Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pixuvri (pixantrone dimaleate) – Uputa o lijeku - L01DB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPixuvri
ATK šifraL01DB11
Tvarpixantrone dimaleate
ProizvođačCTI Life Sciences Limited

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju piksantron

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Pixuvri i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Pixuvri

3.Kako ćete primati Pixuvri

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pixuvri

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Pixuvri i za što se koristi

Pixuvri pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova poznatoj i pod nazivom “antineoplastički lijekovi”. Oni se koriste za liječenje tumora.

Pixuvri se koristi za liječenje odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom. Pixuvri uništava stanice tumora tako da se veže na DNK, čime izaziva smrt stanice. Koristi se kod bolesnika kod kojih tumor ne reagira ili se vratio nakon primjene drugih oblika kemoterapije.

2. Što morate znati prije nego primite Pixuvri

Nemojte primiti Pixuvri:

-ako ste alergični na piksantrondimaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako ste nedavno cijepljeni

-ako Vam je rečeno da imate dugotrajno niski broj eritrocita, leukocita i trombocita.

-ako imate izrazito teško oštećenje jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Pixuvri:

-ako Vam je rečeno da imate vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica.

-ako bolujete od bolesti srca ili nekontroliranog visokog tlaka, osobito ako Vam je rečeno da bolujete od zatajenja srca ili ste preboljeli srčani udar u zadnjih 6 mjeseci.

-ako imate neku infekciju.

-ako ste ikad liječeni zbog tumora.

-ako provodite posebnu dijetu s redukcijom soli.

-ako uzimate druge lijekove koje mogu međusobno djelovati s Pixuvriom (vidjeti dio „Uzimanje drugih lijekova“ u nastavku).

Osjetljivost kože na sunčevu svjelost

Za vrijeme liječenja piksantronom trebate smanjiti ili izbjegavati izlaganje prirodnim ili umjetnim izvorima sunčevog svjetla (solarij ili liječenje UVA/B lampama). Ako se namjeravate izložiti sunčevom svjetlu trebate nositi odjeću koja štiti od sunca i koristiti zaštitni faktor koji jako apsorbira UV-A zrake.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nema podataka o liječenju djece i adolescenata Pixuvriem.

Drugi lijekovi i Pixuvri

Obavijestite svog liječnika ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove. Ovo je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više od jednog lijeka može međusobno pojačati ili oslabiti njihov učinak. Pixuvri se ne smije koristiti zajedno s drugim lijekovima osim ako Vas liječnik ne uputi da je ta primjena sigurna.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika uzimate li trenutno, ili ste nedavno uzimali, bilo koji od sljedećih lijekova:

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove poput:

-Varfarin za sprječavanje zgrušavanja krvi

-Teofilina za liječenje stanja poput emfizema ili astme

-Amitriptilina za liječenje depresije

-Olanzapina, klozapina za liječenje shizofrenije ili manične depresije

-Haloperidola za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja

-Ondansetrona za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije

-Propranolol za liječenje visokog tlaka

Pixuvri s hranom i pićem

Nije potrebno mijenjati način prehrane nakon liječenja Pixuvriom, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pixuvri se ne smije primjenjivati u trudnica jer može izazvati oštećenje nerođenog djeteta. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili namjeravate zatrudnjeti, savjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite ovaj lijek.

Kada se prima Pixuvri mora se koristiti adekvatna kontracepcija do 6 mjeseci nakon liječenja. To se odnosi na žene koje mogu zatrudnjeti i na muškarce koji mogu imati dijecu, a koji primaju Pixuvri.

Nemojte dojiti dok ste liječite Pixuvriem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Pixuvri na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Podaci za bolesnike na dijeti s ograničenjem soli

Ovaj lijek nakon razrjeđivanja sadrži po dozi oko 1000 mg (43 mmol) natrija. Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom soli.

3.Kako ćete primati Pixuvri

Koliko se Pixuvria primjenjuje

Količina (doza) Pixuvria koju ćete primiti ovisit će o površini Vašeg tijela izraženoj u kvadratnim metrima (m2). Ona se određuje na temelju vaše visine i težine. Također će se uzeti u obzir Vaše

kliničko stanje i rezultati krvnih pretraga. Preporučena doza iznosi 50 mg/m2. Po potrebi, liječnik će za vrijeme liječenja prilagoditi dozu.

Prije nego dobijete Pixuvri, Vaš će liječnik učiniti neke pretrage.

Kako često se primjenjuje Pixuvri

Pixuvri se daje 1., 8., i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa, do ukupno 6 ciklusa.

Prije primjene infuzije mogu Vam se dati lijekovi za sprječavanje ili smanjenje mogućih reakcija na Pixuvri, poput lijekova protiv mučnine.

Kako se primjenjuje Pixuvri

Pixuvri se daje infuzijom u venu (intravenskom infuzijom). Infuziju će Vam davati medicinska sestra ili liječnik.

Koliko dugo traje infuzija

Infuzija traje oko sat vremena, osim ako nije drukčije određeno.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Reakcije na infuziju

Bol/crvenilo na mjestu injekcije događa se rijetko prilikom primjene Pixuvria. Ako osjetite bol ili se mjesto uboda zacrveni, obavijestite odmah osobu koja Vam daje infuziju. Možda je potrebno infuziju usporiti ili je prekinuti. Kada se ovi simptomi povuku, može se nastaviti s infuzijom.

Pixuvri je tamno plave boje i nekoliko dana nakon njegove primjene Vaša koža i oči mogu poprimiti plavičastu boju, a isto tako i mokraća može postati plavičasta. Promjena boje kože obično nestaje za nekoliko dana ili tjedana nakon što se lijek izlučio.

Infekcije

Obavijestite svog liječnika ako nakon primjene Pixuvria dobijete bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, zimicu, smetnje disanja, kašalj, rane u ustima, smetnje gutanja ili teški proljev). Nakon što ste primili Pixuvri možete lakše dobiti infekciju.

Srce

Postoji mogućnost da, kao posljedica liječenja, funkcija Vašeg srca kao pumpe bude oslabljena, ili da se razvije ozbiljno stanje koje nazivamo zatajenje srca, naročito ako je funkcija Vašeg srca već bila oslabljena na početku liječenja Pixuvriom. Liječnik će pratiti funkciju Vašeg srca radi otkrivanja znakova i simptoma utjecaja liječenja na srce.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da imate bilo koju od navedenih reakcija

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 ljudi):

-mučnina, povraćanje

-promjena boje kože

-stanjivanje ili ispadanje kose

-neuobičajena boja mokraće

-tjelesna slabost

-nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) i nizak broj krvnih pločica u krvi (može zahtijevati transfuziju).

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 100 ljudi):

-infekcije poput upale pluća, kožnih infekcija, infekcija koje prati nizak broj bijelih krvnih stanica, kandidijaza

-vrućica

-poremećaji osjeta okusa

-abnormalan osjet na koži poput utrnulosti, trnaca, bockanja (parestezija)

-glavobolja

-pospanost

-umor

-upale očiju (konjunktivitis)

-proljev

-bol u trbuhu

-upala i/ili ulceracije u grlu i ustima

-suha usta, zatvor, probavne tegobe, gubitak apetita

-promjene na koži poput crvenila i svrbeža kože, promjene na noktima

-oštećenje srca, smanjenje srčane sposobnosti pumpanja krvi, blok u provođenju električnih signala u srcu, neujednačeni ili ubrzani otkucaji srca.

-sniženi krvni tlak

-promjena boje vena, blijeda koža

-nedostatak zraka, kašalj

-krv u mokraći

-prisutnost proteina u mokraći

-oticanje nogu i gležnjeva ili drugih dijelova tijela

-koštana bol

-bol u prsnom košu

-niska razina fosfata u krvi

-abnormalni nalazi krvnih pretraga funkcije jetre i bubrega.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 1000 ljudi):

-teške infekcije poput septičkog šoka, bronhitisa, pneumonije, kandidijaze, celulitisa, meningitisa, gastroenteritisa

-virusne infekcije poput herpes zostera ili aktivacije drugih virusa poput herpesa u ustima

-osjećaj nervoze, nesanica

-gubitak energije

-omaglica, vrtoglavica

-suho oko

-utrnulost ustiju

-infekcija rožnice

-alergija na lijek

-snižena razina kalcija i natrija u krvi; porast razine mokraćne kiseline u krvi

-upala ili nakupljanje tekućine oko pluća

-curenje iz nosa

-krvarenje poput krvarenja iz crijeva, purpurne točke po tijelu zbog pucanja krvnih žila

-nadražaj vene

-noćno znojenje

-nepravilni otkucaji srca

-spontana erekcija

-kožni osip i/ili ulceracije

-bol, oticanje, slabost, ukočenost zglobova ili mišića

-smanjeno izlučivanje mokraće

-gubitak na težini

-povišen bilirubin u krvi ili urinu

-upala ždrijela

-bol u vratu, leđima i udovima

-infekcije noktiju

-progresija neoplazme (tumora)

-novi tumori koštane srži ili krvi, kao što su akutna mijeloična leukemija (ADL) ili mijelodisplastički sindrom (MDS)

-zatajenje koštane srži

-porast broja eozinofila u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Pixuvri

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C do 8 C).

Čuvati bočicu u vanjskoj kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Pixuvri ne sadrži sredstva za sprječavanje rasta bakterija i stoga se preporučuje primijeniti ga odmah nakon pripreme. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2°C do 8°C.

Pripremljena otopina piksantrona stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15 C do 25 C) u standardnim vrećicama za infuziju.

Pixuvri je namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal, uključujući materijal korišten u pripremi lijeka, njegovom razrjeđivanju i primjeni, valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pixuvri sadrži

-Djelatna tvar je piksantron. Svaka bočica sadrži 50 mg piksantrondimaleata (što odgovara 29 mg piksantrona). Ostali sastojci su laktoza hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i natrijev klorid.

Kako Pixuvri izgleda i sadržaj pakiranja

Pixuvri je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Dolazi u obliku tamnoplavog praška koji se isporučuje u bočicama koje sadrže 29 mg piksantrona. Veličina pakovanja: 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

CTI Life Sciences Limited

Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading

Berkshire RG7 1NT

Velika Britanija

Proizvođač(i)

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton,

Lancashire BL5 3XX

Velika Britanija

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

GALEPHARMA Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 748 96 30

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel: + 385 (0)1 3016 222

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

 

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: + 421 2 5920 41 11

Sími: + 354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: + 39 (06) 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

CA Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: + 357 22 741 741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: + 371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje’. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku. Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Detaljne upute za korisnike

PROČITAJTE ČITAVU UPUTU ZA PRIPREMU LIJEKA PRIJE REKONSTITUCIJE

Posebne mjere opreza prilikom rukovanja

Pixuvri je protutumorski lijek koji može oštetiti stanice; potreban je oprez prilikom rukovanja. Izbjegavajte kontakt s očima i kožom. Koristite rukavice, maske i zaštitne naočale prilikom rukovanja i za vrijeme postupaka dekontaminacije. Ako Pixuvri (liofilizirani prašak ili rekonstituirana otopina) dođe u kontakt s kožom, odmah operite kožu i temeljito isperite sluznice vodom.

Rekonstitucija/priprema za intravensku primjenu

Svaka bočica za jednokratnu primjenu Pixuvria sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 29 mg piksantrona. Nakon rekonstitucije s 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) svaki ml koncentrata sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 5,8 mg piksantrona.

Sterilnim postupkom rekonstituirajte svaku bočicu od 29 mg dodavanjem 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekcije. Prašak bi se trebao potpuno otopiti za 60 sekundi uz mućkanje. Tako nastaje tamnoplava otopina piksantrona u koncentraciji 5,8 mg/ml.

Primjenom sterilnih postupaka uvucite volumen potreban za željenu dozu (bazirano na koncentraciji od 5,8 mg/ml) i prenesite u vrećicu za infuziju s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekcije. Kompatibilnost s drugim otapalima nije utvrđena. Nakon prijenosa, dobro promiješajte sadržaj vrećice za infuziju. Mješavina mora biti otopina tamnoplave boje.

Za primjenu razrijeđene otopine Pixuvria treba koristiti infuzijski filter s veličinom pora od 0,2 µm od polietersulfona.

Uvjeti čuvanja u primjeni

Pixuvri ne sadrži sredstva za sprječavanje rasta bakterija i stoga se preporučuje primijeniti ga odmah nakon pripreme. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2°C do 8°C.

Rekonstituirana i razrijeđena otopina stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15 C do 25 C) i izložena svjetlosti u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Pixuvri je citotoksično sredstvo. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uređaji i površine koje se nehotice kontaminiraju Pixuvriom moraju se tretirati otopinom natrijevog hipoklorita (100 µl vode i 20 µl natrijeva hipoklorita [7 ± 2% oslobođenog klora] za 0,58 mg Pixuvria).

S opremom, kao što su bočice, igle i štrcaljke korištene za primjenu Pixuvria, treba postupati kao s toksičnim otpadom.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept