pegasys

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pegasys i za što se koristi

Pegasys sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a, što je interferon s dugim djelovanjem. Interferon je protein koji mijenja odgovor tjelesnog imunološkog sustava kako bi mu pomogao u obrani od infekcija i teških bolesti. Pegasys se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B ili kroničnog hepatitisa C u odraslih. Također se primjenjuje se za liječenje kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 i više godina koji prethodno nisu bili liječeni. I kronični hepatitis B i kronični hepatitis C su virusne infekcije jetre.

Kronični hepatitis B: Pegasys se obično koristi samostalno.

Kronični hepatitis C: Pegasys se za liječenje kroničnog hepatitisa C koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.

Također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom

Pegasys.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys

Nemojte primjenjivati Pegasys

ako ste alergični na peginterferon alfa-2a, bilo koji interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste ikad doživjeli srčani udar ili ste u posljednjih šest mjeseci boravili u bolnici zbog ozbiljnih bolova u prsnom košu.

ako bolujete od tzv. autoimunog hepatitisa.

ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre pa Vam jetra ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).

ako je bolesnik dijete mlađe od 3 godine.

ako je bolesnik dijete koje je nekada bolovalo od ozbiljnog psihijatrijskog stanja poput teške depresije ili razmišljalo o samoubojstvu.

ako ste zaraženi i virusom hepatitisa C i virusom humane imunodeficijencije, a jetra Vam ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).

ako se liječite telbivudinom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom B (pogledajte „Drugi lijekovi i Pegasys“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pegasys

ako ste ikada bolovali od teških živčanih ili psihičkih poremećaja.

ako ste ikada bolovali od depresije ili simptoma povezanih s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenosti itd.).

ako ste odrasla osoba i zlorabite ili ste u prošlosti zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge)

ako bolujete od psorijaze, stanje Vam se tijekom liječenja lijekom Pegasys može pogoršati.

ako osim hepatitisa B ili C imate neke druge poteškoće s jetrom.

ako bolujete od šećerne bolesti ili visokog krvnog tlaka, liječnik Vas može uputiti na očni pregled.

ako Vam je rečeno da imate Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindrom

ako bolujete od neke bolesti štitne žlijezde koja se lijekovima ne može sasvim držati pod nadzorom.

ako ste ikada bolovali od anemije.

ako ste primili presadak organa (jetre ili bubrega) ili je presađivanje planirano u bliskoj budućnosti

ako ste u isto vrijeme zaraženi virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a.

ako Vam je prekinuto ranije liječenje hepatitisa C zbog anemije ili malog broja krvnih stanica.

Nakon što ste započeli liječenje lijekom Pegasys, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku:

ako se pojave simptomi povezani s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenosti, itd.) (vidjeti dio 4).

ako primijetite promjenu u vidu.

ako se pojave simptomi vezani uz prehladu ili drugu infekciju dišnog sustava (kao što su kašalj, vrućica ili bilo kakav oblik otežanog disanja).

ako mislite da ste dobili infekciju (kao što je upala pluća) jer tijekom primanja lijeka Pegasys privremeno možete biti podložniji infekcijama.

ako se pojave znakovi krvarenja ili neobične modrice, odmah se obratite liječniku.

ako tijekom liječenja primijetite znakove teške alergijske reakcije (kao što su poteškoće u disanju, piskanje ili koprivnjača) odmah potražite medicinsku pomoć.

ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).

Tijekom liječenja liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi provjerio je li došlo do promjena u bijelim krvnim stanicama (stanicama koje se bore protiv infekcija), crvenim krvnim stanicama (stanicama koje prenose kisik), krvnim pločicama (stanicama koje zgrušavaju krv), funkciji jetre, glukozi (razini šećera u krvi) ili nekim drugim laboratorijskim vrijednostima.

U bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, prijavljeni su poremećaji zuba i desni koji mogu dovesti do gubitka zuba. K tome, suhoća usta može imati štetne posljedice na zube i membrane usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina. Trebali biste temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito ići na preglede kod stomatologa. Osim toga, neki su bolesnici povraćali. Ako dođe do takve reakcije, nakon povraćanja treba temeljito isprati usta.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 5 godina. Lijek nije ispitan u kombinaciji s ribavirinom u te djece. Pegasys se ne smije davati djeci mlađoj od 3 godine jer sadrži benzilni alkohol pa može izazvati toksične i alergijske reakcije u te djece.

Ako Vaše dijete ima ili je ikada imalo psihijatrijski poremećaj, razgovarajte s liječnikom; on će nadzirati Vaše dijete zbog moguće pojave znakova ili simptoma depresije (pogledajte dio 4.).

Tijekom liječenja lijekom Pegasys rast i razvoj Vašega djeteta mogu se usporiti (pogledajte dio 4.).

Drugi lijekovi i Pegasys

Nemojte primjenjivati Pegasys ako uzimate telbivudin (pogledajte “Nemojte primjenjivati Pegasys“) jer kombinacija ovih lijekova povećava rizik od nastanka periferne neuropatije (utrnulosti, trnaca i/ili žarenja u rukama i/ili nogama). Stoga je kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se liječite telbivudinom.

Recite liječniku ako uzimate lijekove protiv astme jer će možda dozu Vašeg lijeka za liječenje astme trebati promijeniti.

Bolesnici koji su zaraženi i HIV-om: Recite svom liječniku ako uzimate terapiju protiv virusa HIV-a. Laktična acidoza i pogoršanje jetrenih funkcija su nuspojave vezane uz visokoaktivnu antiretroviralnu terapiju (HAART) HIV-a. Ako primate HAART, dodatak kombinacije lijeka Pegasys i ribavirina može povećati opasnost od pojave laktične acidoze ili zatajenja jetre. Vaš će liječnik pomno pratiti pojavljuju li se kod vas znakovi i simptomi navedenih stanja. Bolesnici koji uzimaju zidovudin u kombinaciji s ribavirinom i alfa-interferonima imaju povećani rizik od razvoja anemije. Bolesnici koji uzimaju azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom, imaju povećani rizik od pojave teških krvnih poremećaja. Obavezno pročitajte i uputu o lijeku za ribavirin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kada se Pegasys koristi u kombinaciji s ribavirinom, i muški i ženski bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće jer ribavirin može biti vrlo opasan za nerođeno dijete:

Ako ste žena koja može zatrudnjeti i uzimate Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom terapije i 4 mjeseca nakon nje morate imati negativan test na trudnoću. Morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako ste muškarac koji uzima Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, nemojte imati spolne odnose s trudnom ženom bez korištenja kondoma. Na taj će se način smanjiti mogućnost da ribavirin ostane u tijelu žene. Ako Vaša partnerica trenutno nije trudna, ali može zatrudnjeti, mora se testirati na trudnoću svaki mjesec tijekom trajanja Vašeg liječenja i 7 mjeseci nakon njegova prestanka. Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga ne dojite dijete ako uzimate Pegasys. Ako se liječite kombiniranom terapijom s ribavirinom, obratite pažnju i na odgovarajući tekst u informacijama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom

Pegasys.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne vozite niti upravljajte strojevima ako se tijekom liječenja lijekom Pegasys osjećate pospano, umorno ili smeteno.

Pegasys sadrži benzilni alkohol

Ne smije se davati nedonoščadi, novorođenčadi ni djeci mlađoj od 3 godine. Može uzrokovati toksične i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3. Kako primjenjivati Pegasys

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje lijeka Pegasys

Liječnik je odredio točnu dozu lijeka Pegasys i reći će Vam koliko često ga trebate primiti. U slučaju potrebe, doza se tijekom liječenja može promijeniti. Ne prekoračujte preporučenu dozu.

Pegasys se koristi sam jedino ako ne možete uzimati ribavirin iz bilo kojeg razloga.

Pegasys primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom obično se primjenjuje jedanput tjedno u dozi od 180 mikrograma.

Trajanje kombinirane terapije varira od 4 mjeseca do 18 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim ste zaraženi, o odgovoru na liječenje i jeste li već ranije liječeni.

Posavjetujte se s liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja. Pegasys injekcija obično se primjenjuje prije spavanja.

Primjena u djece (u dobi od 5 i više godina) i adolescenata

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Pegasys za Vaše dijete i reći Vam koliko često lijek morate primjenjivati. Uobičajena doza lijeka Pegasys, primijenjena u kombinaciji s ribavirinom, temelji se na visini i tjelesnoj težini Vašeg djeteta. Doza se po potrebi može mijenjati za vrijeme liječenja. U djece i adolescenata preporučuje se primjena lijeka Pegasys u napunjenim štrcaljkama jer one omogućuju prilagođavanje doze. Pegasys napunjene brizgalice ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata kojima je potrebna doza manja od 135 mikrograma. Ne smijete primijeniti dozu veću od preporučene.

Trajanje kombiniranog liječenja u djece kreće se u rasponu od 6 do 12 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim je dijete zaraženo te o odgovoru na liječenje. Posavjetujte se sa svojim liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja. Injekcije lijeka Pegasys obično se primjenjuju prije spavanja.

Pegasys je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se Pegasys kratkom iglom ubrizga u masno tkivo ispod kože u predjelu trbuha ili bedra. Ako sami ubrizgavate lijek, dobit ćete upute kako sebi dati injekciju. Detaljne upute nalaze se na kraju upute o lijeku (pogledajte dio “Kako ubrizgati Pegasys“).

Pegasys primjenjujte točno prema uputama liječnika i tijekom onog razdoblja koje Vam je propisao liječnik.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka Pegasys prejak ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kombinirana terapija s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisano liječenje lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, molimo pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik.

Kombinirana terapija s drugim lijekovima u liječenju kroničnog hepatitisa C

Ako Vam je propisano kombinirano liječenje lijekom Pegasys, molimo pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik i također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova koje koristite u kombinaciji s lijekom Pegasys.

Ako primijenite više lijeka Pegasys nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku što je moguće prije.

Ako ste zaboravili primijeniti Pegasys

Ako je prošao 1 ili 2 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka,trebate primiti preporučenu dozu što je moguće prije. Iduću injekciju trebate primiti prema redovitom rasporedu predviđenog dana.

Ako je prošlo 3 do 5 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate primiti preporučenu dozu što je moguće prije. Iduće doze trebate primiti u intervalima od 5 dana, sve dok se ne vratite na dan redovitog rasporeda primanja lijeka.

Na primjer: Svoju redovitu tjednu injekciju lijeka Pegasys primate ponedjeljkom. U petak se sjetite da ste u ponedjeljak zaboravili primiti injekciju (4 dana kasnije). Injekciju koju ste po redovitom rasporedu propustili u ponedjeljak primite odmah u petak, a iduću injekciju u srijedu (5 dana nakon doze primljene u petak). Iduću injekciju trebate primiti u ponedjeljak, 5 dana nakon injekcije primljene u srijedu. Sad ste se vratili natrag na redoviti raspored te biste nadalje injekcije trebali primati svakog ponedjeljka.

Ako je prošlo 6 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate pričekati i primiti dozu idući dan, kada biste je i inače trebali primiti prema redovitom rasporedu.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebna pomoć da odredite kako nadoknaditi propuštenu dozu lijeka Pegasys.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neki ljudi postaju depresivni tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, a u nekim su slučajevima razmišljali o samoubojstvu ili se ponašali agresivno (ponekad usmjereno prema drugima kao pomisli na ugrožavanje života drugih). Neki su bolesnici počinili samoubojstvo. Obavezno potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni, razmišljate o samoubojstvu ili ste uočili promjene u svom ponašanju. Bilo bi dobro da člana obitelji ili bliskog prijatelja zamolite da vas upozori ako opazi znakove depresije ili promjene u ponašanju.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najdulje jedne godine, neka djeca i adolescenti nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se očekivalo. Dok se većina djece vratila na očekivanu visinu unutar dvije godine nakon završetka liječenja, i većina preostale djece unutar šest godina nakon završetka liječenja, moguće je da Pegasys može utjecati na konačnu visinu u odrasloj dobi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava odmah se obratite liječniku: jaka bol u prsnom košu, uporan kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće s disanjem, smetenost, depresija, jaka bol u trbuhu, krv u stolici (crna stolica, nalik na katran), jako krvarenje iz nosa, vrućica ili zimica, poteškoće s vidom. Nuspojave mogu biti ozbiljne, pa ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć.

Vrlo česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

Metabolički poremećaji: gubitak teka

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti, utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka

Poremećaji probavnog sustava: proljev, mučnina, bol u trbuhu

Poremećaji kože: gubitak kose i reakcije na koži (uključujući svrbež, dermatitis i suhu kožu) Poremećaji mišića i kostiju: bolovi u zglobovima i mišićima

Opći poremećaji: vrućica, slabost, umor, drhtanje, zimica, bol, iritacija na mjestu uboda injekcijom i razdražljivost (lako se uzrujati)

Česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Infekcije: gljivične, virusne i bakterijske infekcije. Infekcija gornjeg dišnog sustava, bronhitis, gljivična infekcija usta i herpes (česta ponavljajuća virusna infekcija usana, usta)

Poremećaji krvi: mali broj trombocita (utječe na sposobnost zgrušavanja krvi), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica) i povećane limfne žlijezde.

Hormonski poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitne žlijezde

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: promjene u raspoloženju/emocijama, agresija, nervoza, smanjenje seksualne želje, loše pamćenje, nesvjestica, smanjena snaga mišića, migrena, obamrlost, trnci, osjećaj peckanja, nevoljno drhtanje, promjene u okusu, noćne more, pospanost Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, upala oka, suhoća očiju

Poremećaji uha: bol u ušima

Poremećaji srca i krvnih žila: brzi otkucaji srca, pulsiranje otkucaja srca, oticanje udova, navale crvenila

Poremećaji dišnog sustava: nedostatak zraka pri fizičkoj aktivnosti, krvarenje iz nosa, upala nosa ili grla, infekcije nosa i sinusa (zrakom ispunjenih prostora koji se nalaze u kostima glave i lica), curenje nosa, grlobolja

Poremećaji probavnog sustava: povraćanje, probavne tegobe, otežano gutanje, vrijed usta, krvarenje iz desni, upala jezika i usta, nadutost (povećana količina zraka ili plinova), suha usta i gubitak težine Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača, ekcem, osjetljivost na sunčevo svjetlo, noćno znojenje

Poremećaji mišića i kostiju: bol u leđima, upala zglobova, slabost mišića, bol u kostima, bol u vratu, bol u mišićima, grčevi u mišićima

Poremećaji reprodukcijskog sustava: impotencija (nemogućnost zadržavanja erekcije)

Opći poremećaji: bol u prsištu, bolest nalik gripi, opće loše stanje, letargija, napadi vrućine, žeđ

Manje česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcije: infekcija pluća, kožne infekcije Dobroćudne i zloćudne novotvorine: tumor jetre

Poremećaji imunološkog sustava: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne žlijezde

Hormonski poremećaji: šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi) Poremećaji metabolizma: dehidracija

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: samoubilačke misli, halucinacije (teški problemi sa osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), periferna neuropatija (poremećaj živaca koji zahvaćaju udove)

Poremećaji oka: krvarenje u mrežnici (stražnji dio oka) Poremećaji uha: gubitak sluha

Poremećaji srca i krvnih žila: povišeni krvni tlak Poremećaji dišnog sustava: piskanje

Poremećaji probavnog sustava: gastrointestinalno krvarenje Poremećaji jetre: loša funkcija jetre

Rijetke nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom koje se (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Infekcije: infekcija srca, infekcija vanjskog uha

Poremećaji krvi: znatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita Poremećaji imunološkog sustava: teške alergijske reakcije, sistemski eritematozni lupus (bolest pri kojoj tijelo napada svoje vlastite stanice), reumatoidni artritis (autoimuna bolest)

Hormonski poremećaji: dijabetička ketoacidoza, komplikacija nekontrolirane šećerne bolesti Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava poremećaji: samoubojstvo, psihotični poremećaji (teški problemi sa osobnošću i pogoršanje normalnog funkcioniranja u društvu), koma (duboka i dugotrajna nesvijest), konvulzije, paraliza lica (slabost mišića lica)

Poremećaji oka: upala i natečenost optičkog živca, upala mrežnice, vrijed rožnice

Poremećaji srca i krvnih žila: srčani udar, zatajenje srca, bol u srcu, brzi srčani ritam, poremećaji ritma ili upala srčane ovojnice i srčanog mišića, krvarenje u mozgu i upala krvnih žila

Poremećaji dišnog sustava: intersticijska upala pluća (upala pluća uključujući smrtni ishod), krvni ugrušci u plućima

Poremećaji probavnog sustava: vrijed želuca, upala gušterače Poremećaji jetre: zatajenje jetre, upala žučnog kanala, masna jetra Poremećaji mišića i kostiju: upala mišića

Poremećaji bubrega: zatajenje bubrega

Ozljede ili trovanje: predoziranje djelatnom tvari lijeka

Vrlo rijetke nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Poremećaji krvi: aplastična anemija (nemogućnost koštane srži da stvara crvene krvne stanice, bijele krvne stanice i trombocite).

Poremećaji imunološkog sustava: idiopatska (ili trombotska) trombocitopenijska purpura (povećana pojava modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost)

Poremećaji oka: gubitak vida

Poremećaji kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens Johnsonov sindrom/multiformni eritem (niz osipa različite težine, uključujući i smrtni ishod, koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama te kraste na zahvaćenim područjima kože), angioedem (oticanje kože i sluznica).

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Poremećaji krvi: čista aplazija crvenih krvnih stanica (težak oblik anemije u kojoj je smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) koja može dovesti do simptoma kao što su osjećaj jakog umora i nedostatka energije.

Poremećaji imunološkog sustava: Vogt Koyanagi Harada bolest – rijetka bolest karakterizirana gubitkom vida, sluha i pigmentacije kože; odbacivanje jetrenog i bubrežnog presatka Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: manija (epizode pretjerano dobrog

raspoloženja) i bipolarni poremećaji (epizode pretjerano dobrog raspoloženja izmjenjuju se s tugom i beznađem); razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, moždani udar.

Poremećaji oka: rijetki oblik odvajanja mrežnice s prisutnom tekućinom u mrežnici. Poremećaji srca i krvnih žila: periferna ishemija (nedovoljna opskrba udova krvlju).

Poremećaji probavnog sustava: ishemični kolitis (nedostatna opskrba crijeva krvlju), promjene boje jezika.

Poremećaji mišića i kostiju: ozbiljna oštećenja mišića i bol.

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojava se može razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka liječenja s lijekom Pegasys.

Kada se Pegasys primjenjuje sam u liječenju bolesnika oboljelih od hepatitisa B ili C, mogućnost pojave nekih nuspojava je manja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pegasys

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su napunjena brizgalica ili pakiranje oštećeni, ako je otopina zamućena ili u njoj plutaju čestice te ako nije bezbojna do svijetložuta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pegasys sadrži

Djelatna tvar je peginterferon alfa-2a. Jedna napunjena brizgalica s 0,5 ml otopine sadrži 135 ili 180 mikrograma peginterferona alfa-2a.

Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Pegasys izgleda i sadržaj pakiranja

Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (0,5 ml). Dostupan je u pakiranju s 1, 4 ili 12 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Kako ubrizgati Pegasys

Važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute kako biste Vi sami ili Vaš skrbnik pravilno uporabili napunjenu brizgalicu. Ove upute ne mogu nadomjestiti poduku koju ćete dobiti od svojega zdravstvenog radnika. Sva pitanja koja budete imali postavite zdravstvenom radniku. Ne pokušavajte si dati injekciju dok niste sigurni da ste dobro razumjeli kako uporabiti napunjenu brizgalicu.

Pegasys napunjena brizgalica namijenjena je za primjenu kod kuće u bolesnika koji su odgovarajuće podučeni. Brizgalica je samo za jednokratnu uporabu, nakon čega je treba baciti.

Nikako:

ne pokušavajte otvoriti ili rastaviti napunjenu brizgalicu.

ne izlažite pretjeranoj sili ili udarcima.

ne primjenjujte kroz odjeću koja prekriva kožu.

ne primjenjujte ako napunjena brizgalica izgleda oštećena.

ne primjenjujte ako je lijek mutan, magličast, ako je promijenio boju ili sadrži vidljive čestice.

ne tresite

ne skidajte zatvarač dok niste spremni injicirati lijek.

ne pokušavajte ponovno upotrijebiti istu napunjenu brizgalicu.

ne dirajte štitnik igle prije, tijekom ili poslije uporabe, budući se radi o sigurnosnoj napravi.

Dijelovi napunjene brizgalice

1.Zatvarač

2.Prozorčić za provjeru lijeka

3.Aktivacijsko dugme

4.Štitnik igle (vidljiv tek kad se skine zatvarač u 5. koraku)

Što ćete trebati:

Pegasys napunjenu brizgalicu Vatu natopljenu alkoholom

Spremnik s poklopcem koji se ne može probušiti za sigurno odlaganje iskorištenih brizgalica

Koraci u postupku:

1)Pregledajte napunjenu brizgalicu

2)Pustite napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu

3)Operite ruke

4)Izaberite i pripremite mjesto injekcije

5)Uklonite zatvarač

6)Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije

7)Dajte si injekciju

8)Zbrinite napunjenu brizgalicu

1) Pregledajte napunjenu brizgalicu

Izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka. Ne tresite je.

Pregledajte napunjenu brizgalicu i provjerite lijek kroz prozorčić.

Napunjenu brizgalicu bacite i uzmite drugu ako:

je lijek mutan

ako lijek sadržava čestice

ako lijek nije bezbojan do svijetložut

bilo koji dio napunjene brizgalice izgleda oštećen

je istekao rok valjanosti. Rok valjanosti naći ćete na kutiji te na naljepnici na samoj napunjenoj brizgalici.

Zaštitni zatvarač ne skidajte s brizgalice do 5. koraka.

2) Pustite napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu

Pustite da napunjena brizgalica, koja je bila u hladnjaku, dosegne sobnu temperaturu kroz otprilike 20 minuta. Ne zagrijavajte napunjenu brizgalicu na bilo koji drugi način.

3) Operite ruke

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

4) Izaberite i pripremite mjesto injekcije

Izaberite mjesto na trbuhu ili bedru (pogledajte sliku). Izbjegavajte pupak i područja koja se mogu nadražiti pojasom. Za svaku novu injekciju trebali biste izabrati drugo mjesto.

Mjesto injekcije očistite vatom natopljenom alkoholom, te vatu odložite na stranu da, po potrebi, očistite mjesto još jednom nakon injekcije. Pustite da se koža osuši kojih 10 sekundi. Pazite da ne dodirujete očišćeno mjesto prije nego li si date injekciju.

5) Uklonite zatvarač

Jednom rukom čvrsto držite napunjenu brizgalicu, a drugom skinite zaštitni zatvarač. Možda ćete ugledati malu kapljicu (kapljice) ili nešto tekućine kako izlazi iz brizgalice. To je normalno.

NAPOMENA: Na zatvaraču se nalazi labavi metalni cilindar. Nakon što skinete zatvarač, napunjenu brizgalicu treba odmah upotrijebiti. Ne upotrijebi li se unutar 5 minuta, napunjenu brizgalicu treba zbrinuti i upotrijebiti novu. Zaštitni zatvarač, nakon što ste ga skinuli, nikad ne vraćajte natrag.

6) Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije

Napunjenu brizgalicu držite opušteno u ruci. Uhvatite kožu u nabor i držite je prstima slobodne ruke na mjestu injekcije tako da se štitnik igle čvrsto osloni na kožni nabor.

Postavite napunjenu brizgalicu ravno na kožni nabor pod pravim kutom (90°) na mjestu injekcije.

NAPOMENA: Još uvijek ne pokušavajte pritisnuti aktivacijsko dugme.

Napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnite na kožu dok štitnik za iglu potpuno ne uđe u brizgalicu.

Sada je napunjena brizgalica otključana i spremna za injekciju.

7) Dajte si injekciju

Dok čvrsto držite napunjenu brizgalicu na mjestu, pritisnite aktivacijsko dugme palcem i odmah ga otpustite.

Zvuk klik“ će označiti početak injekcije.

Kako ubrizgavanje napreduje, crveni će se pokazatelj spuštati u prozorčić za provjeru.

Da ubrizgavanje bude potpuno, držite napunjenu brizgalicu pritisnutu na kožu 10 sekundi.

Kad se aktivacijsko dugme vrati u početni položaj možda ćete čuti i drugi „klik“.

Prozorčić za provjeru sada će biti potpuno crven.

Pazite da ne držite palac na aktivacijskom dugmetu. Podignite napunjenu brizgalicu okomito (pod kutom od 90°).

Štitnik igle automatski će se izvući i zaključati brizgalicu da spriječi ozljede iglom.

OPREZ:

Ako se prozorčić za provjeru nije potpuno ispunio crvenim pokazateljem,

štitnik za iglu se možda nije zaključao.

Ne dodirujte vršak napunjene brizgalice jer bi moglo doći do ozljede iglom.

možda niste primili cijelu dozu lijeka.

Ne pokušavajte ponovno uporabiti napunjenu brizgalicu

Ne ponavljajte ubrizgavanje

Obratite se svojemu zdravstvenom radniku.

Nakon injekcije:

Po potrebi obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom.

8) Zbrinite napunjenu brizgalicu

Niže navedene upute valja slijediti kao opće smjernice za pravilno odlaganje:

Nije potrebno vraćati zatvarač. Stavite iskorištenu brizgalicu i zatvarač u spremnik za odlaganje koji se ne može probušiti, a kojega možete dobiti u svojoj ljekarni ili od svojega zdravstvenog radnika. Spremnik uvijek čuvajte izvan dohvata djece. Kada se napuni, spremnik odložite slijedeći upute koje Vam da Vaš zdravstveni radnik ili ljekarnik.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept