Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Uputa o lijeku - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPrezista
ATK šifraJ05AE10
Tvardarunavir
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 100 mg/ml oralna suspenzija darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je PREZISTA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

3.Kako uzimati lijek PREZISTA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek PREZISTA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

PREZISTA se koristi za liječenje odraslih zaraženih HIV-om kao i djece koja su zaražena HIV-om u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma (vidjeti dio Kako uzimati lijek PREZISTA).

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na kobicistat ili ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek PREZISTA.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

PREZISTA nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s kobicistatom ili ritonavirom nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C)

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija). Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-perfenazin, risperidon, tioridazin (za liječenje psihijatrijskih stanja)

-metformin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

PREZISTA oralna suspenzija sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat. Ovaj sastojak može uzrokovati alergijske reakcije (ponekad odgođene).

3.Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko PREZISTA oralne suspenzije i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzeti.

 

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA je

Jedna doza ritonaviraa je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama (6 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

između 30 and 40 kilograma

675 miligrama (6,8 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

više od 40 kilograma

800 miligrama (8 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Dijete mora uzeti lijek PREZISTA svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 100 miligrama ritonavira i uz hranu. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka PREZISTA i ritonavira dijete mora pojesti obrok ili užinu. Vrsta hrane nije važna.

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko PREZISTA oralne suspenzije i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati.

Doziranje dva puta na dan

 

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA je

Jedna doza ritonaviraa je

između 15 i 30 kilograma

380 miligrama (3,8 mililitara)

 

50 miligrama (0,6 mililitara)

između 30 i 40 kilograma

460 miligrama (4,6 mililitara)

 

60 miligrama (0,8 mililitara)

više od 40 kilograma

600 miligrama (6 mililitara)

 

100 miligrama (1,2 mililitra)

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

 

 

 

 

Doziranje jedanput na dan

 

 

 

 

 

Težina

 

Jedna doza lijeka PREZISTA

 

Jedna doza ritonaviraa je

 

 

 

 

je

 

 

 

između 15 i 30 kilograma

 

600 miligrama (6 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

 

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama (6,8 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

više od 40 kilograma*

800 miligrama (8 mililitara)

100 miligrama (1,2 mililitra)

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Upute za djecu

-Dijete uvijek mora uzimati lijek PREZISTA zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan. Ako je PREZISTA propisana dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

-Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza lijeka PREZISTA je 800 miligrama jedanput na dan.

Lijek PREZISTA morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira i s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili

ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka PREZISTA i kobicistata ili ritonavira morate pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

-600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan. ILI

-800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

-Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno s kobicistatom ili ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili ritonavira.

-Lijek PREZISTA uzimajte s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

Upute za uporabu

Koristite dozirnu pipetu koja je priložena u pakiranju, kako biste točno izmjerili Vašu dozu:

1.Prije svake primjene dobro protresite bočicu.

2.Otvorite bočicu PREZISTA oralne suspenzije pritišćući čep prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

3.Umetnite priloženu pipetu za oralno doziranje do kraja u bočicu.

4.Povlačite klip dok gornji rub tijela pipete ne dođe do linije koja označava dozu koju Vam je propisao liječnik.

5.Uzmite dozu lijeka PREZISTA. Stavite vrh pipete za oralno doziranje u usta. Pritisnite klip pipete prema ustima, a zatim progutajte.

6.Nakon uporabe, zatvorite bočicu čepom i čuvajte PREZISTA oralnu suspenziju prema uputama u dijelu 5, niže.

7.Nakon svake uporabe, izvucite klip iz tijela pipete, isperite oba dijela s vodom i pustite da se osuše na zraku.

8.Nakon sušenja, ponovno spojite dva dijela pipete za oralno doziranje i čuvajte pipetu uz bočicu lijeka PREZISTA.

Pipetu za oralno doziranje nemojte koristiti ni za bilo koje druge lijekove.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako uzimate lijek PREZISTA dva puta na dan i primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, oralnu suspenziju morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako uzimate lijek PREZISTA jedanput na dan i primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, oralnu suspenziju morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini. Čuvati u originalnom spremniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedan mililitar sadrži 100 miligrama darunavira (u obliku darunaviretanolata).

-Drugi sastojci su hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, sukraloza, aroma jagode i vrhnja, sredstvo za prikrivanje okusa, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), kloridna kiselina (za podešavanje pH), pročišćena voda.

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do gotovo bijela, neprozirna oralna suspenzija. Pakirana je u staklenoj bočici jantarne boje od 200 ml s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i s pipetom za oralno doziranje od 6 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) s odmjernim oznakama svakih 0,2 ml. Vrat bočice je ispunjen umetkom od polietilena niske gustoće (LDPE) koji odgovara dozirnoj pipeti. Pipetu za oralno doziranje nemojte koristiti za druge lijekove.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 150 miligrama, 300 miligrama, 400 miligrama, 600 miligrama i 800 miligrama.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 75 mg filmom obložene tablete darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je PREZISTA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

3.Kako uzimati lijek PREZISTA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek PREZISTA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

PREZISTA se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove.

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek PREZISTA.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

PREZISTA nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s ritonavirom nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C)

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija). Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3. Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko PREZISTA tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzeti.

 

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

Jedna doza ritonaviraa je

 

 

je

 

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 and 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka PREZISTA i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete drugih jačina, pa Vam liječnik može propisati određenu kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja.

Također, dostupna je i PREZISTA oralna suspenzija. Liječnik će odrediti jesu li za Vaše dijete prikladne tablete ili oralna suspenzija lijeka PREZISTA.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama lijeka PREZISTA + 50 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

 

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama lijeka PREZISTA + 60 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

 

više od 40 kilograma*

600 miligrama lijeka PREZISTA + 100 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

 

*Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati doziranje lijeka PREZISTA od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od 75 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka PREZISTA.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

Jedna doza ritonaviraa je

 

je

 

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

Upute za djecu

-Dijete uvijek mora uzimati lijek PREZISTA zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan. Ako je PREZISTA propisana dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

-Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu lijeka PREZISTA koja se ne može primjeniti tabletama od 75 miligrama. PREZISTA je dostupna i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

-600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

ILI

-800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete lijeka PREZISTA od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

-Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Ujutro uzmite uzmite 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Navečer uzmite 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Lijek PREZISTA uzimajte s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Tablete lijeka PREZISTA od 75 miligrama i 150 miligrama te oralna suspenzija od

100 miligrama po mililitru razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći način:

-Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

-Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 75 miligrama darunavira (u obliku darunaviretanolata).

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk.

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom TMC s jedne strane, a 75 s druge strane. Plastična bočica s 480 tableta.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 150 miligrama, 300 miligrama, 400 miligrama, 600 miligrama i 800 miligrama te u obliku oralne suspenzije od 100 miligrama po mililitru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 150 mg filmom obložene tablete darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je PREZISTA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

3.Kako uzimati lijek PREZISTA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek PREZISTA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

PREZISTA se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove.

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek PREZISTA.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

PREZISTA nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s ritonavirom nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C)

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija). Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljska mediteranska vrućica)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3. Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko PREZISTA tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzeti.

 

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

Jedna doza ritonaviraa je

 

 

je

 

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 and 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka PREZISTA i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete drugih jačina, pa Vam liječnik može propisati određenu kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja.

Također, dostupna je i PREZISTA oralna suspenzija. Liječnik će odrediti jesu li za Vaše dijete prikladne tablete ili oralna suspenzija lijeka PREZISTA.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama lijeka PREZISTA + 50 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

 

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama lijeka PREZISTA + 60 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

 

više od 40 kilograma*

600 miligrama lijeka PREZISTA + 100 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

 

*Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati doziranje lijeka PREZISTA od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od 150 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka PREZISTA.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

Jedna doza ritonaviraa je

 

je

 

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

Upute za djecu

-Dijete uvijek mora uzimati lijek PREZISTA zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan. Ako je PREZISTA propisana dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

-Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu lijeka PREZISTA koja se ne može primjeniti tabletama od 150 miligrama. PREZISTA je dostupna i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

-600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

ILI

-800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete lijeka PREZISTA od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

-Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Ujutro uzmite uzmite 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Navečer uzmite 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Lijek PREZISTA uzimajte s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Tablete lijeka PREZISTA od 75 miligrama i 150 miligrama te oralna suspenzija od

100 miligrama po mililitru razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći način:

-Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

-Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 150 miligrama darunavira (u obliku darunaviretanolata).

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk.

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom TMC s jedne strane, a 150 s druge strane. Plastična bočica s 240 tableta.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 300 miligrama, 400 miligrama, 600 miligrama i 800 miligrama te u obliku oralne suspenzije od 100 miligrama po mililitru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 300 mg filmom obložene tablete darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je PREZISTA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

3.Kako uzimati lijek PREZISTA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek PREZISTA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

PREZISTA se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove.

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek PREZISTA.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

PREZISTA nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s ritonavirom nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C).

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija). Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljska mediteranska vrućica)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

PREZISTA tablete sadrže sunset yellow FCF (E110), boju koja može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu lijeka PREZISTA koja se ne može primjeniti tabletama od 300 miligrama. PREZISTA je dostupna i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

-600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

ILI

-800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete lijeka PREZISTA od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

-Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Ujutro uzmite dvije tablete lijeka PREZISTA od 300 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Navečer uzmite dvije tablete lijeka PREZISTA od 300 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Lijek PREZISTA uzimajte s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Tablete lijeka PREZISTA od 75 miligrama i 150 miligrama te oralna suspenzija od

100 miligrama po mililitru razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko PREZISTA tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

Jedna doza ritonaviraa je

 

je

 

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 and 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama u mililitru

 

 

 

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka PREZISTA i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete manjih jačina, pa Vam liječnik može propisati određenu kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja lijeka. Također, dostupna je i PREZISTA oralna suspenzija. Liječnik će odrediti jesu li za Vaše dijete prikladne tablete ili oralna suspenzija lijeka PREZISTA.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama lijeka PREZISTA + 50 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

 

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama lijeka PREZISTA + 60 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

 

više od 40 kilograma*

600 miligrama lijeka PREZISTA + 100 miligrama ritonavira, dva puta

na dan

 

*Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati doziranje lijeka PREZISTA od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od 300 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka PREZISTA.

Doziranje jedanput na dan

 

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

Jedna doza ritonaviraa je

 

 

je

 

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Upute za djecu

-Dijete uvijek mora uzimati lijek PREZISTA zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan. Ako je PREZISTA propisana dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

-Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći način:

-Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

-Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 300 miligrama darunavira (u obliku darunaviretanolata).

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, boja sunset yellow FCF (E110).

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Narančasta, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom TMC 114 s jedne strane, a 300MG s druge strane.

Plastična bočica sa 120 tableta.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 150 miligrama, 400 miligrama, 600 miligrama i 800 miligrama te u obliku oralne suspenzije od 100 miligrama po mililitru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 400 mg filmom obložene tablete darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je PREZISTA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

3.Kako uzimati lijek PREZISTA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek PREZISTA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Tableta lijeka PREZISTA od 400 miligrama koristi se za liječenje odraslih i djece (u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 40 kilograma) koji su zaraženi HIV-om i

-prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove.

-kod pojedinih bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne lijekove (to će ustanoviti Vaš liječnik).

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na kobicistat ili ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek PREZISTA.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Tableta lijeka PREZISTA od 400 miligrama nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 40 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s kobicistatom ili ritonavirom nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C)

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija). Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-perfenazin, risperidon, tioridazin (za liječenje psihijatrijskih stanja)

-metformin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

PREZISTA tablete sadrže sunset yellow” FCF (E110), boju koja može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Tablete PREZISTA od 400 miligrama primjenjuju se samo za dostizanje režima doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza lijeka PREZISTA je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) jedanput na dan.

Lijek PREZISTA morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira i s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili

ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka PREZISTA i kobicistata ili ritonavira morate pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upute za odrasle

-Uzimite po dvije tablete od 400 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

-Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira.

-Lijek PREZISTA uzimajte s hranom.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom PREZISTA i kobicistatom ili ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

-PREZISTA oralna suspenzija od 100 miligrama po mililitru razvijena je za primjenu kod djece, ali u nekim je slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

-800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

ILI

-600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

-Uobičajena doza lijeka PREZISTA je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritnavira jednaput na dan.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Doza može biti:

-800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

ILI

-600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja je prava doza za Vas.

Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma

-Uzmite 800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koja sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

-Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Lijek PREZISTA uzimajte s hranom.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom PREZISTA i ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći način:

-Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

-Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 400 miligrama darunavira (u obliku darunaviretanolata).

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, boju sunset yellow FCF (E110).

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Svijetlonarančasta, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom TMC s jedne strane, a 400MG s druge strane.

Plastična bočica sa 60 tableta.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 150 miligrama, 300 miligrama, 600 miligrama i 800 miligrama te u obliku oralne suspenzije od 100 miligrama po mililitru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 600 mg filmom obložene tablete darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je PREZISTA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

3.Kako uzimati lijek PREZISTA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek PREZISTA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

PREZISTA se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove.

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek PREZISTA.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

PREZISTA nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s ritonavirom nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C).

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonsko nadomjesna terapija, jer im PREZISTA može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija). Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-risperidon, tioridazin (za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

PREZISTA tablete sadrže sunset yellow FCF (E110), boju koja može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu lijeka PREZISTA koja se ne može primjeniti tabletama od 600 miligrama. PREZISTA je dostupna i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

-600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

ILI

-800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete lijeka PREZISTA od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

-Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Ujutro uzmite jednu tabletu lijeka PREZISTA od 600 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Navečer uzmite jednu tabletu lijeka PREZISTA od 600 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Lijek PREZISTA uzimajte s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Tablete lijeka PREZISTA od 75 miligrama i 150 miligrama te oralna suspenzija od

100 miligrama po mililitru razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko PREZISTA tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzeti.

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA je

Jedna doza ritonaviraa je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 and 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

344

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa

100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka PREZISTA i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete manjih jačina kojima se može dosegnuti odgovarajući režim doziranja lijeka. Također, dostupna je i PREZISTA oralna suspenzija. Liječnik će odrediti jesu li za Vaše dijete prikladne tablete ili oralna suspenzija lijeka PREZISTA.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama lijeka PREZISTA + 50 miligrama ritonavira, dva

puta na dan

 

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama lijeka PREZISTA + 60 miligrama ritonavira, dva

puta na dan

 

više od 40 kilograma*

600 miligrama lijeka PREZISTA + 100 miligrama ritonavira, dva

puta na dan

 

*Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati doziranje lijeka PREZISTA od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od 600 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka PREZISTA.

Doziranje jedanput na dan

 

Težina

Jedna doza lijeka PREZISTA

Jedna doza ritonaviraa je

 

 

je

 

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Upute za djecu

-Dijete uvijek mora uzimati lijek PREZISTA zajedno s ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan. Ako je PREZISTA propisana dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

-Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Tablete PREZISTA od 75 miligrama i 150 miligrama te oralna suspenzija od 100 miligrama po mililitru namijenjene su djeci tjelesne težine do 40 kilograma, ali se također mogu upotrebljavati u nekim slučajevima.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći način:

-Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

-Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, propuštenu dozu morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 600 miligrama darunavira (u obliku darunaviretanolata).

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, boja sunset yellow FCF (E110).

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Narančasta, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom TMC s jedne strane, a 600MG s druge strane.

Plastična bočica sa 60 tableta.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 150 miligrama, 300 miligrama, 400 miligrama i 800 miligrama te u obliku oralne suspenzije od 100 miligrama po mililitru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PREZISTA 800 mg filmom obložene tablete darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je PREZISTA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

3.Kako uzimati lijek PREZISTA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek PREZISTA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Tableta lijeka PREZISTA od 800 miligrama koristi se za liječenje odraslih i djece (u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 40 kilograma) koji su zaraženi HIV-om i

-prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove.

-kod pojedinih bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne lijekove (to će ustanoviti Vaš liječnik).

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na kobicistat ili ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek PREZISTA.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek PREZISTA.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Tableta lijeka PREZISTA od 800 miligrama nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 40 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s kobicistatom ili ritonavirom nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija hepatitisom C)

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija). Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-perfenazin, risperidon, tioridazin (za liječenje psihijatrijskih stanja)

-metformin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek PREZISTA".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek PREZISTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3. Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Tablete PREZISTA od 800 miligrama namijenjene su samo za primjenu jedanput na dan.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza lijeka PREZISTA je 800 miligrama (2 tablete lijeka PREZISTA koje sadrže 400 miligrama ili 1 tableta lijeka PREZISTA koja sadrži 800 miligrama) jedanput na dan.

Lijek PREZISTA morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira i s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili

ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka PREZISTA i kobicistata ili ritonavira morate pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovoras liječnikom.

Upute za odrasle

-Uzimite jednu tabletu od 800 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

-Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira.

-Lijek PREZISTA uzimajte s hranom.

-Progutajte tabletu s pićem poput vode ili mlijeka.

-Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom PREZISTA i kobicistatom ili ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

-PREZISTA oralna suspenzija od 100 miligrama po mililitru razvijena je za primjenu kod djece, ali u nekim je slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

-800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

ILI

-600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

-Uobičajena doza lijeka PREZISTA je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritnavira jednaput na dan.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Doza može biti:

-800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira

jedanput na dan. ILI

-600 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koje sadrže 300 miligrama lijeka PREZISTA ili

1 tableta koja sadrži 600 miligrama lijeka PREZISTA) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja je prava doza za Vas.

Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma

-Uzmite 800 miligrama lijeka PREZISTA (2 tablete koja sadrže 400 miligrama lijeka PREZISTA ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka PREZISTA) u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

-Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Lijek PREZISTA uzimajte s hranom.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s lijekom PREZISTA i ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći način:

-Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

-Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 800 miligrama darunavira (u obliku darunaviretanolata).

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk; željezov oksid, crveni (E172).

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Tamnocrvena, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom T s jedne strane, a 800 s druge strane. Plastična bočica s 30 tableta. PREZISTA tablete od 800 miligrama dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu ili tri bočice u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 150 miligrama, 300 miligrama, 400 miligrama i 600 miligrama te u obliku oralne suspenzije od 100 miligrama po mililitru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept