//rxed.eu/hr/p/">P / Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPrepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
ATK šifraJ07BB02
Tvarinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProizvođačNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena

Italija

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Italija

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Italija

B.UVJETI ODOBRENJA

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA

Lijek se izdaje na recept.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU LIJEKA

Nije primjenjivo.

DRUGI UVJETI

Farmakovigilancijski sustav

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.

Plan upravljanja rizicima

Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 3 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2. Obrasca prijave za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane CHMP.

Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).

Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:

Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka, Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika

U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)

Na traženje Europske agencije za lijekove

PSURevi

Podnošenje PSURa kad se Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics koristi tijekom pandemije influence:

Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka predviđena člankom 24 Uredbe (EK) br.726/2004 neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom roku. Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji. Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije koja se cijepi. Nadalje, tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu Periodičkih izvješća o neekodljivosti lijeka u formatu definiranom u Svesku 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj Uniji možoijneće biti primjereni za brzu identifikaciju novog sigurnosnog pitanja.

Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neekodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMPa za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv gripe pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008), te sve daljnje dopune plana.

Službeno puštanje serije lijeka u promet: u skladu s člankom 114 Direktive 2001/83/EC sa svim nadopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z