Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Prevenar 13 (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPrevenar 13
ATK šifraJ07AL02
Tvarpneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19A / pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumococcal polysaccharide serotype 23F /pneum
ProizvođačPfizer Limited

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. One Burtt Road

Andover, MA 01810 SAD

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle International Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irska

Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation,, a subsidiary of Pfizer Inc. 4300 Oak Park

Sanford, NC 27330 SAD

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

John Wyeth & Brother Ltd. (Trading as Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Druga lokacija za jednodozne bočice; proizvođač odgovoran za puštanje u promet serije višedoznog spremnika:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgija

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

Službeno puštanje serije lijeka u promet

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ

i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept