Bulgarian 
Czech 
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Dr. Boehringer Gasse
1211 Vienna
Austria
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Denmark
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
•UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ DOSTUPNOST I UPORABU PREMA
NOSITELJU ODOBRENJA
- Natpar - H05AA03
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "H05AA03"
Lijek se izdaje na recept.
•UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Nije primjenjivo.
C.OSTALI UVJETI
Farmakovigilancijski sustav
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Plan upravljanja rizicima (RMP)
Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom , kako je dogovoreno
Prema smjernicama
(PSUR).
Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
•Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
•U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
•Na traženje Europske agencija za lijekove
Komentari
