Preotact (parathyroid hormone (rDNA)) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - H05AA03

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Boehringer-Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer Gasse 5-11

1211 Vienna

Austria

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1, 4000 Roskilde

Denmark

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

•UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ DOSTUPNOST I UPORABU PREMA

NOSITELJU ODOBRENJA

Lijek se izdaje na recept.

•UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Nije primjenjivo.

C.OSTALI UVJETI

Farmakovigilancijski sustav

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom , kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).

Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka

(PSUR).

Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:

•Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,

Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika

•U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)

•Na traženje Europske agencija za lijekove