Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPradaxa
ATK šifraB01AE07
Tvardabigatran etexilate mesilate
ProizvođačBoehringer Ingelheim International GmbH

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Njemačka

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja osigurat će edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pradaxu. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja Pradaxom te kako zbrinuti spomenute rizike.

Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukativnih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukativnog paketa. Edukativni paket mora biti raspoloživ za distribuciju za sve terapijske indikacije prije stavljanja na tržište u zemlji članici.

Edukativni paket za liječnike mora sadržavati sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Upute za propisivača lijeka

Kartice s upozorenjima za bolesnike

Uputa za propisivača lijeka mora sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:

Detalje o skupinama koje su pod potencijalno većim rizikom od krvarenja

Informacije o lijekovima koji su kontraindicirani ili koji se primjenjuju s oprezom zbog povećanog rizika od krvarenja i/ili povećane izloženosti dabigatranu

Kontraindikacija za bolesnike s umjetnim srčanim zaliscima kojima je potrebno antikoagulantno liječenje

Preporuke za mjerenje bubrežne funkcije

Preporuke za sniženje doze u rizičnim populacijama

Zbrinjavanje situacija predoziranja

Primjena koagulacijskih testova i njihova interpretacija

Da svi bolesnici moraju imati Kartice s upozorenjima za bolesnike te ih se mora savjetovati o:

Znakovima i simptomima krvarenja i kada potražiti pomoć medicinskog djelatnika.

Važnosti suradljivosti u liječenju

Nužnosti da Kartice s upozorenjima za bolesnike stalno nose sa sobom

Potrebi za informiranjem medicinskih djelatnika o svim lijekovima koje trenutno uzimaju

Ako se podvrgavaju kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku, potrebno je informirati medicinske djelatnike da uzimaju Pradaxu

Upute kako uzimati Pradaxu

Nositelj odobrenja također mora opremiti svaki paket s Karticom s upozorenjima za bolesnika, čiji tekst je uključen u Dodatak III.

E.POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA

Nije primjenjivo.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept