Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPrezista
ATK šifraJ05AE10
Tvardarunavir
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

Prezista

darunavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prezista. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Prezista da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za njegovu primjenu.

Što je Prezista?

Prezista je lijek koji sadrži djelatnu tvar darunavir. Dostupan je u obliku tableta (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg) te kao oralna suspenzija (100 mg/ml).

Za što se Prezista koristi?

Prezista se koristi zajedno s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje odraslih i djece u dobi od tri godine i više koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV1), virusom koji uzrokuje stečeni sindrom imunodeficijencije (AIDS).

U odraslih osoba, Prezista se koristi zajedno s lijekom cobicistatom u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje infekcije virusom HIV1.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Prezista koristi?

Liječenje Prezistom treba započeti zdravstveni djelatnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcija. Lijek se uvijek uzima s cobicistatom (u odraslih bolesnika) ili niskom dozom ritonavira (u odraslih bolesnika i djece) te drugim lijekovima protiv HIV-a, a treba ga uzimati uz obrok.

Za odrasle bolesnike koji nisu prethodno liječeni, preporučena doza je 800 mg jednom na dan. Za prethodno liječene odrasle bolesnike, doza iznosi 600 mg dva puta na dan. Dozu od 800 mg jednom na dan također mogu uzimati prethodno liječeni bolesnici pod uvjetom da su dovoljno zdravi i da virus HIV- a koji uzrokuje njihovu infekciju nije rezistentan na Prezistu.

Za djecu u dobi od 3 do 17 godina koja nisu prethodno liječena i koja teže barem 15 kg, preporučena doza varira između 600 i 800 mg jednom dnevno ovisno o tjelesnoj težini. Prethodno liječena djeca mogu primati slične doze jednom dnevno pod uvjetom da njihova bolest nije otporna na lijek Prezista, ali liječenje se obično provodi dozom od 380 do 600 mg dvaput dnevno, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.

Za bolesnike koji ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna suspenzija.

Kako djeluje Prezista?

Djelatna tvar u lijeku Prezista, darunavir, inhibitor je proteaze. Blokira enzim zvani proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a. Kad je enzim blokiran, virus se ne razmnožava na normalan način, a njegova stopa replikacije se smanjuje. Ritonavir ili cobicistat se koriste s lijekom Prezista kao

„pojačivači”. Ti lijekovi pojačivači usporavaju brzinu razgradnje darunavira te tako povećavaju razinu darunavira u krvi. To omogućava upotrebu niže doze darunavira za isti antivirusni učinak.

Prezista, u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom. Prezista ne liječi infekciju HV-om ili AIDS, ali može odgoditi ili obrnuti oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je lijek Prezista ispitivan?

Kod odraslih bolesnika lijek Prezista ispitivan je u pet glavnih ispitivanja. U svim ispitivanjima bolesnici su također uzimali druge lijekove protiv HIV-a. Glavne mjere djelotvornosti temeljile su se na promjeni u razinama HIV-a u krvi (virusno opterećenje).

Jedno ispitivanje usporedilo je ritonavirom potpomognut lijek Prezista u dozi od 800 mg jednom na dan i ritonavirom potpognut lopinavir (drugi inhibitor proteaze) kod 691 odraslih bolesnika koji nisu prethodno liječeni od HIV-a.

Tri su ispitivanja uključivala odrasle koji su liječeni prije primitka 600 mg lijeka Prezista dva puta na dan. Jedno je ispitivanje uspoređivalo ritonavirom potpomognut lijek Prezista i ritonavirom potpomognuti lopinavir u 604 bolesnika koji su u prošlosti uzimali lijekove protiv HIV-a. Druga dva ispitivanja uspoređivala su ritonavirom potpomognut lijek Prezista s drugim inhibitorima proteaze odabranim na temelju prethodnih bolesnikovih terapija i predviđenog odgovora kod ukupno 628 bolesnika koji su uzimali mnoge lijekove protiv HIV-a u prošlosti.

Peto ispitivanje uključivalo je 590 odraslih bolesnika koji su bili prethodno liječeni te je uspoređivalo lijek Perzista u dozi od 800 mg jednom na dan s lijekom Perzista u dozi od 600 mg dva puta na dan.

Lijek Prezista u kombinaciji s cobicistatom kao pojačivačem ocijenjen je u ispitivanju provedenom u 313 odraslih bolesnika, pri čemu su svi primili 800 mg lijeka Prezista i 150 mg cobicistata jednom na dan uz dva druga lijeka protiv HIV-a. Ispitivanje je obuhvatilo prethodno liječene bolesnike kao i one koji prethodno nisu primali lijekove protiv HIV-a.

Ritonavirom potpomognut lijek Prezista također je ispitivan kod 101 prethodno liječenog djeteta u dobi između 3 i 18 godina te kod 12 prethodno neliječene djece u dobi između 12 do 18 godina koji su težili najmanje 40 kg.

Prezista

EMA/612250/2014

Koje su koristi lijeka Perzista utvrđene u ispitivanjima?

Kod odraslih bolesnika koji nisu prethodno liječeni, lijek Prezista bio je jednako djelotvoran kao i lopinavir. Nakon 48 tjedana, 84% bolesnika koji su uzimali ritonavirom potpomognut lijek Prezista imali su opterećenje virusnom ispod 50 kopija/ml (287 od 343) u usporedbi sa 78% onih koji su uzimali ritonavirom potpomognuti lopinavir (271 od 346).

Kod prethodno liječenih odraslih bolesnika, oni koji su uzimali lijek Prezista postigli su niža virusna opterećenja od onih koji su uzimali usporedne inhibitore proteaze. U bolesnika koji su uzimali neke lijekove protiv HIV-a u prošlosti, 77% onih koji su uzimali ritonavirom potpomognut lijek Prezista imali su virusno opterećenje ispod 400 kopija/ml nakon 48 tjedana, u usporedbi sa 68% onih koji su uzimali ritonavirom potpomognuti lopinavir. Kod odraslih bolesnika koji su primali puno lijekova protiv HIV-a u prošlosti, 70% onih koji su uzimali odobrenu dozu ritonavirom potpomognutog lijeka Prezista (92 od 131) imali su najmanje 90%-tnu redukciju virusnog opterećenja nakon 24 tjedna u usporedbi s 21% onih koji su uzimali usporedbe inhibitore proteaze (26 od 124).

Lijek Prezista u dozi od 800 mg jednom na dan bio je jednako djelotvoran kao i lijek Perzista u dozi od

600 mg dva puta na dan kod bolesnika koji su prethodno liječeni: nakon 48 tjedna, 72% bolesnika koji su uzimali lijek Prezista 800 mg jednom na dan imali su virusna opterećenja ispod 50 kopija/ml (212 od 294) u usporedbi s 71% onih koji su uzimali lijek Prezista 600 mg dva puta na dan (210 od 296).

U ispitivanju lijeka Prezista u kombinaciji s cobicistatom, oko 81% (253 od 313) bolesnika imalo je virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana.

Lijek Prezista bio je također djelotvoran u prethodno liječene djece: kod 74% prethodno liječene djece starije od šest godina (59 od 80) viralno opterećenje smanjilo se za barem 90% nakon 24 tjedna liječenja; 81% djece između tri i šest godina (17 od 21) imalo je viralno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana.

U ispitivanju prethodno neliječene djece, 83% bolesnika (10 od 12) imalo je virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Prezista?

Kod odraslih osoba, najčešće nuspojave s lijekom Prezista su proljev, „sindrom imunosne rekonstitucije”, mučnina, pireksija (vrućica) i osip. Sindrom imune rekonstitucije događa se kad bolesnikov imunosni sustav počinje opet funkcionirati i boriti se protiv postojećih infekcija, što uzrokuje upalu na mjestu infekcije. Nuspojave su slične kod djece i adolescenata. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Prezista potražite u uputi o lijeku.

Lijek Prezista ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre ili oni koji uzimaju određene druge lijekove koji mogu smanjiti razine darunavira, ritonavira ili cobicistata u krvi te tako prouzročiti izostanak djelovanja. Potpuni popis tih lijekova potražite u uputi o lijeku.

Tablete od 300 i 600 mg sadrže boju zvanu sunset yellow (E110) koja može uzrokovati alergije.

Bolesnici koji su alergični na ovaj agens možda će trebati uzimati tablete slabije jačine koje ne sadržavaju boju sunset yellow.

Zašto je lijek Prezista odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Prezista nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka.

Prezista

EMA/612250/2014

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prezista?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prezista. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Prezista nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Prezista

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Prezista na snazi u

Europskoj uniji od 12. veljače 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Prezista nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Prezista pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2014.

Prezista

EMA/612250/2014

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept