Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pixuvri (pixantrone dimaleate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01DB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPixuvri
ATK šifraL01DB11
Tvarpixantrone dimaleate
ProizvođačCTI Life Sciences Limited

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Velika Britanija

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy

Francuska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Provesti randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze III (PIX306) primjene

31. prosinca

piksantrona-rituksimaba u usporedbi s primjenom gemcitabin-rituksimaba u

2018.

bolesnika s agresivnim B-staničnim NHL-om, koji nisu reagirali na prvu liniju

 

terapije CHOP-R, i koji nisu prikladni za terapiju transplantacijom autolognih

 

matičnih stanica (2. linija) ili taj oblik terapije kod njih nije uspio (3. ili 4.

 

linija). Treba dostaviti izvješće kliničkog ispitivanja.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept