Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Privigen (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Uputa o lijeku - J06BA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaPrivigen
ATK šifraJ06BA02
Tvarhuman normal immunoglobulin (IVIg)
ProizvođačCSL Behring GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Privigen 100 mg/ml (10%) otopina za infuziju

Ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Privigen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Privigen

3.Kako primjenjivati Privigen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Privigen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Privigen i za što se koristi Što je Privigen

Privigen pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, a to su proteini u krvi koji pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija.

Kako Privigen djeluje

Privigen sadrži imunoglobuline koji su izolirani iz plazme krvi zdravih ljudi. Lijek djeluje isto kao i imunoglobulini prirodno prisutni u plazmi zdravih ljudi.

Za što se Privigen koristi

Privigen se koristi za liječenje odraslih i djece (0-18 godina) u sljedećim situacijama:

A)za povećanje nenormalno niskih razina imunoglobulina u Vašoj krvi na normalne razine (nadomjesno liječenje). Postoji pet skupina:

1.bolesnici koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili nesposobnošću stvaranja imunoglobulina (primarne imunodeficijencije (PID)).

2.bolesnici s rakom krvi (kronična limfocitna leukemija) koji imaju niske razine imunoglobulina u krvi (hipogamaglobulinemija) te razvijaju ponavljane infekcije i kod kojih preventivna primjena antibiotika nema učinka.

3.bolesnici s rakom koštane srži (multipli mijelom) koji imaju niske razine imunoglobulina u krvi i razvijaju ponavljane infekcije, ako nema imunološkog odgovora nakon cijepljenja protiv određenih bakterija (pneumokoki).

4.bolesnici s niskim razinama imunoglobulina u krvi nakon transplantacije matičnih stanica od druge osobe.

5.bolesnici s urođenim AIDS-om (sindrom stečene imunodeficijencije) i ponavljanim infekcijama.

B)za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija). Postoje 4 skupine:

1.bolesnici koji nemaju dovoljno trombocita (primarna imunološka trombocitopenija (ITP)) te koji su pod povećanim rizikom od krvarenja ili koji će se uskoro podvrgnuti kirurškom zahvatu.

2.bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom. To je akutna bolest koju karakterizira upala perifernih živaca koja uzrokuje tešku slabost mišića uglavnom u nogama i rukama.

3.bolesnici s Kawasakijevom bolešću. To je akutna bolest koja uglavnom zahvaća mlađu djecu. Karakterizirana je upalom krvnih žila u cijelom tijelu.

4.bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom. To je kronična bolest koju karakterizira upala perifernih živaca što uzrokuje slabost i/ili obamrlost mišića uglavnom u nogama i rukama.

2.Što morate znati prije nego primite Privigen

Pažljivo pročitajte ovaj dio. Navedene informacije trebate uzeti u obzir i Vi i Vaš liječnik prije primjene lijeka Privigen.

NEMOJTE uzimati Privigen

ako ste alergični na ljudske imunoglobuline ili na prolin.

ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA u Vašoj krvi.

ako patite od hiperprolinemije (genetskog poremećaja koji uzrokuju visoke razine aminokiseline prolina u krvi). To je iznimno rijedak poremećaj. U svijetu je poznato samo nekoliko obitelji koje pate od ovog poremećaja.

Upozorenja i mjere opreza

Koje okolnosti povećavaju rizik od nuspojava?

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika prije liječenja ili ako se bilo koja od okolnosti u nastavku odnosi na Vas:

Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest. U tim okolnostima, zabilježeno je kako imunoglobulini povećavaju rizik od razgradnje eritrocita (hemoliza).

Prekomjerne ste težine, starija ste osoba, imate šećernu bolest, prikovani ste za krevet već dulje vrijeme, imate visoki krvni tlak, nizak volumen krvi (hipovolemija), probleme s krvnim žilama

(vaskularna bolest), povećanu sklonost stvaranju ugrušaka (trombofilija ili trombotičke epizode) ili imate bolest ili stanje koje uzrokuje povećanje gustoće krvi (hiperviskozna krv). U tim slučajevima imunoglobulini mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkt srca), moždanog udara, krvnog ugruška u plućima (embolija pluća) ili začepljenje krvne žile u nozi, iako samo vrlo rijetko.

Ako imate šećernu bolest. Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.

Ako imate ili ste imali problema s bubrezima ili uzimate lijekove koji mogu oštetiti bubrege

(nefrotoksični lijekovi). U tim okolnostima imunoglobulini mogu povećati rizik od ozbiljnog i brzog gubitka funkcije bubrega (akutno zatajenje bubrega) iako samo u vrlo rijetkim slučajevima. Gubitak funkcije bubrega sa smrtonosnim ishodom opisan je u izoliranim slučajevima povezanim s hemolizom.

Koja vrsta nadzora je potrebna tijekom infuzije?

Radi Vaše sigurnosti liječenje Privigenom treba provoditi pod nadzorom liječnika ili zdravstvenog radnika. Obično će Vas nadzirati tijekom cijele infuzije i najmanje 20 minuta nakon toga. U određenim okolnostima mogu biti potrebne posebne mjere opreza. Primjeri takvih okolnosti su:

primate Privigen pri velikoj brzini infuzije ili

primate Privigen prvi put ili nakon duljeg prekida u liječenju (primjerice, nakon nekoliko

mjeseci)

U tim slučajevima bit ćete pomno nadzirani tijekom cijele infuzije i barem 1 sat nakon toga.

Kada može biti potrebno usporavanje ili prekid infuzije?

Možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline iako toga možda niste svjesni. Međutim, prave su alergijske reakcije rijetke. Mogu se javiti čak i ako ste prije primali ljudske imunoglobuline i ako ste ih dobro podnosili. Može se dogoditi posebice ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA. U tim rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave").

U vrlo rijetkim slučajevima se nakon primitka imunoglobulina uključujući Privigen može pojaviti akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom. Ona vodi do nakupljanja tekućine, koje nije povezano sa srcem, u zračne prostore pluća (nekardiogeni plućni edem). Akutnu ozljedu pluća povezanu s transfuzijom prepoznat će te po teškim poteškoćama u disanju (respiratorni distres), abnormalno niskoj razini kisika u krvi (hipoksemija), normalnom radu srca (funkcija lijeve klijetke) i povišenoj tjelesnoj temperaturi (vrućica). Simptomi se obično javljaju unutar 1 do 6 sati nakon primitka terapije.

Odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije lijeka Privigen. Liječnik će tada odlučiti hoće li smanjiti brzinu infuzije ili u potpunosti prekinuti infuziju.

Krvne pretrage

Prije krvnih pretraga obavijestite svog liječnika o uzimanju Privigena.

Nakon primanja Privigena rezultati nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti izmjenjeni kroz određeno vrijeme.

Informacije o sigurnosti s obzirom na infekcije

Privigen se dobiva iz ljudske plazme (to je tekući dio krvi).

Kad se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme treba poduzeti određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnike. Te mjere uključuju:

pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se osiguralo da su osobe rizične za prijenos infekcija isključene,

testiranje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisutnost virusa/infekcije,

uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Usprkos tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi iz krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene i druge tipove infekcije.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornim protiv virusa s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitis B i C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani s hepatitisom A ili infekcijama parvovirusom B19 možda i zbog toga jer su protutijela na te infekcije koja se nalaze u ovom lijeka ujedno i zaštitna.

Preporučuje se bilježenje naziva i broja serije proizvoda pri svakoj primjeni Privigena kako bi se mogle pratili primijenjene serije lijeka.

Drugi lijekovi i Privigen

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Cjepljenje

Prije cijepljenja, obavijestite svog liječnika o svom liječenju Privigenom.

Nakon primitka Privigena djelotvornost određenih cjepiva može biti umanjena. Umanjena je uglavnom djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva kao što su ona za ospice, zaušnjake, rubeolu i vodene kozice. Takva cijepljenja treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon zadnje infuzije Privigena. U slučaju ospica umanjenja djelotvornost može potrajati i do godinu dana. Zato bi vaš liječnik trebao provjeriti učinkovitost cijepljenja protiv ospica.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite. Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Privigen u vrijeme trudnoće ili dok dojite.

Lijekovi koji sadrže protutijela korišteni su u trudnica ili dojilja. Dugoročno iskustvo pokazalo je da se ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće ili na novorođenčad.

Ako primate Privigen dok dojite, protutijela iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku. Na taj način će i Vaše dijete primiti zaštitna protutijela.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici tijekom liječenja lijekom Privigen mogu primijetiti nuspojave poput omaglice ili mučnine koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U tom slučaju ne smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima sve dok ti učinci ne nestanu.

Privigen sadrži prolin

Ne smijte uzimati ovaj lijeka ako patite od hiperprolinemije (pogledajte također dio 2, "Što morate znati prije nego primite Privigen").

Prije liječenja obavijestite svog liječnika.

3.Kako primjenjivati Privigen

Privigen je namijenjen isključivo za infuziju u venu (intravenska infuzija). Obično će primijeniti Vaš liječnik ili zdravstveni radnik. Liječnik će izračunati točnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne težine te specifičnih okolnosti navedeni u dijelu 2 "Upozorenja i mjere opreza" te Vašeg odgovora na liječenje. Izračun doze za djecu i mlađe bolesnike ne razlikuje se od onog za odrasle. U početku infuzije primat ćete Privigen malom brzinom. Ako dobro podnosite ovu dozu, Vaš liječnik može postupno povećavati brzinu infuzije.

Ako primite više Privigena nego što ste trebali

Privigen se obično primjenjuje pod liječničkim nadzorom, stoga je vrlo vjerojatno da do predoziranja neće doći. Ako ste, unatoč tome, dobili Privigena više nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna). Vjerojatnost za to je povećana ako spadate u rizičnu skupinu bolesnika, primjerice ako ste stariji ili ako bolujete od bolesti bubrega.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Moguće nuspojave mogu se smanjiti ili čak i izbjeći primjenom spore infuzije lijeka Privigen. Nuspojave se mogu javiti čak i ako ste prije primali humane imunoglobuline i ako ste ih dobro podnosili.

U rijetkim i izoliranim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave s pripravcima imunoglobulina:

teške reakcije preosjetljivosti poput naglog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (primjerice, možete osjećati ošamućenost, omaglicu, nesvjesticu prilikom ustajanja, hladnoću u šakama ili stopalima, osjećaj abnormalnih srčanih otkucaja ili bolove u prsištu ili zamagljen vid) čak i ako niste imali preosjetljivost kod prethodnih infuzija,

Odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primijetite takve znakove tijekom infuzije lijeka Privigen. Liječnik će tada odlučiti hoće li smanjiti brzinu infuzije ili u potpunosti prekinuti infuziju.

formiranje krvnih ugrušaka koji se mogu prenositi kroz cirkulaciju krvi (tromboembolijske reakcije) i mogu uzrokovati npr. srčani udar (primjerice, kada osjetite iznenadnu bol u prsištu ili

nedostatak zraka), moždani udar (primjerice kada osjetite iznenadan nastanak mišićne slabosti, gubitak osjeta i/ili ravnoteže, smanjenu budnost ili poteškoće u govoru), krvne ugruške u arterijama pluća (primjerice, kada osjetite bol u prsištu, poteškoće u disanju ili iskašljavate krv), duboku vensku trombozu (primjerice, kada imate crvenilo, osjećate vrućinu, bol, osjetljivost ili oticanje jedne ili obje noge),

bol u prsištu, nelagoda u prsištu, bolno disanje zbog akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom

Ako imate jedan od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika. Svaku osobu koja ima te simptome treba odmah prebaciti u bolnicu na odjel za hitne slučajeve radi obrade i liječenja.

privremeni neinfektivni meningitis (reverzibilni aseptični meningitis),

Odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako imate ukočen vrat skupa s jednim ili više od sljedećih simptoma: vrućicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, nenormalnu osjetljivost na svjetlost, mentalne poremećaje.

porast razine kreatinina u krvi,

proteinurija,

akutno zatajenje bubrega,

prolazni pad crvenih krvnih stanica (reverzibilna hemolitička anemija/hemoliza), anemija, leukopenija, anizocitoza (uključujući mikrocitozu)

Druge nuspojave prikazane su prema opadajućoj učestalosti:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

Glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju, migrenu, nelagodu u glavi), nelagoda u želucu (mučnina), povraćanje, rijetka stolica (dijareja), poremećaj kože (uključujući osip, svrbež, urtikariju, koprivnjaču), bol u leđima, vrućica, zimica, bol (uključujući bol u vratu, bol u licu, bol u udovima, bol u prsištu, bol u mišićima, bol i ukočenost mišića i kostiju), bolest nalik gripi (uključujući curenje nosa i grlobolju „nazofaringitis, faringolaringealna bol“, mjehurići na sluznici usne šupljine i grla, stezanje u grlu), povišenje tjelesne temperature (uključujući zimicu).

Često (može se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

Umor, fizička slabost (astenija), bol u želucu (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha, nelagodu u želucu, bol u donjem dijelu trbuha, osjetljivost trbuha na dodir), nedostatak zraka (dispneja, uključujući bol u prsištu, nelagodu u prsištu, bolno disanje, omaglica (uključujući vrtoglavicu), visoki krvni tlak (hipertenzija), proceduralna hipertenzija, povišen dijastolički krvni tlak, navale crvenila

(uključujući valunge, hiperemiju, noćno znojenje), hipotenzija (uključujući sniženi krvni tlak), osjećaj lupanja srca (uključujući tahikardiju), raspad crvenih krvnih stanica (hemoliza), privremeno smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), nepravilnost oblika crvenih krvnih stanica (mikroskopski nalaz), preosjetljivost, bol u mišićima (uključujući grčeve i ukočenost mišića), slabost u mišićima, bol na mjestu injekcije.

Rutinski laboratorijski testovi mogu otkriti promjene funkcije jetre (hiperbilirubinemija uključujući povišeni konjugirani bilirubin, povišeni nekonjugirani bilirubin u krvi, povišeni bilirubin u krvi) kao i promjene u krvnoj slici (npr. Pozitivni Coombs-ov test), sniženi hemoglobin (uključujući sniženi hematokrit, sniženi haptoglobin) , povišenu alanin aminotransferazu, povišenu laktat dehidrogenazu u krvi, povišenu aspartat aminotransferazu).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

Pospanost, drhtanje (tremor), pomanjkanje opskrbe krvlju donjih udova što uzrokuje npr. bol kod hodanja (periferni vaskularni poremećaj), abnormalni osjet dodira (dizestezija).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego primite Privigen” za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Privigen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

S obzirom da otopina ne sadrži konzervanse, Vaš zdravstveni radnik mora je primijeniti infuzijom odmah nakon otvaranja bočice.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte upotrebljavati lijek ako uočite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice koje plutaju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Privigen sadrži

Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin (protutijela tipa IgG). Privigen sadrži 100 mg/ml (10%) ljudskih proteina od kojih je barem 98% IgG.

Približan postotak podrazreda IgG je sljedeći:

IgG1 ......................... 67,8% IgG2 ......................... 28,7% IgG3 ........................... 2,3% IgG4 ............................ 1,2%

Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml). Privigen sadrži zanemarive količine natrija.

Ostali sastojci (pomoćne tvari) su aminokiselina prolina i voda za injekcije.

Kako Privigen izgleda i sadržaj pakiranja

Privigen je otopina za infuziju.

Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna do blijedo žute boje.

Veličine pakiranja:

1 bočica (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ili 40 g/400 ml), 3 bočice (10 g/100 ml ili 20 g/200 ml).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Magyarország

Новимед ООД

CSL Behring Kft.

Тел: +359 2 850 86 17

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

Malta

CSL Behring s.r.o.

AM Mangion Ltd.

Tel: + 420 702 137 233

Tel: +356 2397 6333

Danmark

Nederland

CSL Behring ApS

CSL Behring B.V.

Tlf: +45 4520 1420

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

Österreich

CSL Behring AB

CSL Behring GmbH

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

Polska

CSL Behring ΜΕΠΕ

CSL Behring Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +48 22 213 22 65

España

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +351 21 782 62 30

France

România

CSL Behring SA

Nicopharma Distribution Group

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Tel: +40 21 327 2614

Hrvatska

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

MediSanus d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

Slovenská republika

CSL Behring UK Ltd.

CSL Behring s.r.o.

Tel: +44 1444 447400

Tel: +421 911 653 862

Ísland

Suomi/Finland

CSL Behring AB

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

Sverige

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

United Kingdom

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ

CSL Behring UK Ltd.

Τηλ: +357 22677038

Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Lietuva

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:

Indikacija

Doza

Učestalost ubrizgavanja

 

 

 

Nadomjesno liječenje kod primarne

početna doza:

 

imunodeficijencije (PID)

0,4 - 0,8 g/kg TT

 

 

 

 

 

nakon toga:

svaka 3 do 4 tjedna za postizanje

 

0,2 - 0,8 g/kg TT

najniže IgG razine od najmanje 5 -

 

 

6 g/l

 

 

 

Nadomjesno liječenje sekundarnih

0,2 - 0,4 g/kg TT

svaka 3 do 4 tjedna za postizanje

imunodeficijencija

 

najniže IgG razine od najmanje 5 -

 

 

6 g/l

 

 

 

Prirođeni AIDS

0,2 - 0,4 g/kg TT

svaka 3 do 4 tjedna

 

 

 

Hipogamaglobulinemija (< 4 g/l) u

0,2 - 0,4 g/kg TT

svaka 3 do 4 tjedna za postizanje

bolesnika nakon alogeničnog

 

najniže IgG razine iznad 5 g/l.

presađivanja krvotvornih matičnih stanica

 

 

 

 

 

Imunomodulacija:

Primarna imunotrombocitopenija (ITP)

0,8 - 1 g/kg TT

prvi dan, može se ponoviti još jednom

 

ili

unutar 3 dana

 

 

 

0,4 g/kg TT/dan

tijekom 2 do 5 dana

 

 

 

 

Guillain-Barréov sindrom

0,4 g/kg TT/dan

tijekom 5 dana

 

 

 

Kawasakijeva bolest

1,6 - 2 g/kg TT

u podijeljenim dozama tijekom 2 do 5

 

ili

dana u kombinaciji s acetilsalicilatnom

 

kiselinom

 

 

 

 

 

 

2 g/kg TT

u jednoj dozi u kombinaciji s

 

 

acetilsalicilatnom kiselinom

Kronična upalna demijelinizirajuća

početna doza:

u podijeljenim dozama kroz 2 - 5 dana

polineuropatija (KUDP)*

2 g/kg TT

 

doza održavanja: svaka 3 tjedna tijekom 1 - 2 dana

1 g/kg TT

*Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen. Na liječniku je da odluči želi li nastaviti liječenje dulje od 24 tjedna na temelju bolesnikova odgovora i održavanja postignutog odgovora na dulje vrijeme. Doziranje i intervale doziranja će možda trebati prilagoditi individualnom tijeku bolesti.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Ljudski normalni imunoglobulin treba primijeniti intravenskom infuzijom pri početnoj brzini infuzije od 0,3 ml/kg TT po satu tijekom približno 30 minuta. Ako se dobro podnosi, brzinu primjene moguće je postupno povećati na maksimalno 4,8 ml/kg TT po satu.

U bolesnika s PID koji su podnijeli brzinu infuzije od 4,8 ml/kg TT po satu, brzinu je moguće postupno povećati na maksimalno 7,2 ml/kg TT po satu.

Kad je prije infuzije potrebno razrjeđenje, Privigen se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze na konačnu koncentraciju od 50 mg/ml (5%).

Posebne mjere opreza

U slučaju nuspojave treba ili smanjiti brzinu primjene infuzije ili prekinuti infuziju.

Preporučuje se da svaki put kada bolesniku date dozu Privigena zabilježite naziv lijeka i broj serije kako biste pratili koje serije proizvodnje lijeka koristite kao poveznicu između bolesnika i serije lijeka.

Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u donjem odlomku.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije upotrebe lijek treba dosegnuti sobnu ili tjelesnu temperaturu. Za primjenu Privigena treba koristiti ventilirane sustave za infuziju. Uvijek probušiti čep na sredini, unutar označenog područja.

Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna te bezbojna ili blijedo žuta. Ne upotrebljavati otopine koje su mutne ili sadrže talog.

Ako se lijek želi razrijediti, potrebno je koristiti 5%-tnu otopinu glukoze. Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), potrebno je razrijediti Privigen 100 mg/ml (10%) s jednakim volumenom otopine glukoze. Tijekom razrjeđivanja Privigena potrebno je strogo se pridržavati aseptičke tehnike.

Nakon što je bočica otvorena u aseptičkim uvjetima, njezin sadržaj treba iskoristiti odmah. Budući da otopina ne sadrži konzervanse, Privigen treba primijeniti infuzijom što je prije moguće. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept