Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Peyona (Nymusa) (caffeine citrate) - N06BC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPeyona (Nymusa)
ATK šifraN06BC01
Tvarcaffeine citrate
ProizvođačChiesi Farmaceutici SpA

Peyona1

kofeincitrat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Peyona.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Peyona.

Što je Peyona?

Peyona je otopina za infuziju (drip) u venu koji sadrži djelatnu tvar kofeincitrat (20 mg/ml). Otopina se može primjenjivati peroralno.

Za što se Peyona koristi?

Peyona se koristi za terapiju primarne apneje u prerano rođene novorođenčadi. Apneja u novorođenčadi je prestanak disanja na više od 20 sekundi. Primarno znači da apneja nema neki očiti uzrok.

Budući da je broj bolesnika s primarnom apnejom malen, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek

Peyona uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 17. veljače 2003.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Peyona koristi?

Terapiju lijekom Peyona treba započeti samo pod nadzorom liječnika iskusnog u terapiji novorođenčadi koja zahtjeva intenzivnu skrb. Terapiju lijekom treba provoditi na jedinicama intenzivne skrbi za novorođenčad koja je dobro opremljena za praćenje beba.

Terapiju treba započeti u dozi od 20 mg po kilogramu tjelesne težine i primjenjuje se jednom polakom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta. Nakon 24 sata, može se primjenjivati "doza održavanja" jačine 5 mg po kg tjelesne mase i to polakom infuzijom tijekom 10 minuta ili peroralno primjenom nazogastrične cijevi (cijevi kroz nos do želuca).

1 Prethodno poznat kao Nymusa.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ako se ocjeni potrebnim, liječnik može pratiti koncentracije kofeina u krvi bebe i prilagoditi dozu prema tome. Liječnik će također prekinuti terapiju lijekom Peyona ako je dijete pet do sedam uzastopnih dana bez napadaja apneje.

Kako djeluje Peyona?

Apneja u prerano rođene novorođenčadi nastupa kada se centri za disanje u mozgu djeteta ne razviju u potpunosti. Djelatna tvar lijeka Peyona, kofeincitrat, je stimulans živčanog sustava. Kofeincitrat je "antagonist" adenozina, tvari koja inhibira aktivnost određenih dijelova mozga, uključujući dio odgovoran za kontrolu disanja. Kofeincitrat djeluje u slučaju apneje inhibirajući receptore na koje se adenozin normalno vezuje. Ovo smanjuje djelovanje adenozina, stimulirajući mozak da nastavi disanje.

Kako je lijek Peyona ispitivan?

Budući da se kofeincitrat koristio u prerano rođene djece tijekom duljeg razdoblja, tvrtka je dostavila informacije iz znanstvene literature. U objavljenom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 prerano rođene djece, koji su imali nekoliko epizoda apneje, kofeincitrat bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem). Glavna mjera djelotvornosti bila je temeljena na smanjivanju za najmanje pola u dnevnom broju epizoda apneja tijekom razdoblja od deset dana.

Veliki broj objavljenih ispitivanja usporedio je kofein citrat s placebom u terapiji 2.006 prerano rođene djece s apnejom. Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dugo djeca preživjela i da li su imala neurološke nedostatke nakon 18 mjeseci.

U objavljenom pregledu pet ispitivanja, kofein i teofilin (drugi stimulans) bili su uspoređeni s placebom u 192 prerano rođene djece s apnejom. Glavna mjera djelotvornosti u ovom pregledu bio je broj bolesnika koji nije imao "zatajenje terapije". Smatra se da je dijete imalo zatajenje terapije ako nije došlo do smanjenja broja epizoda apneje na pola, ako je djetetu bio potreban uređaj da mu pomogne u disanju ili ako dijete nije preživjelo.

Koje su koristi lijeka Peyona utvrđene u ispitivanjima?

Kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u liječenju apneje u prerano rođene djece. U šest od deset dana terapije kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u smanjenu broja epizoda apneje za najmanje polovicu. Nadalje, više djece koja su primila kofeincitrat imalo je najmanje osam dana bez apneje: 22% djece primilo je kofeincitrat u usporedbi s niti jednim djetetom koje je primalo placebo.

U velikom objavljenom ispitivanju, 46% djece primilo je placebo (431 od 932) umrlo je ili je imalo neurološke nedostatke u usporedbi s 40% djece koja su primila kofeincitrat (377 od 937).

U pregledu pet ispitivanja, nekoliko djece liječenih kofeinom ili teofilinom imalo je zatajenje terapije u usporedbi s placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Peyona?

Najčešće nuspojave povezane s kofeincitratom (mogu se javiti u između 1 i 10 osoba na 100) su hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze u krvi), tahikardija (visoka srčana frekvencija) i plebitis (upala vena) i upala u mjestu infuzije. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni kofeincitrata potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Peyona odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Peyona nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Peyona?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Peyona. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Peyona nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Peyona usuglasit će s državama članicama karticu koja će biti izložena na jedinicama intenzivne skrbi gdje se lijek koristi. Kartica će sadržavati informacije o načinu primjene lijeka Peyona, uključujući i doze, praćenje koncentracije kofeina u plazmi i nuspojave koje mogu nastupiti tijekom terapije.

Ostale informacije o lijeku Peyona

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nymusa vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 2. srpnja 2009. Naziv lijeka promijenjen je u Peyona dana 24. studenog 2010.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Peyona dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Cjeloviti EPAR za lijek Peyona nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Peyona pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept