Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prevenar (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPrevenar
ATK šifraJ07AL02
Tvarpneumococcal polysaccharide serotype 4 /pneumococcal polysaccharide serotype 6B /pneumococcal polysaccharide serotype 9V /pneumococcal polysaccharide serotype 14 / pneumococcal oligosaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumo
ProizvođačPfizer Limited

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari

CRM197, aktivirani saharidi i konjugati

Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park

NC 27330, Sanford, SAD

Pneumokokni polisaharidi

Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road

NY 10965, Pearl River, SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH

Velika Britanija

B.UVJETI ODOBRENJA

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA

Lijek se izdaje na recept.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU LIJEKA

Nije primjenjivo.

DRUGI UVJETI

Farmakovigilancijski sustav

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.

PSUR-evi

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

Službeno puštanje serije lijeka u promet: u skladu s člankom 114 Direktive 2001/83/EC sa svim nadopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.

Službeni laboratorij za kontrolu lijekova (OMCL)

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles

Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon Francuska

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept