Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prialt (ziconotide) – Uputa o lijeku - N02BG08

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPrialt
ATK šifraN02BG08
Tvarziconotide
ProizvođačEisai Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Prialt i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Prialt

3.Kako primjenjivati Prialt

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Prialt

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Prialt i za što se koristi

Prialt sadržava djelatnu tvar zikonotid koja pripada skupini lijekova zvanih analgetici ili sredstva protiv bolova. Prialt se primjenjuje za liječenje teške, dugotrajne boli u odraslih kojima je potreban lijek protiv bolova u obliku intratekalne injekcije (injekcija u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).

2. Što morate znati prije nego počnete primati Prialt

Ne smijete primati Prialt

-ako ste alergični na zikonotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

-ako primate lijek protiv karcinoma u prostor oko kralježnične moždine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Prialt.

-Ovog trenutka ne zna se pouzdano koji su učinci dugotrajnog liječenja Prialtom pa mogućnost toksičnih učinaka na kralježničnu moždinu još nije isključena. U slučaju potrebe za dugotrajnim liječenjem, možda je potreban nadzor (to će odlučiti Vaš liječnik).

-Ako primate Prialt s pomoću pumpe koju nosite izvan tijela, važno je da jednom dnevno provjerite da se na mjestu gdje Vam cjevčica ulazi u tijelo nisu pojavili znakovi infekcije.

-Opazite li znakove infekcije oko cjevčice, kao što je crvenilo kože, oticanje, bol ili iscjedak, obratite se odmah liječniku i zatražite liječenje infekcije.

-Ako Vam se pojavi osjetljivost u predjelu oko cjevčice bez znakova infekcije, trebate se obratiti liječniku za savjet čim prije jer osjetljivost može biti rani znak infekcije.

-Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela i na nekom se mjestu prekine spoj infuzijskih cjevčica, odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako imate neki od sljedećih simptoma: visoka temperatura, glavobolja, ukočen vrat, umor, smetenost, osjećaj mučnine, povraćanje ili povremeni napadaji, to mogu biti znakovi meningitisa. Odmah obavijestite svoga liječnika ako osjetite bilo koji od gore navedenih simptoma.

-Ako Vam se pojavi neželjena promjena u Vašem razmišljanju, raspoloženju ili pamćenju, molimo obavijestite liječnika.

-Molimo obavijestite liječnika ako primate kemoterapiju.

-Možda imate povećanu razinu enzima koji se naziva kreatin kinaza u krvi i iako to obično ne uzrokuje simptome ili tegobe, liječnik će vjerojatno pratiti razinu tog enzima. Osim toga, povremeno možete osjetiti teškoće s mišićima. Ako je to slučaj, morate odmah obavijestiti svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.

-Ako nakon primljene terapije osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite liječnika: iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu). To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

-U bolesnika koji trpe dugotrajnu bol postoji veća vjerojatnost za samoubojstvo i pokušaj samoubojstva nego u općoj populaciji. Prialt može također prouzročiti ili pogoršati depresiju u osoba koje su već otprije osjetljive. Ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika prije nego što počnete primati Prialt. U slučaju da nakon što se počeli primati Prialt osjetite pogoršanje depresije ili imate neke druge simptome koji utječu na Vaše raspoloženje, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika.

-Možda ćete se osjećati mamurno ili možda nećete biti potpuno svjesni svog okruženja tijekom primanja lijeka. Ako se to dogodi, odmah obavijestite liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.

Djeca i adolescenti

Prialt se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Prialt

Obavijestite liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki drugi lijek (npr. baklofen za liječenje spazma mišića, klonidin za liječenje visokog krvnog tlaka, bupivakain za lokalnu anesteziju, morfij za bol, propofol za opću anesteziju ili neki drugi lijek koji se primjenjuje intratekalnom injekcijom (injekcija koja se daje u prostor oko kralježnične moždine i mozga)). Ako ste primili Prialt s nekim drugim lijekovima protiv bolova, možda ćete osjećati pospanost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Prialt se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena koje mogu rađati a ne koriste kontracepciju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljeno je da primjena lijeka Prialt uzrokuje smetenost i pospanost. Pitajte za savjet liječnika prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi (21,6 μg na dan) tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Prialt

Vaše liječenje Prialtom provodit će liječnik s iskustvom u davanju lijekova u prostor oko kralježnične moždine te u primjeni unutarnjih i vanjskih infuzijskih pumpi.

Preporučena početna doza ne prelazi 2,4 mikrograma na dan. Liječnik će Vam prilagoditi dozu Prialta prema jačini bola koji osjećate, dodajući ne više od 2,4 mikrograma/dan. Najveća doza je

21,6 mikrograma/dan. Na početku liječenja liječnik Vam može povećavati dozu nakon 1 do 2 dana ili više. Ako je potrebno, dozu se može smanjiti ili zaustaviti ubrizgavanje u slučaju da su nuspojave prevelike.

Prialt se primjenjuje kao vrlo sporo neprekinuto ubrizgavanje u prostor oko kralježnične moždine

(intratekalna primjena). Lijek će biti primijenjen kontinuirano iz pumpe koja je ili ugrađena

(implantirana) u Vašu trbušnu stijenku ili je nosite izvan tijela, u posebnoj vrećici pričvršćenoj oko

struka. Liječnik će s Vama razmotriti koja je vrsta pumpe za Vas najprikladnija i kada je pumpu potrebno ponovno napuniti.

Ako unatoč primjeni Prialta i dalje osjećate jaku bol ili smatrate da su nuspojave prevelike, obratite se liječniku.

Prije nego što počne primjenjivati Prialt, liječnik može odlučiti da Vam polako ukida primjenu opioida (druga vrsta lijekova koji služe za liječenje bola) u kralježničnu moždinu te da ih zamijeni drugim lijekovima protiv bolova.

Ako primite više lijeka Prialt nego što ste trebali

Ako primite više lijeka Prialt nego što je to odredio liječnik, možda se nećete osjećati dobro uz znakove kao što su smetenost, teškoće s govorom, otežano nalaženje pravih riječi, prekomjerno drhtanje, ošamućenost, pretjerana pospanost, osjećaj mučnine ili povraćanje. Ako se to dogodi, odmah se posavjetujte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite ove ozbiljne nuspojave, odmah obavijestite liječnika jer Vam je možda potrebno hitno medicinsko liječenje.

Meningitis (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – upala ovojnica koje obavijaju mozak i kralježničnu moždinu obično prouzročena infekcijom. Simptomi meningitisa su glavobolja, ukočen vrat, nepodnošenje jarkog svjetla, vrućica, povraćanje, smetenost i omamljenost.

Konvulzije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) – konvulzije (napadaji) su kada se tijelo osobe brzo i nekontrolirano trese. Za vrijeme konvulzije, mišići osobe se ponavljano stežu i opuštaju pa je mogući gubitak svijesti.

Pomisli na samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Rabdomioliza (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – propadanje mišićnih vlakana koje može uzrokovati oštećenje bubrega. Simptomi rabdomiolize su neuobičajena boja mokraće (smeđe boje), smanjeno stvaranje mokraće, slabost mišića, tupa bol u mišićima i osjetljivost mišića.

Koma (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – stanje bez svijesti uz otežano reagiranje ili buđenje.

Anafilaktička reakcija (nije poznato u koliko se osoba može javiti) – teška alergijska reakcija čiji su znakovi iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10)

Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak pamćenja ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.

Često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 100)

Smanjeni apetit, tjeskoba ili pogoršana tjeskoba, halucinacije, nemogućnost usnivanja ili održavanja sna, uznemirenost, gubitak orijentacije, depresija ili pogoršana depresija, nervoza, promjene raspoloženja, promjene mentalnog statusa (poremećeno mišljenje, smetenost), paranoja, razdražljivost, pogoršana smetenost, otežano učenje, pamćenje ili razmišljanje, odsutni ili oštećeni refleksi, teškoće s izražavanjem ili razumijevanjem riječi, nerazumljiv govor, teškoće s govorom ili gubitak sposobnosti govora, tromost, oštećena ravnoteža ili koordinacija, osjećaj žarenja, povećan poremećaj osjeta, snižena razina svijesti (bez odgovora ili gotovo bez svijesti), sedacija, teškoće s koncentracijom, teškoće s osjetom okusa, čudan okus ili bez osjeta okusa, drhtanje, trnci i bockanje, dvoslike, smetnje vida, nepodnošenje svjetla, tinitus (zvonjava u ušima), omaglica ili osjećaj vrtnje, ošamućenost ili omaglica u stojećem položaju, nizak krvni tlak, nedostatak zraka, suha usta, bol u trbuhu, pogoršana mučnina, proljev, zatvor, znojenje, svrbež, mišićna slabost, spazam mišića, grčevi u mišićima, bol u mišićima ili zglobovima, otežano ili bolno mokrenje, teškoće sa započinjanjem ili kontrolom mokrenja, osjećaj nervoze, padanje, bol ili pojačana bol, umor, osjećaj hladnoće, oticanje lica, nogu ili stopala, bol u prsnom košu, biokemijske promjene krvi, mentalno oštećenje i smanjena težina.

Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000)

Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija

(poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca (EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Prialt

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "Rok valjanosti" / "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.

S mikrobiološkog stajališta, ako je lijek razrijeđen treba ga odmah prebaciti u infuzijsku pumpu. Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika, i to vrijeme obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je promijenio boju ili je mutan ili su u njemu opažene čestice.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prialt sadrži

-Djelatna tvar je zikonotid.

-Jedan ml otopine sadrži 25 mikrograma zikonotida (u obliku zikonotidacetata).

-Jedna bočica od 20 ml sadrži 500 mikrograma zikonotida (u obliku zikonotidacetata).

-Ostali su sastojci metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Prialt izgleda i sadržaj pakiranja

Prialt je otopina za infuziju (infuzija). Otopina je bistra i bezbojna. Prialt se isporučuje u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu od 20 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Proizvođač

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za primjenu i rukovanje

Prialt se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina u bočicama za jednokratnu uporabu. Prije primjene treba je vizualno pregledati zbog mogućih čestica i promjene boje. Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili je mutna ili se u njoj opažaju čestice.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Ako je potrebno razrjeđivanje, Prialt se mora prije primjene razrijediti u aseptičkim uvjetima s

0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije bez konzervansa. Koncentracija otopine primijenjene infuzijskom pumpom ne smije biti manja od 5 μg/ml zikonotida u vanjskoj pumpi, i

25 μg/ml u unutarnjoj pumpi.

Prilikom pripreme i rukovanja otopinom za infuziju i ponovnog punjenja pumpe, potrebno se strogo pridržavati aseptičkog postupka. Bolesnik i zdravstveni djelatnici moraju biti upoznati s rukovanjem vanjskim i unutarnjim infuzijskim sustavima i moraju biti svjesni potrebe nadzora da se ne pojavi infekcija.

Posebne upute za uporabu pumpi mora dostaviti proizvođač.

Prialt se pokazao kemijski i fizikalno kompatibilan s ugradivom pumpom Synchromed i vanjskom pumpom CADD-Micro u prethodno navedenim razinama koncentracija. Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni u trajanju od 14 dana pri temperaturi od 37°C dokazana je u pumpi Synchromed kada pumpa prethodno nije bila izložena lijeku. Stoga se početno punjenje mora zamijeniti nakon 14 dana.

U pumpi Synchromed koja je prethodno bila izložena lijeku, Prialt je bio stabilan 60 dana pri temperaturi od 37°C. U pumpi CADD-Micro dokazana je stabilnost u trajanju od 21 dan na sobnoj temperaturi.

Tehnički podaci dani su samo informativno i ne smiju ograničavati izbor zdravstvenim djelatnicima.

Za primjenu zikonotida treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama Synchromed i CADD-Micro.

Pumpe koje su već bile upotrijebljene za primjenu drugih lijekova, prije punjenja zikonotidom moraju se isprati tri puta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije (bez konzervansa).

Uvođenje zraka u spremnik ili uložak pumpe treba smanjiti na najmanju moguću mjeru jer kisik može razgraditi zikonotid.

Prije početka terapije, unutarnju pumpu mora se isprati tri puta s 2 ml otopine Prialta u koncentraciji od 25 μg/ml. Koncentracija Prialta u pumpi koja prije nije bila upotrijebljena može se smanjiti zbog adsorpcije na površinama uređaja i/ili razrjeđenja u preostalom prostoru uređaja. Zbog toga, nakon prve primjene lijeka Prialt spremnik treba isprazniti i ponovno napuniti nakon 14 dana. Kasnije, pumpu treba isprazniti i ponovno napuniti svakih 60 dana.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Prialt 100 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Prialt i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Prialt

3.Kako primjenjivati Prialt

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Prialt

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Prialt i za što se koristi

Prialt sadržava djelatnu tvar zikonotid koja pripada skupini lijekova zvanih analgetici ili sredstva protiv bolova. Prialt se primjenjuje za liječenje teške, dugotrajne boli u odraslih kojima je potreban lijek protiv bolova u obliku intratekalne injekcije (injekcija u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).

2. Što morate znati prije nego počnete primati Prialt

Ne smijete primati Prialt

-ako ste alergični na zikonotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

-ako primate lijek protiv raka u prostor oko kralježnične moždine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Prialt.

-Ovog se trenutka ne zna pouzdano koji su učinci dugotrajnog liječenja Prialtom pa mogućnost toksičnih učinaka na kralježničnu moždinu još nije isključena. U slučaju potrebe za dugotrajnim liječenjem, možda je potreban nadzor (to će odlučiti Vaš liječnik).

-Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela, važno je da jednom dnevno provjerite da se na mjestu gdje Vam cjevčica ulazi u tijelo nisu pojavili znakovi infekcije.

-Opazite li znakove infekcije oko cjevčice, kao što je crvenilo kože, oticanje, bol ili iscjedak, obratite se odmah liječniku i zatražite liječenje infekcije.

-Ako Vam se pojavi osjetljivost u predjelu oko cjevčice bez znakova infekcije, trebate se obratiti liječniku za savjet čim prije jer osjetljivost može biti rani znak infekcije.

-Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela, i na nekom se mjestu prekine spoj infuzijskih cjevčica, odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako imate neki od sljedećih simptoma: visoka temperatura, glavobolja, ukočen vrat, umor, smetenost, osjećaj mučnine, povraćanje ili povremeni napadaji, to mogu biti znakovi meningitisa. Odmah obavijestite svoga liječnika ako osjetite bilo koji od gore navedenih simptoma.

-Ako Vam se pojavi neželjena promjena u Vašem razmišljanju, raspoloženju ili pamćenju, molimo obavijestite liječnika.

-Molimo obavijestite liječnika ako primate kemoterapiju.

-Možda imate povećanu razinu enzima koji se naziva kreatin kinaza u krvi i iako to obično ne uzrokuje simptome ili tegobe, liječnik će vjerojatno pratiti razinu tog enzima. Osim toga, povremeno možete osjetiti teškoće s mišićima. Ako je to slučaj, morate odmah obavijestiti svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.

-Ako nakon primljene terapije osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite liječnika: iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu). To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

-U bolesnika koji trpe dugotrajnu bol postoji veća vjerojatnost za samoubojstvo i pokušaj samoubojstva nego u općoj populaciji. Prialt može također prouzročiti ili pogoršati depresiju u osoba koje su već otprije osjetljive. Ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika prije nego što počnete primati Prialt. U slučaju da nakon što se počeli primati Prialt osjetite pogoršanje depresije ili imate neke druge simptome koji utječu na Vaše raspoloženje, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika.

-Možda ćete se osjećati mamurno ili možda nećete biti potpuno svjesni svog okruženja tijekom primanja lijeka. Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.

Djeca i adolescenti

Prialt se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Prialt

Obavijestite liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki drugi lijek (npr. baklofen za liječenje spazma mišića, klonidin za liječenje visokog krvnog tlaka, bupivakain za lokalnu anesteziju, morfij za bol, propofol za opću anesteziju ili neki drugi lijek koji se primjenjuje intratekalnom injekcijom (injekcija koja se daje u prostor oko kralježnične moždine i mozga)). Ako ste primili Prialt s nekim drugim lijekovima protiv bolova, možda ćete osjećati pospanost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Prialt se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena koje mogu rađati a ne koriste kontracepciju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljeno je da primjena lijeka Prialt uzrokuje smetenost i pospanost. Pitajte za savjet liječnika prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi (21,6 μg na dan) tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Prialt

Vaše liječenje Prialtom provodit će liječnik s iskustvom u davanju lijekova u prostor oko kralježnične moždine te u primjeni unutarnjih i vanjskih infuzijskih pumpi.

Preporučena početna doza ne prelazi 2,4 mikrograma na dan. Liječnik će Vam prilagoditi dozu Prialta prema jačini bola koji osjećate, dodajući ne više od 2,4 mikrograma/dan. Najveća doza je

21,6 mikrograma/dan. Na početku liječenja liječnik Vam može povećavati dozu nakon 1 do 2 dana ili više. Ako je potrebno, dozu se može smanjiti ili zaustaviti ubrizgavanje u slučaju da su nuspojave prevelike.

Prialt se primjenjuje kao vrlo sporo neprekinuto ubrizgavanje u prostor oko kralježnične moždine

(intratekalna primjena). Lijek će biti primijenjen kontinuirano iz pumpe koja je ili ugrađena (implantirana) u Vašu trbušnu stijenku ili je nosite izvan tijela, u posebnoj vrećici pričvršćenoj oko

struka. Liječnik će s Vama razmotriti koja je vrsta pumpe za Vas najprikladnija i kada je pumpu potrebno ponovno napuniti.

Ako unatoč primjeni Prialta i dalje osjećate jaku bol ili smatrate da su nuspojave prevelike, obratite se liječniku.

Prije nego što počne primjenjivati Prialt, liječnik može odlučiti da Vam polako ukida primjenu opioida (druga vrsta lijekova koji služe za liječenje bola) u kralježničnu moždinu te da ih zamijeni drugim lijekovima protiv bolova.

Ako primite više lijeka Prialt nego što ste trebali

Ako primite više lijeka Prialt nego što je to odredio liječnik, možda se nećete osjećati dobro uz znakove kao što su smetenost, teškoće s govorom, otežano nalaženje pravih riječi, prekomjerno drhtanje, ošamućenost, pretjerana pospanost, osjećaj mučnine ili povraćanje. Ako se to dogodi, odmah se posavjetujte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite ove ozbiljne nuspojave, odmah obavijestite liječnika jer Vam je možda potrebno hitno medicinsko liječenje.

Meningitis (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – upala ovojnica koje obavijaju mozak i kralježničnu moždinu obično prouzročena infekcijom. Simptomi meningitisa su glavobolja, ukočen vrat, nepodnošenje jarkog svjetla, vrućica, povraćanje, smetenost i omamljenost.

Konvulzije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) – konvulzije (napadaji) su kada se tijelo osobe brzo i nekontrolirano trese. Za vrijeme konvulzije, mišići osobe se ponavljano stežu i opuštaju pa je mogući gubitak svijesti.

Pomisli na samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Rabdomioliza (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – propadanje mišićnih vlakana koje može uzrokovati oštećenje bubrega. Simptomi rabdomiolize su neuobičajena boja mokraće (smeđe boje), smanjeno stvaranje mokraće, slabost mišića, tupa bol u mišićima i osjetljivost mišića.

Koma (može se javiti u do 1 na 100 osoba) – stanje bez svijesti uz otežano reagiranje ili buđenje.

Anafilaktička reakcija (nije poznato u koliko se osoba može javiti) – teška alergijska reakcija čiji su znakovi iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10)

Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.

Često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 100)

Smanjeni apetit, tjeskoba ili pogoršana tjeskoba, halucinacije, nemogućnost usnivanja ili održavanja sna, uznemirenost, gubitak orijentacije, depresija ili pogoršana depresija, nervoza, promjene raspoloženja, promjene mentalnog statusa (poremećeno mišljenje, smetenost), paranoja, razdražljivost, pogoršana smetenost, otežano učenje, pamćenje ili razmišljanje, odsutni ili oštećeni refleksi, teškoće s izražavanjem ili razumijevanjem riječi, nerazumljiv govor, teškoće s govorom ili gubitak sposobnosti govora, tromost, oštećena ravnoteža ili koordinacija, osjećaj žarenja, povećan poremećaj osjeta, snižena razina svijesti (bez odgovora ili gotovo bez svijesti), sedacija, teškoće s koncentracijom, teškoće s osjetom okusa, čudan okus ili bez osjeta okusa, drhtanje, trnci i bockanje, dvoslike, smetnje vida, nepodnošenje svjetla, tinitus (zvonjava u ušima), omaglica ili osjećaj vrtnje, ošamućenost ili omaglica u stojećem položaju, nizak krvni tlak, nedostatak zraka, suha usta, bol u trbuhu, pogoršana mučnina, proljev, zatvor, znojenje, svrbež, mišićna slabost, spazam mišića, grčevi u mišićima, bol u mišićima ili zglobovima, otežano ili bolno mokrenje, teškoće sa započinjanjem ili kontrolom mokrenja, osjećaj nervoze, padanje, bol ili pojačana bol, umor, osjećaj hladnoće, oticanje lica, nogu ili stopala, bol u prsnom košu, biokemijske promjene krvi, mentalno oštećenje i smanjena težina.

Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000)

Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija

(poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca (EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Prialt

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "Rok valjanosti" / "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.

S mikrobiološkog stajališta, ako je lijek razrijeđen treba ga odmah prebaciti u infuzijsku pumpu. Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika, i to vrijeme obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je promijenio boju ili je mutan ili su u njemu opažene čestice.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prialt sadrži

-Djelatna tvar je zikonotid.

-Jedan ml otopine sadrži 100 mikrograma zikonotida (u obliku zikonotidacetata).

-Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mikrograma; jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma; jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mikrograma.

-Ostali su sastojci (pomoćne tvari) metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Prialt izgleda i sadržaj pakiranja

Prialt je otopina za infuziju (infuzija). Otopina je bistra i bezbojna. Prialt se isporučuje u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu od 1 ml, 2 ml ili 5 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Proizvođač:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za primjenu i rukovanje

Prialt se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina u bočicama za jednokratnu uporabu. Prije primjene treba je vizualno pregledati zbog mogućih čestica i promjene boje. Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili je mutna ili se u njoj opažaju čestice.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Ako je potrebno razrjeđivanje, Prialt se mora prije primjene razrijediti u aseptičkim uvjetima s

0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije bez konzervansa. Koncentracija otopine primijenjene infuzijskom pumpom ne smije biti manja od 5 μg/ml zikonotida u vanjskoj pumpi i

25 μg/ml u unutarnjoj pumpi.

Prilikom pripreme i rukovanja otopinom za infuziju i ponovnog punjenja pumpe, potrebno se strogo pridržavati aseptičkog postupka. Bolesnik i zdravstveni djelatnici moraju biti upoznati s rukovanjem vanjskim i unutarnjim infuzijskim sustavima i moraju biti svjesni potrebe nadzora da se ne pojavi infekcija.

Posebne upute za uporabu pumpi mora dostaviti proizvođač.

Prialt se pokazao kemijski i fizikalno kompatibilan s ugradivom pumpom Synchromed i vanjskom pumpom CADD-Micro u prethodno navedenim razinama koncentracija. Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni u trajanju od 14 dana pri temperaturi od 37°C dokazana je u pumpi Synchromed kada pumpa prethodno nije bila izložena lijeku. Stoga se početno punjenje mora zamijeniti nakon 14 dana.

U pumpi Synchromed koja je prethodno bila izložena lijeku, Prialt je bio stabilan 60 dana pri temperaturi od 37°C. U pumpi CADD-Micro dokazana je stabilnost u trajanju od 21 dan na sobnoj temperaturi.

Tehnički podaci dani su samo informativno i ne smiju ograničavati izbor zdravstvenim djelatnicima.

Za primjenu zikonotida treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama Synchromed i CADD-Micro.

Pumpe koje su već bile upotrijebljene za primjenu drugih lijekova, prije punjenja zikonotidom moraju se isprati tri puta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije (bez konzervansa).

Uvođenje zraka u spremnik ili uložak pumpe treba smanjiti na najmanju moguću mjeru jer kisik može razgraditi zikonotid.

Prije početka terapije, unutarnju pumpu mora se isprati tri puta s 2 ml otopine Prialta u koncentraciji od 25 μg/ml. Koncentracija Prialta u pumpi koja prije nije bila upotrijebljena može se smanjiti zbog adsorpcije na površinama uređaja i/ili razrjeđenja u preostalom prostoru uređaja. Zbog toga, nakon prve primjene lijeka Prialt spremnik treba isprazniti i ponovno napuniti nakon 14 dana. Kasnije, pumpu treba isprazniti i ponovno napuniti svakih 60 dana.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept