Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Prevenar 13 (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Uputa o lijeku - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPrevenar 13
ATK šifraJ07AL02
Tvarpneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19A / pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumococcal polysaccharide serotype 23F /pneum
ProizvođačPfizer Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prevenar 13 suspenzija za injekciju

cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Prevenar 13 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13

3.Kako se daje Prevenar 13

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Prevenar 13

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Prevenar 13 i za što se koristi

Prevenar 13 je pneumokokno cjepivo koje se daje:

Djeci u dobi od 6 tjedana do 17 godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: meningitis (upala moždanih ovojnica), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku), pneumonija (upala pluća) i infekcije uha.

Odraslima u dobi od 18 ili više godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: upala pluća (infekcija pluća), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku) i meningitis (upala moždanih ovojnica),

koje uzrokuje 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 pruža zaštitu protiv 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae i zamjenjuje Prevenar, koji je pružao zaštitu protiv 7 tipova te bakterije.

Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih bolesti.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13

Nemojte primjenjivati Prevenar 13:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije.

ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi na Vas ili Vaše dijete, onda će cijepljenje biti odgođeno dok se stanje ne poboljša. Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem. Međutim, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vi ili Vaše dijete:

imate ili ste imali neke zdravstvene probleme nakon bilo koje doze Prevenara ili Prevenara 13, kao što su alergijska reakcija ili tegobe s disanjem.

imate poremećaj krvarenja ili Vam lako nastaju modrice.

imate oslabljeni imunološki sustav (kao kod HIV-infekcije), nećete imati potpunu korist od cijepljenja Prevenarom 13.

ako ste imali napadaje jer će u tom slučaju možda biti potrebno primijeniti lijekove za snižavanje vrućice prije primjene Prevenara 13. Ako Vaše dijete prestane reagirati ili ima napadaje nakon cijepljenja, molimo odmah kontaktirajte Vašeg liječnika. Pogledajte također dio 4.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako je vaše dijete rođeno prerano (u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće) jer dva do tri dana poslije cijepljenja stanke između udisaja mogu biti dulje no obično. Pogledajte također dio 4.

Kao ni kod drugih cjepiva, niti Prevenar 13 neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.

Prevenar 13 zaštitit će djecu samo od onih infekcija uha koje su uzrokovane tipovima bakterije Streptococcus pneumoniae protiv kojih je to cjepivo i napravljeno. Cjepivo neće zaštititi od drugih infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati infekcije uha.

Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 13

Liječnik Vam može savjetovati da svom djetetu date paracetamol ili neki drugi lijek za snižavanje vrućice prije nego što primi Prevenar 13. Tako će se smanjiti neke nuspojave Prevenara 13.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli bit trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prevenar 13 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave“ mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prevenar 13 sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako se daje Prevenar 13

Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vam preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili Vašem djetetu u mišić na ruci ili nozi.

Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci

Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije cjepiva, a nakon toga dozu za docjepljivanje.

Prva se injekcija može dati u dobi nakon šest tjedana.

Injekcije će se davati u razmaku od najmanje mjesec dana.

Četvrta injekcija (docjepljivanje) dat će se u dobi između 11 i 15 mjeseci.

Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.

Ovisno o službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može primijeniti i alternativni raspored cijepljenja. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Prijevremeno rođena dojenčad

Vaše dijete će primiti početnu seriju cijepljenja od tri injekcije. Prva injekcija može se dati već u 6. tjednu života uz barem mjesec dana razmaka između dvije doze. U dobi između 11 i 15 mjeseci Vaše će dijete primiti četvrtu injekciju (docjepljivanje).

Necijepljena dojenčad, djeca i adolescenti u dobi iznad 7 mjeseci

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije. Injekcije će se dati u razmaku od najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija daje se u drugoj godini života.

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije. Injekcije će se dati u razmaku od najmanje dva mjeseca.

Djeca u dobi od 2 do 17 godina trebaju primiti jednu injekciju.

Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni Prevenarom

Dojenčad i djeca koja su prethodno cijepljena Prevenarom mogu dovršiti seriju cijepljenja i Prevenarom 13.

Vaš liječnik ili medicinska sestra preporučit će koliko je injekcija Prevenara 13 potrebno u djece u dobi od 1 do 5 godina prethodno cijepljene Prevenarom.

Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina starosti trebaju primiti jednu injekciju.

Važno je da se pridržavate uputa liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije cjepiva.

Ako zaboravite doći na cijepljenje u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Odrasli

Odrasli trebaju primiti jednu injekciju.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prije dobili pneumokokno cjepivo.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Prevenara 13, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Posebne populacije

Pojedinci koji mogu biti pod povećanim rizikom od pneumokokne infekcije (poput onih s bolesti srpastih stanica ili infekcije HIV-om), uključujući one koji su prethodno cijepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka, mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13.

Osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama mogu primiti tri injekcije. Prva se primjenjuje tri do šest mjeseci nakon presađivanja, a sljedeće u intervalu od najmanje jednog mjeseca između doza. Četvrta injekcija (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze.

4.Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, Prevenar 13 može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave uključuju one koje su zabilježene za Prevenar 13 u dojenčadi i djece (od 6 tjedana do 5 godina starosti):

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit

vrućica; razdražljivost; bol, osjetljivost na dodir, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene cjepiva; omamljenost; nemiran san

crvenilo, otvrdnuće, oticanje na mjestu primjene cjepiva od 2,5 cm do 7,0 cm (nakon doze docjepljivanja i u starije djece [od 2 do 5 godina]

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

povraćanje; proljev

vrućica viša od 39°C; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje, crvenilo, otvrdnuće, oteknuće na mjestu primjene cjepiva veličine 2,5 cm do 7 cm (nakon početnog niza injekcija)

osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:

napadaji (ili konvulzije), uključujući i one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom

koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu cijepljenja veće od 7 cm; plakanje

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva) su:

kolaps ili stanje nalik šoku (hipotono-hiporesponzivna epizoda)

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano disanje

Sljedeće nuspojave su bile prijavljene za Prevenar 13 kod djece i adolescenata (od 6 do 17 godina starosti):

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit

razdražljivost; bol, osjetljivost, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene cjepiva; omamljenost; nemiran san; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

glavobolje

povraćanje; proljev

osip, koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

vrućica

Djeca i adolescenti s HIV infekcijom, bolesti srpastih stanica ili presađenim krvotvornim matičnim stanicama imali su slične nuspojave, međutim učestalosti glavobolje, povraćanja, proljeva, vrućice, umora, bolova u zglobovima i mišićima bile su vrlo često.

Sljedeće dodatne nuspojave opažene su s Prevenarom 13 u dojenčadi i djece do 5 godina starosti nakon stavljanja cjepiva u promet:

teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otečenost usana, lica ili grla)

koprivnjača (urtikarija), crvenilo i nadraženost (dermatitis) te svrbež (pruritus) na mjestu cijepljenja; crvenilo praćeno osjećajem žarenja

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta cijepljenja, na primjer, u pazuhu ili preponama

osip s crvenim mrljama koje svrbe (multiformni eritem)

U znatno prerano rođene djece (rođene u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće), tijekom 2-3 dana poslije cijepljenja stanke između udaha mogu biti dulje od normalnih.

Sljedeće nuspojave uključuju one zabilježene za Prevenar 13 u odraslih:

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit; glavobolje; proljev; povraćanje (u dobi od 18 do 49 godina)

zimica; umor; osip; bol, crvenilo, otečenost, otvrdnuće ili osjetljivost na mjestu primjene injekcije koja ometa kretnje ruke (jaka bol ili osjetljivost na mjestu primjene injekcije u onih u dobi od 18 do 39 godina i jako ograničenje mogućnosti pokreta ruke u onih u dobi od 18 do 39 godina)

pogoršanje ili pojava boli u zglobovima, pogoršanje ili pojava boli u mišićima

vrućica (u dobi od 18 do 29 godina)

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

povraćanje (u dobi od 50 i više godina); vrućica (u dobi od 30 i više godina)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:

mučnina

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano disanje

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, na primjer, u pazuhu

Odrasle osobe s HIV infekcijom imale su slične nuspojave, no učestalosti su bile vrlo često za vrućicu, povraćanje, a često za mučninu.

Odrasle osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama imale su slične nuspojave, međutim učestalosti za vrućicu i povraćanje bile su vrlo često.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Prevenar 13

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C). Ne zamrzavati.

Prevenar 13 je stabilan četiri dana pri temperaturi do 25 C. Pri isteku ovog perioda Prevenar 13 treba primijeniti ili odložiti u otpad. Ovi podaci služe kao uputa zdravstvenim radnicima u slučaju privremenog odstupanja temperature.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prevenar 13 sadrži

Djelatne tvari su:

2,2 µg polisaharida za serotipove 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F

4,4 µg polisaharida za serotip 6B

Konjugirani na proteinski nosač CRM197 i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).

Drugi sastojci su natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml). Veličine pakiranja od 1 i 10, s ili bez igala, i višestruko pakiranje s 5 pakiranja od 10 napunjenih štrcaljki, s ili bez igala. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u

Pfizer Limited

promet:

Ramsgate Road

Wyeth Pharmaceuticals

Sandwich

New Lane

Kent CT13 9NJ

Havant

Ujedinjeno Kraljevstvo

Hampshire, PO9 2NG

 

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

Tel: 1800 633 363 (toll free)

zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: + 39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom čuvanja može se stvoriti bijeli talog i bistri supernatant. Ovi znakovi ne ukazuju na kvarenje.

Vizualno pregledajte cjepivo da ne sadrži strane čestice i/ili da nije promijenilo fizički izgled; u tom slučaju nemojte primijeniti cjepivo.

Prije istiskivanja zraka iz štrcaljke dobro protresite da se dobije homogena bijela suspenzija.

Primijenite cijelu dozu.

Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primjenu. Nemojte ga primijeniti intravaskularno.

Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.

Prevenar 13 se može dati istovremeno s drugim cjepivima za djecu; u tom slučaju potrebno je odabrati različita mjesta primjene.

Prevenar 13 može se dati odraslima u dobi od 50 ili više godina istovremeno kad i trovalentno ili četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prevenar 13 suspenzija za injekciju u jednodoznoj bočici

cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Prevenar 13 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13

3.Kako se daje Prevenar 13

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Prevenar 13

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Prevenar 13 i za što se koristi

Prevenar 13 je pneumokokno cjepivo koje se daje:

Djeci u dobi od 6 tjedana do 17 godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: meningitis (upala moždanih ovojnica), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku), pneumonija (upala pluća) i infekcije uha.

Odraslima u dobi od 18 ili više godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: upala pluća (infekcija pluća), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku) i meningitis (upala moždanih ovojnica),

koje uzrokuje 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 pruža zaštitu protiv 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae i zamjenjuje Prevenar koji je pružao zaštitu protiv 7 tipova te bakterije.

Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih bolesti.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13

Nemojte primjenjivati Prevenar 13:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije.

ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi na Vas ili Vaše dijete, onda će cijepljenje biti odgođeno dok se stanje ne poboljša. Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem. Međutim, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vi ili Vaše dijete:

imate ili ste imali neke zdravstvene probleme nakon bilo koje doze Prevenara ili Prevenara 13, kao što su alergijska reakcija ili tegobe s disanjem.

imate poremećaj krvarenja ili Vam lako nastaju modrice.

imate oslabljeni imunološki sustav (kao kod HIV-infekcije), nećete imati potpunu korist od cijepljenja Prevenarom 13.

ako ste imali napadaje jer će u tom slučaju možda biti potrebno primijeniti lijekove za snižavanje vrućice prije primjene Prevenara 13. Ako Vaše dijete prestane reagirati ili ima napadaje nakon cijepljenja, molimo odmah kontaktirajte Vašeg liječnika. Pogledajte također dio 4.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako je vaše dijete rođeno prerano (u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće) jer dva do tri dana poslije cijepljenja stanke između udisaja mogu biti dulje no obično. Pogledajte također dio 4.

Kao ni kod drugih cjepiva, niti Prevenar 13 neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.

Prevenar 13 zaštitit će djecu samo od onih infekcija uha koje su uzrokovane tipovima bakterije Streptococcus pneumoniae protiv kojih je to cjepivo i napravljeno. Cjepivo neće zaštititi od drugih infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati infekcije uha.

Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 13

Liječnik Vam može savjetovati da svom djetetu date paracetamol ili neki drugi lijek za snižavanje vrućice prije nego što primi Prevenar 13. Tako će se smanjiti neke nuspojave Prevenara 13.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli bit trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prevenar 13 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave“ mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prevenar 13 sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako se daje Prevenar 13

Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vam preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili Vašem djetetu u mišić na ruci ili nozi.

Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci

Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije cjepiva, a nakon toga dozu za docjepljivanje.

Prva se injekcija može dati u dobi nakon šest tjedana.

Injekcije će se davati u razmaku od najmanje mjesec dana.

Četvrta injekcija (docjepljivanje) dat će se u dobi između 11 i 15 mjeseci.

Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.

Ovisno o službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može primijeniti i alternativni raspored cijepljenja. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Prijevremeno rođena dojenčad

Vaše dijete će primiti početnu seriju cijepljenja od tri injekcije. Prva injekcija može se dati već u 6. tjednu života uz barem mjesec dana razmaka između dvije doze. U dobi između 11 i 15 mjeseci Vaše će dijete primiti četvrtu injekciju (docjepljivanje).

Necijepljena dojenčad, djeca i adolescenti u dobi iznad 7 mjeseci

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije. Injekcije će se dati u razmaku od najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija daje se u drugoj godini života.

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije. Injekcije će se dati u razmaku od najmanje dva mjeseca.

Djeca u dobi od 2 do 17 godina trebaju primiti jednu injekciju.

Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni Prevenarom

Dojenčad i djeca koja su prethodno cijepljena Prevenarom mogu dovršiti seriju cijepljenja i Prevenarom 13.

Vaš liječnik ili medicinska sestra preporučit će koliko je injekcija Prevenara 13 potrebno u djece u dobi od 1 do 5 godina prethodno cijepljene Prevenarom.

Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina starosti trebaju primiti jednu injekciju.

Važno je da se pridržavate uputa liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije cjepiva.

Ako zaboravite doći na cijepljenje u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Odrasli

Odrasli trebaju primiti jednu injekciju.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prije dobili pneumokokno cjepivo.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Prevenara 13, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Posebne populacije

Pojedinci koji mogu biti pod povećanim rizikom od pneumokokne infekcije (poput onih s bolesti srpastih stanica ili infekcije HIV-om), uključujući one koji su prethodno cijepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka, mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13.

Osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama mogu primiti tri injekcije. Prva se primjenjuje tri do šest mjeseci nakon presađivanja, a sljedeće u intervalu od najmanje jednog mjeseca između

doza. Četvrta injekcija (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze.

4. Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, Prevenar 13 može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave uključuju one koje su zabilježene za Prevenar 13 u dojenčadi i djece (od 6 tjedana do 5 godina starosti):

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit

vrućica; razdražljivost; bol, osjetljivost na dodir, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene cjepiva; omamljenost; nemiran san

crvenilo, otvrdnuće, oticanje na mjestu primjene cjepiva od 2,5 cm do 7,0 cm (nakon doze docjepljivanja i u starije djece [od 2 do 5 godina]

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

povraćanje; proljev

vrućica više od 39°C; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje, crvenilo, otvrdnuće, oteknuće na mjestu primjene cjepiva veličine 2,5 cm do 7 cm (nakon početnog niza injekcija)

osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:

napadaji (ili konvulzije), uključujući i one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom

koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu cijepljenja veće od 7 cm; plakanje

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva) su:

kolaps ili stanje nalik šoku (hipotono-hiporesponzivna epizoda)

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano disanje

Sljedeće nuspojave su bile prijavljene za Prevenar 13 kod djece i adolescenata (od 6 do 17 godina starosti):

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit

razdražljivost; ; bol, osjetljivost, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene cjepiva; omamljenost; nemiran san; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

glavobolje

povraćanje; proljev

osip; koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

vrućica

Djeca i adolescenti s HIV infekcijom, bolesti srpastih stanica ili presađenim krvotvornim matičnim stanicama imali su slične nuspojave, međutim učestalosti glavobolje, povraćanja, proljeva, vrućice, umora, bolova u zglobovima i mišićima bile su vrlo često.

Sljedeće dodatne nuspojave opažene su s Prevenarom 13 u dojenčadi i djece do 5 godina starosti nakon stavljanja cjepiva u promet:

teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otečenost usana, lica ili grla)

koprivnjača (urtikarija), crvenilo i nadraženost (dermatitis) te svrbež (pruritus) na mjestu cijepljenja; crvenilo praćeno osjećajem žarenja

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta cijepljenja, na primjer, u pazuhu ili preponama

osip s crvenim mrljama koje svrbe (multiformni eritem)

U znatno prerano rođene djece (rođene u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće), tijekom 2-3 dana poslije cijepljenja stanke između udaha mogu biti dulje od normalnih.

Sljedeće nuspojave uključuju one zabilježene za Prevenar 13 u odraslih:

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit; glavobolje; proljev; povraćanje (u dobi od 18 do 49 godina)

zimica; umor; osip; bol, crvenilo, otečenost, otvrdnuće ili osjetljivost na mjestu primjene injekcije koja ometa kretnje ruke (jaka bol ili osjetljivost na mjestu primjene injekcije i jako ometanje kretnje ruke u dobi od 18 do 39 godina)

pogoršanje ili pojava bol u zglobovima, pogoršanje ili pojava bola u mišićima

vrućica (u dobi od 18 do 29 godina)

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

povraćanje (u dobi od 50 i više godina); vrućica (u dobi od 30 i više godina)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:

mučnina

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano disanje

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, na primjer, u pazuhu

Odrasle osobe s HIV infekcijom imale su slične nuspojave, no učestalosti su bile vrlo često za vrućicu, povraćanje, a često za mučninu.

Odrasle osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama imale su slične nuspojave, međutim učestalosti za vrućicu i povraćanje bile su vrlo često.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Prevenar 13

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C).

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prevenar 13 sadrži

Djelatne tvari su:

2,2 µg polisaharida za serotipove 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F

4,4 µg polisaharida za serotip 6B

Konjugirani na proteinski nosač CRM197 i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).

Drugi sastojci su natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u jednodoznoj bočici (0,5 ml). Veličine pakiranja od 1, 5, 10, 25 i 50 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u

Pfizer Limited

promet:

Ramsgate Road

Wyeth Pharmaceuticals

Sandwich

New Lane

Kent CT13 9NJ

Havant

Ujedinjeno Kraljevstvo

Hampshire, PO9 2NG

 

Ujedinjeno Kraljevstvo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

 

 

Rijksweg 12

 

 

 

 

 

B-2870 Puurs

 

 

 

 

Belgija

 

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: + 39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom čuvanja može se stvoriti bijeli talog i bistri supernatant. Ovi znakovi ne ukazuju na kvarenje.

Vizualno pregledajte cjepivo da ne sadrži strane čestice i/ili da nije promijenilo fizički izgled; u tom slučaju nemojte primijeniti cjepivo.

Dobro protresite prije primjene da se dobije homogena bijela suspenzija.

Primijenite cijelu dozu.

Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primjenu. Nemojte ga primijeniti intravaskularno.

Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.

Prevenar 13 se može dati istovremeno s drugim cjepivima za djecu; u tom slučaju potrebno je odabrati različita mjesta primjene.

Prevenar 13 može se dati odraslima u dobi od 50 ili više godina istovremeno kad i trovalentno ili četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prevenar 13 suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku

cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Prevenar 13 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13

3.Kako se daje Prevenar 13

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Prevenar 13

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Prevenar 13 i za što se koristi

Prevenar 13 je pneumokokno cjepivo koje se daje:

Djeci u dobi od 6 tjedana do 17 godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: meningitis (upala moždanih ovojnica), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku), pneumonija (upala pluća) i infekcije uha.

Odraslima u dobi od 18 ili više godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: upala pluća (infekcija pluća), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku) i meningitis (upala moždanih ovojnica),

koje uzrokuje 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 pruža zaštitu protiv 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae i zamjenjuje Prevenar koji je pružao zaštitu protiv 7 tipova te bakterije.

Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih bolesti.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13

Nemojte primjenjivati Prevenar 13:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije.

ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi na Vas ili Vaše dijete, onda će cijepljenje biti odgođeno dok se stanje ne poboljša. Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem. Međutim, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vi ili Vaše dijete:

imate ili ste imali neke zdravstvene probleme nakon bilo koje doze Prevenara ili Prevenara 13, kao što su alergijska reakcija ili tegobe s disanjem.

imate poremećaj krvarenja ili Vam lako nastaju modrice.

imate oslabljeni imunološki sustav (kao kod HIV-infekcije), nećete imati potpunu korist od cijepljenja Prevenarom 13.

ako ste imali napadaje jer će u tom slučaju možda biti potrebno primijeniti lijekove za snižavanje vrućice prije primjene Prevenara 13. Ako Vaše dijete prestane reagirati ili ima napadaje nakon cijepljenja, molimo odmah kontaktirajte Vašeg liječnika. Pogledajte također dio 4.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako je vaše dijete rođeno prerano (u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće) jer dva do tri dana poslije cijepljenja stanke između udisaja mogu biti dulje no obično. Pogledajte također dio 4.

Kao ni kod drugih cjepiva, niti Prevenar 13 neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.

Prevenar 13 zaštitit će djecu samo od onih infekcija uha koje su uzrokovane tipovima bakterije Streptococcus pneumoniae protiv kojih je to cjepivo i napravljeno. Cjepivo neće zaštititi od drugih infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati infekcije uha.

Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 13

Liječnik Vam može savjetovati da svom djetetu date paracetamol ili neki drugi lijek za snižavanje vrućice prije nego što primi Prevenar 13. Tako će se smanjiti neke nuspojave Prevenara 13.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli bit trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prevenar 13 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave“ mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prevenar 13 sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako se daje Prevenar 13

Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vam preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili Vašem djetetu u mišić na ruci ili nozi.

Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci

Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije cjepiva, a nakon toga dozu za docjepljivanje.

Prva se injekcija može dati u dobi nakon šest tjedana.

Injekcije će se davati u razmaku od najmanje mjesec dana.

Četvrta injekcija (docjepljivanje) dat će se u dobi između 11 i 15 mjeseci.

Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.

Ovisno o službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može primijeniti i alternativni raspored cijepljenja. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Prijevremeno rođena dojenčad

Vaše dijete će primiti početnu seriju cijepljenja od tri injekcije. Prva injekcija može se dati već u 6. tjednu života uz barem mjesec dana razmaka između dvije doze. U dobi između 11 i 15 mjeseci Vaše će dijete primiti četvrtu injekciju (docjepljivanje).

Necijepljena dojenčad, djeca i adolescenti u dobi iznad 7 mjeseci

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije. Injekcije će se dati u razmaku od najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija daje se u drugoj godini života.

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije. Injekcije će se dati u razmaku od najmanje dva mjeseca.

Djeca u dobi od 2 do 17 godina trebaju primiti jednu injekciju.

Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni Prevenarom

Dojenčad i djeca koja su prethodno cijepljena Prevenarom mogu dovršiti seriju cijepljenja i Prevenarom 13.

Vaš liječnik ili medicinska sestra preporučit će koliko je injekcija Prevenara 13 potrebno u djece u dobi od 1 do 5 godina prethodno cijepljene Prevenarom.

Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina starosti trebaju primiti jednu injekciju.

Važno je da se pridržavate uputa liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije cjepiva.

Ako zaboravite doći na cijepljenje u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Odrasli

Odrasli trebaju primiti jednu injekciju.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prije dobili pneumokokno cjepivo.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Prevenara 13, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Posebne populacije

Pojedinci koji mogu biti pod povećanim rizikom od pneumokokne infekcije (poput onih s bolesti srpastih stanica ili infekcije HIV-om), uključujući one koji su prethodno cijepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13.

Osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama mogu primiti tri injekcije. Prva se primjenjuje tri do šest mjeseci nakon presađivanja, a sljedeće u intervalu od najmanje jednog mjeseca između

doza. Četvrta injekcija (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze.

4. Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, Prevenar 13 može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave uključuju one koje su zabilježene za Prevenar 13 u dojenčadi i djece (od 6 tjedana do 5 godina starosti):

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit

vrućica; razdražljivost; bol, osjetljivost na dodir, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene cjepiva; omamljenost; nemiran san

crvenilo, otvrdnuće, oticanje na mjestu primjene cjepiva od 2,5 cm do 7,0 cm (nakon doze docjepljivanja i u starije djece [od 2 do 5 godina]

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

povraćanje; proljev

vrućica više od 39°C; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje, crvenilo, otvrdnuće, oteknuće na mjestu primjene cjepiva veličine 2,5 cm do 7 cm (nakon početnog niza injekcija)

osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:

napadaji (ili konvulzije), uključujući i one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom

koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu cijepljenja veće od 7 cm; plakanje

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva) su:

kolaps ili stanje nalik šoku (hipotono-hiporesponzivna epizoda)

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano disanje

Sljedeće nuspojave su bile prijavljene za Prevenar 13 kod djece i adolescenata (od 6 do 17 godina starosti):

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit

razdražljivost; ; bol, osjetljivost, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene cjepiva; omamljenost; nemiran san; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

glavobolje

povraćanje; proljev

osip; koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

vrućica

Djeca i adolescenti s HIV infekcijom, bolesti srpastih stanica ili presađenim krvotvornim matičnim stanicama imali su slične nuspojave, međutim učestalosti glavobolje, povraćanja, proljeva, vrućice, umora, bolova u zglobovima i mišićima bile su vrlo često.

Sljedeće dodatne nuspojave opažene su s Prevenarom 13 u dojenčadi i djece do 5 godina starosti nakon stavljanja cjepiva u promet:

teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otečenost usana, lica ili grla)

koprivnjača (urtikarija), crvenilo i nadraženost (dermatitis) te svrbež (pruritus) na mjestu cijepljenja; crvenilo praćeno osjećajem žarenja

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta cijepljenja, na primjer, u pazuhu ili preponama

osip s crvenim mrljama koje svrbe (multiformni eritem)

U znatno prerano rođene djece (rođene u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće), tijekom 2-3 dana poslije cijepljenja stanke između udaha mogu biti dulje od normalnih.

Sljedeće nuspojave uključuju one zabilježene za Prevenar 13 u odraslih:

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit; glavobolje; proljev; povraćanje (u dobi od 18 do 49 godina)

zimica; umor; osip; bol, crvenilo, otečenost, otvrdnuće ili osjetljivost na mjestu primjene injekcije koja ometa kretnje ruke (jaka bol ili osjetljivost na mjestu primjene injekcije u onih u dobi od 18 do 39 godina i jako ometanje kretnje ruke u onih u dobi od 18 do 39 godina)

pogoršanje ili pojava bola u zglobovima, pogoršanje ili pojava bola u mišićima

vrućica (u dobi od 18 do 29 godina)

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

povraćanje (u dobi od 50 i više godina); vrućica (u dobi od 30 i više godina)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:

mučnina

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano disanje

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, na primjer, u pazuhu

Odrasle osobe s HIV infekcijom imale su slične nuspojave, no učestalosti su bile vrlo često za vrućicu, povraćanje, a često za mučninu.

Odrasle osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama imale su slične nuspojave, međutim učestalosti za vrućicu i povraćanje bile su vrlo često.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Prevenar 13

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C). Ne zamrzavati.

Nakon prve primjene lijek se može pohraniti u hladnjaku tijekom najviše 28 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prevenar 13 sadrži

Djelatne tvari su:

2,2 µg polisaharida za serotipove 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F

4,4 µg polisaharida za serotip 6B

Konjugirani na proteinski nosač CRM197 i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).

Drugi sastojci su natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80, 2-fenoksietanol i voda za injekcije.

Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u višedoznom spremniku (4 x 0,5 ml doze). Veličine pakiranja od 1, 5, 10, 25 i 50 spremnika. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Limited

Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: + 39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

T Tijekom čuvanja može se stvoriti bijeli talog i bistri supernatant. Ovi znakovi ne ukazuju na kvarenje.

Vizualno pregledajte cjepivo da ne sadrži strane čestice i/ili da nije promijenilo fizički izgled; u tom slučaju nemojte primijeniti cjepivo.

Dobro protresite prije primjene da se dobije homogena bijela suspenzija.

Primijenite cijelu dozu.

Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primjenu. Nemojte ga primijeniti intravaskularno.

Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.

Prevenar 13 se može dati istovremeno s drugim cjepivima za djecu; u tom slučaju potrebno je odabrati različita mjesta primjene.

Prevenar 13 može se dati odraslima u dobi od 50 ili više godina istovremeno kad i trovalentno ili četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.

Nakon prve primjene, lijek se može pohraniti u hladnjaku tijekom najviše 28 dana.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept