Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Plegridy (peginterferon beta-1a) – Uputa o lijeku - L03AB13

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPlegridy
ATK šifraL03AB13
Tvarpeginterferon beta-1a
ProizvođačBiogen Idec Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Plegridy 63 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Plegridy 94 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki peginterferon beta-1a

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Plegridy i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy

3.Kako primjenjivati Plegridy

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Plegridy

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za injiciranje Plegridyja

1. Što je Plegridy i za što se koristi

Što je Plegridy

Djelatna tvar u Plegridyju je peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a je modificirani oblik interferona s dugotrajnim djelovanjem. Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u tijelu kako bi pomogle zaštiti od infekcija i bolesti.

Za što se koristi Plegridy

Ovaj lijek se koristi za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.

Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu, kod koje imunološki sustav organizma (njegova prirodna obrana) oštećuje zaštitne ovojnice (mijelin) koje okružuju živčana vlakna u mozgu i leđnoj moždini. Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti uzrokujući simptome multiple skleroze. Bolesnici s relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom imaju razdoblja kada bolest nije aktivna (remisija) između razdoblja kada simptomi pogoršaju (relapsi).

Svatko ima svoju skupinu simptoma multiple skleroze. Simptomi mogu uključiti:

-osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor, utrnulost lica, ruku ili nogu

-akutnu ili kroničnu bol, probleme s mjehurom i crijevima, seksualne probleme i poteskoće s vidom

-teškoće mišljenja i koncentracije, depresiju

Kako Plegridy djeluje

Čini se da Plegridy djeluje tako što sprječava imunološki sustav tijela da ošteti Vaš mozak i leđnu moždinu. To može pomoći u smanjenju broja Vaših relapsa i usporiti onesposobljavajući učinak multiple

skleroze. Liječenje Plegridyjem može pomoći u sprečavanju pogoršanja bolesti, iako neće izliječiti multiplu sklerozu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy

Nemojte primjenjivati Plegridy

-Nemojte primjenjivati Plegridy:

-ako ste alergični na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Pogledajte dio 4 za simptome alergične reakcije.

-ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu.

-Nemojte početi uzimati Plegridy ako ste već trudni.

Upozorenja i mjere opreza

-Ako ste ikada imali:

-depresiju ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje

-razmišljanja o samoubojstvu

-Obratite se svojem liječniku. Moguće je da Vam liječnik propiše Plegridy, ali važno je da liječniku kažete da ste u prošlosti patili od depresije ili bilo kojeg drugog sličnog problema koji utječe na vaše raspoloženje.

-Ako imate bilo koje stanje navedeno ispod:

-ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom

-nadraženost na mjestu davanja injekcije, što može dovesti do oštećenja kože i tkiva (nekroze na mjestu davanja injekcije). Kada ste spremni za ubrizgavanje, pažljivo slijedite upute u dijelu 7 “Upute za injiciranje Plegridyja”, na kraju ove Upute o lijeku. Time se smanjuje rizik od reakcija na mjestu davanja injekcije.

-epilepsiju ili ostale poremećaje s napadajima, koji nisu kontrolirani lijekovima

-tegobe sa srcem, koje mogu uzrokovati simptome poput boli u prsištu (angina), posebno nakon neke aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka (kongestivno zatajenje srca); ili nepravilan srčani ritam (aritmiju)

-tegobe sa štitnjačom

-nizak broj bijelih krvnih stanica ili trombocita, koji mogu uzrokovati povećani rizik od infekcije ili krvarenja

-Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije injiciranja Plegridyja ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ta stanja se mogu pogoršati dok uzimate Plegridy.

Druge stvari koje treba uzeti u obzir kada se primjenjuje Plegridy

-trebat ćete obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdio broj krvnih stanica, krvna slika i razina Vaših jetrenih enzima. To će se provesti prije početka primjene Plegridyja, redovito nakon početka liječenja Plegridyjem te zatim periodički tijekom liječenja, čak iako nemate nikakve posebne simptome. Te krvne pretrage bit će dodatak pretragama koje se normalno obavljaju kako bi se pratilo Vašu multiplu sklerozu.

-Redovito će se provjeravati funkcioniranje Vaše štitne žlijezde ili u bilo kojem trenutku kada Vaš liječnik to procijeni potrebnim iz drugih razloga.

-Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka uzimanja lijeka Plegridy. Vaš liječnik će možda htjeti provjeriti Vaš krvni tlak, vršiti krvne pretrage (broj trombocita) i funkciju bubrega.

Ako slučajno ubodete sebe ili nekog drugog iglom u Plegridyju, zahvaćeno područje treba odmah oprati vodom i sapunom i treba kontaktirati liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće.

Djeca i adolescenti

Plegridy se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti. Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u ovoj dobnoj skupini nisu poznate.

Drugi lijekovi i Plegridy

Plegridy treba oprezno koristiti s lijekovima koje u tijelu razgrađuje skupina proteina pod nazivom "citokrom P450" (npr. neki lijekovi koji se koriste za epilepsiju ili depresiju).

-Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito one koji se koriste za liječenje epilepsije ili depresije. To uključuje i svaki lijek koji ste nabavili bez recepta.

Ponekad ćete trebati podsjetiti i ostale zdravstvene radnike da se liječite Plegridyjem. Na primjer, ako su Vam propisani drugi lijekovi ili ako radite krvne pretrage Plegridy može utjecati na druge lijekove ili na rezultate pretraga.

Trudnoća i dojenje

-Ako ste trudni, nemojte početi s primjenom Plegridyja.

-Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primjenjujete Plegridy morate koristiti kontracepciju.

-Ako planirate imati dijete ili ako zatrudnite dok primjenjujete Plegridy, obavijestite svojeg liječnika. Vi i Vaš liječnik ćete raspraviti o tome trebate li nastaviti s liječenjem.

-Ako želite dojiti dijete dok primjenjujete Plegridy, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog Plegridyja možete osjećati mučninu (pogledajte dio 4 "Moguće nuspojave"). Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako primijetite to ili bilo što što bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.

Plegridy sadrži natrij

Jedna štrcaljka sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj."zanemarive količine natrija".

3.Kako uzimati Plegridy

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza:

Jedna injekcija Plegridyja od 125 mikrograma svakih 14 dana (svaka 2 tjedna). Pokušajte koristiti Plegridy u isto vrijeme na isti dan, svaki put kad si dajete injekciju.

Započinjanje liječenja Plegridyjem

Ako ste novi u liječenju Plegridyjem Vaš liječnik Vas može savjetovati da postepeno povećavate dozu tako da se možete prilagoditi učincima Plegridyja prije nego dobijete punu dozu. Dobit ćete početno pakiranje koje sadrži Vaše prve 2 injekcije: jedna narančasta štrcaljka s Plegridyjem od 63 mikrograma (za 0. dan) i jedna plava štrcaljka s Plegridyjem od 94 mikrograma (za 14. dan).

Nakon toga ćete dobiti pakiranje za održavanje liječenja koje sadrži sive štrcaljke s Plegridyjem od 125 mikrograma (za 28. dan te nakon toga svaka dva tjedna).

Pročitajte upute u dijelu 7 "Upute za injiciranje Plegridyja" na kraju ove Upute prije nego što počnete koristiti Plegridy.

Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca početnog pakiranja kako biste vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.

Samostalno injiciranje

Plegridy se ubrizgava pod kožu (potkožna injekcija). Mijenjajte mjesta davanja injekcija. Nemojte koristiti isto mjesto davanja injekcije za uzastopne injekcije.

Injekciju Plegridyja možete si dati samostalno, bez pomoći liječnika ako ste podučeni kako to raditi.

-Prije nego počnete, pročitajte i slijedite upute o tome kako si samostalno dati injekciju u dijelu 7 „Upute za injiciranje Plegridyja".

-Ako imate problema pri rukovanju štrcaljkom, zatražite od svog liječnika ili medicinske sestre da Vam pomogne.

Kako dugo primjenjivati Plegridy

Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati primjenjivati Plegridy. Važno je nastaviti redovito koristiti Plegridy. Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vaš liječnik ne odredi drugačije.

Ako primijenite više Plegridyja nego što ste trebali

Smijete primijeniti samo jednu injekciju Plegridyja svaka 2 tjedna.

-Ako ste primijenili više od jedne injekcije Plegridyja u razdoblju od 7 dana odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti Plegridy

Trebate injicirati Plegridy jednom svaka 2 tjedna. Ovaj redoviti raspored pomaže da je liječenje što ravnomjernije.

Ako propustite svoj uobičajeni dan, ubrizgajte lijek čim prije možete i nastavite kao i obično. Međutim, nemojte ubrizgati lijek više od jednom u roku od 7 dana. Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.

-U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

-Jetrene tegobe

(često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Ako vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:

-žutilo kože ili bjeloočnica

-svrbež po cijelom tijelu

-mučnina, povraćanje

-lako nastajanje modrica po koži

-Odmah nazovite liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih jetrenih tegoba.

-Depresija

(često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Ako se:

-osjećate se neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno ili

-razmišljate o samoubojstvu

-Odmah nazovite liječnika.

-Ozbiljne alergijske reakcije

(manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ako vam se pojavi bilo što od sljedećeg:

-otežano disanje

-oticanje oko lica (usana, jezika ili grla)

-osip ili crvenilo kože

-Odmah se obratite liječniku.

-Napadaji

(manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ako imate napadaj

- Odmah se obratite liječniku.

-Oštećenje na mjestu injiciranja

(rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma:

-Bilo kakvo oštećenje kože popraćeno oteklinom, upalom ili curenjem tekućine oko mjesta injiciranja

-Obratite se svom liječniku za savjet.

-Tegobe s bubrezima uključujući stvaranje ožiljaka koji mogu smanjiti funkciju Vaših bubrega

(rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako vam se pojave neki ili svi sljedeći simptomi:

-pjenušava mokraća

-umor

-oticanje, posebno gležnjeva i očnih kapaka, i povećanje tjelesne težine

- Obavijestite svojeg liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih tegoba s bubrezima.

-Krvni problemi

(rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Može se dogoditi sljedeće: Krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenična purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećano stvaranje modrica, krvarenje, vrućicu, iznimnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

Ako vam se pojave neki ili svi sljedeći simptomi:

-povećano stvaranje modrica ili povećano krvarenje

-iznimna slabost

-glavobolja, omaglica ili vrtoglavica

- Odmah se obratite svojem liječniku.

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-simptomi nalik gripi. Ovi simptomi nisu stvarna gripa, pogledajte niže. Ne možete ih prenijeti na nekog drugog.

-glavobolja

-bol u mišićima (mijalgija)

-bol u zglobovima, rukama, nogama ili vratu (artralgija)

-zimica

-vrućica

-osjećaj slabosti i umora (astenija)

-crvenilo, svrbež ili bol oko mjesta u koje ste injicirali

- Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Simptomi nalik gripi: nije stvarna gripa

Simptomi nalik gripi češći su na početku liječenja Plegridyjem. Ti se simptomi postupno smanjuju tijekom primjene Vaših injekcija. Ako dobijete te simptome pogledajte dolje opis jednostavnih načina za kontroliranje tih simptoma nalik gripi.

Tri su jednostavna načina da se smanji utjecaj simptoma nalik gripi:

1.Vodite računa o tome kada ćete si davati injekciju Plegridyja. Simptomi nalik gripi počinju i prestaju različito kod svakog bolesnika. U prosjeku, simptomi nalik gripi počinju otprilike 10 sati poslije injekcije i traju između 12 i 24 sata.

2.Uzmite paracetamol ili ibuprofen pola sata prije injekcije Plegridyja. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome koliko i kako dugo ćete uzimati jedan od ta dva lijeka.

3.Ako imate vrućicu, pijte puno vode kako biste ostali hidrirani.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-mučnina ili povraćanje

-svrbež kože (pruritus)

-povećanje tjelesne temperature

-promjene oko mjesta injiciranja kao oteklina, upala, modrice, toplina, osip ili promjena boje

-promjene u krvi koje mogu uzrokovati umor ili smanjenu sposobnost obrane protiv infekcija

-povećanje jetrenih enzima u krvi (pokazat će se u krvnim pretragama)

- Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-koprivnjača

-promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje

- Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Druge nuspojave

(nepoznata učestalost – učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

-plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Plegridy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvajte Plegridy u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Otvorite pakiranje samo kada Vam je potrebna nova štrcaljka.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

-Ne zamrzavati. Bacite Plegridy koji je bio slučajno zamrznut.

-Plegridy se može čuvati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi (do 25 oC) do 30 dana, ali se mora

čuvati zaštićen od svjetlosti.

-Ako je potrebno, pakiranja se mogu uzeti iz hladnjaka, a zatim staviti natrag u hladnjak više od jednog puta.

-Štrcaljka ne smije biti izvan hladnjaka više od ukupno 30 dana.

-Bacite štrcaljka koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.

-Ako niste sigurni koliko je dugo štrcaljka bila izvan hladnjaka, tada bacite tu štrcaljku.

-Nemojte uzimati ovaj lijek ako primijetite bilo što od sljedećeg:

-Ako je štrcaljka slomljena.

-Ako je otopina obojena, zamućena ili u njoj možete vidjeti plutajuće čestice.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plegridy sadrži

Djelatna tvar je: peginterferon beta-1a.

Jedna napunjena štrcaljka od 63 mikrograma sadrži 63 mikrograma peginterferona beta-1a u 0,5 ml otopine za injekciju.

Jedna napunjena štrcaljka od 94 mikrograma sadrži 94 mikrograma peginterferona beta-1a u 0,5 ml otopine za injekciju.

Jedna napunjena štrcaljka od 125 mikrograma sadrži 125 mikrograma peginterferona beta-1a u 0,5 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, L-argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Plegridy izgleda i sadržaj pakiranja

Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Veličine pakiranja:

-Plegridy početno pakiranje sadrži jednu narančastu napunjenu štrcaljku od 63 mikrograma i jednu plavu napunjenu štrcaljku od 94 mikrograma.

-Sive štrcaljke od 125 mikrograma nalaze se u pakiranju koje sadrži bilo dvije ili šest napunjenih štrcaljki.

U svim pakiranja igle su pričvršćene na štrcaljke i spremne su za ubrizgavanje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK 3400

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7. Upute za injiciranje Plegridyja

PRIJE NEGO POČNETE

Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što počnete koristiti Plegridy i svaki put kada dobijete novo pakiranje. Ove upute ne zamjenjuju razgovor s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom o vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.

Prije nego što počnete koristiti Plegridy u napunjenoj štrcaljki po prvi put, Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju Vam (ili osobi koja se brine o Vama) pokazati kako se priprema i ubrizgava Plegridy u napunjenoj štrcaljki na ispravan način.

Raspored doziranja

Svaka napunjena štrcaljka je za jednokratnu upotrebu i ne može se ponovno koristiti. Izaberite ispravnu Plegridy napunjenu štrcaljku iz pakiranja. Početno pakiranje Plegridyja s napunjenenim štrcaljkama sadrži Vaše prve dvije injekcije za postupno podešavanje doze.

Kada

Koju dozu

Koje pakiranje

0. dan

Prva injekcija:

 

(63 mikrograma)

63 mikrograma, izaberite

 

 

narančastu štrcaljku

 

14. dan

Druga injekcija:

 

(94 mikrograma)

94 mikrograma, izaberite

 

 

plavu štrcaljku

 

 

 

 

28. dan a zatim

Injekcija pune doze:

 

svaka dva tjedna

125 mikrograma, izaberite

 

nakon toga (125

sivu štrcaljku

 

mikrograma)

 

 

Nemojte koristiti više od jedne napunjene štrcaljke u razdoblju od 14 dana (svaka dva tjedna).

PRIPREMA ZA INJICIRANJE

Upoznajte značajke napunjene štrcaljke

Pripremite površinu za rad

Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu poput stola i prikupite sve potrepštine koje ćete trebati za samostalno davanje ili primanje injekcije.

Prikupite potrepštine. Trebat će vam sljedeće stvari za davanje injekcije:

-vata natopljena alkoholom

-jastučić od gaze

-flaster

-spremnik za oštre predmete za odlaganje iskorištenih štrcaljki

Izvadite iz hladnjaka

Izvadite iz hladnjaka 1 pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću napunjenu štrcaljku iz pakiranja. Stavite pakiranje natrag u hladnjak nakon uzimanja prve napunjene štrcaljke. Ako nemate hladnjak na raspolaganju, pogledajte dio 5 "Kako čuvati Plegridy".

Provjerite pakiranje i napunjenu štrcaljku

Provjerite rok valjanosti otisnut na napunjenoj štrcaljki i kutiji.

Nemojte koristiti Plegridy u napunjenoj štrcaljki nakon datuma isteka roka valjanosti.

Ostavite Plegridy da se ugrije na sobnu temperaturu prije injiciranja. To traje oko 30 minuta.

Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode za zagrijavanje štrcaljke napunjene Plegridyjem.

Provjerite da je tekućina bistra i bezbojna

Nemojte koristiti Plegridy u napunjenoj štrcaljki ako je tekućina obojena, zamućena ili ako sadrži plutajuće čestice.

Možda ćete vidjeti mjehurić. To je normalno.

DAVANJE INJEKCIJE

Plegridy u napunjenoj štrcaljki je namijenjen za injekciju pod kožu (potkožnu injekciju).

Ubrizgajte Plegridy u napunjenoj štrcaljki točno onako kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra.

Nemojte ubrizgati na područja tijela gdje je koža nadražena, crvena, s modricama, zaražena ili ima bilo kakve ožiljke. Mijenjajte mjesta davanja injekcija. Nemojte koristiti isto mjesto davanja injekcije za uzastopne injekcije.

Nemojte skidati pokrov igle dok niste spremni za injiciranje.

Operite ruke sapunom i vodom.

1. Izaberite mjesto za injiciranje

Plegridy u napunjenoj štrcaljki treba injicirati u bedro, trbuh ili stražnji dio nadlaktice.

Izaberite mjesto injiciranja i obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.

Pustite da se mjesto injiciranja osuši prije injiciranja doze.

Nemojte ponovno dotaknuti to mjesto prije davanja injekcije.

2. Čvrsto skinite pokrov igle

Povucite pokrov igle ravno s igle i odložite pokrov igle.

Nemojte dirati iglu.

Nemojte staviti natrag pokrov na Plegridy napunjenu štrcaljku.

3. Pripremite mjesto za injekciju i pozicionirajte napunjenu štrcaljku

Uštipnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst.

Držite Plegridy štrcaljku pod kutom od 90° prema mjestu uboda.

4. Injicirajte lijek

Brzim potezom ubodite iglu kao strelicu ravno u nabor kože.

Igla mora potpuno ući u tkivo.

Nakon umetanja igle možete otpustiti nabor kože.

Polagano injicirajte pritiščući klip jednim jednakomjernim pokretom dok se štrcaljka ne isprazni.

To traje približno 5 sekundi.

Nemojte dizati napunjenu štrcaljku s mjesta injiciranja.

5. Pričekajte 5 sekundi

Držite iglu umetnutu 5 sekundi.

6. Izvucite iglu s mjesta

Izvucite iglu ravno van.

Nemojte staviti natrag pokrov na Plegridy napunjenu štrcaljku.

Nemojte ponovno koristiti Plegridy napunjenu štrcaljku.

NAKON DAVANJA INJEKCIJE

Njega mjesta uboda

Pritiskajte mjesto uboda nekoliko sekundi pomoću sterilnog jastučića gaze.

Ukoliko primijetite krv obrišite ju.

Po potrebi stavite na to mjesto flaster.

Odložite napunjenu štrcaljku

Bacite iskorištenu Plegridy napunjenu štrcaljku u poseban siguran spremnik kao što je spremnik za oštre predmete.

Provjerite kod svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre o ispravnom načinu bacanja spremnika za oštre predmete.

Zabilježite datum i mjesto

Zabilježite datum i mjesto svake injekcije.

Za prve injekcije možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca početnog pakiranja.

Pregledajte mjesto injiciranja

Nakon 2 sata, pregledajte mjesto injiciranja na crvenilo, oteklinu, ili osjetljivost.

Ako imate reakciju kože i to ne prođe za par dana, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Opća upozorenja

Nemojte ponovno koristiti Plegridy napunjenu štrcaljku.

Nemojte dijeliti Plegridy napunjenu štrcaljku.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Plegridy 63 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Plegridy 94 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici peginterferon beta-1a

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Plegridy i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy

3. Kako primjenjivati Plegridy

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Plegridy

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

7. Upute za injiciranje Plegridyja

1. Što je Plegridy i za što se koristi

Što je Plegridy

Djelatna tvar u Plegridyju je peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a je modificirani oblik interferona s dugotrajnim djelovanjem. Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u tijelu kako bi pomogle zaštiti od infekcija i bolesti.

Za što se koristi Plegridy

Ovaj lijek se koristi za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.

Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu, kod koje imunološki sustav organizma (njegova prirodna obrana) oštećuje zaštitne ovojnice (mijelin) koje okružuju živčana vlakna u mozgu i leđnoj moždini. Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti uzrokujući simptome multiple skleroze. Bolesnici s relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom imaju razdoblja kada bolest nije aktivna (remisija) između razdoblja kada simptomi pogoršaju (relapsi).

Svatko ima svoju skupinu simptoma multiple skleroze. Simptomi mogu uključiti:

-osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor, utrnulost lica, ruku ili nogu

-akutnu ili kroničnu bol, probleme s mjehurom i crijevima, seksualne probleme i poteskoće s vidom

-teškoće mišljenja i koncentracije, depresiju

Kako Plegridy djeluje

Čini se da Plegridy djeluje tako što sprječava imunološki sustav tijela da ošteti Vaš mozak i leđnu moždinu. To može pomoći u smanjenju broja Vaših relapsa i usporiti onesposobljavajući učinak multiple

skleroze. Liječenje Plegridyjem može pomoći u sprečavanju pogoršanja bolesti, iako neće izliječiti multiplu sklerozu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy

Nemojte primjenjivati Plegridy

-Nemojte primjenjivati Plegridy:

-ako ste alergični na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Pogledajte dio 4 za simptome alergične reakcije.

-ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu.

-Nemojte početi uzimati Plegridy ako ste već trudni.

Upozorenja i mjere opreza

-Ako ste ikada imali:

-depresiju ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje

-razmišljanja o samoubojstvu

-Obratite se svojem liječniku. Moguće je da Vam liječnik propiše Plegridy, ali važno je da liječniku kažete da ste u prošlosti patili od depresije ili bilo kojeg drugog sličnog problema koji utječe na vaše raspoloženje.

-Ako imate bilo koje stanje navedeno ispod:

-ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom

-nadraženost na mjestu davanja injekcije, što može dovesti do oštećenja kože i tkiva (nekroze na mjestu davanja injekcije). Kada ste spremni za ubrizgavanje, pažljivo slijedite upute u dijelu 7 “Upute za injiciranje Plegridyja”, na kraju ove Upute o lijeku. Time se smanjuje rizik od reakcija na mjestu davanja injekcije.

-epilepsiju ili ostale poremećaje s napadajima, koji nisu kontrolirani lijekovima

-tegobe sa srcem, koje mogu uzrokovati simptome poput boli u prsištu (angina), posebno nakon neke aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka (kongestivno zatajenje srca); ili nepravilan srčani ritam (aritmiju)

-tegobe sa štitnjačom

-nizak broj bijelih krvnih stanica ili trombocita, koji mogu uzrokovati povećani rizik od infekcije ili krvarenja

-Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije injiciranja Plegridyja ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ta stanja se mogu pogoršati dok uzimate Plegridy.

Druge stvari koje treba uzeti u obzir kada se primjenjuje Plegridy

-trebat ćete obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdio broj krvnih stanica, krvna slika i razina Vaših jetrenih enzima. To će se provesti prije početka primjene Plegridyja, redovito nakon početka liječenja Plegridyjem te zatim periodički tijekom liječenja, čak iako nemate nikakve posebne simptome. Te krvne pretrage bit će dodatak pretragama koje se normalno obavljaju kako bi se pratilo

Vašu multiplu sklerozu.

-Redovito će se provjeravati funkcioniranje Vaše štitne žlijezde ili u bilo kojem trenutku kada Vaš liječnik to procijeni potrebnim iz drugih razloga.

-Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka uzimanja lijeka Plegridy. Vaš liječnik će možda htjeti provjeriti Vaš krvni tlak, vršiti krvne pretrage (broj trombocita) i funkciju bubrega.

Ako slučajno ubodete sebe ili nekog drugog iglom u Plegridyju, zahvaćeno područje treba odmah oprati vodom i sapunom i treba kontaktirati liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće.

Djeca i adolescenti

Plegridy se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti. Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u ovoj dobnoj skupini nisu poznate.

Drugi lijekovi i Plegridy

Plegridy treba oprezno koristiti s lijekovima koje u tijelu razgrađuje skupina proteina pod nazivom "citokrom P450" (npr. neki lijekovi koji se koriste za epilepsiju ili depresiju).

-Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito one koji se koriste za za liječenje epilepsije ili depresije. To uključuje i svaki lijek koji ste nabavili bez recepta.

Ponekad ćete trebati podsjetiti i ostale zdravstvene radnike da se liječite Plegridyjem. Na primjer, ako su

Vam propisani drugi lijekovi ili ako radite krvne pretrage Plegridy može utjecati na druge lijekove ili na rezultate pretraga.

Trudnoća i dojenje

-Ako ste trudni, nemojte početi s primjenom Plegridyja.

-Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primjenjujete Plegridy morate koristiti kontracepciju.

-Ako planirate imati dijete ili ako zatrudnite dok primjenjujete Plegridy, obavijestite svojeg liječnika. Vi i Vaš liječnik ćete raspraviti o tome trebate li nastaviti s liječenjem.

-Ako želite dojiti dijete dok primjenjujete Plegridy, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog Plegridyja možete osjećati mučninu (pogledajte dio 4 "Moguće nuspojave"). Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako primijetite to ili bilo što što bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.

Plegridy sadrži natrij

Jedna brizgalica sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj. "zanemarive količine natrija".

3. Kako uzimati Plegridy

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza:

Jedna injekcija Plegridyja od 125 mikrograma svakih 14 dana (svaka 2 tjedna). Pokušajte koristiti Plegridy u isto vrijeme na isti dan, svaki put kad si dajete injekciju.

Započinjanje liječenja Plegridyjem

Ako ste novi u liječenju Plegridyjem Vaš liječnik Vas može savjetovati da postepeno povećavate dozu tako da se možete prilagoditi učincima Plegridyja prije nego dobijete punu dozu. Dobit ćete početno pakiranje koje sadrži Vaše prve 2 injekcije: jedna narančasta brizgalica s Plegridyjem od 63 mikrograma (za 0. dan) i jedna plava brizgalica s Plegridyjem 94 mikrograma (za 14. dan)

Nakon toga ćete dobiti pakiranje za održavanje liječenja koje sadrži sive štrcaljke s Plegridyjem od 125 mikrograma (za 28. dan te nakon toga svaka dva tjedna).

Pročitajte upute u dijelu 7 "Upute za injiciranje Plegridyja" na kraju ove Upute prije nego što počnete koristiti Plegridy.

Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca početnog pakiranja kako biste vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.

Samostalno injiciranje

Plegridy se ubrizgava pod kožu (potkožna injekcija). Mijenjajte mjesta davanja injekcija. Nemojte koristiti isto mjesto davanja injekcije za uzastopne injekcije.

Injekciju Plegridyja možete si dati samostalno, bez pomoći liječnika ako ste podučeni kako to raditi.

-Prije nego počnete, pročitajte i slijedite upute o tome kako si samostalno dati injekciju u dijelu 7

Upute za injiciranje Plegridyja".

-Ako imate problema pri rukovanju brizgalicom, zatražite od svog liječnika ili medicinske sestre da

Vam pomogne.

Kako dugo primjenjivati Plegridy

Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati primjenjivati Plegridy. Važno je nastaviti redovito koristiti Plegridy. Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vaš liječnik ne odredi drugačije.

Ako primijenite više Plegridyja nego što ste trebali

Smijete primijeniti samo jednu injekciju Plegridyja svaka 2 tjedna.

-Ako ste primijenili više od jedne injekcije Plegridyja u razdoblju od 7 dana odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti Plegridy

Trebate injicirati Plegridyja jednom svaka 2 tjedna. Ovaj redoviti raspored pomaže da je liječenje što ravnomjernije.

Ako propustite svoj uobičajeni dan, ubrizgajte čim prije možete i nastavite kao i obično. Međutim, nemojte ubrizgati lijek više od jednom u roku od 7 dana. Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.

-U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

-Jetrene tegobe

(često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Ako vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:

-žutilo kože ili bjeloočnica

-svrbež po cijelom tijelu

-mučnina, povraćanje

-lako nastajanje modrica po koži

-Odmah nazovite liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih jetrenih tegoba.

-Depresija

(često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Ako se:

-osjećate se neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno ili

-razmišljate o samoubojstvu

-Odmah nazovite liječnika.

-Ozbiljne alergijske reakcije

(manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ako vam se pojavi bilo što od sljedećeg:

-otežano disanje

-oticanje oko lica (usana, jezika ili grla)

-osip ili crvenilo kože

-Odmah se obratite liječniku.

-Napadaji

(manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ako imate napadaj

- Odmah se obratite liječniku.

-Oštećenje na mjestu injiciranja

(rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma:

-Bilo kakvo oštećenje kože popraćeno oteklinom, upalom ili curenjem tekućine oko mjesta injiciranja

-Obratite se svom liječniku za savjet.

-Tegobe s bubrezima uključujući stvaranje ožiljaka koji mogu smanjiti funkciju Vaših bubrega

(rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako vam se pojave neki ili svi sljedeći simptomi:

-pjenušava mokraća

-umor

-oticanje, posebno gležnjeva i očnih kapaka, i povećanje tjelesne težine

- Obavijestite svojeg liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih tegoba s bubrezima.

-Krvni problemi

(rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Može se dogoditi sljedeće: Krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenična purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećano stvaranje modrica, krvarenje, vrućicu, iznimnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

Ako vam se pojave neki ili svi sljedeći simptomi:

-povećano stvaranje modrica ili povećano krvarenje

-iznimna slabost

-glavobolja, omaglica ili, vrtoglavica

- Odmah se obratite svojem liječniku.

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-simptomi nalik gripi. Ovi simptomi nisu stvarna gripa, pogledajte niže. Ne možete ih prenijeti na nekog drugog.

-glavobolja

-bol u mišićima (mijalgija)

-bol u zglobovima, rukama, nogama ili vratu (artralgija)

-zimica

-vrućica

-osjećaj slabosti i umora (astenija)

-crvenilo, svrbež ili bol oko mjesta u koje ste injicirali

- Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Simptomi nalik gripi: nije stvarna gripa

Simptomi nalik gripi češći su na početku liječenja Plegridyjem. Ti se simptomi postupno smanjuju tijekom primjene Vaših injekcija. Ako dobijete te simptome pogledajte dolje opis jednostavnih načina za kontroliranje tih simptoma nalik gripi.

Tri su jednostavna načina da se smanji utjecaj simptoma nalik gripi:

1.Vodite računa o tome kada ćete si davati injekciju Plegridyja. Simptomi nalik gripi počinju i prestaju različito kod svakog bolesnika. U prosjeku, simptomi nalik gripi počinju otprilike 10 sati poslije injekcije i traju između 12 i 24 sata.

2.Uzmite paracetamol ili ibuprofen pola sata prije injekcije Plegridyja. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome koliko i kako dugo ćete uzimati jedan od ta dva lijeka.

3.Ako imate vrućicu, pijte puno vode kako biste ostali hidrirani.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-mučnina ili povraćanje

-svrbež kože (pruritus)

-povećanje tjelesne temperature

-promjene oko mjesta injiciranja kao oteklina, upala, modrice, toplina, osip ili promjena boje.

-promjene u krvi koje mogu uzrokovati umor ili smanjenu sposobnost obrane protiv infekcija

-povećanje jetrenih enzima u krvi (pokazat će se u krvnim pretragama)

- Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-koprivnjača

-promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje

- Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Druge nuspojave

(nepoznata učestalost – učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

-plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Plegridy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvajte Plegridy u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Otvorite pakiranje samo kada Vam je potrebna nova brizgalica.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

-Ne zamrzavati. Bacite Plegridy koji je bio slučajno zamrznut.

-Plegridy se može čuvati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi (do 25 oC) do 30 dana, ali se mora

čuvati zaštićen od svjetlosti.

-Ako je potrebno, pakiranja se mogu uzeti iz hladnjaka, a zatim staviti natrag u hladnjak više od jednog puta.

-Brizgalica ne smije biti izvan hladnjaka više od ukupno 30 dana.

-Bacite brizgalicu koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.

-Ako niste sigurni koliko je dugo brizgalica bila izvan hladnjaka, tada bacite tu brizgalicu.

-Nemojte uzimati ovaj lijek ako primijetite bilo što od sljedećeg:

-Ako je brizgalica slomljena.

-Ako je otopina obojena, zamućena ili u njoj možete vidjeti plutajuće čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plegridy sadrži

Djelatna tvar je: peginterferon beta-1a.

Jedna napunjena brizgalica od 63 mikrograma sadrži 63 mikrograma peginterferona beta-1a u 0,5 ml otopine za injekciju.

Jedna napunjena brizgalica od 94 mikrograma sadrži 94 mikrograma peginterferona beta-1a u 0,5 ml otopine za injekciju.

Jedna napunjena brizgalica od 125 mikrograma sadrži 125 mikrograma peginterferona beta-1a u 0,5 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, L-argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Plegridy izgleda i sadržaj pakiranja

Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Veličine pakiranja:

-Plegridy početno pakiranje sadrži jednu narančastu napunjenu brizgalicu od 63 mikrograma i jednu plavu napunjenu brizgalicu od 94 mikrograma.

-Sive brizgalice od 125 mikrograma nalaze se u pakiranju koje sadrži bilo dvije ili 6 napunjenih brizgalica.

U svim pakiranja igle su pričvršćene na brizgalice i spremne su za ubrizgavanje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK 3400

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

 

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7. Upute za injiciranje Plegridyja

PRIJE NEGO POČNETE

Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što počnete koristiti Plegridy i svaki put kada dobijete novo pakiranje. Ove upute ne zamjenjuju razgovor s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom o vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.

Prije nego što počnete koristite Plegridy brizgalicu po prvi put, Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju

Vam (ili osobi koja se brine o Vama) pokazati kako se priprema i ubrizgava Plegridy u napunjenoj brizgalici na ispravan način.

Raspored doziranja

Plegridy je brizgalica za jednokratnu upotrebu. Ne smije se ponovno koristiti. Izaberite ispravnu Plegridy brizgalicu iz pakiranja. Početno pakiranje s Plegridy brizgalicama sadrži Vaše prve dvije injekcije za postupno podešavanje doze.

Kada

Koju dozu

Koje pakiranje

0. dan

Prva injekcija:

 

(63 mikrograma)

63 mikrograma, izaberite

 

 

narančastu brizgalicu

 

14. dan

Druga injekcija:

 

(94 mikrograma)

94 mikrograma, izaberite

 

 

plavu brizgalicu

 

28. dan, a zatim

Injekcija pune doze:

 

svaka dva tjedna

125 mikrograma, izaberite

 

nakon toga (125

sivu brizgalicu

 

mikrograma)

 

 

Nemojte koristiti više od jedne napunjene brizgalice u razdoblju od 14 dana (svaka dva tjedna).

PRIPREMA ZA INJICIRANJE

Upoznajte značajke brizgalice

Prije upotrebe (Slika A)

Nakon upotrebe (Slika B)

Pripremite površinu za rad

Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu poput stola i prikupite sve potrepštine koje ćete trebati za samostalno davanje ili primanje injekcije.

Prikupite potrepštine. Trebat će vam sljedeće stvari za davanje injekcije:

-vata natopljena alkoholom

-jastučić od gaze

-flaster

-spremnik za oštre predmete za odlaganje iskorištenih brizgalica

Izvadite iz hladnjaka

Izvadite iz hladnjaka 1 Plegridy pakiranje i odaberite odgovarajuću napunjenu brizgalicu iz pakiranja. Stavite pakiranje natrag u hladnjak nakon uzimanja prve brizgalice. Ako nemate hladnjak na raspolaganju, pogledajte dio 5 "Kako čuvati Plegridy".

Provjerite pakiranje i brizgalicu

Provjerite rok valjanosti otisnut na brizgalici (Slika C) i kutiji.

Nemojte koristiti brizgalicu nakon datuma isteka roka valjanosti.

Ostavite Plegridy da se ugrije na sobnu temperaturu prije injiciranja. To traje oko 30 minuta. Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode za zagrijavanje Plegridy brizgalice.

Provjerite Plegridy brizgalicu

Provjerite stanje injekcije. Uvjerite se da su zelene trake vidljive (Slika D).

Nemojte koristiti brizgalicu ukoliko prozorčić stanja injekcije ne pokazuje zelene trake.

Provjerite kroz prozorčić za lijek da je tekućina bistra i bezbojna (Slika E).

Plegridy brizgalicu se ne smije koristiti ako je tekućina obojena, zamućena ili ako sadrži plutajuće čestice.

Možda ćete vidjeti mjehurić. To je normalno.

DAVANJE INJEKCIJE

Plegridy brizgalica je namijenjena za injekciju pod kožu (potkožnu injekciju).

Ubrizgajte Plegridy u napunjenoj brizgalici točno onako kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra. Nemojte ubrizgati na područja tijela gdje je koža nadražena, crvena, s modricama, zaražena ili ima bilo kakve ožiljke. Mijenjajte mjesta davanja injekcija. Nemojte koristiti isto mjesto davanja injekcije za uzastopne injekcije.

Nemojte skidati kapicu dok niste spremni za injiciranje.

Operite ruke sapunom i vodom.

1.Odaberite mjesto za injiciranje (Slika F)

Plegridy brizgalicu treba injicirati u bedro, trbuh ili stražnji dio nadlaktice.

Izaberite mjesto injiciranja i obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.

Pustite da se mjesto injiciranja osuši prije injiciranja doze.

Nemojte ponovno dotaknuti to mjesto prije davanja injekcije.

2.Skinite kapicu (Slika G)

Izvucite kapicu i bacite je.

Nemojte ponovno staviti kapicu na Plegridy brizgalicu.

Igla je pokrivena pokrovom za iglu i neće biti vidljiva.

Nemojte dirati ili potiskivati pokrov igle jer se možete ubosti iglom.

Plegridy brizgalica je spremna za injiciranje nakon što je uklonjena kapica.

3. Pozicionirajte brizgalicu i provjerite (Slika H)

Stavite Plegridy brizgalicu na vaše odabrano mjesto uboda.

Morate držati Plegridy brizgalicu pod kutom od 90O prema mjestu uboda tako da vidite zelene trake u prozorčiću stanja injekcije.

Nemojte koristiti Plegridy brizgalicu ukoliko ne vidite zelene trake u prozorčiću stanja injekcije.

4. Injicirajte lijek (Slika I)

Pritisnite brizgalicu u mjesto injekcije i držite.

Pritiskanje brizgalice prema dolje će umetnuti iglu i automatski započeti injiciranje.

Nemojte podignuti brizgalicu.

Nemojte činiti bilo kakve pokrete dok injiciranje nije završeno.

Nastavite čvrsto pritiskati dok ste inače mirni tijekom postupka injicirnja.

Pričekajte da prestanu zvukovi "klik" i da se pojavi zelena kvačica.

Tijekom postupka injiciranja (Slika J):

-Plegridy brizgalica se oglasi zvukom “klik” nekoliko puta.

-Zelene pruge će se kretati u prozorčiću stanja

injekcije.

„Klik“ zvukovi će prestati kada se završi injiciranje. To traje približno 5 sekundi.

Uvjerite se da su se zelene kvačice pojavile u prozorčiću stanja injekcije.

5. Odstranite brizgalicu s mjesta (Slika K)

Podignite Plegridy brizgalicu s mjesta injekcije.

Pokrov igle će se proširiti i potpuno pokriti iglu.

NAKON DAVANJA INJEKCIJE

Njega mjesta uboda

Pritiskajte mjesto uboda nekoliko sekundi pomoću sterilnog jastučića gaze.

Ukoliko primijetite krv obrišite ju.

Po potrebi stavite na to mjesto flaster.

Potvrdite dostavu doze

Provjerite prozorčić stanja injekcije.

Morate vidjeti zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije. (Slika L).

Provjerite prozorčić za lijek. Morate vidjeti žuti klip u prozorčiću za lijek.

(Slika M).

Prošireni žuti klip pokazuje da je čitava doza uspješno primijenjena.

Nemojte ponovno upotrijebiti brizgalicu.

Odlaganje brizgalice

Bacite iskorištenu Plegridy brizgalicu u poseban siguran spremnik kao što je spremnik za oštre predmete.

Provjerite kod svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre o ispravnom načinu bacanja spremnika za oštre predmete.

Zabilježite datum i mjesto

Zabilježite datum i mjesto svake injekcije.

Za injekcije iz početnog pakiranja možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca početnog pakiranja.

Pregledajte mjesto injiciranja

Nakon 2 sata, pregledajte mjesto injekcije na crvenilo, oteklinu, ili osjetljivost.

Ako imate reakciju kože i to ne prođe za par dana, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Opća upozorenja

Nemojte ponovno upotrijebiti Plegridy brizgalicu.

Nemojte dijeliti Plegridy brizgalicu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept