Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Pioglitazone Accord (pioglitazone hydrochloride) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPioglitazone Accord
ATK šifraA10BG03
Tvarpioglitazone hydrochloride
ProizvođačAccord Healthcare Ltd

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Accord Healthcare Ltd. Sage House

319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Farmakovigilancijski sustav

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizicima

Nositelj odobrenja će podnijeti dopunjeni Plan upravljanja rizicima u roku od 1 mjeseca od odluke Komisije, koji će uključivati plan smanjenja rizika koji uključuju dodatne mjere smanjivanja rizika usmjerene na utvrđene rizike za karcinom mokraćnog mjehura i zatajenje srca, kako je niže opisano.

Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).

Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).

Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen:

Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka, Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika

U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)

Na traženje Europske agencije za lijekove.

PSUR-evi

Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti šestomjesečni ciklus dok drugačije ne bude dogovoreno od strane CHMP-a.

Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka

Nositelj odobrenja osigurat će edukacijski paket namijenjen svim liječnicima koji očekuju da će propisivati/primjenjivati pioglitazon. Prije distribucije vodiča za propisivanje lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelom.

Svrha ovog edukacijskog paketa jest povisiti svijest o važnosti utvrđenih rizika od karcinoma mokraćnog mjehura i zatajenja srca te opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona korist/rizik na razini bolesnika.

Edukacijski paket za liječnike treba sadržavati: Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i Vodič za propisivanje lijeka.

Vodič za propisivanje lijeka treba istaknuti sljedeće:

Kriterije za odabir bolesnika uključujući to da se pioglitazon ne smije primjenjivati kao prva linija liječenja i naglašavajući potrebu za redovitim provjerama koristi od liječenja.

Rizik od karcinoma mokraćnog mjehura i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.

Rizik od zatajenja srca i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.

Oprez kod primjene u starijih s obzirom na rizike povezane s dobi (osobito karcinom mokraćnog mjehura, prijelome i zatajenje srca).

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept