Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Potactasol (topotecan) – Uputa o lijeku - L01XX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPotactasol
ATK šifraL01XX17
Tvartopotecan
ProizvođačActavis Group PTC ehf

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Potactasol i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol

3.Kako primjenjivati Potactasol

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Potactasol

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Potactasol i za što se koristi

Potactasol sadrži djelatnu tvar topotekan koja pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.

Potactasol se primjenjuje u liječenju:

-raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije

-uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti. U tom slučaju Potactasol se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol

Nemojte primjenjivati Potactasol

-ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

-ako dojite. Dojenje morate prekinuti prije početka liječenja lijekom Potactasol;

-ako imate prenizak broj krvnih stanica.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Potactasol:

-ako imate bilo kakvih problema s bubrezima. Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Potactasol. Potactasol se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja bubrega.

-ako imate problema s jetrom. Potactasol se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja jetre.

-ako bolujete od upale pluća sa znakovima kao što su kašalj, vrućica i otežano disanje; pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave“.

Potactasol može uzrokovati smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti). To može dovesti do teškog krvarenja nakon relativno malih ozljeda poput male posjekotine. U rijetkim slučajevima može doći do teškog krvarenja (hemoragija). Pitajte svog liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.

Učestalost nuspojava je češća u bolesnika čije je opće zdravstveno stanje loše. Liječnik će procijeniti Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način ne osjećate dobro.

Primjena u djece i adolescenata

Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.

Drugi lijekovi i Potactasol

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Potactasol se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je neophodno. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Moraju se koristiti učinkovite metode kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća/ili očinstvo tijekom liječenja lijekom Potactasol. Obratite se svom liječniku za savjet.

Bolesnici koji su zabrinuti za svoju plodnost moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o plodnosti i planiranju obitelji prije početka liječenja.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Potactasol.

Upravljanje vozilima i strojevima

Potactasol može izazvati osjećaj umora ili slabosti. Ako se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Potactasol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Potactasol

Doza lijeka Potactasol će ovisiti o:

-bolesti koja se liječi,

-površini Vašeg tijela (m2),

-rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja,

-tome kako podnosite liječenje.

Odrasli

Rak jajnika i rak pluća malih stanica

Uobičajena doza je 1,5 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 5 dana. Ovaj ciklus liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.

Rak vrata maternice

Uobičajena doza je 0,75 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 3 dana. Ovaj ciklus liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.

U liječenju raka vrata maternice ovaj lijek će se kombinirati s drugim lijekovima protiv raka koji sadrže cisplatin. Za više informacija o cisplatinu, molimo pogledajte uputu o lijeku za taj lijek.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Vaš liječnik možda će morati smanjiti dozu na temelju Vaše funkcije bubrega.

Kako se priprema Potactasol

Topotekan je dostupan kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Prije primjene prašak se mora najprije otopiti, a nastali koncentrat dalje razrijediti.

Kako se primjenjuje Potactasol

Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Potactasol u obliku infuzije (drip), obično u ruku, tijekom otprilike 30 minuta.

Ako primijenite više lijeka Potactasol nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daju liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka. U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, Vaš liječnik će Vas nadgledati radi nuspojava. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti zbog količine lijeka koju primate.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava. Takve nuspojave može biti potrebno liječiti u bolnici, a mogu biti čak i opasne po život.

-Infekcije (vrlo često; mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sa znakovima poput:

-vrućice

-ozbiljnog pogoršanja Vašeg općeg stanja

-lokalnih simptoma kao što su grlobolja ili osjećaj pečenja pri mokrenju

-teške boli u trbuhu, vrućice i mogućeg proljeva (rijetko uz krv) što mogu biti znakovi upale crijeva (neutropenijski kolitis)

Potactasol može smanjiti Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.

-Upala pluća (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput:

-otežanog disanja

-kašlja

-vrućice

Rizik da se u Vas razvije ovo teško stanje (intersticijska plućna bolest) je povećan ako već imate probleme s plućima ili ste liječeni zračenjem ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća; pogledajte također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“. Ovo stanje može imati smrtni ishod.

-Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput:

-oticanja lica, usana, jezika ili grla, otežanog disanja, niskog krvnog tlaka, omaglice i osipa praćenog svrbežom.

Ostale nuspojave lijeka Potactasol su:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija). U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi.

-smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi. Neuobičajeno mali broj neutrofilnih granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi, s ili bez vrućice.

-neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, ponekad teške prirode, uzrokovana smanjenjem broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).

-gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija), umor, slabost.

-mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor.

-upala sluznice usne šupljine i probavnog trakta.

-vrućica.

-infekcije.

-ispadanje kose.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) (uključujući osip).

-neuobičajeno visoka razina bilirubina, razgradnog produkta kojeg proizvodi jetra tijekom razgradnje crvenih krvnih stanica. Simptomi mogu uključivati žutilo kože (žuticu).

-smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).

-opće loše osjećanje.

-ozbiljna infekcija krvi, koja može imati smrtni ishod.

-svrbež (pruritus).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku, stopala i grla. U teškim stanjima mogu nastupiti poteškoće u disanju.

-osip praćen svrbežom (ili koprivnjača).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

-blaga bol i upala na mjestu injekcije zbog slučajne primjene lijeka u okolno tkivo (ekstravazacija), npr. uslijed curenja otopine.

Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatina) kojeg primate zajedno s lijekom Potactasol.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Potactasol

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.

Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Čuvanje nakon pripreme i razrjeđivanja

Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C ± 2°C pod normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine lijeka dobivene nakon razrjeđivanja u otopinama za infuziju (natrijev klorid 0,9% i glukoza 5%) je dokazana za 4 sata na sobnoj temperaturi, pod normalnim svjetlosnim uvjetima na uzorcima koji su pripremljeni i pohranjeni tijekom 12 sati, odnosno 24 sata na temperaturi od 25°C ± 2°C, a potom razrijeđeni.

S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su priprema/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Potactasol sadrži

-Djelatna tvar je topotekan. Jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Nakon pripreme, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana.

-Drugi sastojci su: manitol (E421), tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) i natrijev hidroksid (pogledajte dio 2).

Kako Potactasol izgleda i sadržaj pakiranja

Potactasol je dostupan u bezbojnim bočicama od stakla tipa I, zatvorenim sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem. Bočice mogu i ne moraju biti omeđene zaštitnim omotom. Bočice sadrže ili 1 mg ili 4 mg topotekana.

Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Proizvođač

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukurešt

Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Actavis Group PTC ehf.

Tel.: +49-89-558-9090

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

 

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Potactasol

UPUTE ZA UPORABU

Smjernice za sigurno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova

1.Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.

2.Pripremu je potrebno izvesti u aseptičkim uvjetima na posebno predviđenom mjestu.

3.Potrebno je nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, odijelo i masku.

4.Potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajan kontakt ovog lijeka s očima. U slučaju kontakta s očima, isperite obilnim količinama vode. Zatim zatražite pregled liječnika.

5.U slučaju kontakta s kožom, dobro isperite zahvaćeno područje obilnim količinama vode. Nakon skidanja rukavica, uvijek operite ruke.

6.Trudne djelatnice ne smiju rukovati citotoksičnim pripravkom.

7.Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza pri zbrinjavanju predmeta (štrcaljki, igala i dr.) korištenih za rekonstituciju i/ili razrjeđivanje citotoksičnih lijekova. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Rekonstitucija i razrjeđivanje prije primjene

Prije infuzije, Potactasol prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s odgovarajućim volumenom vode za injekcije, na sljedeći način:

-Potactasol 1 mg sa 1,1 ml vode za injekcije (jer sadrži 10% suviška u punjenju)

-Potactasol 4 mg sa 4 ml vode za injekcije

Nakon rekonstitucije, dobiveni koncentrat sadrži 1 mg topotekana po ml.

Dobiveni koncentrat (1 mg/ml) mora se razrijediti prije primjene.

Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma po ml u otopini za infuziju, potrebno je volumen rekonstituiranog koncentrata koji odgovara izračunatoj individualnoj dozi, dodatno razrijediti ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili pomoću otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju, npr.:

 

Volumen za otopinu od

Volumen za otopinu od

 

25 mikrograma/ml

50 mikrograma/ml

1 ml otopine topotekana od 1 mg/ml

Dodajte 39 ml da biste

Dodajte 19 ml da biste

 

dobili 40 ml

dobili 20 ml

4 ml otopine topotekana od 1 mg/ml

Dodajte 156 ml da biste

Dodajte 76 ml da biste

 

dobili 160 ml

dobili 80 ml

Uvjeti čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja

Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25 ± 2°C pod normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C kada je zaštićen od svjetlosti.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine dobivene nakon razrjeđivanja koncentrata u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili u otopini glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju je dokazana za 4 sata na temperaturi od 25 ± 2°C, pod normalnim svjetlosnim uvjetima. Ispitani koncentrati su bili rekonstituirani i pohranjeni na temperaturi od 25 ± 2°C u trajanju od 12 sati, odnosno 24 sata nakon rekonstitucije i potom razrijeđeni.

S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama. Tekući se otpad može isprati obilnim količinama vode.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept