Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Privigen (human normal immunoglobulin (IVIg)) - J06BA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPrivigen
ATK šifraJ06BA02
Tvarhuman normal immunoglobulin (IVIg)
ProizvođačCSL Behring GmbH

Privigen

ljudski normalni imunoglobulin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Privigen.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Privigen.

Što je Privigen?

Privigen je lijek koji sadrži djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin. Dostupan je kao otopina za infuziju (drip) u venu (100 mg/ml).

Za što se Privigen koristi?

Lijek Privigen se koristi u tri glavne skupine bolesnika:

U bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (bjelančevine koje se prirodno nalaze u krvi i pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti). To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID). To uključuje i bolesnike kod kojih je nedostatak protutijela uzrokovan rakom krvi (mijelom ili kronična limfocitna leukemija) te djecu rođenu sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS), koja imaju učestale infekcije. Takva stanja nazivaju se „sindromi imunodeficijencije”, a njihovo liječenje naziva se

„terapija nadomještanja”.

Bolesnici s određenim poremećajima imunosnog sustava. Ti bolesnici imaju abnormalan imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) koji je potrebno prilagoditi. To su bolesnici s idiopatskom trombocitopeničnom purpurom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (komponente u krvi koje potiču grušanje) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizacijskom polineuropatijom (CIDP), upalnim oboljenjem živaca koje uzrokuje slabost i utrnulost mišića; i bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila. Ovaj oblik liječenja naziva se „imunomodulacija” (podešavanje imunosnog odgovora).

Bolesnici nakon alogenične transplantacije krvotvornih matičnih stanica (složen postupak u kojem bolesnik prima matične stanice od odgovarajućeg darivatelja kako bi došlo do obnove koštane srži).

Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.

Kako se Privigen koristi?

Terapiju nadomještanja lijekom Privigen treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju sindroma imunodeficijencije.

Liječnik ili medicinska sestra uglavnom primjenjuju lijek Privigen kao infuziju u venu. Doziranje i učestalost infuzija (učestalost primjene) ovisi o bolesti koja se liječi. Doziranje je potrebno prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika. Za potpune informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Privigen?

Djelatna tvar u lijeku Privigen, ljudski normalni imunoglobulin, vrlo je pročišćena bjelančevina izvađena iz ljudske plazme (dijela krvi). Sadrži imunoglobulin G (IgG) koji je vrsta protutijela. IgG se koristi kao lijek od 1980-ih godina i ima velik raspon djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju. Lijek Privigen djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi opet postanu normalne. U većim dozama može pomoći pri podešavanju abnormalnog imunosnog sustava i modulaciji imunosnog odgovora.

Kako je Privigen ispitivan?

Budući da se ljudski normalni imunoglobulin odavno koristi za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti samo tri mala ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Privigen u bolesnika.

U prvom ispitivanju, lijek Privigen je primijenjen u terapiji nadomještanja u 80 bolesnika s PID-om.

Lijek se primjenjivao infuzijom svaka tri do četiri tjedna. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija tijekom jednogodišnjeg liječenja.

Drugo ispitivanje istražilo je primjenu lijeka Privigen za imunomodulaciju u 57 bolesnika s ITP-om. Lijek Privigen se primjenjivao dva uzastopna dana. Glavna mjera djelotvornosti bila je najviša razina trombocita u krvi ostvarena u tjednu nakon primjene lijeka Privigen.

U trećem ispitivanju ispitana je primjena lijeka Privigen za imunomodulaciju u 28 bolesnika s CIDP-om, koji su dobivali lijek Privigen svaka tri tjedna tijekom razdoblja od 24 tjedana. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je došlo do poboljšanja onesposobljenosti u rukama i nogama od barem jednog boda na ljestvici od 10 bodova.

U ispitivanjima lijek Privigen nije uspoređen s drugim oblicima liječenja.

Koje su koristi lijeka Privigen utvrđene u ispitivanjima?

U prvom ispitivanju bolesnici su imali u prosjeku 0,08 ozbiljnih infekcija godišnje. Budući da je to ispod unaprijed utvrđene granične vrijednosti od jedne infekcije godišnje, to znači da je lijek djelotvoran kao terapija nadomještanja.

U drugom ispitivanju, 46 od 57 bolesnika (81 %) imalo je broj trombocita iznad 50 milijuna trombocita po milimetru barem jednom tijekom ispitivanja. To je potvrdilo da je lijek Privigen djelotvoran u imonomodulaciji.

U trećem ispitivanju, 17 od 28 bolesnika (61 %) pozitivno je odgovorilo na liječenje, uz poboljšanje od najmanje jednog boda na ljestvici onesposobljenosti. Prosječno poboljšanje bilo je približno 1,4 boda.

Koji su rizici povezani s lijekom Privigen?

Najčešće nuspojave lijeka Privigen (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mučnina, povraćanje, proljev, poremećaji na koži (uključujući osipe), bol (u leđima, vratu, ekstremitetima, zglobovima i licu), vrućica, bolest nalik na gripu, umor, slabost i bol na mjestu injiciranja.

Postoje veći izgledi da će pojedine nuspojave nastupiti prilikom primjene infuzije velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji ranije ili tijekom duljeg razdoblja nisu primili ljudski normalni imunoglobulin. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Privigen potražite u uputi o lijeku.

Lijek Privigen se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar, niti u bolesnika koji su alergični na druge tipove imunoglobulina, posebice ako imaju nedostatak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i protutijela protiv imunoglobulina A (IgA). Lijek Privigen se ne smije primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom

(genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).

Zašto je Privigen odobren?

CHMP je zaključio da koristi od lijeka Privigen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka Privigen?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Privigen. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Privigen nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica) manje je česta nuspojava u bolesnika koji su primili ljudski normalni imunoglobulin (javlja se kod manje od 1 na 100 doza). U usporedbi s nekim drugim lijekovima koji sadrže istu djelatnu tvar, teški oblici hemolize javljaju se malo češće kod lijeka Privigen. Tvrtka koja lijek Privigen stavlja u promet napravit će određene promjene u načinu proizvodnje lijeka i provesti ispitivanje u cilju nadzora učinka tih promjena.

Ostale informacije o lijeku Privigen

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Privigen na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2008.

Cjeloviti EPAR za lijek Privigen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Privigen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 05.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept