Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Portrazza (necitumumab) – Uputa o lijeku - L01

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPortrazza
ATK šifraL01
Tvarnecitumumab
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju necitumumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Portrazza i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza

3.Kako ćete primati lijek Portrazza

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Portrazza

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Portrazza i za što se koristi

Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonskim protutijelima.

Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini nekih stanica raka. Taj se protein naziva receptorom epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor,

EGFR). Drugi proteini u tijelu (koji se nazivaju faktorima rasta) mogu se pričvrstiti za EGFR te potaknuti rast i dijeljenje stanice raka. Necitumumab onemogućuje vezivanje drugih proteina na EGFR i tako sprječava rast i dijeljenje stanica raka.

Portrazza se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka za liječenje odraslih osoba s određenom vrstom raka pluća u uznapredovaloj fazi (planocelularni rak pluća nemalih stanica), čije stanice imaju protein EGFR na svojoj površini. Lijekovi za liječenje raka s kojima se kombinira zovu se gemcitabin i cisplatin.

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza

Ne smijete primiti lijek Portrazza

-ako ste ikada imali tešku alergičnu reakciju na necitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom Portrazza nešto od sljedećega odnosi na Vas (ili ako niste sigurni):

Krvni ugrušci u arterijama ili venama

Portrazza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama ili venama. Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir, otežano disanje, bolove u prsnom košu ili

poremećene otkucaje srca i nelagodu. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere. Pogledajte i dio 4. za simptome krvnih ugrušaka.

Srčani i dišni poremećaji

U bolesnika liječenih lijekom Portrazza u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom te u bolesnika koji su primali samo gemcitabin i cisplatin prijavljeni su slučajevi srčanih i dišnih poremećaja te neobjašnjive smrti. Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati. Portrazza može povećati taj rizik. O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.

Reakcija na infuziju

Tijekom liječenja lijekom Portrazza mogu se javiti reakcije na infuziju. Takve reakcije mogu biti alergijske. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere ili primiti rano liječenje. Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave. Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom. Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon infuzije.

Kožne reakcije

Portrazza može uzrokovati nuspojave koje zahvaćaju kožu. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere ili primiti rano liječenje. Ako imate tešku kožnu reakciju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom. Pogledajte dio 4. za više informacija o kožnim reakcijama.

Vrijednosti magnezija, kalcija, kalija i fosfata u krvi

Liječnik će Vam tijekom liječenja povremeno kontrolirati vrijednosti određenih tvari u krvi, poput magnezija, kalcija, kalija i fosfata. Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam možda propisati odgovarajuće nadomjeske.

Infekcije

Ako prije početka liječenja imate znakove infekcije, obavijestite o tome svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Portrazza

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Trudnoća i dojenje

Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Portrazza jer bi on mogao naškoditi Vašem nerođenom djetetu. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze jer ovaj lijek može štetno utjecati na rast i razvoj Vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.

Portrazza sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 76 mg natrija po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija.

3.Kako ćete primati lijek Portrazza

Terapiju lijekom Portrazza nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.

Premedikacija

Prije nego što primite lijek Portrazza, možda ćete primiti lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju ili kožne reakcije.

Doza i primjena

Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg, a primjenjuje se 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa. Portrazza se daje u kombinaciji s lijekovima gemcitabin i cisplatin tijekom najviše 6 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno. Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo odgovarate na liječenje lijekom Portrazza. O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.

Ovaj se lijek primjenjuje kao intravenska infuzija ukapavanjem u venu (drip), a traje približno 60 minuta.

Detaljne upute o tome kako Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju pripremiti infuziju lijeka

Portrazza nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').

Prilagodba doze

Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave. Ako Vam se tijekom liječenja pojavi reakcija na infuziju, ukapavanje će se usporiti, a nakon toga će se i sve ostale doze primjenjivati sporije. Infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata. Pogledajte i odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave lijeka Portrazza su kožne reakcije i krvni ugrušci u venama.

Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite nešto od navedenoga:

Krvni ugrušci u venama

Venski krvni ugrušci vjerojatno će se javiti u približno 8 od 100 bolesnika. U približno 4 od 100 bolesnika te će nuspojave vjerojatno biti teške. Mogu dovesti do blokade krvne žile u nozi.

Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir. Krvni ugrušci mogu dovesti i do blokade krvnih žila u plućima. Simptomi mogu uključivati otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene srčane otkucaje i nelagodu.

Kožne reakcije

Kožne reakcije mogu se javiti u približno 80 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Portrazza, a obično su blage do umjerene naravi. Te će kožne reakcije vjerojatno biti teške u približno 5 od 100 bolesnika. Simptomi teških kožnih reakcija mogu uključivati kožne bolesti nalik aknama i kožni osip. Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela. Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

svrbež, suha koža, ljuskanje kože, poremećaji noktiju (kožne reakcije)

povraćanje

vrućica ili visoka tjelesna temperatura (pireksija)

smanjenje tjelesne težine

vrijedovi u ustima i herpes (stomatitis)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

krvarenje iz nosa (epistaksa)

neobičan okus, metalan okus (disgeuzija)

upala oka (konjunktivitis)

krvni ugrušci u arterijama

infekcija mokraćnih putova (mokraćni mjehur i/ili bubrezi)

bol pri mokrenju (dizurija)

otežano gutanje (disfagija)

grčevi u mišićima

upala nožnih vena (flebitis)

alergijske reakcije

bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)

Portrazza može uzrokovati i promjene u nalazima krvnih pretraga. One uključuju niske krvne vrijednosti magnezija, kalcija, kalija ili fosfata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Portrazza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme. Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika. Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC niti dulje od 4 sata na temperaturi od 9ºC do 25ºC. Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati ni tresti. Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenila boju.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Portrazza sadrži

-Djelatna tvar je necitumumab. Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba.

Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba.

-Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat (E331), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Portrazza sadrži natrij' u dijelu 2.), glicin (E640), manitol (E421), polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.

Kako Portrazza izgleda i sadržaj pakiranja

Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedo žuta tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.

Dostupna je u pakiranjima od:

-1 bočice od 50 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za rukovanje Portrazza 800 mg

koncentrat za otopinu za infuziju necitumumab

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.

Jedna je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu. Pregledajte sadržaj bočica kako biste se uvjerili da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju. Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut. Ako primijetite čestice ili promjenu boje, bacite bočicu.

Bočice sadrže 800 mg necitumumaba u obliku otopine koncentracije 16 mg/ml; jedna bočica od 50 ml sadrži cijelu dozu lijeka. Kao sredstvo za razrjeđivanje smije se koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Za primjenu uz pomoć napunjenih spremnika za intravensku infuziju

Aseptičnom tehnikom izvadite 50 ml otopine natrijeva klorida za injekcijeuod 9 mg/ml (0,9%) iz napunjenog spremnika volumena 250 ml i zatim prebacite 50 ml necitumumaba u spremnik kako biste konačan volumen u njemu vratili na 250 ml. Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek. Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NI TRESTI. NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.

Za primjenu uz pomoć praznih spremnika za intravensku infuziju

Aseptičnom metodom prebacite 50 ml necitumumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju i dodajte 200 ml sterilne otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u spremnik da biste dobili ukupan volumen od 250 ml. Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek. Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NI TRESTI. NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.

Primijenite infuzijskom pumpom. Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija, koja se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica. Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.

Bacite sav neupotrijebljen necitumumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno ncionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept