Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Peyona (Nymusa) (caffeine citrate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N06BC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPeyona (Nymusa)
ATK šifraN06BC01
Tvarcaffeine citrate
ProizvođačChiesi Farmaceutici SpA

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Alfa Wasserman SpA

Via Enrico Fermi

IT-65020 Alanno (PE)

Italija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja dogovorit će s nacinonalnim nadležnim tijelima konačni tekst kartice pogodne za prikazivanje u jedinicama neonatalne intenzivne skrbi. Kartica će sadržavati sljedeće ključne elemente i bit će dostavljena jedinicama neonatalne intenzivne skrbi u kojima će se lijek vjerojatno koristiti kod puštanja lijeka u promet:

-Da je Peyona namijenjena liječenju primarne apneje

-Da liječenje lijekom Peyona mora biti provedeno u jedinicama neonatalne intenzivne skrbi i da ga mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.

-Detalje o udarnoj dozi i dozi održavanja te da se kofein može nakupljati u nedonoščadi zbog dugog poluvijeka.

-Da doza kofeina izražena kao kofein baza iznosi polovicu doze kofeina izraženog kao kofeincitrat (20 mg kofeincitrata odgovara 10 mg kofeina u obliku baze) i da na receptima mora biti jasno navedeno da treba primijeniti kofeincitrat.

-Da se lijek mora primijeniti odmah nakon otvaranja ampule i da se neprimijenjeni dio lijeka koji je preostao u ampuli mora baciti.

-Da će možda trebati izmjeriti početne razine u plazmi, zbog povećanog rizika od toksičnosti, ako je:

o Novorođenče prethodno liječeno teofilinom

oMajka konzumirala velike količine kofeina prije porođaja ili dojenja

-Da se kofein i teofilin ne smiju istovremeno primjenjivati

-Da bolesnika treba pažljivo nadzirati ako se kofein daje istovremeno s doksapramom

-Da mogu biti potrebne dodatne kontrole kofeina i da će možda biti neophodno prilagoditi dozu u rizičnim situacijama kao kod nedonoščadi:

os kolestatskim hepatitisom

o sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega o s konvulzivnim poremećajem

o sa srčanom bolešću

os manje od 28 tjedana gestacijske dobi i/ili tjelesne težine <1000 g osobito kad primaju parenteralnu prehranu

okad se istovremeno primjenjuju lijekovi za koje se zna da utječu na metabolizam kofeina

-Da srčani poremećaji (uključujući aritmije) mogu nastati u novorođenčadi s već prisutnom srčanom bolešću

-Da se sve sumnje na nuspojave trebaju prijaviti u skladu s nacionalnim propisima za prijavljivanje nuspojava

-Osobito, ako se sumnja na to da su konvulzije, napadaji, nekrotizirajući enterokolitis, simptomi i znakovi ustezanja kofeina, medicinski neuobičajeno smanjenje dobivanja na tjelesnoj težini dojenčeta ili interakcije s drugim lijekovima povezane s primjenom kofeincitrata, potrebno ih je prijaviti <navesti lokalno ime i adresu tvrtke Chiesi Farmaceutici S.p.A.>

Nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj pisma liječnicima s CHMP-om (i, ako je potrebno, s nacionalnim nadležnim tijelom) prije stavljanja lijeka u promet i osigurat će da ga dobiju svi liječnici s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi prije ili u vrijeme stavljanja lijeka u promet u svakoj državi

članici.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept