Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Uputa o lijeku - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPergoveris
ATK šifraG03GA30
Tvarfollitropin alfa /lutropin alfa
ProizvođačMerck Serono Europe Ltd.  

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pergoveris 150 IU/75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju folitropin alfa/lutropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Pergoveris i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

3.Kako primjenjivati Pergoveris

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pergoveris

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Pergoveris i za što se koristi

Što je Pergoveris

Pergoveris je lijek koji sadrži 2 različite djelatne tvari nazvane „folitropin alfa“ i „lutropin alfa“. Obje pripadaju u skupinu hormona nazvanu „gonadotropini“ koji sudjeluju u reprodukciji i plodnosti.

Za što se Pergoveris koristi

Ovaj se lijek koristi za stimulaciju razvoja folikula (od kojih svaki sadrži jajnu stanicu) u Vašim jajnicima. To će Vam pomoći da ostanete trudni. Namijenjen je primjeni u odraslih žena (18 godina ili starijima) s niskim razinama (težak nedostatak) „folikul stimulirajućeg hormona“ (FSH) i „luteinizirajućeg hormona“ (LH). Obično su te žene neplodne.

Kako Pergoveris djeluje

Djelatne tvari u lijeku Pergoveris preslike su prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem tijelu:

FSH stimulira stvaranje jajnih stanica

LH stimulira otpuštanje jajnih stanica.

Pergoveris je zamjena za hormone koji nedostaju pa tako omogućuje ženama s niskim razinama FSH i LH razvoj folikula. Tako će nakon injekcije hormona „humani korionski gonadotropin“ (hCG) doći do oslobađanja jajne stanice. To ženama pomaže da ostanu trudne.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika s iskustvom u liječenju problema neplodnosti.

Nemojte primjenjivati Pergoveris:

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon (FSH), luteinizirajući hormon (LH) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor mozga (hipotalamusa ili hipofize)

ako imate povećane jajnike ili vrećaste nakupine ispunjene tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima) nepoznatog porijekla

ako imate ginekološka krvarenja nepoznatog porijekla

ako bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke

ako bolujete od stanja zbog kojih ne možete imati normalnu trudnoću, kao što su preuranjena menopauza, deformacije spolnih organa ili benigni tumori maternice.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pergoveris.

Porfirija

Razgovarajte s liječnikom prije nego što započnete s liječenjem. Obavijestite liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena sunčevoj svjetlosti

i/ili ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek stimulira jajnike. Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl.

Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svojem liječniku. Možda će Vas savjetovati da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte u dijelu 4 pod „Najozbiljnije nuspojave“).

Ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava teškog oblika OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom Pergoveris rijetko uzrokuje teški OHSS. To je vjerojatnije kada se daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži humani koriogonadotropin, hCG) (pogledajte detalje u dijelu 3 u „Koliko lijeka trebate primijeniti“). Ako počnete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.

Vaš će liječnik pozorno pratiti odgovor jajnika, na temelju pretraga ultrazvukom i pretraga krvi (mjerenja razine estradiola) prije i tijekom liječenja.

Višestruke trudnoće

Tijekom primjene lijeka Pergoveris postoji veći rizik od višeplodne trudnoće („višestruka trudnoća“, uglavnom blizanačka) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vaše bebe. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka Pergoveris.

Kako bi se rizik od višeplodnih trudnoća sveo na najmanju mjeru, preporučuju se pretrage ultrazvukom i pretrage krvi.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate stimulaciji jajnika zbog stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj u odnosu na ostale pacijentice.

Ektopična trudnoća

Žene koje su imale začepljene ili oštećene jajovode (bolest jajovoda) imaju veći rizik od trudnoće u kojoj je embrij implantiran izvan maternice (ektopična trudnoća). Neovisno da li je do trudnoće došlo prirodnim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Pergoveris ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali krvne ugruške u nogama ili plućima, srčani ili moždani udar. Moguće je da će za Vas rizik od ozbiljnih krvnih ugrušaka ili postojećih ugrušaka postati veći tijekom liječenja lijekom Pergoveris.

Tumori spolnih organa

Postoje izvješća o tumorima jajnika i ostalih spolnih organa, dobroćudnim i zloćudnim, u žena koje su prošle više ciklusa liječenja neplodnosti.

Alergijske reakcije

Postoje podaci o izoliranim slučajevima blagih alergijskih reakcija na Pergoveris. Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Pergoveris ako ste imali takve reakcije na slične lijekove.

Djeca i adolescenti

Pergoveris nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pergoveris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Pergoveris se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima u istoj injekciji, osim folitropina alfa, ako je tako propisao Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Pergoveris ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Pergoveris sadrži natrij

Pergoveris sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Pergoveris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Pergoveris je namijenjen za primjenu injekcijom pod kožu (potkožno). Kako biste ublažili nadraživanje kože, svakog dana odaberite drugo mjesto injiciranja.

Lijek dolazi u obliku praška i tekućine koje trebate skupa pomiješati i potom odmah primijeniti.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako pripremiti i ubrizgati lijek. Oni će nadzirati Vašu prvu injekciju.

Ako oni smatraju da si samostalno možete davati Pergoveris, možete pripremiti i injicirati lijek sami kod kuće. Kada budete to radili, pažljivo pročitajte upute u daljnjem tekstu pod naslovom

„Kako pripremiti i upotrijebiti Pergoveris prašak i otapalo“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Uobičajena doza je 1 bočica lijeka Pergoveris dnevno.

Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik može odlučiti da se injekciji lijeka Pergoveris svakodnevno doda doza registriranog pripravka folitropina alfa. U tom se slučaju doziranje folitropina alfa obično povećava svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU.

Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne željeni odgovor. To je trenutak kada razvijete odgovarajući folikul, što se određuje ultrazvučnim pretragama i pretragama krvi.

To može trajati do 5 tjedana.

Kada je postignut željeni odgovor, dat će Vam se jedna injekcija humanog korionskog gonadotropina

(hCG) 24-48 sati nakon zadnje injekcije lijeka Pergoveris. Najbolje vrijeme za spolni odnos je isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga. Alternativa je provođenje postupka intrauterine inseminacije (IUI).

Ako dođe do prekomjernog odgovora Vašeg tijela, liječenje treba prekinuti i nećete dobiti injekciju hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). U tom će Vam slučaju liječnik propisati manje doze folitropina alfa u sljedećem ciklusu.

Kako pripremiti i primijeniti Pergoveris prašak i otapalo

Prije početka pripreme molimo prvo pročitajte ove upute u cijelosti:

Injekciju si dajte svakog dana u isto vrijeme.

1.Operite ruke i pronađite čistu površinu

Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći

Prikladno mjesto je čisti stol ili kuhinjske površine

2.Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu

1 bočicu koja sadrži prašak Pergoveris

1 bočicu koja sadrži vodu za injekcije (otapalo)

Nije sadržano u pakiranju:

2 blazinice natopljene alkoholom

1 prazna štrcaljka za injekciju

1 igla za pripremu

1 tanka igla za injekciju pod kožu

jedna posuda za sigurno uklanjanje stakla i igala

3.Priprema otopine

Uklonite zaštitni zatvarač s bočice s vodom (bočice s otapalom).

Pričvrstite iglu za pripremu otopine na praznu štrcaljku za injekciju.

Uvucite nešto zraka u štrcaljku tako da klip povučete otprilike do oznake 1 ml.

Uvedite iglu u bočicu, pritisnite klip kako biste istisnuli zrak.

Okrenite bočicu naopako i nježno uvucite svu vodu (otapalo).

Uklonite štrcaljku s bočice i pažljivo je odložite. Ne dirajte iglu i nemojte dopustiti da igla dodirne bilo koju površinu.

Uklonite zaštitni zatvarač s bočice s praškom Pergoveris.

Podignite štrcaljku i polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.

Lagano vrtite, ali nemojte vaditi štrcaljku. Nemojte protresati.

Kada se prašak otopi (to se obično događa odmah) provjerite je li dobivena otopina bistra te da ne sadrži nikakve čestice.

Bočicu okrenite naopako te lagano usišite otopinu natrag u štrcaljku. Kao i prije, provjerite ima li čestica i nemojte primjenjivati ako otopina nije bistra.

4.Priprema štrcaljke za injiciranje

Zamijenite iglu s tankom iglom za ubrizgavanje.

Istisnite sve mjehuriće zraka: Ako primijetite zračne mjehuriće u

štrcaljki, držite štrcaljku s iglom uperenom prema gore i lagano kuckajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu. Gurajte klip sve dok ne nestanu svi mjehurići zraka.

5.Injiciranje doze

Odmah injicirajte otopinu. Vaš liječnik ili medicinska sestra već su

Vam savjetovali gdje trebate dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra). Kako biste ublažili nadraživanje kože, svakog dana odaberite drugo mjesto injiciranja.

Obrišite odabrano mjesto kružnim pokretima vatom natopljenom alkoholom.

S dva prsta čvrsto uhvatite i stisnite kožu pa ubodite iglu pod kutom od 45° do 90° koristeći tzv. pikado pokret.

Injicirajte pod kožu, kao što Vam je objašnjeno. Ne injicirajte izravno u venu.

Injicirajte otopinu nježno gurajući klip. Dajte si vremena koliko god

Vam je potrebno da injicirate svu otopinu.

Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu novom blazinicom natopljenom alkoholom.

6.Nakon injekcije

Bacite sve korištene predmete. Kada ste završili s davanjem injekcije, odmah bacite sve igle i prazne bočice u za to predviđenu posudu za odlaganje oštrih predmeta. Sva neiskorištena otopina mora se baciti.

Ako primijenite više Pergoverisa nego što ste trebali

Učinak prevelike doze lijeka Pergoveris nije poznat, međutim, može se očekivati pojava OHSS-a. Međutim, OHSS se može pojaviti samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“).

Ako ste zaboravili primijeniti Pergoveris

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svojem liječniku. Liječnik će možda od Vas zatražiti da prestanete primjenjivati Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ova nuspojava je vrlo rijetka.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem se može javiti u sklopu sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Vaši su jajnici možda pretjerano reagirali na liječenje pa su se stvorile velike vrećice tekućine ili ciste (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). Ova je nuspojava česta. Ako se to dogodi, Vaš će Vas liječnik morati što prije pregledati.

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje mokraće, povećanje tjelesne težine, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu. Ova nuspojava nije česta (može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput torzije jajnika (bolno uvrtanje jajnika) ili krvnih ugrušaka rijetke su (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba).

Teški problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije), obično s teškim OHSS-om, vrlo su rijetki. To može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak daha, moždani ili srčani udar. U rijetkim se slučajevima to može dogoditi neovisno o OHSS-u (pogledajte dio 2 „Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)“).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

glavobolja

lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.

Često (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)

proljev

bol u dojkama

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu ili zdjelici

grčevi u trbuhu ili napuhnutost.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba):

može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Pergoveris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se mora primijeniti odmah nakon pripreme.

Pergoveris se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove kvarenja.

Pripremljena otopina ne smije se primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pergoveris sadrži

Djelatne tvari su folitropin alfa i lutropin alfa.

Jedna bočica sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa i 75 IU (što odgovara 3 mikrograma) lutropina alfa.

Nakon pripreme za primjenu, jedan ml otopine sadrži 150 IU folitropina alfa i 75 IU lutropina alfa po mililitru.

Drugi sastojci su

Saharoza, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, metionin, polisorbat 20, kao i koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH.

Kako Pergoveris izgleda i sadržaj pakiranja

Pergoveris se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Prašak je bijela do bjelkasta liofilizirana peleta u staklenoj bočici s čepom od bromobutilne gume koja sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa i 75 IU (što odgovara 3 mikrograma) lutropina alfa.

Otapalo je bistra, bezbojna tekućina u staklenoj bočici koja sadrži 1 ml vode za injekcije.

Pergoveris se isporučuje u pakiranjima od 1, 3 i 10 bočica s praškom s odgovarajućim brojem bočica s otapalom (1, 3 i 10 bočica). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici folitropin alfa/lutropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Pergoveris i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

3.Kako primjenjivati Pergoveris

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pergoveris

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pergoveris i za što se koristi

Što je Pergoveris

Pergoveris je lijek koji sadrži 2 različite djelatne tvari nazvane „folitropin alfa“ i „lutropin alfa“. Obje pripadaju u skupinu hormona nazvanu „gonadotropini“ koji sudjeluju u reprodukciji i plodnosti.

Za što se Pergoveris koristi

Ovaj se lijek koristi za stimulaciju razvoja folikula (od kojih svaki sadrži jajnu stanicu) u Vašim jajnicima. To će Vam pomoći da ostanete trudni. Namijenjen je primjeni u odraslih žena (18 godina ili starijima) s niskim razinama (težak nedostatak) „folikul stimulirajućeg hormona“ (FSH) i „luteinizirajućeg hormona“ (LH). Obično su te žene neplodne.

Kako Pergoveris djeluje

Djelatne tvari u lijeku Pergoveris preslike su prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem tijelu:

FSH stimulira stvaranje jajnih stanica

LH stimulira otpuštanje jajnih stanica.

Pergoveris je zamjena za hormone koji nedostaju pa tako omogućuje ženama s niskim razinama FSH i LH razvoj folikula. Tako će nakon injekcije hormona „humani korionski gonadotropin“ (hCG) doći do oslobađanja jajne stanice. To ženama pomaže da ostanu trudne.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika s iskustvom u liječenju problema neplodnosti.

Nemojte primjenjivati Pergoveris:

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon (FSH), luteinizirajući hormon (LH) ilineki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor mozga (hipotalamusa ili hipofize)

ako imate povećane jajnike ili vrećaste nakupine ispunjene tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima) nepoznatog porijekla

ako imate ginekološka krvarenja nepoznatog porijekla

ako bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke

ako bolujete od stanja zbog kojih ne možete imati normalnu trudnoću, kao što su preuranjena menopauza, deformacije spolnih organa ili benigni tumori maternice.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pergoveris.

Porfirija

Razgovarajte s liječnikom prije nego što započnete s liječenjem. Obavijestite liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena sunčevoj svjetlosti

i/ili ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek stimulira jajnike. Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl.

Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svojem liječniku. Možda će Vas savjetovati da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte u dijelu 4 pod „Najozbiljnije nuspojave“).

Ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava teškog oblika OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom Pergoveris rijetko uzrokuje teški OHSS. To je vjerojatnije kada se daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži humani koriogonadotropin, hCG) (pogledajte detalje u dijelu 3 u „Koliko lijeka trebate primijeniti“). Ako počnete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.

Vaš će liječnik pozorno pratiti odgovor jajnika, na temelju pretraga ultrazvukom i pretraga krvi (mjerenja razine estradiola) prije i tijekom liječenja.

Višestruke trudnoće

Tijekom primjene lijeka Pergoveris postoji veći rizik od višeplodne trudnoće („višestruka trudnoća“, uglavnom blizanačka) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vaše bebe. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka Pergoveris.

Kako bi se rizik od višeplodnih trudnoća sveo na najmanju mjeru,preporučuju se pretrage ultrazvukom i pretrage krvi.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate stimulaciji jajnika zbog stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj u odnosu na ostale pacijentice.

Ektopična trudnoća

Žene koje su imale začepljene ili oštećene jajovode (bolest jajovoda) imaju veći rizik od trudnoće u kojoj je embrij implantiran izvan maternice (ektopična trudnoća). Neovisno da li je do trudnoće došlo prirodnim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Pergoveris ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali krvne ugruške u nogama ili plućima, srčani ili moždani udar. Moguće je da će za Vas rizik od ozbiljnih krvnih ugrušaka ili postojećih ugrušaka postati veći tijekom liječenja lijekom Pergoveris.

Tumori spolnih organa

Postoje izvješća o tumorima jajnika i ostalih spolnih organa,dobroćudnim i zloćudnim, u žena koje su prošle više ciklusa liječenja neplodnosti.

Alergijske reakcije

Postoje podaci o izoliranim slučajevima blagih alergijskih reakcija na Pergoveris. Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Pergoveris ako ste imali takve reakcije na slične lijekove.

Djeca i adolescenti

Pergoveris nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pergoveris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Pergoveris se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima u istoj injekciji. Pergoveris smijete primijeniti s registriranim pripravkom folitropina alfa ali kao zasebne injekcije, ako je tako propisao

Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Pergoveris ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Pergoveris sadrži natrij

Pergoveris sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Pergoveris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Pergoveris je namijenjen za primjenu injekcijom pod kožu (potkožno). Kako biste ublažili nadraživanje kože, svakog dana odaberite drugo mjesto injiciranja.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako koristiti Pergoveris napunjenu brizgalicu i ubrizgati lijek.

Ako oni smatraju da si samostalno možete davati Pergoveris, možete pripremiti i injicirati lijek sami kod kuće.

Ako sami sebi dajete Pergoveris, pažljivo pročitajte i pridržavajte se dijela „Upute za primjenu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Terapijski režim započinje preporučenom dozom lijeka Pergoveris od 150 međunarodnih jedinica (IU) folitropina alfa i 75 IU lutropina alfa svaki dan.

Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik možeodlučiti da se uz injekciju lijeka Pergoveris svakodnevno doda doza registriranog pripravka folitropina alfa. U tom se slučaju doziranje folitropina alfa obično povećava svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU.

Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne željeni odgovor. To je trenutak kada razvijete odgovarajući folikul, što se određuje ultrazvučnim pretragama i pretragama krvi.

To može trajati do 5 tjedana.

Kada je postignut željeni odgovor, dat će Vam se jedna injekcija humanog korionskog gonadotropina (hCG) 24-48 sati nakon zadnje injekcije lijeka Pergoveris. Najbolje vrijeme za spolni odnos je isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga. Alternativa je provođenjepostupka intrauterine inseminacije (IUI).

Ako dođe do prekomjernog odgovora Vašeg tijela, liječenje treba prekinuti i nećete dobiti injekciju hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). U tom će Vam slučaju liječnik propisati manje doze folitropina alfa u sljedećem ciklusu.

Ako primijenite više Pergoverisa nego što ste trebali

Učinak prevelike doze lijeka Pergoveris nije poznat, međutim, može se očekivati pojava OHSS-a. Međutim, OHSS se može pojaviti samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“).

Ako ste zaboravili primijeniti Pergoveris

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svojem liječniku. Liječnik će možda od Vas zatražiti da prestanete primjenjivati Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ova nuspojava je vrlo rijetka.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem se može javiti u sklopu sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Vaši su jajnici možda pretjerano reagirali na liječenje pa su se stvorile velike vrećice tekućine ili ciste (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). Ova je nuspojava česta. Ako se to dogodi, Vaš će Vas liječnik morati što prije pregledati.

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje mokraće, povećanje tjelesne težine, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu. Ova nuspojava nije česta (može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput torzije jajnika (bolno uvrtanje jajnika) ili krvnih ugrušaka rijetke su (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba).

Teški problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije), obično s teškim OHSS-om, vrlo su rijetki. To može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak daha, moždani ili srčani udar. U rijetkim se slučajevima to može dogoditi neovisno o OHSS-u (pogledajte dio 2 „Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)“).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

glavobolja

lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.

Često (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)

proljev

bol u dojkama

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu ili zdjelici

grčevi u trbuhu ili napuhnutost.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba):

može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pergoveris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom otvorena, napunjena brizgalica može se čuvati najviše 28dana izvan hladnjaka (na temperaturi od 25 °C).

Pergoveris se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove kvarenja, ako tekućina sadrži čestice ili nije bistra.

Nakon injekcije, uporabljenu iglu bacite na siguran način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pergoveris sadrži

Djelatne tvari su folitropin alfa i lutropin alfa.

Jedna napunjena brizgalica lijeka Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml sadrži 300 IU (međunarodnih jedinica) folitropina alfa i 150 IU lutropina alfa u 0,48 ml i može isporučiti dvije doze lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.

Drugi sastojci su

Saharoza, argininklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije. Dodane su male količine koncentrirane fosfatne kiseline i natrijevog hidroksida za održavanje kiselosti (pH) na normalnoj razini.

Kako Pergoveris izgleda i sadržaj pakiranja

Pergoveris se isporučuje kao bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekciju u višedoznoj napunjenoj brizgalici.

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml isporučuje se u pakiranjima s 1 višedoznom napunjenom brizgalicom i 5 injekcijskih igala za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris napunjena brizgalica

Upute za primjenu

Sadržaj

1.Važne informacije o Pergoveris napunjenoj brizgalici

2.Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

3.Priprema pribora

4.Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice

5.Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju

6.Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik

7.Ubrizgavanje doze

8.Nakon injekcije

9.Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom (pogledajte tablicu na kraju)

Upozorenje: Prije uporabe Pergoveris napunjene brizgalice pročitajte ove upute za primjenu. Strogo se pridržavajte uputa, jer se mogu razlikovati od Vašeg prethodnog iskustva.

1. Važne informacije o Pergoveris napunjenoj brizgalici

Pergoveris napunjena brizgalica namijenjena je samo za potkožnu injekciju.

Koristite Pergoveris napunjenu brizgalicu samo ako Vas je zdravstveni radnik podučio kako da je ispravno koristite.

Upozorenje: Nemojte ponovno koristiti već uporabljene igle. Igle bacite odmah nakon svake injekcije.

Nemojte dijeliti brizgalicu i/ili igle s drugom osobom, jer to može prouzročiti infekciju.

Brizgalica se isporučuje u 3 različita višedozna oblika:

 

Sadrži 0,48 ml Pergoveris otopine

 

Sadrži 300 IU folitropina alfa i 150 IU lutropina alfa.

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

Sadrži 0,72 ml Pergoveris otopine

Sadrži 450 IU folitropina alfa i 225 IU lutropina alfa.

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Sadrži 1,44 ml Pergoveris otopine

Sadrži 900 IU folitropina alfa i 450 IU lutropina alfa.

 

Upozorenje: Dodatne informacije o preporučenom režimu doziranja potražite u uputi o lijeku i uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.

Brojevi u prozorčiću za prikaz doze predstavljaju broj međunarodnih jedinica (engl. International Units – IU) i pokazuju dozu folitropina alfa. Liječnik će Vam reći koliko IU folitropina alfa trebate ubrizgati svaki dan.

Brojevi prikazani u prozorčiću za prikaz doze služe Vam da:

a.odaberete propisanu dozu.

b.potvrdite da ste primili cijelu

injekciju.

c.pročitate preostalu dozu koju treba ubrizgati iz druge brizgalice.

Injekciju primjenjujte svaki dan u isto vrijeme.

Primjer:

19:00

Liječnik/ljekarnik će Vam reći koliko Vam je brizgalica lijeka Pergoveris potrebno kako biste proveli potpuno liječenje.

2. Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

Dnevnik liječenja nalazi se na zadnjoj stranici. Koristite dnevnik liječenja kako biste zabilježili ubrizganu količinu.

Zabilježite redni broj dana liječenja (stupac 1), datum (stupac 2), vrijeme davanja injekcije (stupac 3) i volumen brizgalice (stupac 4).

Zabilježite propisanu dozu (stupac 5).

Prije injekcije, provjerite jeste li odabrali pravu dozu (stupac 6).

Nakon injekcije, pročitajte broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze.

Potvrdite da ste primili cijelu injekciju (stupac 7) ILI zabilježite broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze ako je različit od “0” (stupac 8).

Po potrebi, dajte si injekciju pomoću druge brizgalice na kojoj ćete odabrati preostalu dozu, istu koju ste upisali u dijelu “Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije” (stupac 8).

Zabilježite tu preostalu primijenjenu dozu u sljedećem retku u dio “Količina namještena za ubrizgavanje” (stupac 6).

NAPOMENA: Korištenje dnevnika liječenja za svakodnevno bilježenje primjene injekcija omogućuje Vam da provjerite jeste li svaki dan primili punu dozu koja Vam je propisana.

Primjer dnevnika liječenja pri uporabi

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

brizgalice:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rednibrojdana

Datum

Vrijeme

Volumen brizgalice

Propisana

 

Prozorčić za prikaz doze

 

 

liječenja

 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

doza

 

 

 

 

 

 

 

Količina

Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije

 

 

 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

 

 

 

 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

 

namještena

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

ubrizgavanje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je "0",

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

1.

10/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/ 75 IU

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

Injekcija je

brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

potpuna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je "0",

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

2.

11/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/ 75 IU

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

Injekcija je

 

 

 

 

 

 

 

potpuna

brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je "0",

 

3.

12/06

19:00

450 IU + 225IU

225 IU/ 112,5 IU

Injekcija je

 

potpuna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je "0",

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

3.

12/06

19:00

450 IU + 225IU

N/P

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

 

Injekcija je

 

brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

potpuna

 

N/P - nije primjenjivo

3. Priprema pribora

3.1.

Operite ruke sapunom i vodom (Sl. 1)

3.2.

Pripremite čisto područje i ravnu površinu, kao što su stol ili radna ploča, u dobro osvijetljenom prostoru.

3.3.

Odaberite svoju Pergoveris napunjenu brizgalicu.

Sl. 1

3.4.

Provjerite jeste li odabrali propisanu brizgalicu.

3.5.

Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice (Sl. 2).

Sl. 2

3.6.

Također će Vam biti potrebne:

igle (priložene u pakiranju)

tupferi natopljeni alkoholom (nisu priloženi u pakiranju)

spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije priložen u pakiranju)

4. Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice

Tupferi natopljeni

Odvojiva igla

alkoholom

 

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

Vanjski zatvarač igle

Nastavak s navojima Potisni klip za pričvrščivanje

igle

Odvojiva zaštitna folija

Unutarnji

štitnik igle

Kotačić za Prozorčić za prikaz namještanje doze doze*

Zatvarač

Držač

Prikaz Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0,72 ml brizgalice.

spremnika*

 

brizgalice

 

 

 

*Brojevi u Prozorčiću za prikaz doze i na držaču spremnika predstavljaju broj međunarodnih jedinica (IU) lijeka.

5. Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju

5.1.Uklonite zatvarač brizgalice.

5.2.Provjerite je li prozorčić za prikaz doze namješten na "0".

5.3.Pripremite iglu.

Uzmite novu iglu – koristite samo priložene igle za jednokratnu primjenu.

Čvrsto uhvatite vanjski zatvarač igle.

Provjerite da odvojiva zaštitna folija na vanjskom zatvaraču igle nije oštećena ili odvojena (Sl. 3).

Sl. 3

Uklonite odvojivu zaštitnu foliju (Sl. 4).

Sl. 4

Oprez: Ako je odvojiva zaštitna folija oštećena ili odvojena, nemojte uporabiti tu iglu. Bacite je u spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Uzmite novu iglu.

5.4. Spojite iglu.

Vršak s navojima na Pergoveris napunjenoj brizgalici zavijte u vanjski zatvarač igle sve dok ne osjetite blagi otpor.

Oprez: Nemojte prečvrsto spojiti iglu; uklanjanje igle nakon injekcije moglo bi biti otežano.

Uklonite vanjski zatvarač igle tako što ćete ga nježno povući.

Odložite ga na stranu za kasniju uporabu. NEMOJTE ga baciti.

Držite Pergoveris napunjenu brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutarnji štitnik igle.

Upozorenje: Nemojte vraćati zeleni unutarnji štitnik na iglu, jer to može dovesti do uboda na iglu.

5.5.

Provjerite je li na vršku igle kapljica tekućine.

Pažljivo pogledajte nalazi(e) li se mala(e) kapljica(e) tekućine na vršku igle.

AKO

ONDA

 

 

koristite novu

Provjerite je li na vršku igle kapljica

brizgalicu

tekućine.

 

Ako ugledate kapljicu, nastavite s

 

dijelom 6.: Namještanje doze koju

 

Vam je propisao liječnik.

 

Ako ne ugledate kapljicu, slijedite

 

upute na sljedećoj stranici.

ponovno koristite

NIJE potrebno provjeravati je li prisutna

istu brizgalicu

kapljica tekućine.

 

Nastavite izravno s dijelom 6.:

 

Namještanje doze koju Vam je propisao

 

liječnik.

Ako ne ugledate malu(e) kapljicu(e) tekućine na vršku ili blizu vrška kada prvi put koristite novu brizgalicu:

Sl. 5

1.Nježno zakrećite kotaćić za namještanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne prikaže 25. Možete zakrenuti kotačić za namještanje doze unatrag ako ga zakrenete na više od 25 (Sl. 5).

Sl. 6

Sl. 7

Sl. 8

2.Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

3.Nježno kucnite po držaču spremnika (Sl. 6).

4.Pritisnite kotačić za namještanje doze onoliko koliko ide. Na vršku igle pojavit će se kapljica tekućine (Sl. 7).

5.Provjerite da prozorčić za prikaz doze prikazuje "0" (Sl. 8).

6.Nastavite s dijelom 6.: Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik.

6. Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik

6.1.

Zakrećite kotačić za namještanje doze sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi doza koju si namjeravate dati.

Zakrećite kotačić za namještanje doze prema naprijed kako biste namjestili dozu odgovarajuću onoj koju Vam je propisao liječnik.

Po potrebi, zakrenite kotačić za namještanje doze unatrag da biste ispravili dozu.

Upozorenje: Provjerite je li u prozorčiću za prikaz doze prikazana cijela propisana doza prije nego što krenete na sljedeći korak.

7. Ubrizgavanje doze

7.1.

Odaberite mjesto za injekciju u području za koje su Vam liječnik ili medicinska sestra rekli da ga koristite za injekciju. Da biste smanjili nadraženost kože, svaki dan odaberite drugo mjesto.

7.2.

Obrišite kožu tupferom natopljenim alkoholom.

7.3.

Provjerite još jedanput da prozorčić za prikaz doze

prikazuje ispravnu dozu.

7.4.

Ubrizgajte dozu onako kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra.

Polako uvedite cijelu iglu u kožu (Sl. 9).

Polako pritišćite kotačić za namještanje doze onoliko koliko ide i tako ga držite kako biste dovršili davanje cijele injekcije.

Držite kotačić za namještanje doze pritisnutim najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste ubrizgali cijelu dozu (Sl. 10).

Broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze vratit

će se na 0.

Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože

dok držite kotačić za namještanje doze pritisnutim (Sl. 11).

Kad potpuno izvučete iglu iz kože, otpustite kotačić za namještanje doze.

Sl. 9

Sl. 10

Držite pritisnuto!

Sl. 11

Oprez: Nemojte otpuštati kotačić za namještanje doze prije nego što izvučete iglu iz kože.

Upozorenje: Pazite na to da za svaku injekciju uvijek koristite novu iglu.

8. Nakon injekcije

8.1.Provjerite jeste li dali cijelu injekciju.

Provjerite je li u prozorčiću za prikaz doze prikazana “0”.

Upozorenje: Ako prozorčić za prikaz doze prikazuje broj veći od 0, Pergoveris napunjena brizgalica je prazna i niste primili punu propisanu dozu.

8.2.

Dovršite djelomičnu injekciju (samo kad je to potrebno).

U prozorčiću za prikaz doze pokazat će se količina koja nedostaje i koju trebate ubrizgati pomoću nove brizgalice.

Ponovite dio 4 (Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice) i cijeli dio 5 (Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju) koristeći se drugom brizgalicom.

Na novoj brizgalici namjestite dozu na količinu koja Vam nedostaje do pune doze, a koju ste zabilježili u svoj dnevnik liječenja ILI namjestite na isti onaj broj koji je još prikazan u prozorčiću za prikaz doze na prethodnoj brizgalici. Ubrizgajte namještenu dozu.

8.3.Uklanjanje igle nakon svake injekcije.

Postavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.

Čvrsto držite Pergoveris napunjenu brizgalicu jednom rukom i uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.

Zatim iglu pokrivenu zatvaračem pritisnite o čvrstu podlogu

“klik”

sve dok ne začujete ”klik”.

 

Uhvatite vanjski zatvarač igle i odvijte iglu tako što ćete je zakretati

u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Bacite uporabljenu iglu na siguran način.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Upozorenje: Nikada nemojte ponovno koristiti već uporabljenu iglu. Nikad nemojte dijeliti igle s drugima.

8.4. Čuvanje Pergoveris napunjene brizgalice.

Oprez: Nikada nemojte čuvati brizgalicu s iglom koja je još spojena. Uvijek uklonite iglu s Pergoveris

napunjene brizgalice prije nego što vratite zatvarač na brizgalicu.

Čuvajte brizgalicu u njezinom originalnom pakiranju na sigurnom mjestu i kako je navedeno u uputi o lijeku.

Kad se brizgalica isprazni, upitajte ljekarnika kako da je bacite.

Upozorenje: Lijek se ne smije bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

9. Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

 

Rednibrojdana

Datum

Vrijeme

Volumen brizgalice

Propisana

 

Prozorčić za prikaz doze

 

liječenja

 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

doza

 

 

 

 

 

 

Količina

 

Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije

 

 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

 

 

 

 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

 

namještena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ubrizgavanje

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ove su upute za primjenu zadnji puta revidirane u:

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici folitropin alfa/lutropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Pergoveris i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

3.Kako primjenjivati Pergoveris

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pergoveris

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pergoveris i za što se koristi

Što je Pergoveris

Pergoveris je lijek koji sadrži 2 različite djelatne tvari nazvane „folitropin alfa“ i „lutropin alfa“. Obje pripadaju u skupinu hormona nazvanu „gonadotropini“ koji sudjeluju u reprodukciji i plodnosti.

Za što se Pergoveris koristi

Ovaj se lijek koristi za stimulaciju razvoja folikula (od kojih svaki sadrži jajnu stanicu) u Vašim jajnicima. To će Vam pomoći da ostanete trudni. Namijenjen je primjeni u odraslih žena (18 godina ili starijima) s niskim razinama (težak nedostatak) „folikul stimulirajućeg hormona“ (FSH) i „luteinizirajućeg hormona“ (LH). Obično su te žene neplodne.

Kako Pergoveris djeluje

Djelatne tvari u lijeku Pergoveris preslike su prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem tijelu:

FSH stimulira stvaranje jajnih stanica

LH stimulira otpuštanje jajnih stanica.

Pergoveris je zamjena za hormone koji nedostaju pa tako omogućuje ženama s niskim razinama FSH i LH razvoj folikula. Tako će nakon injekcije hormona „humani korionski gonadotropin“ (hCG) doći do oslobađanja jajne stanice. To ženama pomaže da ostanu trudne.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika s iskustvom u liječenju problema neplodnosti.

Nemojte primjenjivati Pergoveris:

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon (FSH), luteinizirajući hormon (LH) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor mozga (hipotalamusa ili hipofize)

ako imate povećane jajnike ili vrećaste nakupine ispunjene tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima) nepoznatog porijekla

ako imate ginekološka krvarenja nepoznatog porijekla

ako bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke

ako bolujete od stanja zbog kojih ne možete imati normalnu trudnoću, kao što su preuranjena menopauza, deformacije spolnih organa ili benigni tumori maternice.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pergoveris.

Porfirija

Razgovarajte s liječnikom prije nego što započnete s liječenjem. Obavijestite liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izlož ena sunčevoj svjetlosti

i/ili ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek stimulira jajnike. Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl.

Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svojem liječniku. Možda će Vas savjetovati da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte u dijelu 4 pod „Najozbiljnije nuspojave“).

Ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava teškog oblika OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom Pergoveris rijetko uzrokuje teški OHSS. To je vjerojatnije kada se daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži humani koriogonadotropin, hCG) (pogledajte detalje u dijelu 3 u „Koliko lijeka trebate primijeniti“). Ako počnete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.

Vaš će liječnik pozorno pratiti odgovor jajnika, na temelju pretraga ultrazvukom i pretraga krvi (mjerenja razine estradiola) prije i tijekom liječenja.

Višestruke trudnoće

Tijekom primjene lijeka Pergoveris postoji veći rizik od višeplodne trudnoće („višestruka trudnoća“, uglavnom blizanačka) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vaše bebe. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka Pergoveris.

Kako bi se rizik od višeplodnih trudnoća sveo na najmanju mjeru, preporučuju se pretrage ultrazvukom i pretrage krvi.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate stimulaciji jajnika zbog stvaranja jajnih stanica, veća je vjero jatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj u odnosu na ostale pacijentice.

Ektopična trudnoća

Žene koje su imale začepljene ili oštećene jajovode (bolest jajovoda) imaju veći rizik od trudnoće u kojoj je embrij implantiran izvan maternice (ektopična trudnoća). Neovisno da li je do trudnoće došlo prirodnim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Pergoveris ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali krvne ugruške u nogama ili plućima, srčani ili moždani udar. Moguće je da će za Vas rizik od ozbiljnih krvnih ugrušaka ili postojećih ugrušaka postati veći tijekom liječenja lijekom Pergoveris.

Tumori spolnih organa

Postoje izvješća o tumorima jajnika i ostalih spolnih organa, dobroćudnim i zloćudnim, u žena koje su prošle više ciklusa liječenja neplodnosti.

Alergijske reakcije

Postoje podaci o izoliranim slučajevima blagih alergijskih reakcija na Pergoveris. Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Pergoveris ako ste imali takve reakcije na slične lijekove.

Djeca i adolescenti

Pergoveris nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pergoveris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Pergoveris se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima u istoj injekciji. Pergoveris smijete primijeniti s registriranim pripravkom folitropina alfa ali kao zasebne injekcije, ako je tako propisao

Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Pergoveris ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Pergoveris sadrži natrij

Pergoveris sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Pergoveris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Pergoveris je namijenjen za primjenu injekcijom pod kožu (potkožno). Kako biste ublažili nadraživanje kože, svakog dana odaberite drugo mjesto injiciranja.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako koristiti Pergoveris napunjenu brizgalicu i ubrizgati lijek.

Ako oni smatraju da si samostalno možete davati Pergoveris, možete pripremiti i injicirati lijek sami kod kuće.

Ako sami sebi dajete Pergoveris, pažljivo pročitajte i pridržavajte se dijela „Upute za primjenu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Terapijski režim započinje preporučenom dozom lijeka Pergoveris od 150 međunarodnih jedinica (IU) folitropina alfa i 75 IU lutropina alfa svaki dan.

Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik možeodlučiti da se uz injekciju lijeka Pergoveris svakodnevno doda doza registriranog pripravka folitropina alfa. U tom se slučaju doziranje folitropina alfa obično povećava svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU.

Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne željeni odgovor. To je trenutak kada razvijete odgovarajući folikul, što se određuje ultrazvučnim pretragama i pretragama krvi.

To može trajati do 5 tjedana.

Kada je postignut željeni odgovor, dat će Vam se jedna injekcija humanog korionskog gonadotropina (hCG) 24-48 sati nakon zadnje injekcije lijeka Pergoveris. Najbolje vrijeme za spolni odnos je isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga. Alternativa je provođenje postupka intrauterine inseminacije (IUI).

Ako dođe do prekomjernog odgovora Vašeg tijela, liječenje treba prekinuti i nećete dobiti injekciju hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). U tom će Vam slučaju liječnik propisati manje doze folitropina alfa u sljedećem ciklusu.

Ako primijenite više Pergoverisa nego što ste trebali

Učinak prevelike doze lijeka Pergoveris nije poznat, međutim, može se očekivati pojava OHSS-a. Međutim, OHSS se može pojaviti samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“).

Ako ste zaboravili primijeniti Pergoveris

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svojem liječniku. Liječnik će možda od Vas zatražiti da prestanete primjenjivati Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ova nuspojava je vrlo rijetka.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem se može javiti u sklopu sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Vaši su jajnici možda pretjerano reagirali na liječenje pa su se stvorile velike vrećice tekućine ili ciste (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). Ova je nuspojava česta. Ako se to dogodi, Vaš će Vas liječnik morati što prije pregledati.

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje mokraće, povećanje tjelesne težine, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu. Ova nuspojava nije česta (može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput torzije jajnika (bolno uvrtanje jajnika) ili krvnih ugrušaka rijetke su (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba).

Teški problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije), obično s teškim OHSS-om, vrlo su rijetki. To može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak daha, moždani ili srčani udar. U rijetkim se slučajevima to može dogoditi neovisno o OHSS-u (pogledajte dio 2 „Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)“).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

glavobolja

lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.

Često (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)

proljev

bol u dojkama

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu ili zdjelici

grčevi u trbuhu ili napuhnutost.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba):

može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pergoveris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom otvorena, napunjena brizgalica može se čuvati najviše 28dana izvan hladnjaka (na temperaturi od 25 °C).

Pergoveris se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove kvarenja, ako tekućina sadrži čestice ili nije bistra.

Nakon injekcije, uporabljenu iglu bacite na siguran način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pergoveris sadrži

Djelatne tvari su folitropin alfa i lutropin alfa.

Jedna napunjena brizgalica lijeka Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml sadrži 450 IU

(međunarodnih jedinica) folitropina alfa i 225 IU lutropina alfa u 0,72 ml i može isporučiti tri doze lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.

Drugi sastojci su

Saharoza, argininklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije. Dodane su male količine koncentrirane fosfatne kiseline i natrijevog hidroksida za održavanje kiselosti (pH) na normalnoj razini.

Kako Pergoveris izgleda i sadržaj pakiranja

Pergoveris se isporučuje kao bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekciju u višedoznoj napunjenoj brizgalici.

Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml isporučuje se u pakiranjima s 1 višedoznom napunjenom brizgalicom i 7 injekcijskih igala za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris napunjena brizgalica

Upute za primjenu

Sadržaj

1. Važne informacije o Pergoveris napunjenoj brizgalici

2. Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

3. Priprema pribora

4. Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice

5. Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju

6. Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik

7. Ubrizgavanje doze

8. Nakon injekcije

9. Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom (pogledajte tablicu na kraju)

Upozorenje: Prije uporabe Pergoveris napunjene brizgalice pročitajte ove upute za primjenu. Strogo se pridržavajte uputa, jer se mogu razlikovati od Vašeg prethodnog iskustva.

1. Važne informacije o Pergoveris napunjenoj brizgalici

Pergoveris napunjena brizgalica namijenjena je samo za potkožnu injekciju.

Koristite Pergoveris napunjenu brizgalicu samo ako Vas je zdravstveni radnik podučio kako da je ispravno koristite.

Upozorenje: Nemojte ponovno koristiti već uporabljene igle. Igle bacite odmah nakon svake injekcije.

Nemojte dijeliti brizgalicu i/ili igle s drugom osobom, jer to može prouzročiti infekciju.

Brizgalica se isporučuje u 3 različita višedozna oblika:

 

Sadrži 0,48 ml Pergoveris otopine

 

Sadrži 300 IU folitropina alfa i 150 IU lutropina alfa.

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

Sadrži 0,72 ml Pergoveris otopine

Sadrži 450 IU folitropina alfa i 225 IU lutropina alfa.

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Sadrži 1,44 ml Pergoveris otopine

Sadrži 900 IU folitropina alfa i 450 IU lutropina alfa.

 

Upozorenje: Dodatne informacije o preporučenom režimu doziranja potražite u uputi o lijeku i uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.

Brojevi u prozorčiću za prikaz doze predstavljaju broj međunarodnih jedinica (engl. International Units – IU) i pokazuju dozu folitropina alfa. Liječnik će Vam reći koliko IU folitropina alfa trebate ubrizgati svaki dan.

Brojevi prikazani u prozorčiću za prikaz doze služe Vam da:

a.odaberete propisanu dozu.

b.potvrdite da ste primili cijelu

injekciju.

c.pročitate preostalu dozu koju treba ubrizgati iz druge brizgalice.

Injekciju primjenjujte svaki dan u isto vrijeme.

Primjer:

19:00

Liječnik/ljekarnik će Vam reći koliko Vam je brizgalica lijeka Pergoveris potrebno kako biste proveli potpuno liječenje.

2. Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

Dnevnik liječenja nalazi se na zadnjoj stranici. Koristite dnevnik liječenja kako biste zabilježili ubrizganu količinu.

Zabilježite redni broj dana liječenja (stupac 1), datum (stupac 2), vrijeme davanja injekcije (stupac 3) i volumen brizgalice (stupac 4).

Zabilježite propisanu dozu (stupac 5).

Prije injekcije, provjerite jeste li odabrali pravu dozu (stupac 6).

Nakon injekcije, pročitajte broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze.

Potvrdite da ste primili cijelu injekciju (stupac 7) ILI zabilježite broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze ako je različit od “0” (stupac 8).

Po potrebi, dajte si injekciju pomoću druge brizgalice na kojoj ćete odabrati preostalu dozu, istu koju ste upisali u dijelu “Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije” (stupac 8).

Zabilježite tu preostalu primijenjenu dozu u sljedećem retku u dio “Količina namještena za ubrizgavanje” (stupac 6).

NAPOMENA: Korištenje dnevnika liječenja za svakodnevno bilježenje primjene injekcija omogućuje Vam da provjerite jeste li svaki dan primili punu dozu koja Vam je propisana.

Primjer dnevnika liječenja pri uporabi

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

brizgalice:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rednibrojdana

Datum

Vrijeme

Volumen brizgalice

Propisana

 

Prozorčić za prikaz doze

 

 

liječenja

 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

doza

 

 

 

 

 

 

 

Količina

Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije

 

 

 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

 

 

 

 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

 

namještena

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

ubrizgavanje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je "0",

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

1.

10/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/ 75 IU

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

Injekcija je

brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

potpuna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je "0",

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

2.

11/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/ 75 IU

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

Injekcija je

 

 

 

 

 

 

 

potpuna

brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je "0",

 

3.

12/06

19:00

450 IU + 225IU

225 IU/ 112,5 IU

Injekcija je

 

potpuna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je "0",

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

3.

12/06

19:00

450 IU + 225IU

N/P

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

 

Injekcija je

 

brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

potpuna

 

N/P - nije primjenjivo

3. Priprema pribora

3.1.Operite ruke sapunom i vodom (Sl. 1)

3.2.Pripremite čisto područje i ravnu površinu, kao što su stol ili radna ploča, u dobro osvijetljenom prostoru.

3.3.Odaberite svoju Pergoveris napunjenu brizgalicu.

Sl. 1

3.4.Provjerite jeste li odabrali propisanu brizgalicu.

3.5.Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice (Sl. 2).

Sl. 2

3.6.Također će Vam biti potrebne:

igle (priložene u pakiranju)

tupferi natopljeni alkoholom (nisu priloženi u pakiranju)

spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije priložen u pakiranju)

4. Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice

Tupferi natopljeni

Odvojiva igla

alkoholom

 

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

Vanjski zatvarač igle

Nastavak s navojima Potisni klip za pričvrščivanje

igle

Odvojiva zaštitna folija

Unutarnji

štitnik igle

Kotačić za Prozorčić za prikaz namještanje doze doze*

Zatvarač

Držač

Prikaz Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0,72 ml brizgalice.

spremnika*

 

brizgalice

 

 

 

*Brojevi u Prozorčiću za prikaz doze i na držaču spremnika predstavljaju broj međunarodnih jedinica (IU) lijeka.

5. Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju

5.1.Uklonite zatvarač brizgalice.

5.2.Provjerite je li prozorčić za prikaz doze namješten na "0".

5.3.Pripremite iglu.

Uzmite novu iglu – koristite samo priložene igle za jednokratnu primjenu.

Čvrsto uhvatite vanjski zatvarač igle.

Provjerite da odvojiva zaštitna folija na vanjskom zatvaraču igle nije oštećena ili odvojena (Sl. 3).

Sl. 3

Uklonite odvojivu zaštitnu foliju (Sl. 4).

Sl. 4

Oprez: Ako je odvojiva zaštitna folija oštećena ili odvojena, nemojte uporabiti tu iglu. Bacite je u spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Uzmite novu iglu.

5.4. Spojite iglu.

Vršak s navojima na Pergoveris napunjenoj brizgalici zavijte u vanjski zatvarač igle sve dok ne osjetite blagi otpor.

Oprez: Nemojte prečvrsto spojiti iglu; uklanjanje igle nakon injekcije moglo bi biti otežano.

Uklonite vanjski zatvarač igle tako što ćete ga nježno povući.

Odložite ga na stranu za kasniju uporabu. NEMOJTE ga baciti.

Držite Pergoveris napunjenu brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutarnji štitnik igle.

Upozorenje: Nemojte vraćati zeleni unutarnji štitnik na iglu, jer to može dovesti do uboda na iglu.

5.5.Provjerite je li na vršku igle kapljica tekućine.

Pažljivo pogledajte nalazi(e) li se mala(e) kapljica(e) tekućine na vršku igle.

AKO

ONDA

 

 

koristite novu

Provjerite je li na vršku igle kapljica

brizgalicu

tekućine.

 

Ako ugledate kapljicu, nastavite s

 

dijelom 6.: Namještanje doze koju

 

Vam je propisao liječnik.

 

Ako ne ugledate kapljicu, slijedite

 

upute na sljedećoj stranici.

ponovno koristite

NIJE potrebno provjeravati je li prisutna

istu brizgalicu

kapljica tekućine.

 

Nastavite izravno s dijelom 6.:

 

Namještanje doze koju Vam je propisao

 

liječnik.

Ako ne ugledate malu(e) kapljicu(e) tekućine na vršku ili blizu vrška kada prvi put koristite novu brizgalicu:

Sl. 5

2.Nježno zakrećite kotaćić za namještanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne prikaže 25. Možete zakrenuti kotačić za namještanje doze unatrag ako ga zakrenete na više od 25 (Sl. 5).

Sl. 6

Sl. 7

Sl. 8

2.Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

3.Nježno kucnite po držaču spremnika (Sl. 6).

4.Pritisnite kotačić za namještanje doze onoliko koliko ide. Na vršku igle pojavit će se kapljica tekućine (Sl. 7).

5.Provjerite da prozorčić za prikaz doze prikazuje "0" (Sl. 8).

6.Nastavite s dijelom 6.: Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik.

6. Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik

6.1.Zakrećite kotačić za namještanje doze sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi doza koju si namjeravate dati.

Zakrećite kotačić za namještanje doze prema naprijed kako biste namjestili dozu odgovarajuću onoj koju Vam je propisao liječnik.

Po potrebi, zakrenite kotačić za namještanje doze unatrag da biste ispravili dozu.

Upozorenje: Provjerite je li u prozorčiću za prikaz doze prikazana cijela propisana doza prije nego što krenete na sljedeći korak.

7. Ubrizgavanje doze

7.1.Odaberite mjesto za injekciju u području za koje su Vam liječnik ili medicinska sestra rekli da ga koristite za injekciju. Da biste smanjili nadraženost kože, svaki dan odaberite drugo mjesto.

7.2.Obrišite kožu tupferom natopljenim alkoholom.

7.3.Provjerite još jedanput da prozorčić za prikaz doze

prikazuje ispravnu dozu.

7.4.Ubrizgajte dozu onako kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra.

Polako uvedite cijelu iglu u kožu (Sl. 9).

Polako pritišćite kotačić za namještanje doze onoliko koliko ide i tako ga držite kako biste dovršili davanje cijele injekcije.

Držite kotačić za namještanje doze pritisnutim najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste ubrizgali cijelu dozu (Sl. 10).

Broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze vratit

će se na 0.

Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože

dok držite kotačić za namještanje doze pritisnutim (Sl. 11).

Kad potpuno izvučete iglu iz kože, otpustite kotačić za namještanje doze.

Sl. 9

Sl. 10

Držite pritisnuto!

Sl. 11

Oprez: Nemojte otpuštati kotačić za namještanje doze prije nego što izvučete iglu iz kože.

Upozorenje: Pazite na to da za svaku injekciju uvijek koristite novu iglu.

8. Nakon injekcije

8.1.Provjerite jeste li dali cijelu injekciju.

Provjerite je li u prozorčiću za prikaz doze prikazana “0”.

Upozorenje: Ako prozorčić za prikaz doze prikazuje broj veći od 0, Pergoveris napunjena brizgalica je prazna i niste primili punu propisanu dozu.

8.2.Dovršite djelomičnu injekciju (samo kad je to potrebno).

U prozorčiću za prikaz doze pokazat će se količina koja nedostaje i koju trebate ubrizgati pomoću nove brizgalice.

Ponovite dio 4 (Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice) i cijeli dio 5 (Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju) koristeći se drugom brizgalicom.

Na novoj brizgalici namjestite dozu na količinu koja Vam nedostaje do pune doze, a koju ste zabilježili u svoj dnevnik liječenja ILI namjestite na isti onaj broj koji je još prikazan u prozorčiću za prikaz doze na prethodnoj brizgalici. Ubrizgajte namještenu dozu.

8.3.Uklanjanje igle nakon svake injekcije.

Postavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.

Čvrsto držite Pergoveris napunjenu brizgalicu jednom rukom i uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.

Zatim iglu pokrivenu zatvaračem pritisnite o čvrstu podlogu

“klik”

sve dok ne začujete ”klik”.

 

Uhvatite vanjski zatvarač igle i odvijte iglu tako što ćete je zakretati

u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Bacite uporabljenu iglu na siguran način.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Upozorenje: Nikada nemojte ponovno koristiti već uporabljenu iglu. Nikad nemojte dijeliti igle s drugima.

8.4. Čuvanje Pergoveris napunjene brizgalice.

Oprez: Nikada nemojte čuvati brizgalicu s iglom koja je još spojena. Uvijek uklonite iglu s Pergoveris

napunjene brizgalice prije nego što vratite zatvarač na brizgalicu.

Čuvajte brizgalicu u njezinom originalnom pakiranju na sigurnom mjestu i kako je navedeno u uputi o lijeku.

Kad se brizgalica isprazni, upitajte ljekarnika kako da je bacite.

Upozorenje: Lijek se ne smije bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

9. Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

 

Rednibrojdana

Datum

Vrijeme

Volumen brizgalice

Propisana

 

Prozorčić za prikaz doze

 

liječenja

 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

doza

 

 

 

 

 

 

Količina

 

Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije

 

 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

 

 

 

 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

 

namještena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ubrizgavanje

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ove su upute za primjenu zadnji puta revidirane u:

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici folitropin alfa/lutropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Pergoveris i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

3.Kako primjenjivati Pergoveris

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pergoveris

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pergoveris i za što se koristi

Što je Pergoveris

Pergoveris je lijek koji sadrži 2 različite djelatne tvari nazvane „folitropin alfa“ i „lutropin alfa“. Obje pripadaju u skupinu hormona nazvanu „gonadotropini“ koji sudjeluju u reprodukciji i plodnosti.

Za što se Pergoveris koristi

Ovaj se lijek koristi za stimulaciju razvoja folikula (od kojih svaki sadrži jajnu stanicu) u Vašim jajnicima. To će Vam pomoći da ostanete trudni. Namijenjen je primjeni u odraslih žena (18 godina ili starijima) s niskim razinama (težak nedostatak) „folikul stimulirajućeg hormona“ (FSH) i „luteinizirajućeg hormona“ (LH). Obično su te žene neplodne.

Kako Pergoveris djeluje

Djelatne tvari u lijeku Pergoveris preslike su prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem tijelu:

FSH stimulira stvaranje jajnih stanica

LH stimulira otpuštanje jajnih stanica.

Pergoveris je zamjena za hormone koji nedostaju pa tako omogućuje ženama s niskim razinama FSH i LH razvoj folikula. Tako će nakon injekcije hormona „humani korionski gonadotropin“ (hCG) doći do oslobađanja jajne stanice. To ženama pomaže da ostanu trudne.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika s iskustvom u liječenju problema neplodnosti.

Nemojte primjenjivati Pergoveris:

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon (FSH), luteinizirajući hormon (LH) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor mozga (hipotalamusa ili hipofize)

ako imate povećane jajnike ili vrećaste nakupine ispunjene tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima) nepoznatog porijekla

ako imate ginekološka krvarenja nepoznatog porijekla

ako bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke

ako bolujete od stanja zbog kojih ne možete imati normalnu trudnoću, kao što su preuranjena menopauza, deformacije spolnih organa ili benigni tumori maternice.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pergoveris.

Porfirija

Razgovarajte s liječnikom prije nego što započnete s liječenjem. Obavijestite liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena sunčevoj svjetlosti

i/ili ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek stimulira jajnike. Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl.

Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svojem liječniku. Možda će Vas savjetovati da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte u dijelu 4 pod „Najozbiljnije nuspojave“).

Ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava teškog oblika OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom Pergoveris rijetko uzrokuje teški OHSS. To je vjerojatnije kada se daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži humani koriogonadotropin, hCG) (pogledajte detalje u dijelu 3 u „Koliko lijeka trebate primijeniti“). Ako počnete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.

Vaš će liječnik pozorno pratiti odgovor jajnika, na temelju pretraga ultrazvukom i pretraga krvi (mjerenja razine estradiola) prije i tijekom liječenja.

Višestruke trudnoće

Tijekom primjene lijeka Pergoveris postoji veći rizik od višeplodne trudnoće („višestruka trudnoća“, uglavnom blizanačka) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vaše bebe. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka Pergoveris.

Kako bi se rizik od višeplodnih trudnoća sveo na najmanju mjeru, preporučuju se pretrage ultrazvukom i pretrage krvi.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate stimulaciji jajnika zbog stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj u odnosu na ostale pacijentice.

Ektopična trudnoća

Žene koje su imale začepljene ili oštećene jajovode (bolest jajovoda) imaju veći rizik od trudnoće u kojoj je embrij implantiran izvan maternice (ektopična trudnoća). Neovisno da li je do trudnoće došlo prirodnim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Pergoveris ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali krvne ugruške u nogama ili plućima, srčani ili moždani udar. Moguće je da će za Vas rizik od ozbiljnih krvnih ugrušaka ili postojećih ugrušaka postati veći tijekom liječenja lijekom Pergoveris.

Tumori spolnih organa

Postoje izvješća o tumorima jajnika i ostalih spolnih organa, dobroćudnim i zloćudnim, u žena koje su prošle više ciklusa liječenja neplodnosti.

Alergijske reakcije

Postoje podaci o izoliranim slučajevima blagih alergijskih reakcija na Pergoveris. Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Pergoveris ako ste imali takve reakcije na slične lijekove.

Djeca i adolescenti

Pergoveris nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pergoveris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Pergoveris se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima u istoj injekciji. Pergoveris smijete primijeniti s registriranim pripravkom folitropina alfa ali kao zasebne injekcije, ako je tako propisao

Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Pergoveris ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Pergoveris sadrži natrij

Pergoveris sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Pergoveris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Pergoveris je namijenjen za primjenu injekcijom pod kožu (potkožno). Kako biste ublažili nadraživanje kože, svakog dana odaberite drugo mjesto injiciranja.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako koristiti Pergoveris napunjenu brizgalicu i ubrizgati lijek.

Ako oni smatraju da si samostalno možete davati Pergoveris, možete pripremiti i injicirati lijek sami kod kuće.

Ako sami sebi dajete Pergoveris, pažljivo pročitajte i pridržavajte se dijela „Upute za primjenu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Terapijski režim započinje preporučenom dozom lijeka Pergoveris od 150 međunarodnih jedinica (IU) folitropina alfa i 75 IU lutropina alfa svaki dan.

Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik može odlučiti da se uz injekciju lijeka Pergoveris svakodnevno doda doza registriranog pripravka folitropina alfa. U tom se slučaju doziranje folitropina alfa obično povećava svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU.

Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne željeni odgovor. To je trenutak kada razvijete odgovarajući folikul, što se određuje ultrazvučnim pretragama i pretragama krvi.

To može trajati do 5 tjedana.

Kada je postignut željeni odgovor, dat će Vam se jedna injekcija humanog korionskog gonadotropina

(hCG) 24-48 sati nakon zadnje injekcije lijeka Pergoveris. Najbolje vrijeme za spolni odnos je isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga. Alternativa je provođenje postupka intrauterine inseminacije (IUI).

Ako dođe do prekomjernog odgovora Vašeg tijela, liječenje treba prekinuti i nećete dobiti injekciju hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). U tom će Vam slučaju liječnik propisati manje doze folitropina alfa u sljedećem ciklusu.

Ako primijenite više Pergoverisa nego što ste trebali

Učinak prevelike doze lijeka Pergoveris nije poznat, međutim, može se očekivati pojava OHSS-a.

Međutim, OHSS se može pojaviti samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“).

Ako ste zaboravili primijeniti Pergoveris

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svojem liječniku. Liječnik će možda od Vas zatražiti da prestanete primjenjivati Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ova nuspojava je vrlo rijetka.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem se može javiti u sklopu sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Vaši su jajnici možda pretjerano reagirali na liječenje pa su se stvorile velike vrećice tekućine ili ciste (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). Ova je nuspojava česta. Ako se to dogodi, Vaš će Vas liječnik morati što prije pregledati.

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje mokraće, povećanje tjelesne težine, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu. Ova nuspojava nije česta (može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput torzije jajnika (bolno uvrtanje jajnika) ili krvnih ugrušaka rijetke su (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba).

Teški problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije), obično s teškim OHSS-om, vrlo su rijetki. To može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak daha, moždani ili srčani udar. U rijetkim se slučajevima to može dogoditi neovisno o OHSS-u (pogledajte dio 2 „Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)“).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

glavobolja

lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.

Često (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)

proljev

bol u dojkama

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu ili zdjelici

grčevi u trbuhu ili napuhnutost.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba):

može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pergoveris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom otvorena, napunjena brizgalica može se čuvati najviše 28dana izvan hladnjaka (na temperaturi od 25 °C).

Pergoveris se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove kvarenja, ako tekućina sadrži čestice ili nije bistra.

Nakon injekcije, uporabljenu iglu bacite na siguran način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pergoveris sadrži

Djelatne tvari su folitropin alfa i lutropin alfa.

Jedna napunjena brizgalica lijeka Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml sadrži 900 IU

(međunarodnih jedinica) folitropina alfa i 450 IU lutropina alfa u 1,44 ml i može isporučiti šest doza lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.

Drugi sastojci su

Saharoza, argininklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije. Dodane su male količine koncentrirane fosfatne kiseline i natrijevog hidroksida za održavanje kiselosti (pH) na normalnoj razini.

Kako Pergoveris izgleda i sadržaj pakiranja

Pergoveris se isporučuje kao bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekciju u višedoznoj napunjenoj brizgalici.

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml isporučuje se u pakiranjima s 1 višedoznom napunjenom brizgalicom i 14 injekcijskih igala za jednokratnu uporabu..

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

 

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris napunjena brizgalica

Upute za primjenu

Sadržaj

1. Važne informacije o Pergoveris napunjenoj brizgalici

2. Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

3. Priprema pribora

4. Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice

5. Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju

6. Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik

7. Ubrizgavanje doze

8. Nakon injekcije

9. Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom (pogledajte tablicu na kraju)

Upozorenje: Prije uporabe Pergoveris napunjene brizgalice pročitajte ove upute za primjenu. Strogo se pridržavajte uputa, jer se mogu razlikovati od Vašeg prethodnog iskustva.

1. Važne informacije o Pergoveris napunjenoj brizgalici

Pergoveris napunjena brizgalica namijenjena je samo za potkožnu injekciju.

Koristite Pergoveris napunjenu brizgalicu samo ako Vas je zdravstveni radnik podučio kako da je ispravno koristite.

Upozorenje: Nemojte ponovno koristiti već uporabljene igle. Igle bacite odmah nakon svake injekcije.

Nemojte dijeliti brizgalicu i/ili igle s drugom osobom, jer to može prouzročiti infekciju.

Brizgalica se isporučuje u 3 različita višedozna oblika:

 

Sadrži 0,48 ml Pergoveris otopine

 

Sadrži 300 IU folitropina alfa i 150 IU lutropina alfa.

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

Sadrži 0,72 ml Pergoveris otopine

Sadrži 450 IU folitropina alfa i 225 IU lutropina alfa.

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Sadrži 1,44 ml Pergoveris otopine

Sadrži 900 IU folitropina alfa i 450 IU lutropina alfa.

 

Upozorenje: Dodatne informacije o preporučenom režimu doziranja potražite u uputi o lijeku i uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.

Brojevi u prozorčiću za prikaz doze predstavljaju broj međunarodnih jedinica (engl. International Units – IU) i pokazuju dozu folitropina alfa. Liječnik će Vam reći koliko IU folitropina alfa trebate ubrizgati svaki dan.

Brojevi prikazani u prozorčiću za prikaz doze služe Vam da:

a.odaberete propisanu dozu.

b.potvrdite da ste primili cijelu

injekciju.

c.pročitate preostalu dozu koju treba ubrizgati iz druge brizgalice.

Injekciju primjenjujte svaki dan u isto vrijeme.

Primjer:

19:00

Liječnik/ljekarnik će Vam reći koliko Vam je brizgalica lijeka Pergoveris potrebno kako biste proveli potpuno liječenje.

2. Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

Dnevnik liječenja nalazi se na zadnjoj stranici. Koristite dnevnik liječenja kako biste zabilježili ubrizganu količinu.

Zabilježite redni broj dana liječenja (stupac 1), datum (stupac 2), vrijeme davanja injekcije (stupac 3) i volumen brizgalice (stupac 4).

Zabilježite propisanu dozu (stupac 5).

Prije injekcije, provjerite jeste li odabrali pravu dozu (stupac 6).

Nakon injekcije, pročitajte broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze.

Potvrdite da ste primili cijelu injekciju (stupac 7) ILI zabilježite broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze ako je različit od “0” (stupac 8).

Po potrebi, dajte si injekciju pomoću druge brizgalice na kojoj ćete odabrati preostalu dozu, istu koju ste upisali u dijelu “Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije” (stupac 8).

Zabilježite tu preostalu primijenjenu dozu u sljedećem retku u dio “Količina namještena za ubrizgavanje” (stupac 6).

NAPOMENA: Korištenje dnevnika liječenja za svakodnevno bilježenje primjene injekcija omogućuje Vam da provjerite jeste li svaki dan primili punu dozu koja Vam je propisana.

Primjer dnevnika liječenja pri uporabi

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

brizgalice:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rednibrojdana

Datum

Vrijeme

Volumen brizgalice

Propisana

 

Prozorčić za prikaz doze

 

 

liječenja

 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

doza

 

 

 

 

 

 

 

Količina

Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije

 

 

 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

 

 

 

 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

 

namještena

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

ubrizgavanje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je "0",

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

1.

10/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/ 75 IU

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

Injekcija je

brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

potpuna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je "0",

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

2.

11/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/ 75 IU

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

Injekcija je

 

 

 

 

 

 

 

potpuna

brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je "0",

 

3.

12/06

19:00

450 IU + 225IU

225 IU/ 112,5 IU

Injekcija je

 

potpuna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ako je "0",

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

3.

12/06

19:00

450 IU +225 IU

N/P

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

 

Injekcija je

 

brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

potpuna

 

N/P - nije primjenjivo

3. Priprema pribora

3.1.Operite ruke sapunom i vodom (Sl. 1)

3.2.Pripremite čisto područje i ravnu površinu, kao što su stol ili radna ploča, u dobro osvijetljenom prostoru.

3.3.Odaberite svoju Pergoveris napunjenu brizgalicu.

Sl. 1

3.4.Provjerite jeste li odabrali propisanu brizgalicu.

3.5.Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice (Sl. 2).

Sl. 2

3.6.Također će Vam biti potrebne:

igle (priložene u pakiranju)

tupferi natopljeni alkoholom (nisu priloženi u pakiranju)

spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije priložen u pakiranju)

4. Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice

Tupferi natopljeni

Odvojiva igla

alkoholom

 

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

Vanjski zatvarač igle

Nastavak s navojima Potisni klip za pričvrščivanje

igle

Odvojiva zaštitna folija

Unutarnji

štitnik igle

Kotačić za Prozorčić za prikaz namještanje doze doze*

Zatvarač

Držač

Prikaz Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0,72 ml brizgalice.

spremnika*

 

brizgalice

 

 

 

*Brojevi u Prozorčiću za prikaz doze i na držaču spremnika predstavljaju broj međunarodnih jedinica (IU) lijeka.

5. Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju

5.1.Uklonite zatvarač brizgalice.

5.2.Provjerite je li prozorčić za prikaz doze namješten na "0".

5.3.Pripremite iglu.

Uzmite novu iglu – koristite samo priložene igle za jednokratnu primjenu.

Čvrsto uhvatite vanjski zatvarač igle.

Provjerite da odvojiva zaštitna folija na vanjskom zatvaraču igle nije oštećena ili odvojena (Sl. 3).

Sl. 3

Uklonite odvojivu zaštitnu foliju (Sl. 4).

Sl. 4

Oprez: Ako je odvojiva zaštitna folija oštećena ili odvojena, nemojte uporabiti tu iglu. Bacite j e u spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Uzmite novu iglu.

5.4. Spojite iglu.

Vršak s navojima na Pergoveris napunjenoj brizgalici zavijte u vanjski zatvarač igle sve dok ne osjetite blagi otpor.

Oprez: Nemojte prečvrsto spojiti iglu; uklanjanje igle nakon injekcije moglo bi biti otežano.

Uklonite vanjski zatvarač igle tako što ćete ga nježno povući.

Odložite ga na stranu za kasniju uporabu. NEMOJTE ga baciti.

Držite Pergoveris napunjenu brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutarnji štitnik igle.

Upozorenje: Nemojte vraćati zeleni unutarnji štitnik na iglu, jer to može dovesti do uboda na iglu.

5.5.Provjerite je li na vršku igle kapljica tekućine.

Pažljivo pogledajte nalazi(e) li se mala(e) kapljica(e) tekućine na vršku igle.

AKO

ONDA

 

 

koristite novu

Provjerite je li na vršku igle kapljica

brizgalicu

tekućine.

 

Ako ugledate kapljicu, nastavite s

 

dijelom 6.: Namještanje doze koju

 

Vam je propisao liječnik.

 

Ako ne ugledate kapljicu, slijedite

 

upute na sljedećoj stranici.

ponovno koristite

NIJE potrebno provjeravati je li prisutna

istu brizgalicu

kapljica tekućine.

 

Nastavite izravno s dijelom 6.:

 

Namještanje doze koju Vam je propisao

 

liječnik.

Ako ne ugledate malu(e) kapljicu(e) tekućine na vršku ili blizu vrška kada prvi put koristite novu brizgalicu:

Sl. 5

3.Nježno zakrećite kotaćić za namještanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne prikaže 25. Možete zakrenuti kotačić za namještanje doze unatrag ako ga zakrenete na više od 25 (Sl. 5).

Sl. 6

Sl. 7

Sl. 8

2.Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

3.Nježno kucnite po držaču spremnika (Sl. 6).

4.Pritisnite kotačić za namještanje doze onoliko koliko ide. Na vršku igle pojavit će se kapljica tekućine (Sl. 7).

5.Provjerite da prozorčić za prikaz doze prikazuje "0" (Sl. 8).

6.Nastavite s dijelom 6.: Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik.

6. Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik

6.1.Zakrećite kotačić za namještanje doze sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi doza koju si namjeravate dati.

Zakrećite kotačić za namještanje doze prema naprijed kako biste namjestili dozu odgovarajuću onoj koju Vam je propisao liječnik.

Po potrebi, zakrenite kotačić za namještanje doze unatrag da biste ispravili dozu.

Upozorenje: Provjerite je li u prozorčiću za prikaz doze prikazana cijela propisana doza prije nego što krenete na sljedeći korak.

7. Ubrizgavanje doze

7.1.Odaberite mjesto za injekciju u području za koje su Vam liječnik ili medicinska sestra rekli da ga koristite za injekciju. Da biste smanjili nadraženost kože, svaki dan odaberite drugo mjesto.

7.2.Obrišite kožu tupferom natopljenim alkoholom.

7.3.Provjerite još jedanput da prozorčić za prikaz doze

prikazuje ispravnu dozu.

7.4.Ubrizgajte dozu onako kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra.

Polako uvedite cijelu iglu u kožu (Sl. 9).

Polako pritišćite kotačić za namještanje doze onoliko koliko ide i tako ga držite kako biste dovršili davanje cijele injekcije.

Držite kotačić za namještanje doze pritisnutim najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste ubrizgali cijelu dozu (Sl. 10).

Broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze vratit

će se na 0.

Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože

dok držite kotačić za namještanje doze pritisnutim (Sl. 11).

Kad potpuno izvučete iglu iz kože, otpustite kotačić za namještanje doze.

Sl. 9

Sl. 10

Držite pritisnuto!

Sl. 11

Oprez: Nemojte otpuštati kotačić za namještanje doze prije nego što izvučete iglu iz kože.

Upozorenje: Pazite na to da za svaku injekciju uvijek koristite novu iglu.

8. Nakon injekcije

8.1.Provjerite jeste li dali cijelu injekciju.

Provjerite je li u prozorčiću za prikaz doze prikazana “0”.

Upozorenje: Ako prozorčić za prikaz doze prikazuje broj veći od 0, Pergoveris napunjena brizgalica je prazna i niste primili punu propisanu dozu.

8.2.Dovršite djelomičnu injekciju (samo kad je to potrebno).

U prozorčiću za prikaz doze pokazat će se količina koja nedostaje i koju trebate ubrizgati pomoću nove brizgalice.

Ponovite dio 4 (Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice) i cijeli dio 5 (Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju) koristeći se drugom brizgalicom.

Na novoj brizgalici namjestite dozu na količinu koja Vam nedostaje do pune doze, a koju ste zabilježili u svoj dnevnik liječenja ILI namjestite na isti onaj broj koji je još prikazan u prozorčiću za prikaz doze na prethodnoj brizgalici. Ubrizgajte namještenu dozu.

8.3.Uklanjanje igle nakon svake injekcije.

Postavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.

Čvrsto držite Pergoveris napunjenu brizgalicu jednom rukom i uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.

Zatim iglu pokrivenu zatvaračem pritisnite o čvrstu podlogu

“klik”

sve dok ne začujete ”klik”.

 

Uhvatite vanjski zatvarač igle i odvijte iglu tako što ćete je zakretati

u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Bacite uporabljenu iglu na siguran način.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Upozorenje: Nikada nemojte ponovno koristiti već uporabljenu iglu. Nikad nemojte dijeliti igle s drugima.

8.4. Čuvanje Pergoveris napunjene brizgalice.

Oprez: Nikada nemojte čuvati brizgalicu s iglom koja je još spojena. Uvijek uklonite iglu s Pergoveris

napunjene brizgalice prije nego što vratite zatvarač na brizgalicu.

Čuvajte brizgalicu u njezinom originalnom pakiranju na sigurnom mjestu i kako je navedeno u uputi o lijeku.

Kad se brizgalica isprazni, upitajte ljekarnika kako da je bacite.

Upozorenje: Lijek se ne smije bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

9. Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

 

Rednibrojdana

Datum

Vrijeme

Volumen brizgalice

Propisana

 

Prozorčić za prikaz doze

 

liječenja

 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

doza

 

 

 

 

 

 

Količina

 

Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije

 

 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

 

 

 

 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

 

namještena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ubrizgavanje

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ako je "0",

 

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

 

 

 

 

 

Injekcija je potpuna

 

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ove su upute za primjenu zadnji puta revidirane u:

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept