Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pramipexole Teva (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Uputa o lijeku - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPramipexole Teva
ATK šifraN04BC05
Tvarpramipexole dihydrochloride monohydrate
ProizvođačTeva Pharma B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PRAMIPEKSOL TEVA 0,088 MG TABLETE PRAMIPEKSOL TEVA 0,18 MG TABLETE PRAMIPEKSOL TEVA 0,35 MG TABLETE PRAMIPEKSOL TEVA 0,7 MG TABLETE pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju znakove bolesti jednake Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Pramipeksol Teva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Teva

3.Kako uzimati Pramipeksol Teva

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pramipeksol Teva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Pramipeksol Teva i za što se koristi

Pramipeksol Teva sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao dopaminski agonisti koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopamisnkih receptora potiče živčane impulse u mozgu što pomaže u kontroli pokreta tijela.

Pramipeksol Teva se koristi u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se koristiti sam ili u kombinaciji s levodopom (još jedan lijeka za liječenje Parkinsonove bolesti).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Teva

Nemojte uzimati Pramipeksol Teva

-ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pramipeksol Teva. Recite svom liječniku ako imate (ili ste imali) ili razvijete bilo kakva stanja ili simptome, osobito neke od sljedećih:

-Bolest bubrega.

-Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vizualne.

-Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu

Parkinsonovu bolest te uzimate levodopu, možete razviti diskineziju tijekom povećavanja doze lijeka Pramipeksol Teva.

-Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja.

-Psihoze (npr. simptomi slični shizofreniji).

-Oštećenje vida. Trebali biste redovito obavljati pregled očiju tijekom liječenja Pramipeksolom

Teva.

-Teška bolest srca ili krvnih žila. Trebali biste redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja. To je zato da se izbjegne posturalna hipotenzija (pad krvnog tlaka kod ustajanja).

-Augmentacija (povećanje simptoma). Mogli biste primjetiti da simptomi počinju ranije nego inače, da su intenzivniji i uključuju druge udove.

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili vaša obitelj/skrbnici primijetite da razvijate nagone i žudnju za Vas neuobičajenim ponašanjem i ne možete odoljeti porivu ili iskušenju za određenom aktivnosti koja bi mogla naštetiti Vama ili drugima. To se zove poremećaj kontrole nagona te može uključivati ponašanja kao što su ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno jaki seksualni nagon ili zaokupljenost seksualnim mislima i osjećajima. Liječnik će po potrebi prilagoditi dozu lijeka ili prekinuti liječenje.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost). Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Djeca i adolescenti

Pramipeksol Teva se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pramipeksol Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove, biljne preparate, zdravu hranu ili dodatke koje ste kupili bez recepta.

Trebali biste izbjegavati uzimanje lijeka Pramipeksol Teva zajedno s antipsihotičkim lijekovima.

Budite oprezni ako uzimate sljedeće lijekove:

cimetidin (za liječenje viška želučane kiseline i ulkusa želuca)

amantadin (koji se može koristiti za liječenje Parkinsonove bolesti)

meksiletin (za liječenje nepravilnog kucanja srca, stanje poznato kao ventrikularna aritmija)

zidovudin (koji se može koristiti za liječenje Sindroma stečene imunodeficijencije (SIDA), bolesti ljudskog imunološkog sustava)

cisplatin (za liječenje nekoliko vrsta raka)

kinin ( koji se može koristiti za prevenciju bolnih noćnih grčeva u nogama i za liječenje vrste malarije poznate kao falciparum malarija (zloćudna malarija))

prokainamid (za liječenje nepravilnog kucanja srca)

Ako uzimate levodopu, preporučuje se da se doza levodope smanji kad započnete uzimati Pramipeksol

Teva.

Budite oprezni ako uzimate bilo kakve lijekove za smirenje (sa sedativnim učinkom) ili ako pijete alkohol. U tim slučajevima Pramipeksol Teva može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozililima i strojevima.

Pramipeksol Teva s hranom, pićem i alkoholom

Trebali biste biti oprezni s konzumiranjem alkohola tijekom liječenja Pramipeksolom Teva.

Pramipeksol Teva se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će razgovarati s Vama trebate li nastaviti uzimati Pramipeksol Teva.

Učinci Pramipeksol Teva na nerođenu djecu su nepoznati. Stoga, ne uzimajte Pramipeksol Teva ako ste trudni, osim ako Vam Vaš liječnik tako kaže.

Pramipeksol Teva se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja. Pramipeksol Teva može smanjiti stvaranje mlijeka. Lijek se također može izlučiti u majčino mlijeko i može doći do Vašeg djeteta. Ako je upotreba Pramipeksola Teva neizbježna, dojenje se treba prekinuti.,

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pramipeksol Teva može uzrokovati halucinacije (stanje da vidite, čujete ili osjetite stvari koje ne postoje). Ako primjetite ovu nuspojavu, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Pramipeksol Teva je povezan s pospanosti i epizodama iznanadnog padanja u san, osobito kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Ako imate ove nuspojave, ne smijete voziti ili upravljati strojevima. Obavijestite liječnika ako se to dogodi.

3.Kako uzimati Pramipeksol Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam preporučiti pravilnu dozu.

Pramipeksol Teva možete uzimati s hranom ili bez hrane. Progutajte tablete s vodom.

Dnevna doza treba se uzeti podijeljena na 3 jednake doze.

Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta Pramipeksol Teva 0,088 mg tri puta na dan. (što odgovara 0,264 mg dnevno).

 

1. tjedan

Broj tableta

1 tableta Pramipeksol Teva 0.088 mg tri puta na dan

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

Ova doza će se povećavati svakih 5-7 dana prema uputi Vašeg liječnika, sve dok Vaši simptomi ne budu pod kontrolom (doza održavanja).

 

2. tjedan

3. tjedan

Broj tableta

1 tableta Pramipeksol Teva

1 tableta Pramipeksol Teva

 

0,18 mg tri puta na dan

0,35 mg tri puta na dan

 

ILI

ILI

 

2 tablete Pramipeksol Teva

2 tablete Pramipeksol Teva

 

0,088 mg tri puta na dan

0,18 mg tri puta na dan

Ukupna dnevna doza (mg)

0,54

1,1

Uobičajena doza održavanja je 1,1 mg dnevno. Međutim, liječnik može propisati daljnje povećanje doze. Bude li potrebno, liječnik može propisati daljnje povećanje doze do najviše 3,3 mg pramipeksola dnevno. Moguća je također i niža doza održavanja od tri Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete dnevno.

 

Najniža doza održavanja

Najviša doza održavanja

Broj tableta

1 tableta Pramipeksol Teva

1 tableta koja sadrži 1,1 mg

 

0,088 mg tri puta na dan

pramipeksola tri puta na dan

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

3,3

Bolesnici s bolešću bubrega

Ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, liječnik će Vam propisati nižu dozu. U ovom slučaju uzimat ćete tablete samo jedanput ili dvaput dnevno. Ako imate umjerenu bolest bubrega, uobičajena početna doza je 1 tableta Pramipeksol Teva 0,088 mg dvaput dnevno. Kod teške bolesti bubrega, uobičajena početna doza je samo 1 tableta Pramipeksol Teva 0,088 mg dnevno.

Ako uzmete više Pramipeksol Teva tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta.

Obratite se odmah svome liječniku ili na hitni prijem u najbližoj bolnici za savjet.

Mogli biste imati nuspojave kao što je povraćanje, nemir ili bilo koju drugu nuspojavu opisanu u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

Ako ste zaboravili uzeti Pramipeksol Teva

Ne brinite. Jednostavno izostavite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u pravo vrijeme. Ne pokušavajte nadoknaditi propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pramipeksol Teva

Nemojte prestati uzimati Pramipeksol Teva bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom. Ako morate prestati uzimati ovaj lijek, Vaš će liječnik postepeno smanjivati dozu.

Ne biste trebali iznenada prekinuti liječenje s Pramipeksolom Teva. Nagli prekid mogao bi uzrokovati razvoj medicinskog stanja koje se zove neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati veliku opasnost za zdravlje. Sindrom uključuje:

-akineziju (gubitak mišićnog kretanja),

-krute mišiće.

-vrućicu.

-nestabilni krvni tlak.

-tahikardiju (povećan broj otkucaja srca).

-smetenost

-sniženu razinu svijesti (npr. koma)

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Rijetko

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Vrlo često:

-diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

-pospanost

-omaglica

-mučnina

Često:

-potreba za neobičnim ponašanjem

-halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

-smetenost

-umor (iscrpljenost)

-nesanica

-prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)

-glavobolja

-hipotenzija (niski krvni tlak)

-neuobičajeni snovi

-zatvor

-poremećaji vida

-povraćanje

-gubitak težine uključujući smanjen apetit

Manje često:

-paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)

-deluzije

-prekomjerno dnevno spavanje i epizode iznenadnog usnivanja

-amnezija (poremećaj pamćenja)

-hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

-porast tjelesne težine

-alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

-nesvjestica

-zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva)*

-neprimjereno lučenje antidiuretskog hormona*

-nemir

-zaduha (otežano disanje)

-štucanje

-upala pluća (infekcija pluća)

-nemogućnost odupiranja nagonu ili iskušenju za izvođenje radnje koja bi mogla biti opasna za Vas ili druge što može uključivati:

-snažnu želju za kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama.

-promijenjen ili povećan seksualni interes i zabrinjavajuće ponašanje za Vas ili druge, kao na primjer povećani seksualni nagon.

-nekontrolirana prekomjerna kupnja ili trošenje

-prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu) ili kompulzivno jedenje (jedenje većih količina hrane od normalnog i više nego je potrebno da bi se zadovoljila glad)*

-delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:

-manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; on će razmotriti načine rješavanja ili smanjenja simptoma.

Za nuspojave označene sa * precizna procjena učestalosti nije moguća s obzirom da ove nuspojave nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima provedenim na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Pramipeksol Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pramipeksol Teva sadrži

Djelatna tvar je pramipeksol.

Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0.18 mg, 0,35 mg ili 0,7 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ili 1 mg pramipeksoldiklorid hidrata.

Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, povidon, magnezijev stereat, natrijev stearilfumarat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid.

Kako Pramipeksol Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete su bijele, okrugle tablete s utisnutom oznakom “93” na jednoj strani te “P1” na drugoj strani.

Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete su bijele, okrugle tablete s utisnutom oznakom "P2" na svakoj polovici tablete na kojoj je razdjelna crta te s oznakom "93" na drugoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete s utisnutim 9 vertikalna razdjelna crta 3 na jednoj strani tablete, te oznakom 8023 na drugoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete su bijele, okrugle, tablete s utisnutom oznakom "8024" na svakoj polovici tablete na kojoj je razdjelna crta te s oznakom "93" na drugoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

Pramipeksol Teva tablete dostupne su u blister pakiranjima od: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100 tableta te u bočici koja sadrži 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Mađarska

Ili:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Mađarska

Ili:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Velika Britanija

Ili:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Nizozemska

Ili:

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francuska

ili:

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov

Češka Republika

ili:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A.S.

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 76 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Island

Slovenská republika

ratiopharm Oy Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel:. +39 028917981

Puh/Tel. +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvija

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323666

Tel: +(44) 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept