Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Uputa o lijeku - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPerjeta
ATK šifraL01XC13
Tvarpertuzumab
ProizvođačRoche Registration Limited  

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju pertuzumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Perjeta i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Perjeta

3.Kako ćete primati lijek Perjeta

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Perjeta

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Perjeta i za što se koristi

Perjeta sadrži djelatnu tvar pertuzumab, a koristi se za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke:

kada je utvrđeno da je rak dojke “HER2 pozitivan” – Vaš će liječnik to utvrditi pretragama

kada se rak proširio u druge dijelove tijela (metastazirao), a prethodno nije liječen lijekovima protiv raka (kemoterapijom) ili drugim lijekovima koji se vežu za HER2 receptor ili kada se rak dojke ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja.

kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti prije kirurškog zahvata (liječenje prije kirurškog zahvata naziva se neoadjuvantnom terapijom)

Uz lijek Perjeta primat ćete i trastuzumab te kemoterapijski lijek docetaksel za uznapredovali

(metastatski) rak dojke. Ako primate lijek Perjeta prije kirurškog zahvata, možda ćete primati i druge kemoterapijske lijekove kao dio cjelokupnog liječenja. Informacije o tim lijekovima navedene su u zasebnim uputama o lijeku. Upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za podatke o tim drugim lijekovima.

Kako djeluje Perjeta

Perjeta je vrsta lijeka koji se zove “monoklonsko protutijelo”, a veže se za specifične ciljne molekule u tijelu te za stanice raka.

Perjeta prepoznaje i veže se za ciljnu molekulu koja se zove “receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2” (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira njihov rast. Kada se Perjeta veže za stanice raka koje sadrže HER2, ona može usporiti ili zaustaviti rast tih stanica ili ih može uništiti.

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Perjeta

Nemojte primati lijek Perjeta

ako ste alergični na pertuzumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Perjeta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Perjeta:

ako ste ikada imali srčanih tegoba (poput zatajenja srca, liječenja zbog ozbiljnih nepravilnosti srčanog ritma, nekontroliranog krvnog tlaka, nedavnog srčanog udara) – liječnik će provesti pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce ispravno.

ako ste imali srčanih tegoba tijekom prethodnog liječenja trastuzumabom.

ako ste ikada primali kemoterapijski lijek iz skupine antraciklina, npr. doksorubicin ili epirubicin – ti lijekovi mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih tegoba kod primjene lijeka Perjeta.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Perjeta.

Reakcije na infuziju

Mogu se javiti reakcije na infuziju te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije. Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 30 do 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave. Ako se pojavi neka ozbiljna reakcija, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom Perjeta. Vidjeti dio 4. “Ozbiljne nuspojave” za dodatne informacije o reakcijama na infuziju na koje treba pripaziti tijekom infuzije i nakon nje.

Srčane tegobe

Liječenje lijekom Perjeta može utjecati na srce. Stoga treba kontrolirati srčanu funkciju prije i za vrijeme liječenja lijekom Perjeta. Vidjeti dio 4. “Ozbiljne nuspojave” za dodatne informacije o tome na koje znakove srčanih tegoba treba pripaziti.

Neutropenijska vrućica (nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom)

Kada se Perjeta primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom), može doći do pada broja bijelih krvnih stanica i pojave vrućice (povišene tjelesne temperature). Ako imate upalu u probavnom sustavu (npr. afte u ustima ili proljev), može postojati veća vjerojatnost da dobijete ovu nuspojavu.

Proljev

Liječenje lijekom Perjeta može izazvati težak proljev. Proljev je stanje kod kojega Vaše tijelo proizvodi više vodenastih stolica nego što je normalno. Ako dobijete težak proljev dok primate liječenje protiv raka, liječnik može započeti liječenje proljeva te će možda prekinuti liječenje lijekom Perjeta dok se proljev ne stavi pod kontrolu.

Primjena u djece i adolescenata

Perjeta se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Perjeta

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta te biljne lijekove.

Trudnoća i dojenje

Prije početka liječenja morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Oni će Vas izvijestiti o prednostima i rizicima liječenja lijekom Perjeta u trudnoći za Vas i Vaše dijete.

Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Perjeta ili unutar 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.

Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Perjeta.

Perjeta može štetiti nerođenu djetetu. Morate primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Perjeta i još 6 mjeseci nakon prestanka liječenja. Razgovarajte s liječnikom o tome koja je najbolja kontracepcija za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Perjeta mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Međutim, ako dobijete reakciju na infuziju, alergijsku ili anafilaktičku reakciju, nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima dok se te nuspojave ne povuku.

3. Kako ćete primati lijek Perjeta

Način primjene lijeka

Lijek Perjeta će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.

Lijek se primjenjuje sporom infuzijom u venu (intravenskom infuzijom) jednom svaka tri tjedna.

Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene sljedećih doza.

Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o tome primate li liječenje prije kirurškog zahvata (neoadjuvantna terapija) ili za bolest koja se proširila.

Perjeta se primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom).

Za prvu infuziju:

Primit ćete 840 mg lijeka Perjeta tijekom 60 minuta. Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.

Također ćete primiti trastuzumab i kemoterapiju.

Za svaku sljedeću infuziju, ako dobro podnesete prvu infuziju:

Primit ćete 420 mg lijeka Perjeta tijekom 30 do 60 minuta. Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 30 - 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.

Također ćete primiti trastuzumab i kemoterapiju.

Za dodatne informacije o doziranju trastuzumaba i kemoterapije (oba lijeka također mogu izazvati nuspojave) pročitajte uputu o lijeku za navedene lijekove kako biste se upoznali s njihovom primjenom. Ako imate pitanja o navedenim lijekovima, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako zaboravite primiti lijek Perjeta

Ako ste zaboravili ili propustili termin za primanje lijeka Perjeta, dogovorite novi termin što je prije moguće. Ako je od Vašeg posljednjeg posjeta prošlo 6 tjedana ili više, primit ćete veću dozu lijeka Perjeta (840 mg).

Ako prestanete primati lijek Perjeta

Nemojte prestati primati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Važno je da primite sve preporučene infuzije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako opazite neku od sljedećih nuspojava:

Najčešće nuspojave koje se javljaju u približno 2 od 3 bolesnika su proljev, gubitak kose i pad broja bijelih krvnih stanica (što se vidi iz nalaza krvnih pretraga) koji može ili ne mora biti praćen vrućicom.

U približno 13 od 100 bolesnika mogu se javiti reakcije na infuziju koje uključuju mučninu, vrućicu, zimicu, umor, glavobolju, gubitak teka. Alergijske i anafilaktičke (teže alergijske) reakcije javljaju se u približno 1 od 10 bolesnika, a uključuju oticanje lica i grla uz otežano disanje.

Simptomi srčanih tegoba (zatajenja srca) primijećeni su u približno 5 od 100 bolesnika, a uključuju kašalj, nedostatak zraka kod spavanja na leđima i oticanje (zadržavanje tekućine) u nogama ili rukama.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako opazite neku od navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

vrućica

nesanica

smanjen broj crvenih krvnih stanica – vidi se iz nalaza krvnih pretraga

grlobolja, crven ili bolan nos, curenje iz nosa, simptomi nalik gripi i vrućica

slabost, utrnulost, trnci ili bockanje, uglavnom na području stopala i nogu

tegobe s noktima

gubitak ili promjena osjeta okusa

mučnina ili povraćanje

smanjen tek

zatvor

osip

bol u zglobovima ili mišićima, slabost mišića

bol (u kostima, vratu, prsima, trbuhu)

upala u probavnom sustavu (npr. afte u ustima)

oticanje gležnjeva ili drugih dijelova tijela zbog prekomjernog zadržavanja vode u tijelu

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

omaglica

nedostatak zraka

pojačano suzenje

suhoća ili svrbež kože te promjene na koži nalik aknama

tekućina u plućima koja otežava disanje

upala ležišta nokta gdje se nokat spaja s kožom

stanje kod kojega dolazi do narušavanja funkcije lijeve srčane klijetke, a koje može ili ne mora biti praćeno simptomima

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

simptomi u prsima, poput suhog kašlja ili nedostatka zraka (mogući znakovi intersticijske bolesti pluća, kod koje dolazi do oštećenja tkiva koje okružuje zračne vrećice u plućima)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ako nakon prekida liječenja lijekom Perjeta primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Perjeta.

Neke od nuspojava koje se kod Vas mogu javiti može prouzročiti sam rak dojke. Ako s lijekom Perjeta istodobno primate trastuzumab i kemoterapiju, neke od nuspojava mogu biti posljedica primjene tih drugih lijekova.

5.Kako čuvati lijek Perjeta

Lijek Perjeta čuvaju zdravstveni djelatnici u bolnici ili klinici. Uvjeti čuvanja su sljedeći:

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako su u tekućini vidljive čestice ili ako je neodgovarajuće boje (vidjeti dio 6.).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Perjeta sadrži

Djelatna tvar je pertuzumab. Jedna bočica sadrži ukupno 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.

Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Perjeta izgleda i sadržaj pakiranja

Perjeta je koncentrat za otopinu za infuziju. To je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do blijedožuta tekućina. Dolazi u staklenoj bočici koja sadrži 14 ml koncentrata.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept