Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Prevenar 13 (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Označavanje - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPrevenar 13
ATK šifraJ07AL02
Tvarpneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19A / pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumococcal polysaccharide serotype 23F /pneum
ProizvođačPfizer Limited

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA

Pakiranje od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, s ili bez igle – S PLAVIM OKVIROM

1.NAZIV LIJEKA

Prevenar 13 suspenzija za injekciju

cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 doza (0,5 ml) sadrži 2,2 µg polisaharida serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 µg serotipa 6B.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, sukcinatna kiselina polisorbat 80 i voda za injekcije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekcije

1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) sa zasebno priloženom iglom 1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle

10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) sa zasebno priloženim iglama 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle

5.NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Prevenar 13 je stabilan četiri dana pri temperaturi do 25 C. Pri isteku ovog perioda Prevenar 13 treba primijeniti ili odložiti u otpad.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/590/002 – pakiranje od 1 sa zasebno priloženom iglom

EU/1/09/590/001 – pakiranje od 1 bez igle

EU/1/09/590/004 – pakiranje od 10 sa zasebno priloženim iglama

EU/1/09/590/003 – pakiranje od 10 bez igle

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

Pakiranje od 10 – za višestruko pakiranje od 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki, s ili bez igle – BEZ PLAVOG OKVIRA

1. NAZIV LIJEKA

Prevenar 13 suspenzija za injekciju

cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 doza (0,5 ml) sadrži 2,2 µg polisaharida serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 µg serotipa 6B.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekcije

10 napunjenih štrcaljki sa zasebno priloženim iglama, svaka sadrži 1 jednokratnu dozu (0,5 ml). Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

10 napunjenih štrcaljki bez igala, svaka sadrži 1 jednokratnu dozu (0,5 ml). Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5. NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Prevenar 13 je stabilan četiri dana pri temperaturi do 25 C. Pri isteku ovog perioda Prevenar 13 treba primijeniti ili odložiti u otpad.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/590/006 – pakiranje od 50 (5 x 10) sa zasebno priloženim iglama

EU/1/09/590/005 – pakiranje od 50 (5 x 10) bez igala

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

Višestruko pakiranje od 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki, s ili bez igle, (naljepnica vanjskog omota koju treba zalijepiti na prozirnu foliju) – S PLAVIM OKVIROM

1. NAZIV LIJEKA

Prevenar 13 suspenzija za injekciju

cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 doza (0,5 ml) sadrži 2,2 µg polisaharida serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 µg serotipa 6B.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

Višestruko pakiranje s 5 pakiranja, od kojih svako sadrži 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) sa zasebno priloženim iglama.

Višestruko pakiranje s 5 pakiranja, od kojih svako sadrži 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igala.

5. NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Prevenar 13 je stabilan četiri dana pri temperaturi do 25 C. Pri isteku ovog perioda Prevenar 13 treba primijeniti ili odložiti u otpad.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/590/006 – pakiranje od 50 (5 x 10) sa zasebno priloženim iglama

EU/1/09/590/005 – pakiranje od 50 (5 x 10) bez igala

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA

1, 5, 10, 25, 50 jednodoznih bočica

1. NAZIV LIJEKA

Prevenar 13 suspenzija za injekciju u jednodoznoj bočici

cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 doza (0,5 ml) sadrži 2,2 µg polisaharida serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 µg serotipa 6B.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 jednodozna (0,5 ml) bočica

5 jednodoznih (0,5 ml) bočica

10 jednodoznih (0,5 ml) bočica

25 jednodoznih (0,5 ml) bočica

50 jednodoznih (0,5 ml) bočica

5. NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/590/007 – pakiranje s 1 bočicom

EU/1/09/590/008 – pakiranje s 5 bočica

EU/1/09/590/009 – pakiranje s 10 bočica

EU/1/09/590/010 – pakiranje s 25 bočica

EU/1/09/590/011 – pakiranje s 50 bočica

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA

1, 5, 10, 25, 50 višedoznih spremnika

1. NAZIV LIJEKA

Prevenar 13 suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku

cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 doza (0,5 ml) sadrži 2,2 µg polisaharida serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 µg serotipa 6B.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80, 2-fenoksietanol i voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku 1 višedozni spremnik (4 x 0,5 ml doze)

5 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku) 10 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku) 25 višedoznih spremnika(4 x 0,5 ml doze po spremniku) 50 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku)

5. NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Nakon prve primjene lijek se može pohraniti u hladnjaku tijekom najviše 28 dana.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/590/012 – pakiranje s 1 višedoznim spremnikom

EU/1/09/590/013 – pakiranje s 5 višedoznih spremnika

EU/1/09/590/014 – pakiranje s 10 višedoznih spremnika

EU/1/09/590/015 – pakiranje s 25 višedoznih spremnika

EU/1/09/590/016 – pakiranje s 50 višedoznih spremnika

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka

1. NAZIV LIJEKA I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA

Prevenar 13 suspenzija za injekciju i.m.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO MASI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA

1 doza (0,5 ml)

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica jednodozne bočice

1. NAZIV LIJEKA I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA

Prevenar 13 suspenzija za injekciju u jednodoznoj bočici i.m.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO MASI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA

1 doza (0,5 ml)

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica višedoznog spremnika

1. NAZIV LIJEKA I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA

Prevenar 13 suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku i.m.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO MASI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA

4 x 0,5 ml doze

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept