Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Portrazza (necitumumab) - L01

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPortrazza
ATK šifraL01
Tvarnecitumumab
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Portrazza

necitumumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Portrazza. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Portrazza.

Praktične informacije o primjeni lijeka Portrazza pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Portrazza i za što se koristi?

Portrazza je lijek za liječenje naprednih stadija vrste raka pluća poznate pod nazivom rak skvamoznih nemalih stanica pluća.

Portrazza se primjenjuje isključivo u odraslih čije stanice raka imaju specifičan protein (EGFR) na svojoj površini, a koristi se u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom.

Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab.

Kako se Portrazza koristi?

Portrazza se daje putem intravenske infuzije (drip) u trajanju od jednog sata. Preporučena doza je 800 mg prvog i osmog dana svakog trotjednog ciklusa. U prvih šest ciklusa, Portrazza se daje u

kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom, a zatim se daje kao monoterapija onoliko dugo koliko bolest ostane stabilna i sve dok bolesnik može podnositi lijek.

Tijekom davanja infuzija moraju biti dostupni odgovarajući resursi za tretiranje reakcija do kojih može doći. U slučaju ozbiljne reakcije na infuziju ili kožne reakcije liječenje će možda biti potrebno trajno prekinuti. Rizik od reakcija može se smanjiti prilagodbom doze ili brzine infuzije ili uporabom preventivnih lijekova. Dodatne informacije možete pronaći u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Lijek Portrazza dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina i izdaje se samo na recept.

Kako djeluje Portrazza?

Djelatna tvar u lijeku Portrazza, necitumumab, jest monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno za prepoznavanje EGFR-a na površini stanica raka i vezivanje za njega. EGFR obično kontrolira rast i dijeljenje stanica, no u stanicama raka on je često prekomjerno aktivan uzrokujući nekontrolirano dijeljenje stanica. Vezivanjem za EGFR i zaustavljanjem njegova djelovanja necitumumab pomaže u smanjenju rasta i širenja raka.

Koje su koristi od lijeka Portrazza utvrđene u ispitivanjima?

Glavno ispitivanje provedeno na 1 093 bolesnika s naprednim stadijem raka skvamoznih nemalih stanica pluća pokazalo je da primjena lijeka Portrazza u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom može rezultirati umjerenim poboljšanjem u pogledu preživljavanja. U okviru tog ispitivanja, bolesnici liječeni lijekom Portrazza kao dodatnim liječenjem uz kemoterapiju u prosjeku su živjeli 1,6 mjeseci dulje od bolesnika koji su liječeni samo kemoterapijom (11,5 mjeseci naspram 9,9 mjeseci).

Većina bolesnika (95 %) imala je stanice raka s EGFR-om. U bolesnika sa stanicama raka bez-EGFR-a nije bilo poboljšanja u pogledu preživljavanja.

Koji su rizici povezani s lijekom Portrazza?

Najčešće nuspojave lijeka Portrazza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu kožne reakcije, povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), vrućica, gubitak težine i niske razine raznih minerala u krvi (magnezija, kalcija, fosfata i kalija). Najčešće teške nuspojave su teške kožne reakcije (u 6 % bolesnika) i krvni ugrušci (u 4 % bolesnika). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Portrazza potražite u uputi o lijeku.

Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali teške ili po život opasne reakcije na bilo koji od sastojaka lijeka.

Zašto je Portrazza odobren?

U glavnom ispitivanju, primjena lijeka Portrazza kao dodatnog liječenja uz kemoterapiju gemcitabinom i cisplatinom rezultirala je poboljšanjem u pogledu preživljavanja za skromnih mjesec i pol dana, pri

čemu lijek nije uzrokovao znatna pogoršanja općeg zdravlja bolesnika. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Portrazza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Portrazza?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Portrazza. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Portrazza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja lijek stavlja u promet liječnicima će osigurati edukativne materijale s informacijama o riziku od krvnih ugrušaka te o malom broju slučajeva srčanog zastoja zabilježenih u ispitivanjima.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Portrazza

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Portrazza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Portrazza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept