Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pravafenix (fenofibrate / pravastatin) – Uputa o lijeku - C10BA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPravafenix
ATK šifraC10BA03
Tvarfenofibrate / pravastatin
ProizvođačLaboratoires SMB S.A.

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA OSOBE

Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule pravastatin/fenofibrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Pravafenix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Pravafenix

3.Kako uzimati Pravafenix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Pravafenix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je pravafenix i za što se koristi

Naziv Vašeg lijeka je Pravafenix. Sadrži dvije djelatne tvari: pravastatin i fenofibrat. Oboje su lijekovi koji modificiraju kolesterol/lipide.

Pravafenix se u odraslih dodatno koristi uz dijetu s niskim udjelom masnoća

-za snižavanje razine "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol). To čini snižavanjem razine ukupnog kolesterola i masnih tvari zvanih trigliceridi u krvi.

-za podizanje razine "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).

Što trebam znati o kolesterolu i trigliceridima?

Kolesterol je jedan od nekoliko vrsta masnoća koje nalazimo u našem tijelu. Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "lošim" kolesterolom jer se može nakupljati u stijenki arterija i tamo formirati naslage (plak). S vremenom naslage rastu i mogu dovesti do začepljenja arterija. Ovo začepljenje može usporiti ili blokirati protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak. Kad je protok krvi blokiran to može imati za posljedicu srčani ili moždani udar.

HDL kolesterol se često naziva "dobrim" kolesterolom jer pomaže da se "loš" kolesterol ne nakuplja u stijenkama arterija i tako štiti od srčanih bolesti.

Trigliceridi su još jedna vrsta masnoća u našem organizmu. Oni mogu povisiti Vaš rizik za razvoj srčanih problema.

U većine ljudi u početku nema znakova problema uzrokovanih kolesterolom. Liječnik Vam može izmjeriti kolesterol jednostavnom pretragom krvi. Posjećujte liječnika redovito kako biste pratili razinu kolesterola.

Pravafenix se koristi ako ste odrasla osoba s povećanim rizikom za srčanu bolest i trebate popraviti razine kolesterola i triglicerida u svojoj krvi, a razine Vašeg "lošeg" kolesterola nisu odgovarajuće kontrolirane samo s pravastatinom (statin, lijek za snižavanje kolesterola).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pravafenix

Nemojte uzimati Pravafenix

-ako ste alergični na fenofibrat, pravastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako bolujete od bolesti jetre,

-ako ste mlađi od 18 godina,

-ako bolujete od bolesti bubrega,

-ako ste imali fotoalergiju (alrgijska reakcija uzrokovana izlaganju sunčevu ili UV svjetlu) ili fototoksične reakcije (oštećenje kože uzrokovano izlaganjem sunčevu ili UV svjetlu) tijekom liječenja fibratima (lijekovima koji modificiraju lipide) ili ketoprofenu (protuupalnom lijeku koji se uzima kroz usta ili nanosi na kožu zbog poremećaja mišića i kostiju, ili kroz usta zbog bolova izazvanih gihtom ili menstrualnih bolova),

-ako bolujete od bolesti žučnog mjehura,

-ako bolujete od pankreatitisa (upale gušterače koja dovodi do boli u trbuhu),

-ako ste trudni ili dojite,

-ako ste ranije imali problema s mišićima tijekom liječenja lijekovima za kontrolu kolesterola zvanih "statini" (poput simvastatina, atorvastatina, pravastatina ili rosuvastatina) ili fibrata (poput fenofibrata i bezafibrata).

Nemojte uzimati Pravafenix ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Pravafenix.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pravafenixa.

Prije početka uzimanja Pravafenixa trebate reći svom liječniku ako ste imali bilo kakvih zdravstvenih problema.

-Obavijestite liječnika o svim Vašim zdravstvenim stanjima uključujući alergije.

-Obavijestite liječnika ako pijete velike količine alkohola (ako pijete više od preporučene dnevne količine; pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni) ili ste nekad imali bolest jetre. Vidjeti također dio u nastavku „Uzimanje Pravafenixa s hranom i pićem“.

-Liječnik Vam treba učiniti krvnu pretragu prije nego počnete uzimati Pravafenix. To se čini da bi se provjerilo koliko dobro rade Vaša jetra i bubrezi.

-Vaš će liječnik možda također htjeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Pravafenix kako bi provjerio koliko dobro radi jetra.

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite neobjašnjive bolove u mišićima, osjetljivost ili slabost mišića. Ovo iz razloga što, u rijetkim slučajevima, problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko može nastupiti i smrt.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Rizik za pojavu razgradnje mišića veći je u nekih bolesnika. Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

-problemi s jetrima i bubrezima

-problemi sa štitnjačom

-stariji ste od 70 godina

-imali ste ranije probleme s mišićima tijekom liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola poput statina ili fibrata

-uzimate, ili ste u zadnjih 7 dana uzeli ili Vam je dan lijek koji nazivamo fusidatna kiselina (lijek za bakterijske infekcije)

-Vi ili netko od Vaših bliskih članova obitelji ima nasljedni mišićni poremećaj

-imate problema s alkoholom (redovito pijete velike količine alkohola)

Prije nego počnete uzimati Pravafenix provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom imate li ozbiljno zatajivanje disanja, npr. imate teškoća pri disanju uključujući stalni neproduktivni kašalj, pogoršanje općeg zdravlja poput umora (umor), gubitka na težini i/ili nedostatka zraka ili vrućicu.

Ako osjećate bilo koji od ovih simptoma morate odmah prekinuti uzimati Pravafenix i o tome obavijestiti liječnika.

Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pažljivo pratiti imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne bolesti. Moguće da će kod Vas, ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i ako imate povišen krvni tlak, postojati rizik za razvoj šećerne bolesti.

Djeca i adolescenti

Nemojte uzimati Pravafenix ako ste mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pravafenix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Važno je da obavijestite svog liječnika ako se već liječite bilo kojim od sljedećih lijekova:

-smolama žučnih kiselina poput kolestiramina/kolestipola (lijeka za snižavanje kolesterola), jer utječe na način djelovanja Pravafenixa,

-ciklosporinom (lijek često korišten u bolesnika s presađenim organima),

-lijekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina, flunidiona, fenoprokumona ili acenokumarola (antikoagulansi),

-antibioticima poput eritomicina, klaritromicina radi liječenja infekcija uzrokovanih bakterijama,

-fusidatnom kiselinom: nemojte uzimati fusidatnu kiselinu (lijek za bakterijske infekcije) dok uzimate ovaj lijek. Vidjeti također dio 4 u ovoj Uputi.

Pravafenix s hranom, pićem i alkoholom

-Uvijek uzimajte Pravafenix s hranom jer se Pravafenix inače slabije apsorbira na prazan želudac.

-Uzimanje alkohola morate svesti na minimum. Ako Vas brine koliko alkohola smijete popiti dok

uzimate ovaj lijek, raspravite to sa svojim liječnikom. Ako niste sigurni slijedite savjet liječnika.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Pravafenix ako ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni. Planirate li zatrudnjeti ili zatrudnite recite to odmah svom liječniku. Uzimanje lijeka mora se prekinuti jer postoji rizik za plod.

Nemojte uzimati Pravafenix ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pravafenix obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Osjetite li bilo kakvu omaglicu, zamućen vid ili dvoslike tijekom liječenja, provjerite jeste li sposobni upravljati vozilima ili strojevima prije nego li to učinite.

Pravafenix sadrži laktozu

Pravafenix sadrži šećer zvan laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite mu se prije nego uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati pravafenix

Uvijek uzimajte Pravafenix točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

-Prije nego počnete uzimati Pravafenix morate biti na dijeti za snižavanje kolesterola.

-Te se dijete morate pridržavati i dok uzimate Pravafenix.

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno uzeta kroz usta uz večernji obrok. Kapsulu progutajte s vodom. Važno je da kapsulu uzmete s hranom, jer inače neće djelovati jednako dobro ako je uzmete na prazan želudac.

Ako Vam je liječnik propisao Pravafenix zajedno s kolestiraminom ili bilo kojim drugim smolama žučnih kiselina (lijekovi za snižavanje kolesterola), Pravafenix uzmite 1 sat prije ili 4 do 6 sati nakon smole žučnih kiselina. Ovo iz razloga što kolestiramin ili druge smole koje na sebe vežu žučne kiseline često smanjuju apsorpciju drugih lijekova ako se uzimaju vrlo blizu jedan s drugim, pa tako također mogu smanjiti i apsorpciju Pravafenixa. Koristite li sredstva za liječenje probavnih tegoba (za neutralizaciju želučane kiseline), tada Pravafenix uzmite 1 sat nakon toga.

Ako uzmete više Pravafenixa nego što ste trebali

Molimo potražite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Pravafenix

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo uzmite svoju normalnu količinu Pravafenixa sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Pravafenix

Nemojte prestati uzimati Pravafenix bez da ste se prije toga posavjetovali s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće dvije nuspojave su važne i zahtijevaju trenutno djelovanje.

Smjesta se obratite liječniku ako osjetite neobjašnjivu bol u mišićima ili grčeve, osjetljivost ili slabost mišića. Ovo je iz razloga što, u rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba), problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko može nastupiti i smrt.

Iznenadne teške alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usnice, jezika ili dušnika mogu uzrokovati velike teškoće pri disanju. Ovo je vrlo rijetka reakcija koja, ako se dogodi, može biti ozbiljna. Ako se dogodi, odmah se obratite liječniku.

Druge nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba)

Učinci na probavni sustav: želučani ili crijevni poremećaji (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev i vjetrovi, zatvor, suha usta, bol u gornjem dijelu trbuha uz nadutost (dispepsija), podrigivanje.

Učinci na jetru: povišene transaminaze u serumu.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba)

Nenormalni srčani otkucaji (palpitacije), stvaranje krvnih ugrušaka u venama (duboka venska tromboza) i začepljenje plućnih arterija ugrušcima (plućna embolija)

Osipi, kožni osip, svrbež, koprivnjača ili reakcije na sunčevu svjetlost ili na izlaganje UV svjetlu (fotosenzitivne reakcije), poremećaji vlasišta/kose (uključujući gubitak kose)

Učinci na živčani sustav: omaglica (osjećaj nestabilnosti), glavobolja, poremećaji spavanja (uključujući teškoće pri spavanju i noćne more), osjećaj bockanja i iglica (parestezije).

Bol u mišićima i zglobovima (mialgija, artralgija), bol u leđima, promjene nekih laboratorijskih krvnih nalaza za pretrage mišićne funkcije.

Problemi s vidom poput zamućenog vida i dvoslika.

Problemi s bubrezima (povišene ili snižene razine određenih enzima unutar tijela u krvnim nalazima), problemi s mokraćnim mjehurom (bolno ili učestalo mokrenje, potreba za mokrenjem noću), poremećaj seksualne funkcije.

Umor, slabost, bolest nalik gripi.

Preosjetljivost.

Povišeni kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen LDL, povišene gama glutamil transferaza (različiti jetreni enzimi), bol u jetri (bol u gornjem desnom dijelu trbuha s ili bez boli u leđima), povećanje tjelesne težine.

Debljina.

Upala mišića (miozitis), grčevi i slabost mišića.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba)

Snjiženje hemoglobina (krvnog pigmenta zaduženog za prijenos kisika) i leukocita (bijelih krvnih stanica).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 000 osoba)

Upala jetre (hepatitis), simptomi koje mogu biti blago žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u trbuhu i svrbež.

Razgradnja mišića (rabdomioliza), u nekim slučajevima problemi s tetivama, ponekad puknućem kao komplikacijom.

Trnci i utrnulost (periferna polineuropatija).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Mišićna slabost koja je konstantna.

Moguće nuspojave koje su prijavljene s nekim statinima (iste vrste lijekova za snižavanje kolesterola kao i pravastatin)

Gubitak pamćenja.

Depresija.

Problemi pri disanju uključujući stalni kašalj/ili nedostatak zraka ili vrućicu.

Šećerna bolest. Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako ste predebeli i ako imate povišen krvni tlak. Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pratiti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati pravafenix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pravafenix se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru/boci iza „Rok valjanosti“.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pravafenix sadrži

Djelatne tvari su fenofibrat i pravastatin. Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata.

Pomoćne tvari su:

-sadržaj kapsule: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, askorbilpalmitat, povidon, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, talk, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, makrogolglicerollaurat, hidroksipropilceluloza, makrogol 20.000.

-ovojnica kapsule: želatina, indigo karmin (E132), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Kako Pravafenix izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsule su tvrde želatinske kapsule s maslinastozelenom kapicom i svijetlozelenim tijelom koje sadrže voštanu bijelo-bež masu i tabletu. Kapsule se isporučuju u poliamid-aluminij-PVC/aluminij blisterima koji sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, i u neprozirnim bijelim plastičnim bocama koje sadrže 14,

30, 60 ili 90 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

 

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brussels

B-6900 Marche en Famenne

Belgija

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Luxembourg/Luxemburg

Synapsis Bulgaria Ltd

Laboratoires SMB S.A.

Teл.: + 359.2.444.24.94

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Nederland

Galephar Pharma GmbH

Galephar B.V.

Tel: +49 7164 66 26

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Österreich

Angelini Pharma Hellas SA

Laboratoires SMB S.A.

Τηλ: +30 210 62 69 200

Tel: + 32.2.411.48.28.

 

España

Polska

Lacer S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Portugal

Laboratoires SMB S.A.

Tecnimede Sociedade

Tél: + 32.2.411.48.28.

Técnico-Medicinal S.A.

 

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

România

Laboratoires SMB S.A.

Solartium Group S.r.l.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Suomi/Finland

Abiogen Pharma S.p.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: +39 050 3154 101

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Sverige

Synapsis Trading Limited

Laboratoires SMB S.A.

Τηλ: +30 210 67 26 260

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept