Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Pramipexole Accord (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Uputa o lijeku - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPramipexole Accord
ATK šifraN04BC05
Tvarpramipexole dihydrochloride monohydrate
ProizvođačAccord Healthcare Ltd

Upute o lijeku: Informacije za korisnika

Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete

pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Accord

3.Kako uzimati Pramipeksol Accord

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pramipeksol Accord

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi

Pramipeksol Accord sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

Pramipeksol Accord se primjenjuje u:

-liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih osoba. Može se primjenjivati sam ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Accord

Nemojte uzimati Pramipeksol Accord:

ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pramipeksol Accord. Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:

Bolesti bubrega

Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze Pramipeksol Accorda.

Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja

Prekomjerna primjena i žudnja za lijekom

Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)

Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja Pramipeksol Accordom.

Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

Augmentacija. Do pojave simptoma može doći ranije nego obično, mogu biti intenzivniji te uključivati druge udove.

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijeti da Vam se počinju javljati nagoni ili žudnje ili ako se ponašate na načine koji su neobični za Vas te ne možete odoljeti nagonu, pobudi ili iskušenju da sprovedete u djelo određene radnje koje mogu naštetiti Vama ili drugima. Ovakva ponašanja se nazivaju poremećaji kontrole nagona i mogu uključivati ponašanja kao što su; ovisnost o kockanju, prejedanje ili pretjerano trošenje, abnormalna seksualna želja ili zaokupljenost učestalim seksualnim mislima ili osjećajima. Vaš će liječnik možda trebati prilagoditi ili prekinuti Vašu terapiju.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost). Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze Pramipeksol Accorda. Ako tegobe uporno traju dulje od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.

Djeca i adolescenti

Pramipeksol Accord se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pramipeksol Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu Pramipeksol Accorda i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

-cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa);

-amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti);

-meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija).

-zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS), bolesti imunološkog sustava ljudi);

-cisplatin (za liječenje raznih tipova raka);

-kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa malarije poznatog kao falciparum malaria (maligna malarija));

-prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja Pramipeksol Accordom.

Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate alkohol. U spomenutim slučajevima, Pramipeksol Accord može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Pramipeksol Accord s hranom,pićem i alkoholom

Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja Pramipeksol Accordom. Pramipeksol Accord se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imate dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja Pramipeksol Accordom.

Učinak Pramipeksol Accorda na nerođeno dijete nije poznat. Stoga, ne uzimajte Pramipeksol Accord tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.

Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Pramipeksol Accord može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka. Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena Pramipeksol Accorda neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pramipeksol Accord može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ukoliko se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Pramipeksol Accord je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima. Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

3.Kako uzimati Pramipeksol Accord

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kakao Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.

Možete uzimati Pramipeksol Accord sa ili bez hrane. Progutajte tabletu s vodom.

Parkinsonova bolest

Ukupna dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.

Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta Pramipeksol Accorda 0,088 mg tri puta dnevno (što odgovara 0,264 mg dnevno):

 

1. tjedan

Broj tableta

1 tableta Pramipeksol Accorda 0,088 mg tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

Ova se doza povisuje svakih 5-7 dana prema uputi liječnika, dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

 

2. tjedan

3. tjedan

Broj tableta

1 tableta Pramipeksol Accorda

1 tableta Pramipeksol Accorda

 

0,18 mg tri puta dnevno

0,35 mg tri puta dnevno

 

ILI

ILI

 

2 tablete Pramipeksol Accorda

2 tablete Pramipeksol Accorda

 

0,088 mg tri puta dnevno

0,18 mg tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,54

1,1

Uobičajena doza održavanja je 1,1 mg dnevno. Međutim, možda će biti potrebno čak daljnje povišenje doze. Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do maksimalno 3,3 mg pramipeksola dnevno. Također je moguća niža doza održavanja od tri Pramipeksol Accorda 0,088 mg tablete dnevno.

 

Najniža doza održavanja

Najviša doza održavanja

Broj tableta

1 tableta Pramipeksol Accord

1 tableta Pramipeksol Accord

 

0,088 mg tri puta dnevno

1,1 mg tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

3,3

 

 

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, liječnik će Vam propisati nižu dozu. U ovom slučaju uzimat ćete tablete samo jedanput ili dvaput dnevno. Ako imate umjerenu bolest bubrega, uobičajena početna doza je 1 tableta Pramipeksol Accorda 0,088 mg dvaput dnevno. Kod teške bolesti bubrega, uobičajena početna doza je samo 1 tableta Pramipeksol Accord 0,088 mg dnevno.

Ako uzmete više Pramipeksol Accorda nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta,

Odmah se javite liječniku ili na odjel za hitni prijem najbliže bolnice za savjet.

Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koja je opisana pod točkom 4. „Moguće nuspojave“.

Ako ste zaboravili uzeti Pramipeksol Accord

Ne brinite. Jednostavno izostavite tu dozu u cijelosti i zatim uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte pokušavati nadoknaditi propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pramipeksol Accord

Ne prekidajte uzimanje Pramipeksol Accorda bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje Pramipeksol Accordom. Iznenadan prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, koji može predstavljati velik rizik za zdravlje. Simptomi uključuju sljedeće:

-akinezija (gubitak pokretnosti mišića),

-ukočenost mišića,

-vrućica,

-nestabilni krvni tlak,

-tahikardija (ubrzan rad srca),

-smetenost,

-smanjena razina svijesti (npr. koma).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često

može se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često

može se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često

može se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko

može se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko

može se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ako patite od Parkinsonove bolesti, moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

-diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

-pospanost

-omaglica

-mučnina

Često:

-potreba za neobičnim ponašanjem

-halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

-smetenost

-umor (iscrpljenost)

-nesanica

-prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)

-glavobolja

-hipotenzija (niski krvni tlak)

-neuobičajeni snovi

-zatvor

-poremećaji vida

-povraćanje (osjećaj mučnine)

-gubitak težine uključujući smanjen apetit

Manje često:

-paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)

-deluzije

-prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

-amnezija (poremećaj pamćenja)

-hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

-porast tjelesne težine

-alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

-nesvjestica

-zatajenje srca (srčani problemi koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva)*

-neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona*

-nemir

-zaduha (otežano disanje)

-štucanje

-upala pluća (infekcija pluća)

-nemogućnost odoljevanja nagonu, pobudi ili iskušenju da sprovedete u djelo određene radnje koje mogu naštetiti Vama ili drugima, a koje uključuju:

-jaki nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim posljedicama ili posljedicama za obitelj.

-izmijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, npr. pojačana seksualna želja.

-nekontrolirana prekomjerna kupovina ili trošenje

-prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu) ili kompulzivno jedenje (jedenje više nego što je normalno i potrebno za zadovoljavanje gladi)*

-delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:

-manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Nepoznato:

-Nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Pramipeksol Accord: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; on će razmotriti načine na koje se mogu zbrinuti ili smanjiti simptomi.

Za nuspojave koje su označene sa * precizna ocjena učestalosti nije moguća, s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Ako patite od druge bolesti kod koje se primijenjuje lijek, moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

- mučnina

Često:

-promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica i pospanost

-umor

-glavobolja

-neobični snovi

-zatvor

-omaglica

-povraćanje

Manje često:

-potreba za neobičnim ponašanjem*

-zatajenje srca (srčani problemi koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

-neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona*

-diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

-hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*

-paranoja (npr. pretjeran strah za svoje dobro stanje)*

-deluzije*

-amnezija (poremećaj pamćenja)*

-halucinacije (vidjeti, čuti, ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

-smetenost

-prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

-porast tjelesne težine

-hipotenzija (niski krvni tlak)

-prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem)

-alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

-nesvjestica

-nemir

-poremećaj vida

-gubitak težine uključujući smanjeni apetit

-zaduha (otežano disanje)

-štucanje

-upala pluća (infekcija pluća)*

-nemogućnost odoljevanja nagonu, pobudi ili iskušenju da sprovedete određene radnje koje mogu naštetiti Vama ili drugima, a koje uključuju:

-jaki nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim posljedicama ili posljedicama za obitelj.*

-izmijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, npr. pojačana seksualna želja.*

-nekontrolirana prekomjerna kupovina ili trošenje*

-prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu) ili kompulzivno jedenje (jedenje više nego što je normalno i potrebno za zadovoljavanje gladi)*

-manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*

-delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)*

Nepoznato:

-Nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Pramipeksol Accord: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite svog liječnika ako doživite bilo koje od ovih ponašanja; on će razmotriti načine na koje se mogu zbrinuti ili smanjiti simptomi.

Za nuspojave koje su označene sa * precizna ocjena učestalosti nije moguća, s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Pramipeksol Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pramipeksol Accord tableta sadrži

Djelatna tvar je pramipeksol.

Jedna tableta sadrži 0,125 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,088 mg pramipeksola. Jedna tableta sadrži 0,25 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,18 mg pramipeksola. Jedna tableta sadrži 0,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,35 mg pramipeksola. Jedna tableta sadrži 1,0 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,07 mg pramipeksola. Jedna tableta sadrži 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 1,1 mg pramipeksola.

Pomoćne tvari su manitol, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, povidon K30, magnezijev stearat.

Kako Pramipeksol Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate, ukošenih rubova s oznakom "I1" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate, ukošenih rubova s oznakama „I” i „2” s dviju strana razdjelne crte na jednoj strani te s razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Pramipeksol Accord 0,035 mg tablete su bijele dogotovo bijele, okrugle, plosnate, ukošenih rubova s oznakama „I” i „3” s dviju strana razdjelne crte te s razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete su bijele dogotovo bijele, okrugle, plosnate, ukošenih rubova s oznakama „I” i „4” s dviju strana razdjelne crte te s razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete su bijele do gotovo bijele,, okrugle, plosnate,ukošenih rubova s oznakama „I” i „5” s dviju strana razdjelne crte te s razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Sve jačine tableta Pramipeksol Accorda dostupne su u Al/Al blisterima s 10 tableta, u kutijama s 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept