Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Plegridy (peginterferon beta-1a) - L03AB13

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPlegridy
ATK šifraL03AB13
Tvarpeginterferon beta-1a
ProizvođačBiogen Idec Ltd

Plegridy

peginterferon beta-1a

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Plegridy. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Plegridy.

Praktične informacije o korištenju lijeka Plegridy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Plegridy i za što se koristi?

Plegridy je lijek koji sadrži djelatnu tvar peginterferon beta-1a. Koristi se za liječenje multiple skleroze (MS), bolesti pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca. Koristi se izričito u odraslih osoba oboljelih od tipa MS poznatog pod nazivom relapsno remitirajući oblik MS-a, pri kojoj bolesnik ima izbijanja simptoma (relapse) nakon čega slijede razdoblja oporavka (remisija).

Kako se Plegridy koristi?

Plegridy se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju MS-a.

Plegridy je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim aplikatorima ili napunjenim špricama koje sadrže 63, 94 ili 125 mikrograma peginterferon beta-1a. Liječenje treba započeti s dozom od

63 mikrograma, nakon čega slijedi doza od 94 mikrograma nakon dva tjedna, a tek zatim 125 mikrograma svaka dva tjedna nakon toga.

Plegridy se primjenjuje subkutanom injekcijom u abdomen, ruku ili bedro. Bolesnici si mogu ubrizgavati Plegridy sami, ukoliko su prošli obuku. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Plegridy?

U slučaju MS-a, imunosni sustav tijela ne funkcionira ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i leđnu moždinu), uzrokujući upale koje oštećuju ovojnice živaca. Zasada nije poznat točan mehanizam djelovanja lijeka Plegridy u slučaju MS-a, no čini se da djelatna tvar lijeka, peginterferon beta 1-a, smiruje imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) i sprječava relapse MS-a.

Interferon beta 1-a je oblik proteina kojeg tijelo prirodno proizvodi. Interferon u lijeku Plegridy proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK”. To znači da ga proizvode stanice koje su zaprimile gen (DNK), koji im omogućuje stvaranje ljudskog interferona. Ovaj se interferon zatim „pegilira” (vezuje na kemikaliju naziva polietilen glikol). Ovo smanjuje stopu kojom se tvar uklanja iz tijela i omogućuje rjeđu primjenu lijeka.

Koje su koristi lijeka Plegridy dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da Plegridy smanjuje broj relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajućeg oblika MS-a u glavnom ispitivanju koje je trajalo dvije godine i obuhvatilo je 1.516 bolesnika. Tijekom prve godine bolesnici su primali Plegridy svaka dva ili četiri tjedna, ili placebo (lažno liječenje). Glavna mjera djelotvornosti bio je broj relapsa koje je bolesnik imao tijekom razdoblja od 1 godine, no ispitivanje je istražilo i druge mjere, uključujući brzinu napretka invaliditeta bolesnika.

Tijekom prve godine, bolesnici liječeni lijekom Plegridy svaka dva ili četiri tjedna imali su prosječno manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo: 0,26 i 0,29 relapsa u odnosu na 0,40. Napredak invaliditeta bio je smanjen u bolesnika koji su primali lijek Plegridy svaka dva tjedna, no ne tako izraženo kao u osoba koje su primale lijek svaka četiri tjedna. Plegridy je nastavio stvarati koristi u drugoj godini liječenja.

Ovo je ispitivanje produženo za dvije godine kako bi se istražila dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka Plegridy, a dostupni podaci iz faze produljenja u trenutku odobravanja bili su konzistentni s rezultatima glavnog ispitivanja.

Koji su rizici povezani s lijekom Plegridy?

Najčešće nuspojave lijeka Plegridy (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mijalgija (mišićna bol), artralgija (bolni zglobovi), simptomi slični influenci (gripi), pireksija (groznica), zimica, astenija (slabost) i eritema (crvenilo kože), bol ili pruritus (svrbež) u mjestu injekcije.

Liječenje lijekom Plegridy ne smije se započeti tijekom trudnoće. Plegridy se ne smije koristiti u bolesnika koji trenutno boluju od ozbiljne depresije ili pomišljaju na samoubojstvo.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja lijeka Plegridy potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Plegridy odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Plegridy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je zaključio da ukoliko se Plegridy primjenjuje svaka dva tjedna da je dokazano 30% smanjenje u broju relapsa u bolesnika s relapse-remitirajućim oblikom MS-a u usporedbi s placebom, koji je usporediv s djelovanjem drugih lijekova za liječenje MS-a koji sadrže nepegilirani interferon beta, te se smatra klinički relevantnim.

CHMP je također zaključio da je Plegridy od veće koristi bolesnicima ako se primjenjuje svaka dva tjedna u usporedbi s manje čestim injekcijama testiranima u ispitivanju. Ako se Plegridy primjenjivao

svaka dva tjedna, njegovo korisno djelovanje bilo je skromnije, te nije bilo moguće identificirati grupu bolesnika za koju se ovo rjeđe doziranje može smatrati primjerenim.

Vezano uz sigurnosni profil, najčešće nuspojave uočene tijekom liječenja lijekom Plegridy smatraju se upravljivima i načelno su u skladu s onima uočenima u nepegiliranim interferonskim lijekovima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Plegridy?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Plegridy. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Plegridy uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Plegridy

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Plegridy vrijedi na prostoru Europske unije od 18. srpnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Plegridy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Plegridy pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept