Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPerjeta
ATK šifraL01XC13
Tvarpertuzumab
ProizvođačRoche Registration Limited  

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431 SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.

Dopunjeni Plan upravljanja rizicima podnosi se svake godine do obnove.

Ukoliko se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta trebaju biti podnesena istodobno.

Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

MO28047 (PERUSE)

rujan 2020.

Multicentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom u kojem se ispituje

 

pertuzumab u kombinaciji s trastuzumabom i taksanom u prvoj liniji liječenja

 

bolesnika s HER2 pozitivnim uznapredovalim (metastatskim ili lokalno

 

recidivirajućim) rakom dojke

 

 

 

Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u

rujan 2017.

promet (PAES):

 

U svrhu pružanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti u smislu preživljenja bez

 

znakova bolesti i ukupnog preživljenja, nositelj odobrenja dužan je predati rezultate

 

ispitivanja BO25126 (APHINITY), randomiziranog, multicentričnog, dvostruko

 

slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja kojim se uspoređuju kemoterapija plus

 

trastuzumab plus placebo i kemoterapija plus trastuzumab plus pertuzumab kao

 

adjuvantna terapija u bolesnika s operabilnim HER2 pozitivnim primarnim rakom

 

dojke.

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept