Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) – Uputa o lijeku - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPradaxa
ATK šifraB01AE07
Tvardabigatran etexilate mesilate
ProizvođačBoehringer Ingelheim International GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pradaxa 75 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Pradaxa i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

3.Kako uzimati Pradaxu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pradaxu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Pradaxa i za što se koristi

Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.

Pradaxa se primjenjuje u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka kod odraslih osoba.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

Nemojte uzimati Pradaxu

ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.

ako trenutno krvarite.

ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja.

ako imate povećanu sklonost krvarenju; ona može biti urođena, nepoznatog uzroka ili uzrokovana drugim lijekovima.

ako imate teško oštećenu funkciju ili bolest jetre, koja bi mogla imati smrtan ishod.

ako uzimate na usta ketokonazol ili itrakonazol, lijekove za liječenje gljivičnih infekcija.

ako uzimate ciklosporin, lijek za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.

ako uzimate dronedaron, lijek koji se primjenjuje u prevenciji ponavljanja problema s nepravilnim otkucajima srca.

ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili za vrijeme održavanja prohodnosti venske ili arterijske cijevi kroz koju dobivate heparin.

ako Vam je ugrađen umjetni srčani zalistak.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pradaxu. Također se savjetujte s liječnikom tijekom liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu. Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa slijedećeg popisa:

ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi, ne preporučuje se primjena Pradaxe.

ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, što može biti slučaj u sljedećim situacijama:

ako ste nedavno krvarili.

ako ste tijekom proteklog mjeseca bili na kirurškom zahvatu uzimanja tkiva (biopsija).

ako ste imali tešku ozljedu (npr. prijelom kosti, ozljeda glave ili ozljeda koja zahtijeva kirurško liječenje).

ako patite od upale jednjaka ili želuca.

ako imate probleme s vraćanjem želučanih sokova u jednjak.

ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, kao što su aspirin (acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel, tikagrelor.

ako uzimate protuupalne lijekove, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam.

ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis).

ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju, ili patite od dehidracije (simptomi uključuju osjećaj žeđi te prolaz smanjene količine tamno obojanog (koncentriranog) urina).

ako ste stariji od 75 godina.

ako imate 50 ili manje kg.

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastanka srčanog udara.

ako ste podvrgnuti planiranom kirurškom zahvatu. Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tijekom ili kratko nakon operacije. Ako je moguće, primjenu Pradaxe treba prekinuti najmanje 24 sata prije operacije. U bolesnika s povišenim rizikom od krvarenja liječnik će odlučiti o eventualnom ranijem prekidu liječenja.

ako trebate biti podvrgnuti neplaniranom kirurškom zahvatu. Ako je moguće, potrebno je odgoditi zahvat do najmanje 12 sati nakon posljednje doze. Ako se zahvat ne može odgoditi, može biti povećan rizik od krvarenja. Liječnik će razmotriti ovaj rizik u odnosu na hitnost kirurškog zahvata.

ako imate cijev (kateter) uvedenu u leđa:

Cijev se može uvesti u leđa, npr. za anesteziju ili ublažavanje bolova tijekom ili nakon kirurškog zahvata. Ako Vam je propisana Pradaxa nakon uklanjanja katetera, liječnik će Vas redovito pregledavati.

ako padnete ili se ozlijedite tjekom liječenja, posebice ako se udarite u glavu, molimo, smjesta potražite medicinsko zbrinjavanje. Možda će Vas trebati pregledati liječnik, jer možete biti pod povećanim rizikom od krvarenja.

Djeca i adolescenti

Pradaxa se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Pradaxa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Na primjer:

lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban)

protuupalni lijekovi i lijekovi protiv bolova (npr. acetilsalicilna kiselina)

gospina trava, biljni lijek protiv depresije

antidepresivi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina-noradrenalina

rifampicin ili klaritromicin, dva antibiotika

lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil) Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin, ili verapamil, trebali biste se liječiti sniženom dozom Pradaxe od 150 mg uzete u obliku 2 kapsule od 75 mg jedanput dnevno zbog mogućnosti povećanog rizika od krvarenja. Pradaxa i navedeni lijekovi se uzimaju u isto vrijeme.

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil i imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, potrebno je liječenje sniženom dozom Pradaxe od 75 mg zbog mogućnosti povećanog rizika od krvarenja.

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol), osim ako se samo nanose na kožu

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin)

antivirusni lijekovi za liječenje AIDS-a (npr. ritonavir)

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin).

Trudnoća i dojenje

Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je njena primjena sigurna. Ako ste žena generativne dobi, trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.

Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pradaxa nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.Kako uzimati Pradaxu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 220 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 110 mg).

Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola ili ako imate 75 ili više godina, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).

Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin, ili verapamil, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja.

Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena

Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 – 4 sata nakon završetka kirurškog zahvata, s uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.

Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka

Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 – 4 sata nakon završetka zahvata, s uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 28 - 35 dana.

Kod oba tipa kirurškog zahvata, liječenje se ne smije početi, ukoliko postoji krvarenje iz mjesta gdje je zahvat izveden. Ukoliko liječenje ne može započeti niti dan nakon zahvata, doziranje treba započeti s 2 kapsule jedanput dnevno.

Pradaxa se može uzimati sa ili bez hrane. Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se osiguralo njezino dospijevanje do želuca. Ne lomite, ne žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može doći do povećanog rizika od krvarenja.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz blister pakiranja, molimo pratite sljedeće upute

Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera

Pojedini blister otrgnite od pločice blistera po perforaciji

Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.

ne gurajte kapsule kroz foliju blistera.

ne odvajajte foliju blistera, dok ne trebate kapsulu.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz boce, molimo pratite sljedeće upute

pritisnite i okrenite kako biste otvorili.

nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene doze.

Promjena liječenja antikoagulansima

Prijelaz s liječenja Pradaxom na liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije:

Ne počinjite liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije (na primjer, heparin) do 24 sata nakon posljednje doze Pradaxe.

Prijelaz s liječenja antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije na liječenje Pradaxom:

Počnite uzimati Pradaxu 0 - 2 sata prije vremena kada trebate primiti sljedeću injekciju.

Ako uzmete više Pradaxe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Pradaxe nego što je preporučeno, možete imati povećani rizik od krvarenja. Liječnik može napraviti pretrage krvi kako bi ocijenio rizik od krvarenja.

Ako ste uzeli veću dozu Pradaxe od propisane, odmah se obratite liječniku. Ako dođe do krvarenja, možda će biti potrebno kirurško liječenje ili liječenje transfuzijom krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu

Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pradaxu

Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano. Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego se posavjetujete s liječnikom, s obzirom da Pradaxa može povećati rizik razvoja krvnog ugruška u bolesnika nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su pojava modrica ili krvarenje. Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili čak dovesti do smrti. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.

Odmah obavijestite liječnika ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje). Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.

Odmah obavijestite liječnika ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva tegobe u disanju ili omaglicu.

Nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-Pad hemoglobina u krvi (tvar koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama)

-Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-Krvarenje se može razviti iz nosa, u želudac ili crijeva, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava (uključujući krv u urinu koja daje urinu ružičastu ili crvenu boju), iz hemoroida, u završni dio debelog crijeva, ispod kože, u zglob, iz ili nakon ozljede ili nakon operacije

Pojava hematoma ili modrica nakon operacije

-Krv u stolici pri laboratorijskim pretragama

-Pad broja crvenih krvnih stanica

-Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica u krvi

-Alergijska reakcija

-Povraćanje

-Česta meka ili tekuća stolica

-Osjećaj mučnine

-Curenje male količine tekućine iz reza nastalog kirurškim postupkom

-Sekrecija iz rane (tekućina koja curi iz kirurške rane)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

-Krvarenje

-Krvarenje se może razviti u mozgu, iz kirurškog reza, iz mjesta primjene injekcije ili mjesta uvođenja katetera u venu

-Krvavi iscjedak iz mjesta uvođenja katetera u venu

-Iskašljavanje krvi ili krvavog sputuma

-Pad broja trombocita u krvi

-Pad broja crvenih krvnih stanica nakon operacije

-Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu

-Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla

-Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan alergijskom reakcijom

-Iznenadna promjena boje i izgleda kože

-Svrbež

-Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku)

-Upala jednjaka i želuca

-Refluks (vraćanje) želučanog soka u jednjak

-Bol u trbuhu ili želucu

-Probavne tegobe

-Otežano gutanje

-Tekućina koja izlazi iz rane

-Tekućina koja izlazi iz rane nakon operacije

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

-Problemi s disanjem ili piskanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Pradaxu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u kutije ili stalke (organizatore) za tablete, osim ako se kapsule ne mogu držati u originalnom pakiranju.

Boca: Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca. Bocu čuvati čvrsto zatvorenom. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u kutije ili stalke (organizatore) za tablete.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pradaxa sadrži

-Djelatna tvar je dabigatraneteksilat, koji se primjenjuje kao 75 mg dabigatraneteksilata u obliku mesilata.

-Drugi sastojci su: tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i hidroksipropilceluloza.

-Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid i hipromelozu.

-Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.

Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakiranja

Pradaxa 75 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, bijelom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom. Logo tvrtke Boehringer Ingelheim je otisnut na kapici, a oznaka “R75” na tijelu kapsule.

Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 kapsula u aluminijskim perforiranima blisterima djeljivim na jedinične doze. Nadalje, Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 60 x 1 kapsula u bijelim aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Pradaxa 75 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa 60 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

i

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pradaxa 110 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Pradaxa i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

3.Kako uzimati Pradaxu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pradaxu

6.Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Pradaxa i za što se koristi

Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.

Pradaxa se primjenjuje u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka kod odraslih osoba.

Pradaxa je lijek koji se primjenjuje za smanjenje rizika od moždanog udara ili začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim čimbenicima rizika. Pradaxa je antikoagulans koji smanjuje rizik stvaranja krvnih ugrušaka.

Pradaxa je lijek koji se primjenjuje u liječenju krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

Nemojte uzimati Pradaxu

ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.

ako trenutno krvarite.

ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja.

ako imate povećanu sklonost krvarenju; ona može biti urođena, nepoznatog uzroka ili uzrokovana drugim lijekovima.

ako imate teško oštećenu funkciju ili bolest jetre, koja bi mogla imati smrtan ishod.

ako uzimate na usta ketokonazol ili itrakonazol, lijekove za liječenje gljivičnih infekcija.

ako uzimate ciklosporin, lijek za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.

ako uzimate dronedaron, lijek koji se primjenjuje u prevenciji ponavljanja problema s nepravilnim otkucajima srca.

ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili za vrijeme održavanja prohodnosti venske ili arterijske cijevi kroz koju dobivate heparin.

ako Vam je ugrađen umjetni srčani zalistak.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pradaxu. Također se savjetujte s liječnikom tijekom liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu. Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa sljedećeg popisa:

ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi, ne preporučuje se primjena Pradaxe.

ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, što može biti slučaj u sljedećim situacijama:

ako ste nedavno krvarili.

ako ste tijekom proteklog mjeseca bili na kirurškom zahvatu uzimanja tkiva (biopsija).

ako ste imali tešku ozljedu (npr. prijelom kosti, ozljeda glave ili ozljeda koja zahtijeva kirurško liječenje).

ako patite od upale jednjaka ili želuca.

ako imate probleme s vraćanjem želučanih sokova u jednjak.

ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, kao što su aspirin (acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel, tikagrelor.

ako uzimate protuupalne lijekove, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam.

ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis).

ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju, ili patite od dehidracije (simptomi uključuju osjećaj žeđi te prolaz smanjene količine tamno obojanog (koncentriranog) urina).

ako ste stariji od 75 godina.

ako imate 50 ili manje kg.

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastanka srčanog udara.

ako ste podvrgnuti planiranom kirurškom zahvatu. Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tijekom ili kratko nakon operacije. Ako je moguće, primjenu Pradaxe treba prekinuti najmanje 24 sata prije operacije. U bolesnika s povišenim rizikom od krvarenja liječnik će odlučiti o eventualnom ranijem prekidu liječenja.

ako trebate biti podvrgnuti neplaniranom kirurškom zahvatu. Ako je moguće, potrebno je odgoditi zahvat do najmanje 12 sati nakon posljednje doze. Ako se zahvat ne može odgoditi, može biti povećan rizik od krvarenja. Liječnik će razmotriti ovaj rizik u odnosu na hitnost kirurškog zahvata.

ako imate cijev (kateter) uvedenu u leđa:

Cijev se može uvesti u leđa, npr. za anesteziju ili ublažavanje bolova tijekom ili nakon kirurškog zahvata. Ako Vam je propisana Pradaxa nakon uklanjanja katetera, liječnik će Vas redovito pregledavati.

-ako padnete ili se ozlijedite tijekom liječenja, posebice ako se udarite u glavu, molimo, smjesta potražite medicinsko zbrinjavanje. Možda će Vas trebati pregledati liječnik, jer možete biti pod povećanim rizikom od krvarenja.

Djeca i adolescenti

Pradaxa se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Pradaxa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Na primjer:

lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban)

protuupalni lijekovi i lijekovi protiv bolova (npr. acetilsalicilna kiselina)

gospina trava, biljni lijek protiv depresije

antidepresivi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina-noradrenalina

rifampicin ili klaritromicin, dva antibiotika

lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)

Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka

Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin, ili verapamil, trebali biste se liječiti sniženom dozom Pradaxe od 150 mg uzete u obliku 2 kapsule od 75 mg jedanput dnevno zbog mogućnosti povećanog rizika od krvarenja. Pradaxa i navedeni lijekovi se uzimaju u isto vrijeme.

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil i imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, potrebno je liječenje sniženom dozom Pradaxe od 75 mg zbog mogućnosti povećanog rizika od krvarenja.

Sprječavanje začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju nakon abnormalnih otkucaja srca i liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, potrebno je liječenje sniženom dozom Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dva puta dnevno zbog mogućnosti povećanog rizika od krvarenja. Pradaxa i lijekovi koji sadrže verapamil uzimaju se u isto vrijeme.

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol), osim ako se samo nanose na kožu

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin)

antivirusni lijekovi za liječenje AIDS-a (npr. ritonavir)

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin)

Trudnoća i dojenje

Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je njena primjena sigurna. Ako ste žena generativne dobi, trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.

Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pradaxa nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako uzimati Pradaxu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Primjenjujte Pradaxu kako je preporučeno za sljedeća stanja:

Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka

Preporučena doza je 220 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 110 mg).

Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola ili ako imate 75 ili više godina, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).

Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin, ili verapamil, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja.

Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena

Liječenje Pradaxom počinje unutar 1–4 sata nakon završetka kirurškog zahvata, s uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.

Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka

Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 – 4 sata nakon završetka zahvata, s uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 28 - 35 dana.

Kod oba tipa kirurškog zahvata, liječenje se ne smije početi, ukoliko postoji krvarenje iz mjesta gdje je zahvat izveden. Ukoliko liječenje ne može započeti niti dan nakon zahvata, doziranje treba započeti s 2 kapsule jedanput dnevno.

Sprječavanje začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju nakon abnormalnih otkucaja srca i liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Preporučena doza je 300 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno.

Ako imate 80 ili više godina starosti, preporučena doza Pradaxe je 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, morate se liječiti sniženom dozom Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno zbog mogućnosti povećanja rizika od krvarenja.

Ako imate potencijalno veći rizik od krvarenja, liječnik odlučuje hoće li Vam propisati doze Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.

Pradaxa se može uzimati sa ili bez hrane. Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se osiguralo njezino dospijevanje do želuca. Ne lomite, ne žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može doći do povećanog rizika od krvarenja.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz blister pakiranja, molimo, pratite sljedeće upute

Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera

Pojedini blister otrgnite od pločice blistera po perforaciji

Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.

ne gurajte kapsule kroz foliju blistera.

ne odvajajte foliju blistera, dok ne trebate kapsulu.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz boce, molimo, pratite sljedeće upute

pritisnite i okrenite kako biste otvorili

nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene doze.

Promjena liječenja antikoagulansima

Prijelaz s liječenja Pradaxom na liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije:

Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka

Ne počinjite liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije (na primjer, heparin) do 24 sata nakon posljednje doze Pradaxe.

Sprječavanje začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju nakon abnormalnih otkucaja srca i liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Ne počinjite liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije (na primjer, heparin) do 12 sati nakon posljednje doze Pradaxe.

Prijelaz s liječenja antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije na liječenje Pradaxom:

Počnite uzimati Pradaxu 0-2 sata prije vremena kada trebate primiti sljedeću injekciju.

Sprječavanje začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju nakon abnormalnih otkucaja srca i liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Prijelaz s Pradaxe na antikoagulanse koji sadrže antagoniste vitamina K (npr. fenprokumon):

Liječnik Vas treba uputiti na pretrage krvi te Vas uputiti kada početi liječenje antagonistom vitamina K.

Prijelaz s antikoagulansa koji sadrže antagoniste vitamina K (npr. fenprokumon) na Pradaxu:

Prekinite primjenu lijeka koji sadrži antagonista vitamina K. Liječnik treba učiniti pretrage krvi te Vas uputiti kada početi liječenje Pradaxom.

Ako uzmete više Pradaxe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Pradaxe nego što je preporučeno, možete imati povećani rizik od krvarenja. Liječnik može napraviti pretrage krvi kako bi ocijenio rizik od krvarenja.

Ako ste uzeli veću dozu Pradaxe od propisane, odmah se obratite liječniku. Ako dođe do krvarenja, možda će biti potrebno kirurško liječenje ili liječenje transfuzijom krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu

Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Sprječavanje začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju nakon abnormalnih otkucaja srca i liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze. Propuštenu dozu treba preskočiti ako je preostalo vrijeme do sljedeće doze kraće od 6 sati. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pradaxu

Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano. Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego se posavjetujete s liječnikom, s obzirom da prekid primjene Pradaxe može povećati rizik razvoja krvnog ugruška u bolesnika nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka, kao i rizik od moždanog udara i začepljenja krvnih žila u bolesnika s abnormalnim otkucajima srca.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su pojava modrica ili krvarenje. Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili čak dovesti do smrti. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.

Odmah obavijestite liječnika ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja, ili neobjašnjeno oticanje). Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.

Odmah obavijestite liječnika ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva tegobe u disanju ili omaglicu.

Nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja.

Prevencija stvaranja krvnog ugruška nakon kirurškog zahvata ugradnje koljena ili kuka

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Pad hemoglobina u krvi (tvar koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama)

Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Krvarenje se može razviti iz nosa, u želudac ili crijeva, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava (uključujući krv u urinu koja daje urinu ružičastu ili crvenu boju), iz hemoroida, u završni dio debelog crijeva, ispod kože, u zglob, od ili nakon ozljede ili nakon operacije

Pojava hematoma ili modrica nakon operacije

Krv u stolici otkrivena laboratorijskim testovima

Pad broja crvenih krvnih stanica

Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica

Alergijska reakcija

Povraćanje

Česta meka ili tekuća stolica

Osjećaj mučnine

Curenje male količine tekućine iz reza nastalog kirurškim postupkom

Sekrecija iz rane (tekućina koja curi iz kirurške rane)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

Krvarenje

Krvarenje su može razviti u mozgu, iz kirurškog reza, iz mjesta uboda injekcije ili iz mjesta

uvođenja katetera u venu

-Krvavi iscjedak iz mjesta uvođenja katetera u venu

-Iskašljavanje krvi ili krvavog sputuma

-Pad broja trombocita u krvi

-Pad broja crvenih krvnih stanica nakon operacije

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla

-Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan alergijskom reakcijom

-Iznenadna promjena boje i izgleda kože

-Svrbež

-Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku)

-Upala jednjaka i želuca

-Refluks (vraćanje) želučanog soka u jednjak

-Bol u trbuhu ili želucu

-Probavne tegobe

-Otežano gutanje

-Tekućina koja izlazi iz rane

-Tekućina koja izlazi iz rane nakon operacije

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-Problemi s disanjem ili piskanje

Prevencija začepljenja krvih žila u mozgu ili tijelu stvaranjem krvnog ugruška koji je rezultat abnormalnih otkucaja srca

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-Krvarenje se może razviti iz nosa, u želudac ili crijeva, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava (uključujući krv u urinu koja daje ružičastu ili crvenu boju), ili ispod kože

-Pad broja crvenih krvnih stanica

Bolovi u trbuhu ili želucu

Probavne tegobe

Česta meka ili tekuća stolica

Osjećaj mučnine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Krvarenje

Krvarenje se može razviti iz hemeroida, u završni dio debelog crijeva, ili u mozgu

Stvaranje hematoma

Iskašljavanje krvi ili krvavog sputuma

Pad broja trombocita u krvi

Pad količine hemoglobina u krvi (tvar u crvenim krvnim stanicama)

Alergijska reakcija

Iznenadna promjena boje i izgleda kože

Svrbež

Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku)

Upala jednjaka i želuca

Refluks (vraćanje) želučanog soka u jednjak

Povraćanje

Otežano gutanje

Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

Krvarenje se może razviti u zglob, iz mjesta kirurškog reza, iz ozljede, ili iz mjesta primjene injekcije ili mjesta uvođenja katetera u venu

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla

-Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan alergijskom reakcijom

-Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica u krvi

-Povišeni jetreni enzimi

-Žutilo kože ili bijele fleke oko očiju, izazvani problemima s jetrom ili krvi

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-Problemi s disanjem ili piskanje

U kliničkom ispitivanju, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je brojčano viša nego uz varfarin. Ukupna pojavnost bila je niska.

Liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i/ili pluća

Česte nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

-Krvarenje može biti iz nosa, u želudac ili crijeva, u rektum, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava (uključujući krv u urinu koja mu daje ružičastu ili crvenu boju), ili pod kožom

-Probavne smetnje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-Krvarenje

-Krvarenje može biti u zglob ili iz ozljede

-Krvarenje može biti iz hemoroida

-Pad broja crvenih krvnih stanica u krvi

-Stvaranje krvnih podljeva (hematoma)

-Kašljanje krvi ili krvavog sputuma

-Alergijska reakcija

-Nagle promjene boje i izgleda kože

-Svrbež

-Ulkus želuca ili crijeva

-Upala jednjaka i želuca

-Refluks želučanog soka u jednjak

-Osjećaj mučnine

-Povraćanje

-Bol u trbuhu ili želucu

-Česta mekana ili tekuća stolica

-Neuredni nalazi laboratorijskih testova jetrene funkcije

-Povišene vrijednosti jetrenih enzima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

-Krvarenje može biti iz kirurškog reza, ili iz mjesta injektiranja, ili iz mjesta ulaska katetera u venu, ili iz mozga

-Pad broja trombocita u krvi

-Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje probleme s disanjem ili omaglicu

-Ozbiljna alergijska reakcija koja uzokuje otečenost lica ili grla

-Osip na koži koji se ispoljava u obliku tamnocrvenih, izbočenih kvrga popraćenih svrbežom, a izazvanih alergijskom reakcijom

-Problemi s gutanjem

-Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica

Nije poznato (učestalost se ne može ocijeniti iz dostupnih podataka):

-Problemi s disanjem ili piskanje

-Pad vrijednosti hemoglobina u krvi (tvar u crvenim krvnim stanicama)

-Pad broja crvenih krvnih stanica

Žutilo kože ili bjeloočnica, izazvani problemima s jetrom ili krvi

U istraživačkom programu, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je viša nego uz varfarin. Ukupna pojavnost bila je niska. Nema odstupanja u stopi srčanih udara zabilježenih u bolesnika liječenih dabigatranom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pradaxu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u kutije ili stalke (organizatore) za tablete, osim ako se kapsule ne mogu čuvati u originalnom pakiranju.

Boca: Nakon prvog otvaranja, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca. Bocu čuvati čvrsto zatvorenom. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u kutije ili stalke (organizatore) za tablete.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pradaxa sadrži

Djelatna tvar je dabigatraneteksilat, koji se primjenjuje kao 110 mg dabigatraneteksilata u obliku mesilata.

Drugi sastojci su: tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i hidroksipropilceluloza.

Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid, indigo karmin i hipromelozu.

Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.

Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakiranja

Pradaxa 110 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim tijelom svijetloplave boje. Logo tvrtke Boehringer Ingelheim je otisnut na kapici, a oznaka “R110” na tijelu kapsule.

Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 ili u višestrukom pakiranju s 3 pakiranja s 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 kapsula) ili višestrukom pakiranju koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. Nadalje, Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 60 x 1 kapsulom u bijelim aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Pradaxa 110 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa 60 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

i

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pradaxa 150 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Pradaxa i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

3.Kako uzimati Pradaxu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pradaxu

6.Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Pradaxa i za što se koristi

Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.

Pradaxa je lijek koji se primjenjuje za smanjenje rizika od moždanog udara ili začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim čimbenicima rizika. Pradaxa je antikoagulans koji smanjuje rizik stvaranja krvnih ugrušaka.

Pradaxa je lijek koji se primjenjuje u liječenju krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća.

2. Prije nego počnete uzimati Pradaxu

Nemojte uzimati Pradaxu

ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.

ako trenutno krvarite.

ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja.

ako imate povećanu sklonost krvarenju; ona može biti urođena, nepoznatog uzroka ili uzrokovana drugim lijekovima.

ako imate teško oštećenu funkciju ili bolest jetre, koja bi mogla imati smrtan ishod.

ako uzimate na usta ketokonazol ili itrakonazol, lijekove za liječenje gljivičnih infekcija.

ako uzimate ciklosporin, lijek za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.

ako uzimate dronedaron, lijek koji se primjenjuje u prevenciji ponavljanja problema s nepravilnim otkucajima srca.

ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili za vrijeme održavanja prohodnosti venske ili arterijske cijevi kroz koju dobivate heparin.

ako Vam je ugrađen umjetni srčani zalistak

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pradaxu. Također se savjetujte s liječnikom tijekom liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu. Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa sljedećeg popisa:

ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi, ne preporučuje se primjena Pradaxe.

ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, što može biti slučaj u sljedećim situacijama:

ako ste nedavno krvarili.

ako ste tijekom proteklog mjeseca bili na kirurškom zahvatu uzimanja tkiva (biopsija).

ako ste imali tešku ozljedu (npr. prijelom kosti, ozljeda glave ili ozljeda koja zahtijeva kirurško liječenje).

ako patite od upale jednjaka ili želuca.

ako imate probleme s vraćanjem želučanih sokova u jednjak.

ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, kao što su aspirin (acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel, tikagrelor.

ako uzimate protuupalne lijekove, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam.

ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis).

ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju, ili patite od dehidracije (simptomi uključuju osjećaj žeđi te prolaz smanjene količine tamno obojanog (koncentriranog) urina).

ako ste stariji od 75 godina.

ako imate 50 kg ili manje.

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastanka srčanog udara.

ako ste podvrgnuti planiranom kirurškom zahvatu. Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tijekom ili kratko nakon operacije. Ako je moguće, primjenu Pradaxe treba prekinuti najmanje 24 sata prije operacije. U bolesnika s povišenim rizikom od krvarenja liječnik će odlučiti o eventualnom ranijem prekidu liječenja.

ako trebate biti podvrgnuti neplaniranom kirurškom zahvatu. Ako je moguće, potrebno je odgoditi zahvat do najmanje 12 sati nakon posljednje doze. Ako se zahvat ne može odgoditi, može biti povećan rizik od krvarenja. Liječnik će razmotriti ovaj rizik u odnosu na hitnost kirurškog zahvata.

ako imate cijev (kateter) uvedenu u leđa:

Cijev se može uvesti u leđa, npr. za anesteziju ili ublažavanje bolova tijekom ili nakon kirurškog zahvata. Ako Vam je propisana Pradaxa nakon uklanjanja katetera, liječnik će Vas redovito pregledavati.

ako padnete ili se ozlijedite tijekom liječenja, posebice ako se udarite u glavu, molimo, smjesta potražite medicinsko zbrinjavanje. Možda će Vas trebati pregledati liječnik, jer možete biti pod povećanim rizikom od krvarenja.

Djeca i adolescenti

Pradaxa se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Pradaxa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Na primjer:

lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban)

protuupalni lijekovi i lijekovi protiv bolova (npr. acetilsalicilna kiselina)

gospina trava, biljni lijek protiv depresije

antidepresivi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina-noradrenalina

rifampicin ili klaritromicin, dva antibiotika

lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, potrebno je liječenje sniženom dozom Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dva puta dnevno zbog mogućnosti povećanog rizika od krvarenja. Pradaxa i lijekovi koji sadrže verapamil uzimaju se u isto vrijeme.

Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol), osim ako se samo nanose na kožu

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin)

antivirusni lijekovi za liječenje AIDS-a (npr. ritonavir)

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin)

Trudnoća i dojenje

Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je njena primjena sigurna. Ako ste žena generativne dobi, treba izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.

Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pradaxa nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako uzimati Pradaxu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 300 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno.

Ako imate 80 ili više godina starosti, preporučena doza Pradaxe je 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, morate se liječiti sniženom dozom Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno zbog mogućnosti povećanja rizika od krvarenja.

Ako imate potencijalno veći rizik od krvarenja, liječnik odlučuje hoće li Vam propisati doze Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.

Pradaxa se može uzimati sama ili bez hrane. Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se osiguralo njezino dospijevanje do želuca. Ne lomite, žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može doći do povećanog rizika od krvarenja.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz blister pakiranja, molimo, pratite sljedeće upute

Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera

Pojedini blister otrgnite od pločice blistera po perforaciji

Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.

ne gurajte kapsule kroz foliju blister.

ne odvajajte foliju blister, dok ne trebate kapsulu.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz boce, molimo, pratite sljedeće upute

pritisnite i okrenite kako biste otvorili

nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene doze.

Promjena liječenja antikoagulansima

Prijelaz s liječenja Pradaxom na liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije:

Ne počinjite liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije (na primjer, heparin) do 12 sati nakon posljednje doze Pradaxe.

Prijelaz s liječenja antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije na liječenje Pradaxom:

Počnite uzimati Pradaxu 0 - 2 sata prije vremena kada trebate primiti sljedeću injekciju.

Prijelaz s Pradaxe na antikoagulanse koji sadrže antagoniste vitamina K (npr. fenprokumon):

Liječnik Vas treba uputiti na pretrage krvi te Vas uputiti kada početi liječenje antagonistom vitamina K.

Prijelaz s antikoagulansa koji sadrže antagoniste vitamina K (npr. fenprokumon) na Pradaxu:

Prekinite primjenu lijeka koji sadrži antagonista vitamina K. Liječnik treba učiniti pretrage krvi te Vas uputiti kada početi liječenje Pradaxom.

Ako uzmete više Pradaxe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Pradaxe nego što je preporučeno, možete imati povećani rizik od krvarenja. Liječnik može napraviti pretrage krvi kako bi ocijenio rizik od krvarenja.

Ako ste uzeli veću dozu Pradaxe od propisane, odmah se obratite liječniku. Ako dođe do krvarenja, možda će biti potrebno kirurško liječenje ili liječenje transfuzijom krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu

Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze. Propuštenu dozu treba preskočiti ako je preostalo vrijeme do sljedeće doze kraće od 6 sati. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pradaxu

Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano. Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego se posavjetujete s liječnikom. Prekid primjene Pradaxe može povećati rizik od moždanog udara ili začepljenja krvnih žila u bolesnika s abnormalnim otkucajima srca.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Pradaxa može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana je sa znakovima kao što su pojava modrica ili krvarenje. Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili čak dovesti do smrti. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.

Odmah obavijestite liječnika ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja, ili neobjašnjeno oticanje). Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.

Odmah obavijestite liječnika ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva togobe u disanju ili omaglicu.

Nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja:

Prevencija začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se stvaraju nakon nepravilnih otkucaja srca

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Krvarenje se može razviti iz nosa, u želucu ili crijevima, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava (uključujući krv u urinu koji urinu daje ružičastu ili crvenu boju) ili ispod kože

Pad broja crvenih krvnih stanica

Bol u trbuhu ili želucu

Probavne tegobe

Česta meka ili tekuća stolica

Osjećaj mučnine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Krvarenje

Krvarenje se može razviti iz hemoroida, u završni dio debelog crijeva, ili u mozgu.

Stvaranje krvnih podljeva

Iskašljavanje krvi ili krvavog sputuma

Pad broja trombocita u krvi

Pad hemoglobina u krvi (tvar koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama)

Alergijska reakcija

Iznenadna promjena boje i izgleda kože

Svrbež

Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku)

Upala jednjaka i želuca

Refluks (povrat) želučanog soka u jednjak

Povraćanje

Otežano gutanje

Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

Krvarenje se može razviti u zglob, iz mjesta kirurškog reza, iz ozljede, ili krvarenje iz mjesta uboda injekcije ili krvarenje iz mjesta uvođenja katetera u venu

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla

Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan alergijskom reakcijom

Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica u krvi

Povišene vrijednosti jetrenih enzima

Žutilo kože ili bjeloočnica izazvani problemima s jetrom ili krvlju

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-Problemi s disanjem ili piskanje

U kliničkom ispitivanju, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je brojčano viša nego uz varfarin. Ukupna pojavnost bila je niska.

Liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i/ili pluća

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-Krvarenje može biti iz nosa, u želudac ili crijeva, u rektum, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava (uključujući krv u urinu koja urinu daje ružičastu ili crvenu boju), ili pod kožom

-Probavne smetnje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-Krvarenje

-Krvarenje može biti u zglob ili iz ozljede

-Krvarenje može biti iz hemoroida

-Pad broja crvenih krvnih stanica u krvi

-Stvaranje krvnih podljeva (hematoma)

-Kašljanje krvi ili krvavnog sputuma

-Alergijska reakcija

-Nagle promjene boje i izgleda kože

-Svrbež

-Ulkus želuca ili crijeva

-Upala jednjaka i želuca

-Refluks želučanog soka u jednjak

-Osjećaj mučnine

-Povraćanje

-Bol u trbuhu ili želucu

-Česta mekana ili tekuća stolica

-Neuredni nalazi laboratorijskih testova jetrene funkcije

-Povišene vrijednosti jetrenih enzima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

-Krvarenje može biti iz kirurškog reza, ili iz mjesta injektiranja, ili iz mjesta ulaska katetera u venu, ili iz mozga

-Pad broja trombocita u krvi

-Ozbiljna alergijska reakcija koja uzokuje probleme s disanjem ili omaglicu

-Ozbiljna alergijska reakcija koja uzokuje otečenost lica ili grla

-Osip na koži koji se ispoljava u obliku tamnocrvenih, izbočenih kvrga popraćenih svrbežom, a izazvanih alergijskom reakcijom

-Problemi s gutanjem

-Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica

Nije poznato (učestalost se ne može ocijeniti iz dostupnih podataka):

-Problemi s disanjem ili piskanje

-Pad vrijednosti hemoglobina u krvi (tvar u crvenim krvnim stanicama)

-Pad broja crvenih krvnih stanica

-Žutilo kože ili bjeloočnica, izazvani problemima s jetrom ili krvi

U istraživačkom programu, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je viša nego uz varfarin. Ukupna pojavnost bila je niska. Nema odstupanja u stopi srčanih udara zabilježenih u bolesnika liječenih dabigatranom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pradaxu

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u kutije ili stalke (organizatore) za tablete, osim ako se kapsule ne mogu držati u originalnom pakiranju.

Boca: Nakon prvog otvaranja, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca. Bocu čuvati čvrsto zatvorenom. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u kutije ili stalke (organizatore) za tablete.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pradaxa sadrži

Djelatna tvar je dabigatraneteksilat, koji se primjenjuje kao 150 mg dabigatraneteksilata u obliku mesilata.

Drugi sastojci su: tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i hidroksipropilceluloza.

Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid, indigo karmin i hipromelozu.

Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.

Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakiranja

Pradaxa 150 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom. Logo tvrtke Boehringer Ingelheim je otisnut na kapici, a oznaka “R150” na tijelu kapsule.

Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 ili u višestrukom pakiranju s 3 pakiranja s 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 tvrdih kapsula) ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. Nadalje, Pradaxa je dostupna u pakiranjima koja sadrže 60 x 1 kapsulu u bijelim aluminijskim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Pradaxa 150 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa 60 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

i

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA

Sadržaj

Pradaxa® dabigatraneteksilat

Ovu karticu imajte sa sobom u svakom trenutku

Budite sigurni da koristite najnoviju verziju

[xxxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]

Poštovani bolesniče,

Vaš liječnik počeo je liječenje Pradaxom® (dabigatraneteksilat). U cilju sigurne primjene Pradaxe®, molimo uzmite u obzir važne informacije koje se u njoj nalaze.

S obzirom da ova Kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži važne informacije o vašem liječenju, molimo da uvijek nosite ovu karticu sa sobom kako biste mogli informirati zdravstvene djelatnike da primjenjujete Pradaxu®.

[logo Pradaxe]

Pradaxa® Informacije za bolesnike

Slijedite upute svog liječnika tijekom primjene Pradaxe®.

Pradaxa® čini krv manje “ljepljivom”, sprječava stvaranje ugrušaka i smanjuje rizik od dobivanja moždanog udara ili drugih komplikacija.

Međutim, to može povećati rizik od krvarenja.

U slučaju krvarenja koje se ne zaustavi spontano, odmah se javite liječniku.

U slučaju krvarenja, molimo, obratite se svom liječniku prije prekida uzimanja Pradaxe®.

Ako padnete ili se ozlijedite tijekom liječenja, osobito ako udarite glavom, potražite hitnu medicinsku pomoć. Možda će vas trebati pregledati liječnik, jer možete biti pod povećanim rizikom od krvarenja.

Znakovi i simptomi krvarenja mogu biti kožni podljev, crna, katranasta stolica, krv u mokraći, krvarenje iz nosa, itd.

Ako se trebate podvrgnuti kirurškom ili invazivnom zahvatu, prije intervencije obavijestite liječnika koji će obavljati zahvat da uzimate Pradaxu®.

Ne prekidajte primjenu Pradaxe® bez savjetovanja s liječnikom.

Redovito uzimajte Pradaxu® prema uputama te nemojte propustiti dozu.

Obavijestite liječnika o svim lijekovima koje trenutno primjenjujete.

Pradaxa® se može uzimati sa ili bez hrane. Kapsula se treba progutati cijela s čašom vode kako bi se osiguralo njezino dospijevanje do želuca. Nemojte lomiti, žvakati ili prazniti pelete iz kapsule jer to može povećati rizik od krvarenja.

Pradaxa® Informacije za zdravstvene djelatnike

Pradaxa® je oralni antikoagulans koji djeluje putem direktne inhibicije trombina.

U slučaju kirurškog ili drugog invazivnog postupka, primjena Pradaxe® se mora unaprijed prekinuti (za detalje vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka).

U slučaju velikih krvarenja, primjena Pradaxe® se mora odmah prekinuti.

S obzirom da se Pradaxa® eliminira uglavnom putem bubrega, potrebno je održavanje odgovarajuće diureze. Pradaxa® se može dijalizirati.

Dostupan je specifičan antagonist (Praxbind®) (za više detalja i savjet kako antagonizirati poništiti učinak Pradaxe®, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Pradaxu® i Praxbind®).

Molimo, ispunite ovaj dio ili zamolite liječnika da to učini.

Podaci o bolesniku

________________________________

Ime bolesnika

_________________________________

Datum rođenja

_________________________________

Indikacija za antikoagulaciju

_________________________________

Doziranje Pradaxe®

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept